ベトナムにおける医療機器およびIVDの分類とグルーピング

ベトナムにおける医療機器のクラス分類を規定する法規制とは？

医療機器および体外診断用医療機器（IVD）のクラス分類は、2022年1月1日に施行された政令第98/2021号の枠組みの下、インフラ・医療機器管理局（IMDA）によって規制されています。この規制は、ASEAN医療機器指令（ASEAN Medical Device Directive）や世界医療機器調和タスクフォース（GHTF）のクラス分類ガイダンスをはじめとする国際基準と整合しています。改正された通達第05/2022号は、医療機器およびIVDのクラス分類に関する追加ガイダンスを提供するとともに、特定の市場参入要件や免除規定が適用される機器タイプのリストを定めています。

ベトナムにおいて医療機器はどのように分類されますか？

ベトナムにおける医療機器には、疾病や損傷の診断、予防、モニタリング、治療、生理機能の補助、生命維持、滅菌、あるいは検体検査を通じた診断情報の提供など、ヒトの健康を目的として単独または組み合わせて使用される器具、インプラント、材料、試薬、ソフトウェア、または体外診断用キャリブレーターが含まれます。

ベトナムでは、医療機器をリスクに基づいて4つのクラスに分類しています：

• クラスA – 低リスク；すべての手袋や器具を一律にこのクラスに割り当てるのではなく、実際の製品に対して規則を適用します

• クラスB – 低〜中等度リスク；該当例は使用目的および適用される規則によって異なります

• クラスC – 中等度〜高リスク（例：人工呼吸器、麻酔器）

• クラスD – 高リスク（例：ペースメーカー、除細動器）

クラス分類は、使用目的、生体との接触期間、侵襲性、能動型か非能動型か（すなわち、バッテリーなどの電源を必要とする機器であるか否か）、および生命の維持や補助を行うか否かなど、複数の要因に基づいて決定されます。

体外診断用医療機器（IVD）のクラス分類

体外診断用（IVD）機器は、政令第98/2021号において、人体から採取された検体を検査するために使用される医療機器のサブセットとして定義されており、試薬、分析装置、キャリブレーター、および関連システムが含まれます。IVDも同一のリスクフレームワーク（クラスA、B、C、およびD）に基づいて分類され、使用目的（例：自己検査用か専門家による使用か）、公衆衛生に対するリスク（例：感染性病原体の検査）、および患者管理への影響に基づいてクラス分類が行われます。

ベトナムにおける医療機器およびIVDのグルーピング

医療機器およびIVDは、1つの医療機器登録証を取得するために、グルーピングを行って1件の申請として登録することができます。グループとして登録申請を行う医療機器は、同一の使用目的、法的製造業者、およびリスク分類を有していなければなりません。該当し得るグルーピングのカテゴリーには、単一機器、ファミリー、システム、セット、IVDテストキット、およびIVDクラスターが含まれます。

2026年のクラス分類見直しと申請資料の整合性

2026年7月1日に施行された通達第24/2026/TT-BYT号は、医療機器に対する政令第98号に基づくクラスA〜Dの枠組みの適用を確認するとともに、通達第05/2022号における技術検査のスケジュールを改正しています。同通達は、機器のリスククラスを一般的な製品品質リスクの尺度に置き換えるものではありません。指定された機器に対する技術検査の義務は、製品登録とは別個の評価となります。

医学的使用目的、使用者、対象患者集団、技術、および誤った結果が生じた場合の影響を記録した、規則に基づく根拠資料を作成してください。IVDについては、測定対象物（アナライト）、検体、診断上の役割、および公衆衛生上のリスクを特定してください。提案するグルーピングが該当カテゴリーの要件をどのように満たしているかを文書化してください。単一のブランドや共通の販売業者であることのみでは不十分です。

その記録を、モデルリスト、ベトナム語のラベリング、および届出または登録ルートに使用される根拠資料と照合・整合させてください。申請様式および現行の行政指示事項については、現行の保健省ポータルをご確認ください。

規制用語および管轄当局の体制については、ベトナム保健省の医療機器管轄当局をご参照ください。