ベトナムの医療機器の分類を通知する規制は何ですか?
医療機器および体外診断 (IVD) 医療機器の分類は、2022 年 1 月 1 日に発効した 政令 No. 98/2021 の枠組みに基づいて、インフラストラクチャー・医療機器庁 (IMDA) によって規制されています。 この規制は、ASEAN 医療機器指令や世界調和タスクフォースなどの国際基準と一致しています。 (GHTF) 分類ガイダンス。 Circular 05/2022 では、医療機器と IVD の分類に関する追加のガイダンス、および特定の市場参入要件または免除がある機器タイプのリストが提供されています。
ベトナムではデバイスはどのように分類されますか?
ベトナムの医療機器には、診断、予防、監視、病気や傷害の治療、生理学的機能のサポート、生命の維持、滅菌、または検体検査による診断情報の提供などの人間の健康目的のために単独または組み合わせて使用される器具、インプラント、材料、試薬、ソフトウェア、または体外キャリブレーターが含まれます。
ベトナムでは、医療機器をリスクに基づいた 4 つのクラスに分類しています。
クラス A – 低リスク (例: 手術用手袋、聴診器)
クラスB – 低から中程度のリスク (例: 輸液ポンプ、体温計)
クラスC – 中リスクから高リスク (例: 人工呼吸器、麻酔器)
クラスD – 高リスク (ペースメーカー、除細動器など)
分類は、使用目的、身体との接触時間、侵襲性、アクティブかパッシブか（つまり、デバイスがバッテリーなどの電源を必要とするか）、生命を維持するか維持するかなど、いくつかの要因によって異なります。
IVD 医療機器の分類
体外診断 (IVD) 装置は、政令 98/2021 で人体からの検体の検査に使用される医療機器のサブセットとして定義されており、試薬、分析装置、校正器、および関連システムが含まれます。 IVD も、同じリスクの枠組み (クラス A、B、C、および D) に分類され、使用目的 (自己テストと専門的使用など) に基づいて分類されます。公衆衛生に対するリスク（例：伝染性物質の検査）。そして患者管理への影響。
ベトナムにおける医療機器と IVD のグループ化
医療機器と IVD をグループ化して 1 つのアプリケーションとして登録し、1 つの医療機器登録証明書を取得できます。グループとして登録を申請する医療機器は、同じ使用目的、法的製造業者、およびリスク分類を持っていなければなりません。考えられるグループ化カテゴリには、単一デバイス、ファミリー、システム、セット、IVD テスト キット、IVD クラスターが含まれます。
