ベトナムにおける医療機器およびIVDの分類とグルーピング

ベトナムにおける医療機器分類に関する規制は何ですか？

医療機器および体外診断用医療機器（IVD）の分類は、2022年1月1日に施行された政令第98/2021号の枠組みの下、インフラ・医療機器局（IMDA）によって規制されています。この規制は、ASEAN医療機器指令および世界調和タスクフォース（GHTF）の分類ガイダンスを含む国際標準に準拠しています。通達第05/2022号は、医療機器およびIVDの分類に関する追加ガイダンスや、特定の市場参入要件または免除対象となる機器タイプのリストを提供しています。

ベトナムでは医療機器はどのように分類されますか？

ベトナムにおける医療機器には、単独または組み合わせてヒトの健康目的（疾病や傷害の診断、予防、モニタリング、治療、生理機能の補完、生命維持、滅菌、または検体検査を通じた診断情報の提供など）に使用される器具、インプラント、材料、試薬、ソフトウェア、または体外用校正物質が含まれます。

ベトナムでは、医療機器をリスクに基づいて4つのクラスに分類しています。

• クラスA – 低リスク（例：手術用手袋、聴診器）

• クラスB – 低〜中リスク（例：輸液ポンプ、体温計）

• クラスC – 中〜高リスク（例：人工呼吸器、麻酔器）

• クラスD – 高リスク（例：ペースメーカー、除細動器）

分類は、使用目的、身体との接触期間、侵襲性、能動型か受動型か（すなわち、バッテリーなどの電源を必要とするか）、および生命を支援または維持するかなどのいくつかの要因によって決定されます。

体外診断用医療機器（IVD）の分類

体外診断（IVD）機器は、政令第98/2021号において、人体からの検体を検査するために使用される医療機器のサブセットとして定義されており、試薬、分析装置、校正物質、および関連システムが含まれます。IVDも同じリスク枠組み（クラスA、B、C、およびD）の下で分類され、その分類は使用目的（例：自己検査用か医療従事者用か）、公衆衛生へのリスク（例：感染性因子の検査）、および患者管理への影響に基づきます。

ベトナムにおける医療機器およびIVDのグルーピング

医療機器およびIVDは、1つの医療機器登録証明書を取得するために、1つの申請としてまとめて登録（グルーピング）することができます。グループとして登録を申請する医療機器は、使用目的、法的製造業者、およびリスク分類が同一である必要があります。可能なグルーピングのカテゴリーには、単一機器、ファミリー、システム、セット、IVDテストキット、およびIVDクラスターが含まれます。

規制当局および信頼できる情報源

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