Classification et groupement des dispositifs médicaux et DIV au Vietnam

Quelles réglementations régissent la classification des dispositifs médicaux au Vietnam ?

La classification des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) est réglementée par l'Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA) dans le cadre du décret n° 98/2021, entré en vigueur le 1 janvier 2022. Cette réglementation s'aligne sur les normes internationales, notamment la directive sur les dispositifs médicaux de l'ASEAN et les directives de classification du Global Harmonization Task Force (GHTF). La circulaire 05/2022 fournit des directives supplémentaires sur la classification des dispositifs médicaux et des DIV, ainsi que des listes de types de dispositifs soumis à des exigences particulières d'accès au marché ou à des exemptions.

Comment les dispositifs sont-ils classés au Vietnam ?

Un dispositif médical au Vietnam comprend les instruments, implants, matériels, réactifs, logiciels ou étalonneurs in vitro qui sont utilisés — seuls ou en combinaison — à des fins de santé humaine telles que le diagnostic, la prévention, le suivi, le traitement d'une maladie ou d'une blessure, le soutien des fonctions physiologiques, le maintien en vie, la stérilisation ou la fourniture d'informations diagnostiques par l'examen d'échantillons.

Le Vietnam classe les dispositifs médicaux en quatre classes fondées sur le risque :

• Classe A – Risque faible (ex. gants de chirurgie, stéthoscopes)

• Classe B – Risque faible à modéré (ex. pompes à perfusion, thermomètres)

• Classe C – Risque modéré à élevé (ex. ventilateurs, appareils d'anesthésie)

• Classe D – Risque élevé (ex. stimulateurs cardiaques, défibrillateurs)

La classification dépend de plusieurs facteurs, notamment la destination, la durée de contact avec le corps, le caractère invasif, le fait qu'il soit actif ou passif (c'est-à-dire si le dispositif nécessite une source d'énergie, telle qu'une pile ou batterie) et s'il permet de soutenir ou de maintenir la vie.

Classification des dispositifs médicaux de DIV

Les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) sont définis dans le décret n° 98/2021 comme un sous-ensemble de dispositifs médicaux utilisés pour analyser des échantillons provenant du corps humain et comprennent les réactifs, analyseurs, étalonneurs et systèmes associés. Les DIV sont également classés selon le même cadre de risques (classes A, B, C et D), la classification étant basée sur la destination (ex. auto-test par opposition à l'usage professionnel), le risque pour la santé publique (ex. tests pour agents transmissibles) et l'impact sur la prise en charge des patients.

Regroupement des dispositifs médicaux et des DIV au Vietnam

Les dispositifs médicaux et les DIV peuvent être regroupés et enregistrés au sein d'une seule demande afin d'obtenir un seul certificat d'enregistrement de dispositif médical. Les dispositifs médicaux faisant l'objet d'une demande d'enregistrement en groupe doivent avoir la même destination, le même fabricant légal et la même classification de risque. Les catégories de regroupement possibles comprennent les dispositifs isolés, les familles, les systèmes, les ensembles, les kits de test DIV et les clusters DIV.

Autorité réglementaire et source d'information faisant foi

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