Quels règlements informent le Vietnam de la classification des instruments médicaux?
La classification des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) est réglementée par la Infrastructure et administration des matériels médicaux (I MDA) dans le cadre Décret no 98/2021, qui est entré en vigueur le 1er janvier 2022. Ce règlement s'harmonise avec les normes internationales, notamment la Directive de l'ANASE sur les dispositifs médicaux et les directives de classification du Groupe d'étude sur l'harmonisation mondiale (GHTF). La circulaire 05/2022 fournit des directives supplémentaires sur la classification des instruments médicaux et des DIV, ainsi que des listes de types d'instruments qui comportent des exigences ou des exemptions spécifiques en matière d'entrée sur le marché.
Comment les appareils sont-ils classés au Vietnam?
Un instrument médical au Vietnam comprend des instruments, des implants, des matériaux, des réactifs, des logiciels ou des étalonneurs in vitro qui sont utilisés, seuls ou en combinaison, à des fins de santé humaine, comme le diagnostic, la prévention, la surveillance, le traitement de la maladie ou des blessures, le soutien des fonctions physiologiques, le maintien de la vie, la stérilisation ou la fourniture d'informations diagnostiques au moyen d'essais de spécimens.
Le Vietnam classe les dispositifs médicaux en quatre classes de risque:
Classe A – Risque faible (p. ex. gants chirurgicaux, stéthoscopes)
Classe B – Risque faible à modéré (p. ex. pompes à perfusion, thermomètres)
Classe C – Risque modéré à élevé (par exemple, ventilateurs, machines d'anesthésie)
Classe D – Risque élevé (p. ex., stimulateurs cardiaques, défibrillateurs)
La classification dépend de plusieurs facteurs, dont l'utilisation prévue, la durée du contact avec le corps, l'envahissement, qu'il soit actif ou passif (c.-à-d. si l'appareil nécessite une source d'énergie, comme une batterie), et s'il supporte ou maintient la vie.
Classification des instruments médicaux de la DIV
Les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) sont définis dans le décret 98/2021 comme un sous-ensemble de dispositifs médicaux utilisés pour tester des échantillons du corps humain et comprennent des réactifs, des analyseurs, des étalonneurs et des systèmes connexes. Les MIV sont également classées dans le même cadre de risque (classes A, B, C et D), selon la classification fondée sur l'utilisation prévue (p. ex. auto-test par rapport à l'utilisation professionnelle); le risque pour la santé publique (p. ex. tests pour les agents transmissibles); et l'incidence sur la gestion des patients.
Dispositifs médicaux et regroupement IVD au Vietnam
Les instruments médicaux et les DIV peuvent être regroupés et enregistrés comme une seule demande pour obtenir un certificat d'enregistrement des instruments médicaux. Les instruments médicaux qui demandent à être enregistrés en tant que groupe doivent avoir la même utilisation prévue, le même fabricant légal et la même classification des risques. Les catégories de regroupements possibles comprennent les appareils uniques, les familles, les systèmes, les ensembles, les trousses de test d'IVD et les grappes d'IVD.
