베트남 의료기기 및 IVD 시판 후 요구사항

베트남의 기기 변경 신고 요구사항

의료기기 사양이 변경되는 경우, 일반적으로 변경된 제품을 수입 또는 판매하기 전에 라이선스에 대한 공식적인 변경 승인(amendment)을 받아야 합니다. 경우에 따라서는 신규 등록 신청이 필요할 수도 있습니다. 통관 지연을 방지하기 위해서는 변경 승인이 요구되는 시점을 명확히 파악하는 것이 중요하므로, 구체적인 변경 상황별 대응 방안에 대해서는 MAH와 상의하십시오.

변경 승인이 필요한 사항으로는 라이선스 보유자의 명칭 또는 주소 변경, 포장 사양 변경, 또는 라벨링이나 사용설명서(IFU) 업데이트 등이 있습니다. 라벨링 또는 IFU의 변경 사항이 의료기기의 사용 목적 변경을 수반하는 경우에는 신규 등록 신청이 요구될 수 있습니다.

변경 사항을 적용하려면 라이선스 보유자는 해당 변경과 관련된 증빙 서류를 첨부하여 변경 신고 서한을 제출해야 합니다.

품질 관리 및 의료기기 추적성 요구사항

MAH는 QMS(ISO 13485 준수), 의료기기 추적성, 그리고 완전한 의료기기 기록 및 문서를 유지함으로써 제품 수명 주기 전 단계에 걸쳐 제품의 안전과 품질을 확보할 일차적인 책임이 있습니다. 문서 보존 요구사항에는 승인 완료된 등록 서류(dossier) 및 관련 증빙 서류(예: 제품 소유자의 권한위임서(LOA) 및 자유판매증명서)의 하드카피(실물) 기록을 보관하는 것뿐만 아니라, 유통 서류, 배치별 성적서, 인증 결과 및 모든 시판 후 문서(이상사례 로그, 불만 접수 기록, 시정조치 및 폐기 기록)의 보관이 포함됩니다.

시판 후 감시(PMS) 및 Vigilance

베트남의 의료기기 시판 후 감시는 MOH Decrees 98의 규제를 받습니다. 이에 따라 MAH는 성능 데이터를 지속적으로 수집하고, 사용자 피드백 및 부적합 사항을 조사하며, 리콜을 포함한 시정 및 예방조치를 이행하는 체계적인 PMS 프로그램을 운영해야 합니다. 사용자 피해, 심각한 공중 보건 위협 또는 사망을 초래하는 모든 이상사례는 30일 이내에 당국 및 영향을 받은 의료 시설에 보고해야 합니다.

의료기기가 사망 또는 심각한 건강 악화 위험을 초래하는 경우, 라이선스 보유자는 즉시 해당 제품의 유통을 중단하고 보건부 및 유통업체에 서면으로 통보해야 합니다. 또한, 근본 원인을 조사하고 시정조치를 실행한 후 최종 보고서를 제출해야 합니다. 사망을 초래하지 않는 심각한 위협의 경우에도 여전히 보건부에 이를 알리고 조사를 수행하여 결과를 보고해야 합니다.