베트남 의료기기 및 IVD 시판 후 요구사항

베트남 내 의료기기 변경 통보 요건

현재 통보 대상 범주에 명시적으로 해당하는 변경 사항은 지정된 절차와 기한을 따르며, 기타 변경 사항은 별도의 변경 신청이나 신규 등록이 필요할 수 있습니다. 근무일 기준 10일 통보 절차를 모든 제품 수정 사항에 확대 적용해서는 안 됩니다. 통관 지연을 방지하기 위해서는 변경(amendment)이 필요한 시점을 파악하는 것이 필수적이므로, 구체적인 변경 상황에 대한 대처 방법은 귀하의 MAH와 상의하십시오.

변경(amendment)이 필요한 사항에는 새로운 허가권자의 명칭 또는 주소, 포장 변경, 라벨링 또는 사용설명서(IFU) 업데이트 등이 포함될 수 있습니다. 라벨링 또는 IFU의 변경이 의료기기의 사용 목적 변경을 다루는 경우, 신규 등록 신청이 요구될 수 있습니다.

변경 사항을 적용하기 위해, 허가권자는 해당 변경과 관련된 증빙 서류를 첨부하여 통보서를 제출해야 합니다.

품질 관리 및 의료기기 추적성 요건

MAH는 해당 허가권자 및 제조자 의무, 의료기기 추적성, 완전한 기록을 통해 제품 수명주기의 모든 단계에서 제품 안전성과 품질에 대한 1차적인 책임을 집니다. 제조자의 ISO 13485 증빙 자료는 현지 허가권자의 유통, 보관 및 문서화 책임과는 구별됩니다. 문서 보관 요건에는 승인된 등록 서류 및 증빙 문서(예: 제품 소유자의 위임장 및 자유판매증명서)의 하드카피 기록 유지를 비롯하여 유통 문서, 배치별 성적서, 인증 결과, 모든 시판 후 문서(이상사례 기록, 불만, 시정조치 및 폐기 기록) 관리가 포함됩니다.

시판 후 조사(PMS) 및 경계(Vigilance)

베트남 내 의료기기의 시판 후 조사는 보건부(MOH) 시행령 98의 관할 하에 있으며, 해당 법령은 MAH가 성능 데이터를 지속적으로 수집하고, 사용자 피드백 및 부적합 사항을 조사하며, 회수를 포함한 시정 및 예방 조치를 이행하는 구조화된 PMS 프로그램을 운영하도록 요구합니다. 잠재적인 중대 위험에 대한 경고가 있을 경우, 허가권자는 영향을 받는 의료기관에 통보하고 이를 인지한 지 30일 이내에 조사를 완료해야 합니다. 사용자 위해, 중대한 공중보건 위협 또는 사망을 초래하는 이상사례는 경계 절차에 따라 당국에 보고되어야 합니다.

의료기기가 사망 또는 중대한 건강 악화의 위험을 초래하는 경우, 허가권자는 즉시 유통을 중단하고 보건부 및 유통업체에 서면으로 통보하며, 근본 원인을 조사하고, 시정조치를 실행한 뒤 최종 보고서를 제출해야 합니다. 치명적이지는 않으나 중대한 위협의 경우에도 허가권자는 보건부(MOH)에 통보하고 조사를 수행하며 그 결과를 보고해야 합니다.

단일 제품 및 안전 기록 유지

적용 전에 현재 보건부 요건을 활용하여 각 변경 사항을 분류하십시오. 승인된 버전, 제안된 변경 사항, 안전성/성능 및 사용 목적에 미치는 영향, 적용 가능한 제출 범주, 제출일 및 출하 결정을 기록하십시오. 임상 적응증을 추가하는 라벨링 업데이트는 단순한 행정적 번역 수정이 아닙니다.

회수 발생 시 영향을 받는 고객과 로트(lot)를 식별할 수 있는 유통 기록을 유지하십시오. 불만 조사 및 CAPA를 제조자의 위험관리 파일과 허가권자의 규제당국 보고 내역에 연계하십시오. 중대한 위해에 대한 즉각적인 조치는 허용된 조사 또는 후속 조치 기간과 분리해야 합니다. 30일의 조사 규정이 긴급 통보를 연기할 수 있는 권한을 부여하는 것은 아닙니다.

지정된 장비의 경우, Circular 24/2026/TT-BYT에 명시된 별도의 기술 검사 의무 및 경과 조치도 평가하십시오. 의료기기 등록, 정기 장비 검사 및 허가권자의 시판 후 의무는 서로 다른 목적을 갖습니다. 현재 제품 파일이 일관되게 유지되도록 라벨링 변경 및 등록 범위를 조율하십시오.

규제 용어 및 규제기관 체계에 대해서는 베트남 보건부 의료기기 당국을 참조하십시오.