베트남의 기기 변경 알림 요구사항
기기를 변경하려면 일반적으로 수정된 제품을 수입하거나 판매하기 전에 정식 라이선스 수정이 필요합니다. 어떤 경우에는 새로운 등록 신청이 필요할 수도 있습니다. 통관 지연을 방지하려면 수정이 필요한 시점을 이해하는 것이 중요하므로 특정 수정 상황을 처리하는 방법에 대해 MAH와 상담하세요.
수정이 필요한 변경에는 새로운 라이선스 보유자 이름이나 주소, 포장 변경, 라벨링이나 사용 지침(IFU) 업데이트가 포함될 수 있습니다. 라벨링 또는 IFU 변경 사항이 기기의 사용 목적 변경을 다루는 경우 새로운 등록 신청이 필요할 수 있습니다.
개정을 시행하려면 면허 보유자는 변경과 관련된 관련 증빙 서류와 함께 통지서를 제출해야 합니다.
품질관리 및 기기 추적성 요구사항
MAH는 QMS(ISO 13485 준수), 기기 추적성, 완전한 기기 기록 및 문서를 유지함으로써 제품 수명 주기의 모든 단계에서 제품 안전과 품질을 일차적으로 책임집니다. 문서 보존 요구사항에는 승인된 등록 서류 및 지원 문서(예: 제품 소유자의 허가서 및 자유 판매 증명서), 유통 서류, 배치별 인증서, 인증 결과 및 모든 시판 후 문서(부작용 로그, 불만 사항, 시정 조치 및 폐기 기록)의 하드 카피 기록을 유지하는 것이 포함됩니다.
시판 후 감시(PMS) 및 감시
베트남에서 의료기기에 대한 시판 후 감시는 MAH가 성능 데이터를 지속적으로 수집하고, 사용자 피드백 및 부적합 사항을 조사하고, 리콜을 포함한 시정 및 예방 조치를 구현하는 구조화된 PMS 프로그램을 운영하도록 요구하는 보건부 법령98에 속합니다. 사용자 피해, 심각한 공중 보건 위협 또는 사망을 초래하는 모든 부작용 사례는 30일 이내에 당국 및 영향을 받는 의료 시설에 보고되어야 합니다.
기기가 사망 또는 심각한 건강 악화 위험을 초래할 경우, 라이선스 보유자는 즉시 유통을 중단하고, 보건부 및 유통업체에 서면으로 통보하고, 근본 원인을 조사하고, 시정 조치를 실행하고, 최종 보고서를 제출해야 합니다. 치명적이지는 않지만 심각한 위협의 경우에도 보건부에 이를 알리고 조사를 수행하며 결과를 보고해야 합니다.
