베트남 의료기기 및 IVD 사후관리 요건

베트남의 의료기기 변경 신고 요건

시행령 98의 신고 대상 목록에 해당하는 변경사항은 권한 당국에 자율 신고하며 — 승인 단계가 없는 영업일 기준 10일 소요 메커니즘 — 반면 실질적인 변경사항은 신규 등록 신청이 필요합니다. 통관 지연을 방지하기 위해서는 언제 변경 신청이 필요한지 이해하는 것이 필수적이므로, 구체적인 변경 상황 처리 방법에 대해서는 담당 MAH와 상의하십시오.

변경 신청이 필요한 변경사항에는 신규 허가 보유자의 명칭 또는 주소, 포장 변경, 또는 라벨링이나 사용 설명서(IFU)의 업데이트 등이 포함될 수 있습니다. 라벨링 또는 IFU 변경이 의료기기의 사용 목적 변경을 다루는 경우, 신규 등록 신청이 요구될 수 있습니다.

변경사항을 이행하기 위해, 허가 보유자는 해당 변경과 관련된 입증 서류를 첨부한 신고서를 제출해야 합니다.

품질 관리 및 의료기기 추적성 요건

MAH는 품질 관리 시스템(QMS, ISO 13485 준수), 의료기기 추적성, 그리고 완전한 의료기기 기록 및 문서를 유지함으로써 제품 수명 주기의 모든 단계에서 제품 안전과 품질에 대한 일차적 책임을 집니다. 문서 보존 요건에는 승인된 등록 서류(dossier) 및 입증 서류(예: 제품 소유자의 위임장 및 자유판매증명서)의 지면 기록 보관을 비롯하여 유통 서류, 제조번호별 증명서, 인증 결과, 그리고 모든 사후 관리 문서(이상사례 기록, 불만 처리, 시정 조치, 폐기 기록)를 유지하는 것이 포함됩니다.

시판 후 조사(PMS) 및 안전성 정보 관리(Vigilance)

베트남 내 의료기기의 시판 후 조사는 보건부(MOH) 시행령 98의 관할에 속하며, 이에 따라 MAH는 성능 데이터를 지속적으로 수집하고 사용자 피드백 및 부적합 사항을 조사하며 회수를 포함한 시정 및 예방 조치를 이행하는 체계적인 PMS 프로그램을 운영해야 합니다. 잠재적인 심각한 위험 경보가 발생하는 경우, 허가 보유자는 이를 인지한 날로부터 30일 이내에 영향받는 의료기관에 통지하고 조사를 완료해야 하며, 사용자 위해, 심각한 공중보건위험 또는 사망을 초래하는 이상사례는 비질런스(Vigilance) 절차에 따라 당국에 보고해야 합니다.

의료기기가 사망 또는 심각한 건강 악화 위험을 유발하는 경우, 허가 보유자는 즉시 해당 제품의 유통을 중단하고 보건부 및 유통업체에 서면으로 통지하며, 근본 원인을 조사하고 시정 조치를 실행한 후 최종 보고서를 제출해야 합니다. 치명적이지는 않으나 심각한 위협인 경우에도, 보건부에 알리고 조사를 수행하며 결과 보고를 제출해야 합니다.

규제 당국 및 기준 출처

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