Device change notification requirements in Vietnam
Geräteänderungen erfordern in der Regel eine formelle Änderung der Lizenz, bevor das geänderte Produkt importiert oder verkauft werden darf. In manchen Fällen kann ein erneuter Registrierungsantrag erforderlich sein. Um Verzögerungen bei der Zollabfertigung zu vermeiden, ist es wichtig zu verstehen, wann eine Änderung erforderlich ist. Wenden Sie sich daher an Ihren MAH, um zu erfahren, wie mit bestimmten Änderungssituationen umzugehen ist.
Änderungen, die eine Ergänzung erfordern, können ein neuer Name oder eine neue Adresse des Lizenzinhabers, Verpackungsänderungen oder Aktualisierungen der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung (IFU) sein. Wenn Kennzeichnungs- oder Gebrauchsanweisungsänderungen eine Änderung des Verwendungszwecks des Geräts betreffen, kann ein neuer Registrierungsantrag erforderlich sein.
Um eine Änderung umzusetzen, muss der Lizenzinhaber ein Benachrichtigungsschreiben zusammen mit relevanten Belegen für die Änderung einreichen.
Quality management and device traceability requirements
MAHs sind in erster Linie für die Produktsicherheit und -qualität in jeder Phase des Produktlebenszyklus verantwortlich, indem sie ein QMS (in Übereinstimmung mit ISO 13485), die Rückverfolgbarkeit der Geräte sowie vollständige Geräteaufzeichnungen und -dokumentation aufrechterhalten. Zu den Aufbewahrungspflichten für die Dokumentation gehören die Aufbewahrung gedruckter Aufzeichnungen des genehmigten Registrierungsdossiers und der Begleitdokumente (z. B. das Autorisierungsschreiben des Produkteigentümers und die Freiverkaufsbescheinigung) sowie Vertriebsdossiers, chargenspezifische Zertifikate, Akkreditierungsergebnisse und die gesamte Post-Marketing-Dokumentation (Protokolle unerwünschter Ereignisse, Beschwerden, Korrekturmaßnahmen und Entsorgungsaufzeichnungen).
Post‑market surveillance (PMS) and Vigilance
Die Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen in Vietnam fällt unter MOH-Dekrete98, die von MAHs verlangen, ein strukturiertes PMS-Programm zu betreiben, das kontinuierlich Leistungsdaten sammelt, Benutzerfeedback und Nichtkonformitäten untersucht und Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, einschließlich Rückrufe, umsetzt. Alle Fälle unerwünschter Ereignisse, die zu einer Schädigung des Benutzers, einer ernsthaften Bedrohung der öffentlichen Gesundheit oder zum Tod führen, müssen den Behörden und den betroffenen Gesundheitseinrichtungen innerhalb von 30 Tagen gemeldet werden.
Wenn bei einem Gerät die Gefahr des Todes oder einer ernsthaften Verschlechterung des Gesundheitszustands besteht, müssen Lizenzinhaber den Vertrieb sofort aussetzen, das Gesundheitsministerium und die Händler schriftlich benachrichtigen, die Grundursachen untersuchen, Korrekturmaßnahmen durchführen und einen Abschlussbericht vorlegen. Bei nicht tödlichen, aber schwerwiegenden Bedrohungen müssen sie dennoch das Gesundheitsministerium informieren, eine Untersuchung durchführen und die Ergebnisse melden.
