Vietnam: Post-Market-Anforderungen für Medizinprodukte und IVD

Anforderungen an Änderungsanzeigen für Medizinprodukte in Vietnam

Änderungen auf der anzeigepflichtigen Liste des Dekrets 98 werden der Behörde eigenständig angezeigt — ein Mechanismus von zehn Arbeitstagen ohne Genehmigungsschritt —, während wesentliche Änderungen einen neuen Registrierungsantrag erfordern. Das Verständnis darüber, wann eine Änderung erforderlich ist, ist essenziell, um Verzögerungen bei der Zollabfertigung zu vermeiden; konsultieren Sie daher Ihren MAH bezüglich der Handhabung spezifischer Änderungssituationen.

Änderungen, die eine Änderungsanzeige erfordern, können einen neuen Namen oder eine neue Adresse des Zulassungsinhabers, Verpackungsänderungen oder Aktualisierungen der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung (IFU) umfassen. Wenn Kennzeichnungs- oder IFU-Änderungen eine Änderung der Zweckbestimmung des Produkts betreffen, kann ein neuer Registrierungsantrag erforderlich sein.

Um eine Änderung umzusetzen, muss der Zulassungsinhaber ein Anzeigeschreiben zusammen mit den für die Änderung relevanten Nachweisdokumenten einreichen.

Anforderungen an das Qualitätsmanagement und die Produktrückverfolgbarkeit

MAHs tragen die Hauptverantwortung für die Produktsicherheit und -qualität in jeder Phase des Produktlebenszyklus, indem sie ein QMS (in Übereinstimmung mit ISO 13485), die Produktrückverfolgbarkeit sowie vollständige Produktakten und -dokumentationen aufrechterhalten. Die Aufbewahrungspflichten für die Dokumentation umfassen das Führen von Papierakten des genehmigten Registrierungsdossiers und der dazugehörigen Nachweisdokumente (z. B. das Vollmachtschreiben des Produkteigentümers und das Freiverkaufszertifikat) sowie Vertriebsdossiers, chargenspezifische Zertifikate, Akkreditierungsergebnisse und sämtliche Dokumentationen nach dem Inverkehrbringen (Vorkommnisprotokolle, Reklamationen, Korrekturmaßnahmen und Entsorgungsnachweise).

Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und Vigilanz

Die Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen in Vietnam fällt unter die MOH-Dekrete 98, die MAHs verpflichten, ein strukturiertes PMS-Programm zu betreiben, das kontinuierlich Leistungsdaten erfasst, Benutzerfeedback sowie Abweichungen untersucht und Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen einschließlich Rückrufen umsetzt. Bei einer Warnung vor einem potenziellen schwerwiegenden Risiko müssen Zulassungsinhaber die betroffenen Gesundheitseinrichtungen benachrichtigen und die Untersuchung innerhalb von 30 Tagen nach Bekanntwerden abschließen; unerwünschte Ereignisse, die zu Gesundheitsschäden bei Benutzern, schwerwiegenden Gefahren für die öffentliche Gesundheit oder zum Tod führen, müssen den Behörden im Rahmen der Vigilanzverfahren gemeldet werden.

Wenn von einem Produkt das Risiko des Todes oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands ausgeht, müssen Zulassungsinhaber dessen Vertrieb unverzüglich aussetzen, das Gesundheitsministerium und die Händler schriftlich benachrichtigen, Ursachen untersuchen, Korrekturmaßnahmen durchführen und einen Abschlussbericht einreichen. Bei nicht tödlichen, aber schwerwiegenden Bedrohungen müssen sie dennoch das MOH informieren, eine Untersuchung durchführen und die Ergebnisse melden.

Regulierungsbehörde und verlässliche Informationsquelle

Dieser Service fügt sich in die aktuellen Anforderungen ein, die von der zuständigen Regulierungsbehörde verwaltet werden. Verwenden Sie diesen Glossareintrag für den Zuständigkeitsbereich, das offizielle Portal und die Kontaktstellen der Behörde; verwenden Sie diese Seite für den aufgabenspezifischen Arbeitsablauf und die zu erbringenden Leistungen.