Post-Market-Anforderungen für Medizinprodukte und IVD in Vietnam

Anforderungen an Änderungsanzeigen für Medizinprodukte in Vietnam

Änderungen, die ausdrücklich unter die aktuellen anzeigepflichtigen Kategorien fallen, folgen dem für sie festgelegten Verfahren und Zeitplan; andere Änderungen erfordern möglicherweise eine abweichende Einreichung oder eine Neuregistrierung. Wenden Sie ein Anzeigeverfahren von zehn Arbeitstagen nicht auf jede Produktmodifikation an. Zu verstehen, wann eine Änderung erforderlich ist, ist wesentlich, um Verzögerungen bei der Zollabfertigung zu vermeiden; stimmen Sie sich daher mit Ihrem MAH darüber ab, wie in spezifischen Änderungssituationen vorzugehen ist.

Änderungen, die eine Änderungsanzeige erfordern, können einen neuen Namen oder eine neue Anschrift des Lizenzinhabers, Verpackungsänderungen oder Aktualisierungen der Kennzeichnung bzw. der Gebrauchsanweisung (IFU) umfassen. Wenn Änderungen der Kennzeichnung oder der IFU eine Änderung der Zweckbestimmung des Produkts betreffen, kann ein Neuzulassungsantrag erforderlich sein.

Um eine Änderung umzusetzen, muss der Lizenzinhaber ein Anzeigeschreiben zusammen mit den für die Änderung relevanten Nachweisunterlagen einreichen.

Anforderungen an das Qualitätsmanagement und die Produktrückverfolgbarkeit

MAHs tragen die Hauptverantwortung für die Produktsicherheit und -qualität in jeder Phase des Produktlebenszyklus durch die geltenden Inhaber- und Herstellerpflichten, die Produktrückverfolgbarkeit und vollständige Aufzeichnungen. Herstellerseitige Nachweise zu ISO 13485 sind von den Vertriebs-, Lager- und Dokumentationspflichten des lokalen Inhabers zu unterscheiden. Zu den Aufbewahrungsanforderungen für Dokumente gehört die Vorhaltung von Papierunterlagen des genehmigten Registrierungsdossiers und der unterstützenden Dokumente (z. B. des Autorisierungsschreibens des Produkteigentümers und des Freiverkaufszertifikats) sowie von Vertriebsdossiers, chargenspezifischen Zertifikaten, Akkreditierungsergebnissen und allen Post-Market-Unterlagen (Protokolle über unerwünschte Ereignisse, Reklamationen, Korrekturmaßnahmen und Entsorgungsnachweise).

Post-Market Surveillance (PMS) und Vigilanz

Die Post-Market Surveillance von Medizinprodukten in Vietnam fällt unter die MOH-Dekrete 98, die von MAHs den Betrieb eines strukturierten PMS-Programms verlangen, welches kontinuierlich Leistungsdaten erfasst, Anwenderfeedback und Nichtkonformitäten untersucht sowie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen einschließlich Rückrufen umsetzt. Bei einer Warnung vor einem potenziellen schwerwiegenden Risiko müssen Lizenzinhaber die betroffenen Gesundheitseinrichtungen benachrichtigen und die Untersuchung innerhalb von 30 Tagen nach Bekanntwerden abschließen; unerwünschte Ereignisse, die zu einer Schädigung von Anwendern, schwerwiegenden Gefahren für die öffentliche Gesundheit oder zum Tod führen, müssen den Behörden im Rahmen der Vigilanzverfahren gemeldet werden.

Wenn ein Produkt das Risiko eines Todesfalls oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands birgt, müssen Lizenzinhaber dessen Vertrieb unverzüglich aussetzen, das Gesundheitsministerium und die Vertriebshändler schriftlich benachrichtigen, die Ursachen untersuchen, Korrekturmaßnahmen durchführen und einen Abschlussbericht vorlegen. Bei nicht tödlichen, aber schwerwiegenden Gefahren müssen sie dennoch das MOH informieren, eine Untersuchung durchführen und die Ergebnisse berichten.

Eine einheitliche Produkt- und Sicherheitsakte führen

Nutzen Sie die aktuellen Vorgaben des Ministeriums, um jede Änderung vor der Umsetzung zu klassifizieren. Dokumentieren Sie die genehmigte Version, die vorgeschlagene Änderung, die Auswirkungen auf Sicherheit/Leistung und die Zweckbestimmung, die zutreffende Einreichungskategorie, das Einreichungsdatum und die Freigabeentscheidung. Eine Aktualisierung der Kennzeichnung, die eine klinische Indikation ergänzt, ist nicht bloß eine administrative Übersetzungskorrektur.

Führen Sie Vertriebsaufzeichnungen so, dass betroffene Kunden und Chargen im Falle eines Rückrufs identifiziert werden können. Verknüpfen Sie Reklamationsuntersuchungen und CAPA mit der Risikomanagementakte des Herstellers und der Behördenkommunikation des Inhabers. Trennen Sie unverzügliche Maßnahmen bei schwerwiegenden Schäden von zulässigen Untersuchungs- oder Nachbeobachtungsfristen; eine Bestimmung über eine Untersuchungsfrist von 30 Tagen berechtigt nicht dazu, eine dringliche Meldung aufzuschieben.

Prüfen Sie für bestimmte Geräte auch die gesonderten Pflichten zur technischen Prüfung und die Übergangsregelungen im Rundschreiben 24/2026/TT-BYT. Die Produktregistrierung, die regelmäßige Geräteprüfung und die Post-Market-Pflichten des Inhabers verfolgen unterschiedliche Zwecke. Stimmen Sie Änderungen der Kennzeichnung und den Registrierungsumfang so aufeinander ab, dass die aktuelle Produktakte konsistent bleibt.

Für die regulatorische Terminologie und den behördlichen Rahmen siehe die Medizinproduktebehörde des vietnamesischen Ministeriums.