Exigences en matière de dispositifs médicaux et de DIV du Vietnam après la mise sur le marché
Le système de réglementation du Vietnam met l'accent sur la surveillance post-commercialisation afin d'assurer la sécurité et la performance continues des dispositifs médicaux et des DIV. Bien que les autorisations de mise sur le marché en vertu du décret no 98/2021/ND-CP n'expirent pas, les fabricants et leurs titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent respecter les obligations permanentes liées aux changements d'appareils, à l'entretien du système de qualité, à la surveillance et aux rapports de vigilance. Ces exigences sont essentielles au maintien de l'accès légal au marché.
Exigences de notification en cas de modification de dispositif au Vietnam
Les modifications apportées aux dispositifs médicaux requièrent généralement une modification formelle de l'enregistrement avant que le produit modifié ne puisse être importé ou vendu. Dans certains cas, une nouvelle demande d'enregistrement peut s'avérer nécessaire. Il est indispensable de savoir précisément dans quels cas une modification est requise afin d'éviter tout retard lors du dédouanement ; nous vous recommandons de consulter le titulaire de l'enregistrement (MAH) pour convenir de la marche à suivre selon les situations.
Les changements exigeant une modification de la licence incluent notamment le changement de nom ou d'adresse du titulaire, les modifications de l'emballage, ainsi que les mises à jour de l'étiquetage ou de la notice d'utilisation (IFU). Si les modifications de l'étiquetage ou de l'IFU découlent d'un changement de la destination (utilisation prévue) du dispositif, une nouvelle demande d'enregistrement peut être exigée.
Pour faire enregistrer une modification, le titulaire de la licence doit soumettre une lettre de notification accompagnée de l'ensemble des pièces justificatives relatives au changement concerné.
Exigences en matière de gestion de la qualité et de traçabilité des dispositifs
Les titulaires d'enregistrement (MAH) sont les premiers responsables de la sécurité et de la qualité des produits à chaque étape de leur cycle de vie. Ils doivent à ce titre maintenir un système de gestion de la qualité (SGQ conforme à la norme ISO 13485), assurer la traçabilité des dispositifs et conserver des dossiers et documentations complets pour chaque dispositif. Les obligations de conservation documentaire incluent l'archivage sous format papier du dossier d'enregistrement approuvé et de ses pièces justificatives (telles que la lettre d'autorisation du propriétaire du produit et le certificat de libre vente), ainsi que des dossiers de distribution, des certificats de lot spécifiques, des résultats d'accréditation et de toute la documentation post-commercialisation (registres des événements indésirables, réclamations, mesures correctives et rapports d'élimination).
Surveillance post-commercialisation (PMS) et vigilance
La surveillance post-commercialisation (PMS) des dispositifs médicaux au Vietnam est régie par le décret 98 du ministère de la Santé (MOH), qui impose aux titulaires d'enregistrement (MAH) de mettre en œuvre un programme structuré de PMS. Ce programme doit collecter en continu les données de performance, analyser les retours d'expérience des utilisateurs ainsi que les non-conformités, et appliquer des actions correctives et préventives, y compris des rappels de dispositifs. Tout événement indésirable entraînant un préjudice pour l'utilisateur, une menace grave pour la santé publique ou un décès doit être signalé aux autorités ainsi qu'aux établissements de santé concernés dans un délai de 30 jours.
Lorsqu'un dispositif présente un risque de décès ou de détérioration grave de la santé, les titulaires de l'enregistrement doivent immédiatement suspendre sa distribution, notifier par écrit le ministère de la Santé (MOH) et les distributeurs, rechercher les causes profondes de l'incident, mettre en œuvre des actions correctives et soumettre un rapport final. En cas de menace grave mais non mortelle, ils doivent également informer le MOH, mener une enquête et lui en communiquer les conclusions.
Mise à jour réglementaireVietnam 2026 Exigences relatives à l'étiquetage des dispositifs médicauxMise à jour réglementaireVietnam MoH réduit les frais d'enregistrement des dispositifs médicaux de 50% jusqu'en 2026VidéoComment enregistrer un dispositif médical au VietnamMise à jour réglementaireRéenregistrement automatisé MeDC@St en MalaisieMise à jour réglementaireFrais et redevances annuels TGA 2026 pour les dispositifs médicaux et les DIVRapport de rechercheImplants orthopédiques : la carte de l'accès mondial au marché 2026Rapport de rechercheDispositifs esthétiques : la carte de l'accès au marché mondial 2026Rapport de rechercheMoniteurs de glucose en continu : la carte réglementaire mondialeRapport de rechercheL'IA comme dispositif médical: la carte réglementaire mondialeVidéoComment enregistrer un dispositif médical aux PhilippinesSoutien complet du Vietnam pour une simple redevance annuelle
Pure Global remplace les frais de consultation réglementaire fragmentés par un coût annuel unique qui couvre l'enregistrement, la représentation et la conformité continue. De la préparation de dossiers plus rapide et compatible avec l'IA à la surveillance post-commercialisation, tout ce qui est nécessaire pour maintenir votre appareil conforme au Vietnam est inclus. Aucune facturation horaire ni factures inattendues.
Questions fréquentes
L'examen des modifications prend généralement 30 à 45 jours après la présentation d'un dossier complet. Les changements complexes (p. ex. les modifications de l'UGI touchant l'utilisation prévue) peuvent nécessiter une évaluation technique supplémentaire.
Le Vietnam ne dispose pas encore d'un système d'UDI complet, mais les titulaires de licence devraient au moins tenir des registres de traçabilité équivalents à ceux des lots d'UDI.
Oui, tous les rapports de vigilance, les plans d'action corrective et les notifications de changement d'appareil doivent être soumis en vietnamien.
Un seul processus,
plusieurs marchés
En travaillant avec Pure Global, un seul processus d'enregistrement ouvre l'accès à plusieurs pays. Notre réseau mondial de filiales rend ce parcours plus efficace.
Parlons,
N'importe où vous êtes.
Que vous cherchiez plus d'information ou que vous soyez prêt à travailler en partenariat avec nous, nous sommes là pour vous guider à chaque étape du processus réglementaire.
Contactez-nous