Exigences de notification de changement d'appareil au Vietnam
Les changements d'appareil nécessitent généralement une modification formelle de la licence avant que le produit modifié puisse être importé ou vendu. Dans certains cas, une nouvelle demande d'enregistrement peut être nécessaire. Il est essentiel de comprendre quand une modification est nécessaire pour éviter les retards de dédouanement, alors consultez votre titulaire de permis pour savoir comment traiter certaines situations de modification.
Les modifications qui nécessitent une modification peuvent inclure un nouveau nom ou adresse du titulaire de licence, des modifications d'emballage ou des mises à jour de l'étiquetage ou des Instructions d'utilisation (IFU). Si l'étiquetage ou les modifications de l'IFU correspondent à une modification de l'utilisation prévue de l'instrument, une nouvelle demande d'enregistrement peut être requise.
Pour mettre en œuvre une modification, le titulaire de la licence doit soumettre une lettre de notification accompagnée des pièces justificatives pertinentes relatives à la modification.
Gestion de la qualité et exigences de traçabilité des appareils
Les HAMM sont principalement responsables de la sécurité et de la qualité des produits à chaque étape du cycle de vie du produit en maintenant un SGQ (conformément à la norme ISO 13485), une traçabilité des appareils et des dossiers et documents complets des appareils. Les exigences en matière de conservation de la documentation comprennent la tenue de dossiers sur support papier du dossier d'enregistrement approuvé et des documents à l'appui (p. ex., la lettre d'autorisation du propriétaire du produit et le certificat de vente libre), plus les dossiers de distribution, les certificats propres aux lots, les résultats d'accréditation et tous les documents après la mise en marché (registres d'événements indésirables, plaintes, mesures correctives et dossiers d'élimination).
Surveillance après la mise sur le marché et vigilance
La surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux au Vietnam relève des décrets 98 du Ministère de la santé, qui obligent les titulaires de permis à mettre en œuvre un programme structuré de SPM qui recueille en permanence des données sur le rendement, enquête sur les réactions et les non-conformités des utilisateurs et met en œuvre des mesures correctives et préventives, y compris des rappels. Tous les cas d'effets indésirables entraînant des dommages aux utilisateurs, des menaces graves pour la santé publique ou la mort doivent être signalés aux autorités et aux établissements de santé concernés dans les 30 jours.
Lorsqu'un dispositif présente un risque de décès ou de détérioration grave de la santé, les titulaires de permis doivent immédiatement suspendre sa circulation, en aviser le Ministère de la santé et les distributeurs par écrit, enquêter sur les causes profondes, prendre des mesures correctives et présenter un rapport final. Pour les menaces non mortelles mais graves, ils doivent encore informer le ministère de la Santé, mener une enquête et faire rapport des conclusions.
