Exigences post-commercialisation des dispositifs médicaux et DIV au Vietnam

Exigences de notification des modifications de dispositifs au Vietnam

Les modifications figurant sur la liste soumise à notification du décret 98 font l'objet d'une auto-notification auprès de l'autorité — un mécanisme de dix jours ouvrables sans étape d'approbation —, tandis que les modifications substantielles nécessitent une nouvelle demande d'enregistrement. Il est essentiel de comprendre à quel moment une modification est requise afin d'éviter tout retard lors du dédouanement ; consultez donc votre MAH pour savoir comment gérer les situations de modification spécifiques.

Les modifications nécessitant un avenant peuvent inclure un nouveau nom ou une nouvelle adresse du titulaire de la licence, des modifications de l'emballage ou des mises à jour de l'étiquetage ou de la notice d'utilisation (IFU). Si les modifications apportées à l'étiquetage ou à la notice d'utilisation répondent à un changement de la destination du dispositif, une nouvelle demande d'enregistrement peut être requise.

Pour mettre en œuvre une modification, le titulaire de la licence doit soumettre une lettre de notification accompagnée des documents justificatifs pertinents relatifs au changement.

Exigences relatives à la gestion de la qualité et à la traçabilité des dispositifs

Les MAH sont au premier chef responsables de la sécurité et de la qualité des produits à chaque étape du cycle de vie du produit en maintenant un SMQ (en conformité avec ISO 13485), la traçabilité des dispositifs, ainsi que des dossiers et une documentation complets sur les dispositifs. Les exigences de conservation de la documentation comprennent le maintien d'exemplaires papier du dossier d'enregistrement approuvé et des documents justificatifs (par exemple, la lettre d'autorisation du propriétaire du produit et le certificat de libre vente), ainsi que des dossiers de distribution, des certificats spécifiques au lot, des résultats d'accréditation et de l'ensemble de la documentation post-commercialisation (registres des événements indésirables, réclamations, actions correctives et registres d'élimination).

Surveillance après commercialisation (PMS) et vigilance

La surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux au Vietnam relève des décrets du MOH 98, qui imposent aux MAH d'exploiter un programme de PMS structuré recueillant en continu des données de performance, enquêtant sur les retours d'information des utilisateurs et les non-conformités, et mettant en œuvre des actions correctives et préventives, y compris des rappels. En cas d'avertissement concernant un risque grave potentiel, les titulaires de licence doivent notifier les établissements de santé concernés et terminer l'enquête dans un délai de 30 jours à compter du moment où ils en ont pris connaissance ; les événements indésirables entraînant un préjudice pour l'utilisateur, des menaces graves pour la santé publique ou un décès doivent être signalés aux autorités dans le cadre des procédures de vigilance.

Lorsqu'un dispositif présente un risque de décès ou de détérioration grave de l'état de santé, les titulaires de licence doivent immédiatement suspendre sa circulation, informer par écrit le ministère de la Santé et les distributeurs, rechercher les causes profondes, exécuter des actions correctives et soumettre un rapport final. Pour les menaces non mortelles mais graves, ils doivent tout de même informer le MOH, mener une enquête et communiquer leurs conclusions.

Autorité réglementaire et source d'information faisant foi

Ce service s'inscrit dans le cadre des exigences actuelles administrées par l'autorité réglementaire compétente. Utilisez cette entrée de glossaire pour connaître le domaine de compétence de l'autorité, son portail officiel et ses points de contact ; utilisez cette page pour le flux de travail et les livrables spécifiques à la tâche.