Requisitos de poscomercialización para dispositivos médicos y DIV en Vietnam

Requisitos de notificación de cambios de dispositivos en Vietnam

Los cambios en la lista notificable del Decreto 98 se autonotifican a la autoridad —un mecanismo de diez días hábiles sin etapa de aprobación— mientras que los cambios sustantivos requieren una nueva solicitud de registro. Comprender cuándo se requiere una modificación es esencial para evitar retrasos en el despacho de aduanas, por lo que consulte con su MAH sobre cómo gestionar situaciones específicas de modificación.

Los cambios que requieren una modificación pueden incluir un nuevo nombre o dirección del titular de la licencia, cambios en el empaque o actualizaciones del etiquetado o de las Instrucciones de Uso (IFU). Si los cambios en el etiquetado o en las IFU contemplan un cambio en el uso previsto del dispositivo, es posible que se requiera una nueva solicitud de registro.

Para implementar una modificación, el titular de la licencia debe presentar una carta de notificación acompañada de los documentos de respaldo pertinentes relevantes para el cambio.

Requisitos de gestión de la calidad y trazabilidad de dispositivos

Los MAH son los principales responsables de la seguridad y la calidad del producto en cada etapa del ciclo de vida del producto mediante el mantenimiento de un SGC (en conformidad con ISO 13485), la trazabilidad del dispositivo y registros y documentación completos del dispositivo. Los requisitos de retención de documentación incluyen el mantenimiento de registros impresos en formato físico del expediente de registro aprobado y sus documentos de respaldo (p. ej., la carta de autorización del propietario del producto y el certificado de libre venta), además de expedientes de distribución, certificados específicos de lote, resultados de acreditación y toda la documentación poscomercialización (registros de eventos adversos, quejas, acciones correctivas y registros de disposición).

Vigilancia poscomercialización (PMS) y tecnovigilancia

La vigilancia poscomercialización de dispositivos médicos en Vietnam se rige por los Decretos del MOH 98, los cuales exigen a los MAH operar un programa estructurado de PMS que recopile continuamente datos de desempeño, investigue la retroalimentación de los usuarios y las no conformidades, e implemente acciones correctivas y preventivas, incluidos los retiros del mercado. Ante una advertencia de riesgo grave potencial, los titulares de la licencia deben notificar a los centros de atención médica afectados y completar la investigación dentro de los 30 días posteriores a tomar conocimiento de ello; los eventos adversos que resulten en daños al usuario, amenazas graves para la salud pública o la muerte deben reportarse a las autoridades bajo los procedimientos de tecnovigilancia.

Cuando un dispositivo representa un riesgo de muerte o deterioro grave de la salud, los titulares de la licencia deben suspender de inmediato su circulación, notificar por escrito al Ministerio de Salud y a los distribuidores, investigar las causas raíz, ejecutar acciones correctivas y presentar un informe final. Ante amenazas no fatales pero graves, aún deben informar al MOH, llevar a cabo una investigación y reportar los hallazgos.

Autoridad reguladora y fuente de verdad

Este servicio se enmarca en los requisitos actuales administrados por el regulador correspondiente. Utilice esa entrada del glosario para conocer las competencias de la autoridad, el portal oficial y los puntos de contacto; utilice esta página para el flujo de trabajo y los entregables específicos de la tarea.