Requisitos de notificación de cambio de dispositivo en Vietnam
Los cambios de dispositivo normalmente requieren una modificación formal de la licencia antes de que el producto modificado pueda importarse o venderse. En algunos casos, puede ser necesaria una nueva solicitud de registro. Comprender cuándo se requiere una enmienda es esencial para evitar demoras en el despacho de aduanas, así que consulte con su MAH sobre cómo manejar situaciones de enmienda específicas.
Los cambios que requieren una enmienda pueden incluir el nombre o la dirección de un nuevo titular de la licencia, cambios en el empaque o actualizaciones del etiquetado o las Instrucciones de uso (IFU). Si los cambios en el etiquetado o las IFU abordan un cambio en el uso previsto del dispositivo, es posible que se requiera una nueva solicitud de registro.
Para implementar una enmienda, el titular de la licencia debe presentar una carta de notificación acompañada de los documentos de respaldo pertinentes al cambio.
Requisitos de gestión de calidad y trazabilidad de dispositivos
Los TAC son los principales responsables de la seguridad y calidad del producto en cada etapa del ciclo de vida del producto manteniendo un QMS (de conformidad con ISO 13485), la trazabilidad del dispositivo y registros y documentación completos del dispositivo. Los requisitos de retención de documentación incluyen el mantenimiento de registros impresos del expediente de registro aprobado y los documentos de respaldo (por ejemplo, la carta de autorización del propietario del producto y el certificado de libre venta), además de los expedientes de distribución, los certificados específicos de lote, los resultados de la acreditación y toda la documentación post-comercialización (registros de eventos adversos, quejas, acciones correctivas y registros de eliminación).
Vigilancia post-comercialización (PMS) y Vigilancia
La vigilancia post-comercialización de dispositivos médicos en Vietnam se enmarca en los Decretos del Ministerio de Salud98, que exigen que los TAC operen un programa estructurado PMS que recopile continuamente datos de rendimiento, investigue los comentarios y las no conformidades de los usuarios, e implemente acciones correctivas y preventivas, incluidas las retiradas del mercado. Todos los casos de eventos adversos que resulten en daños al usuario, amenazas graves a la salud pública o la muerte deben informarse a las autoridades y a los centros de atención médica afectados en un plazo de 30 días.
Cuando un dispositivo presenta riesgo de muerte o deterioro grave de la salud, los titulares de la licencia deben suspender inmediatamente su circulación, notificar por escrito al Ministerio de Salud y a los distribuidores, investigar las causas raíces, ejecutar acciones correctivas y presentar un informe final. En el caso de amenazas graves pero no mortales, igualmente deben informar al Ministerio de Salud, llevar a cabo una investigación e informar sus conclusiones.
