Requisitos de poscomercialización para dispositivos médicos e IVD en Vietnam

Requisitos de notificación de cambios en dispositivos en Vietnam

Los cambios expresamente contemplados por las categorías notificables vigentes siguen el procedimiento y los plazos especificados; otros cambios pueden requerir un trámite diferente o un nuevo registro. No haga extensivo el mecanismo de notificación de diez días hábiles a todas las modificaciones de producto. Comprender cuándo se requiere una enmienda es esencial para evitar demoras en el despacho aduanero, por lo que debe consultar con su MAH sobre cómo gestionar situaciones específicas de enmienda.

Los cambios que requieren una enmienda pueden incluir un nuevo nombre o dirección del titular de la licencia, cambios en el empaque o actualizaciones en el etiquetado o en las instrucciones de uso (IFU). Si los cambios en el etiquetado o en las IFU responden a un cambio en el uso previsto del dispositivo, es posible que se requiera una nueva solicitud de registro.

Para implementar una enmienda, el titular de la licencia debe presentar una carta de notificación acompañada de los documentos de respaldo pertinentes al cambio.

Requisitos de gestión de calidad y trazabilidad de dispositivos

Los MAH son los principales responsables de la seguridad y la calidad del producto en cada etapa del ciclo de vida del producto mediante las obligaciones aplicables del titular y del fabricante, la trazabilidad del dispositivo y registros completos. La evidencia de ISO 13485 del fabricante es distinta de las responsabilidades de distribución, almacenamiento y documentación del titular local. Los requisitos de retención de documentación incluyen mantener registros en copia física del expediente de registro aprobado y de los documentos de respaldo (p. ej., la carta de autorización del propietario del producto y el certificado de libre venta), además de expedientes de distribución, certificados específicos de lote, resultados de acreditación y toda la documentación de poscomercialización (registros de eventos adversos, quejas, acciones correctivas y registros de disposición final).

Vigilancia poscomercialización (PMS) y vigilancia

La vigilancia poscomercialización de dispositivos médicos en Vietnam se rige por los Decretos del MOH 98, los cuales exigen que los MAH operen un programa estructurado de PMS que recopile continuamente datos de desempeño, investigue comentarios de los usuarios y no conformidades, e implemente acciones correctivas y preventivas, incluidos los retiros del mercado. Ante una advertencia de riesgo grave potencial, los titulares de licencias deben notificar a los centros de atención médica afectados y completar la investigación dentro de los 30 días posteriores a tener conocimiento de ello; los eventos adversos que resulten en daños al usuario, amenazas graves para la salud pública o la muerte deben reportarse a las autoridades conforme a los procedimientos de vigilancia.

Cuando un dispositivo presenta riesgo de muerte o deterioro grave de la salud, los titulares de licencias deben suspender de inmediato su circulación, notificar por escrito al Ministerio de Salud y a los distribuidores, investigar las causas raíz, ejecutar acciones correctivas y presentar un informe final. En el caso de amenazas no mortales pero graves, aun así deben informar al MOH, llevar a cabo una investigación y reportar los hallazgos.

Mantenga un registro único de producto y seguridad

Utilice los requisitos vigentes del Ministerio para clasificar cada cambio antes de su implementación. Registre la versión aprobada, el cambio propuesto, el impacto en la seguridad/desempeño y la finalidad prevista, la categoría de trámite aplicable, la fecha de presentación y la decisión de liberación. Una actualización del etiquetado que añade una indicación clínica no es meramente una corrección administrativa de traducción.

Conserve registros de distribución capaces de identificar a los clientes y lotes afectados durante un retiro del mercado. Vincule la investigación de quejas y las CAPA con el expediente de gestión de riesgos del fabricante y con las comunicaciones del titular con las autoridades. Separe las acciones inmediatas ante daños graves de cualquier período permitido de investigación o seguimiento; una disposición de investigación de 30 días no constituye una autorización para posponer la notificación urgente.

Para los equipos especificados, evalúe también las obligaciones independientes de inspección técnica y la transición en la Circular 24/2026/TT-BYT. El registro de dispositivos, la inspección periódica de equipos y las obligaciones de poscomercialización del titular tienen propósitos diferentes. Coordine los cambios en el etiquetado y el alcance del registro para que el expediente actual del producto se mantenga consistente.

Para la terminología regulatoria y el marco de las autoridades, consulte la autoridad de dispositivos del Ministerio de Vietnam.