ベトナムにおける医療機器およびIVDの市販後要件

ベトナムにおける医療機器の変更届出要件

現行の届出対象区分に明示的に該当する変更は、指定された手順および時期に従います。それ以外の変更には、異なる申請や新規登録が必要となる場合があります。10営業日以内の届出制度があらゆる製品変更に適用できると拡大解釈しないでください。通関遅延を回避するためには、変更手続きが必要となる時期を把握することが極めて重要ですので、具体的な変更事案への対応方法については貴社のMAHにご相談ください。

変更手続きを要する変更には、ライセンス保有者の名称または所在地の変更、包装の変更、あるいはラベリングや取扱説明書（IFU）の改訂などが含まれます。ラベリングやIFUの変更が機器の使用目的の変更を伴うものである場合、新規登録申請が必要となることがあります。

変更を実施するには、ライセンス保有者は当該変更に関連する裏付け資料を添付した届出書を提出しなければなりません。

品質管理および医療機器のトレーサビリティ要件

MAHは、適用される保有者および製造業者の義務、医療機器のトレーサビリティ、ならびに完全な記録の保持を通じ、製品ライフサイクルのあらゆる段階における製品の安全性と品質に対して主たる責任を負います。製造業者によるISO 13485のエビデンスは、現地保有者の流通、保管、および文書管理の責任とは明確に区別されます。文書保管要件には、承認された登録申請資料および裏付け資料（製品所有者からの委任状や自由販売証明書など）のハードコピー記録の維持に加え、流通記録資料、バッチごとの証明書、認証結果、ならびにすべての市販後関連文書（有害事象記録、苦情、是正措置、廃棄記録）の保管が含まれます。

市販後監視（PMS）およびビジランス

ベトナムにおける医療機器の市販後監視は保健省政令98の管轄下にあり、同政令はMAHに対し、性能データの継続的な収集、ユーザーからのフィードバックや不適合の調査、ならびに回収を含む是正措置・予防措置を実施する体系的なPMSプログラムの運用を義務付けています。重大なリスクが生じる可能性に関する警告を受けた場合、ライセンス保有者は影響を受ける医療機関に通知し、それを認識した日から30日以内に調査を完了しなければなりません。ユーザーへの危害、重大な公衆衛生上の脅威、または死亡に至る有害事象は、ビジランス手順に基づいて規制当局に報告する必要があります。

医療機器が死亡または深刻な健康被害のリスクをもたらす場合、ライセンス保有者は直ちにその流通を停止し、保健省および販売業者に書面で通知した上で、根本原因を調査し、是正措置を実施し、最終報告書を提出しなければなりません。死亡に至らない場合でも重大な脅威であるときは、保健省への通知、調査の実施、および調査結果の報告を行わなければなりません。

単一の製品および安全性記録の維持

変更を実施する前に、各変更を分類するために保健省の現行要件をご利用ください。承認済みの版、変更案、安全性／性能および使用目的への影響、該当する届出区分、提出日、ならびに出荷判定を記録してください。臨床適応を追加するラベリングの改訂は、単なる事務的な翻訳修正ではありません。

リコール時に影響を受ける顧客およびロットを特定できるよう流通記録を保管してください。苦情調査およびCAPAを、製造業者のリスクマネジメントファイルならびに保有者の規制当局宛て通信記録と連動させてください。重大な危害に対する即時対応と、認められている調査期間やフォローアップ期間とを区別してください。30日間の調査規定は、緊急通知を延期することを認めるものではありません。

特定機器については、通達24/2026/TT-BYTにおける個別の技術検査義務および移行措置についても評価してください。医療機器登録、定期的な機器検査、および保有者の市販後義務は、それぞれ異なる目的を持っています。現行の製品ファイルの一貫性を保つため、ラベリングの変更と登録範囲を調整してください。

薬事用語および規制当局の枠組みについては、ベトナム保健省の医療機器規制当局をご覧ください。