ベトナムにおける医療機器およびIVDの市販後要件

ベトナムにおける医療機器の変更届出要件

政令 98 の届出対象リストにある変更は、当局への自己届出（承認ステップを伴わない10営業日の仕組み）で行われますが、実質的な変更には新規登録申請が必要となります。通関の遅延を回避するためには、どのような場合に変更（amendment）が必要となるかを把握することが不可欠です。個別の変更状況への対応方法については、貴社のMAHにご相談ください。

変更（amendment）が必要となる変更事項には、ライセンス保持者の名称や所在地の変更、包装の変更、またはレーベル（表示事項）や使用説明書（IFU）の更新などが含まれます。レーベルやIFUの変更が医療機器の使用目的の変更に対応するものである場合、新規登録申請が必要となることがあります。

変更を実施するには、ライセンス保持者は当該変更に関連する適切な添付書類を添えて届出書を提出しなければなりません。

品質管理および医療機器のトレーサビリティ要件

MAHは、（ISO 13485 に準拠した）QMSの維持、医療機器のトレーサビリティ、ならびに完全な医療機器記録および文書の管理を通じて、製品ライフサイクルのあらゆる段階における製品の安全性と品質に対して第一義的な責任を負います。文書保管要件には、承認済みの登録申請ドシエおよび添付書類（製品所有者からの委任状や自由販売証明書など）のハードコピー記録の維持に加え、流通ドシエ、バッチ単位の証明書、認定・認証結果、ならびにすべての市販後文書（有害事象ログ、苦情処理記録、是正措置、廃棄記録）の保持が含まれます。

市販後調査（PMS）およびビジランス

ベトナムにおける医療機器の市販後調査（PMS）は保健省（MOH）政令 98 の管轄下にあり、同政令はMAHに対し、性能データの継続的な収集、ユーザーからのフィードバックおよび不適合の調査、ならびに回収（リコール）を含む是正措置・予防措置を実施する体系的なPMSプログラムの運用を義務付けています。潜在的な重大リスクの警告があった場合、ライセンス保持者は影響を受ける医療機関に通知し、そのリスクを認識してから 30 日以内に調査を完了しなければなりません。また、ユーザーの健康被害、重大な公衆衛生上の脅威、または死亡に至る有害事象については、ビジランス手順に基づき当局に報告しなければなりません。

医療機器が死亡または重篤な健康被害のおそれを引き起こす場合、ライセンス保持者は直ちにその流通を停止し、保健省および販売業者に書面で通知した上で、根本原因を調査し、是正措置を実行し、最終報告書を提出しなければなりません。死亡に至らない重篤な脅威についても、保健省に通知し、調査を実施して、その結果を報告する必要があります。

規制当局および信頼できる情報源

本サービスは、該当する規制当局 が管轄する現在の要件の範囲内に位置づけられます。当局の所掌事項、公式ポータル、窓口については該当する用語集のエントリを、タスク固有のワークフローおよび成果物については本ページをご参照ください。