ベトナムの医療機器とIVDの市販後要件

ベトナムにおける医療機器の変更届出要件

医療機器の仕様や登録内容を変更する場合、変更後の製品を輸入または販売する前に、通常は登録ライセンスの正式な変更申請（Amendment）手続きが必要となります。場合によっては、新規の登録申請が必要となることもあります。通関手続きの遅延を回避するためには、どのような変更において変更手続きが必要になるかを把握しておくことが不可欠です。個別の変更事例への対応方法については、MAH（ライセンス保有者）にご相談ください。

変更手続きが必要となる主な事例としては、ライセンス保有者の名称・住所の変更、包装（パッケージ）の変更、ラベルや取扱説明書（IFU）の更新などが挙げられます。なお、ラベルやIFUの変更が医療機器の「使用目的」の変更を伴うものである場合は、新規の登録申請が必要となることがあります。

変更手続きを執り行うにあたり、ライセンス保有者は、変更内容に応じた関連の裏付け文書を添付した通知書（届出書）を提出しなければなりません。

品質管理と医療機器のトレーサビリティ要件

MAHは、QMS（ISO 13485に準拠）の運用、医療機器のトレーサビリティ確保、ならびに機器に関する完全な記録・文書の維持管理を通じて、製品ライフサイクルのあらゆる段階において製品の安全性および品質を保証する第一の責任を負います。文書の保管要件（保存義務）としては、承認された登録申請資料（ドシエ）および添付書類（製品所有者からの授権書［Letter of Authorization］や自由販売証明書［Free Sale Certificate］など）のハードコピー（書面）での維持に加え、流通・販売記録、バッチ固有の証明書、認定結果、ならびにすべての市販後文書（有害事象ログ、苦情処理、修復・是正措置、廃棄記録など）の保管が義務付けられています。

市販後調査（PMS）とビジランス

ベトナムにおける医療機器の市販後監視はMOH Decrees 98に規定されており、MAHに対して、性能データの継続的な収集、ユーザーからのフィードバックや不適合の調査、ならびに回収（リコール）を含む是正・予防措置の実施を行う、体系化されたPMSプログラムの運用を義務付けています。ユーザーへの危害、重大な公衆衛生上の脅威、または死亡に至ったすべての有害事象は、発生から30日以内に規制当局および影響を受ける医療施設に報告する必要があります。

医療機器が死亡または重篤な健康被害を招くリスクがある場合、ライセンス保有者は直ちにその流通を停止し、保健省（MOH）および販売業者に書面で通知しなければなりません。また、根本原因を調査し、是正措置を実行した上で、最終報告書を提出する必要があります。死亡には至らないものの重篤な脅威である場合であっても、MOHへの通知、調査の実施、および調査結果の報告が義務付けられています。