ベトナムにおけるデバイス変更通知要件
デバイスを変更するには、通常、変更された製品を輸入または販売する前にライセンスを正式に修正する必要があります。場合によっては、新たな登録申請が必要となる場合があります。通関手続きの遅延を避けるためには、いつ改正が必要になるかを理解することが不可欠であるため、特定の改正状況の処理方法については、MAH に相談してください。
修正が必要な変更には、新しいライセンス所有者の名前や住所、パッケージの変更、ラベルや使用説明書 (IFU) の更新などが含まれる場合があります。ラベルまたは IFU の変更によりデバイスの使用目的が変更された場合、新しい登録申請が必要になる場合があります。
修正を実施するには、ライセンス所有者は、変更に関連する関連文書を添付した通知書を提出する必要があります。
品質管理とデバイスのトレーサビリティ要件
MAH は主に、QMS (ISO 13485 に準拠)、デバイスのトレーサビリティ、完全なデバイスの記録と文書を維持することにより、製品ライフサイクルのあらゆる段階で製品の安全性と品質に責任を負います。文書の保存要件には、承認された登録書類および裏付け書類（製品所有者からの認可書や無償販売証明書など）のハードコピー記録の維持、さらに配布書類、バッチ固有の証明書、認定結果、およびすべての市販後文書（有害事象ログ、苦情、是正措置、廃棄記録）の保管が含まれます。
市販後調査 (PMS) とビジランス
ベトナムにおける医療機器の市販後監視は、MOH Decrees98 に該当し、MAH に対し、性能データを継続的に収集し、ユーザーからのフィードバックや不適合を調査し、リコールを含む是正措置や予防措置を実施する構造化された PMS プログラムを運用することを義務付けています。ユーザーへの危害、重大な公衆衛生上の脅威、または死亡をもたらしたすべての有害事象のケースは、30 日以内に当局および影響を受ける医療施設に報告する必要があります。
機器が死亡または重大な健康悪化の危険をもたらす場合、ライセンス所有者は直ちにその流通を停止し、保健省および販売業者に書面で通知し、根本原因を調査し、是正措置を実行し、最終報告書を提出しなければなりません。致命的ではないが深刻な脅威の場合でも、保健省に通知し、調査を実施し、結果を報告する必要があります。
