ベトナムの医療機器およびIVD規制

ベトナムにおける医療機器および体外診断用医薬品（IVD）の規制枠組み

ベトナムで販売される医療機器および体外診断用医薬品（IVD）は、保健省（MOH）傘下のインフラ・医療機器管理局（IMDA）によって規制されています。医療機器登録を管理する現行の規制は2021年に公布され、具体的には政令第98/2021号（リンク先はベトナム語）、通達第05/2022号、ならびに政令第07/2023号および第04/2025号を含むその後の改正法令が該当します。ベトナムの医療機器規制体系は、ASEAN協調ガイドラインおよびASEAN医療機器指令を反映したものとなっています。

ベトナムにおける医療機器および体外診断用医薬品（IVD）の規制経路

IMDAは、クラス分類に基づいて製造販売承認（MA）ライセンスを取得するための2つの登録経路を定めています。医療機器およびIVDは、リスクの増大に応じて、クラスA、B、C、Dの4段階に分類されます。

クラスAまたはBの低リスク製品は、現行の所管当局および行政サービスを通じて適用規格宣言（Declaration of Applied Standards）の申請を行う届出プロセスに従います。クラスCおよびDの機器は、保健省（MOH）の下で製造販売承認登録申請の完全な技術審査を受けなければなりません。

参照市場での承認は必須ではありませんが、取得している場合はクラスCまたはDの申請においてベトナムの迅速登録（ファストトラック）形式の対象資格を得ることができます。政令第98号の下で認められている参照市場には、GHTF加盟国（米国、カナダ、欧州、日本、またはオーストラリア）のほか、英国、中国、韓国、スイスが含まれます。クラスAおよびBの宣言は行政手続きルートに従いますが、実際の所要期間は申請資料（ドシエ）の完全性、現地保有者の準備状況、および現行のポータル手順によって依然として左右されます。過去に見られた1週間未満という見積もりを、保証された承認日として扱わないでください。

ベトナムにおける医療機器および体外診断用医薬品（IVD）の追加規制要件

外国製造業者によって輸入されるすべての機器は、製造販売承認保持者（MAH：Marketing Authorization Holder）として知られる現地代理人を任命しなければなりません。貴社のMAHは、IMDAのオンラインシステムへのMA申請の提出、申請審査期間中のIMDAとの連絡窓口業務、ならびに販売業者および輸入業者に対する委任状（Letters of Authorization）の発行を担当します。

申請経路とエビデンス記録の構築

過去の輸入移行措置やファストトラックのチェックリストに頼る前に、最新の保健省ポータルの案内および改正内容をご確認ください。政令第98号が中核的な枠組みとして維持されている一方、通達第24/2026号によって最新のクラス分類および技術検査に関する参照基準が追加されています。輸入関連書類の過去の延長措置は、該当する宣言や登録の恒久的な代替にはなりません。

クラスA〜Dの分類とグルーピング、現地保有者の適格性、委任状、製造業者／QMSのエビデンス、該当する場合は自由販売承認または要件を満たす参照市場の承認、CSDT／エビデンス索引、およびベトナム語ラベルを記録・管理してください。ファストトラックの適格性については、国のリストのみで判断するのではなく、正確な承認区分、機器、および現行の要件に照らして評価してください。

製品を供給する前に、申請資料へのアクセス権、輸入業者／販売業者の授権、苦情のエスカレーション体制、流通トレーサビリティ、および市販後の変更を定めてください。申請時には政府手数料と審査目標期間を確認し、それらを翻訳、試験、および申請者側の回答対応時間とは区別して計画してください。

規制用語および所管当局の枠組みについては、ベトナム保健省医療機器当局をご参照ください。