ベトナムの医療機器とIVD規制

ベトナムの医療機器とIVDの規制枠組み

ベトナム国内で販売される医療機器およびIVDは、保健省（MOH）傘下のインフラストラクチャー・医療機器局 (IMDA)によって規制されています。医療機器登録を規定する現行の規制は2021年に発行されたもので、具体的には政令 No. 98/2021（リンク先はベトナム語）、通達 No. 05/2022、および政令 No. 98/2021/ND-CPを改定した改正政令 No. 07/2023/ND-CPが該当します。ベトナムの医療機器規制スキームは、ASEAN調整ガイドラインおよびASEAN医療機器指令に基づいています。

ベトナムにおける医療機器と IVD の規制経路

IMDAは、リスク分類に基づいて販売承認（MA）ライセンスを取得するための2つの登録経路を定めています。医療機器およびIVDは、リスクの高さに応じて、クラスA、B、C、Dの4つの段階に分類されます。

低リスク製品であるクラスAまたはBは、MAHの所在地を管轄する地方保健局によって審査される適用規格宣言（Declaration of Applied Standards）の申請を行う届出（Notification）プロセスに従います。クラスCおよびDの機器は、MOHによる販売承認登録申請の完全な技術審査を受ける必要があります。

参照国（リファレンス市場）での承認は必須ではありませんが、取得している場合は申請手続きを迅速に進める（ファストトラック）ことができます。認められている参照国には、GHTF加盟国（米国、カナダ、欧州、日本、オーストラリア）に加え、中国、韓国、スイスが含まれます。クラスAおよびBの届出についても、参照国での承認があれば迅速に処理され、多くの場合は1週間未満で承認されます。

ベトナムにおける追加の医療機器およびIVD 規制要件

外国メーカーから輸入されるすべての機器において、販売承認保有者（MAH）と呼ばれる現地代理人を任命する必要があります。任命されたMAHは、IMDAのオンラインシステムへのMA申請の提出、申請審査期間中におけるIMDAとの連絡窓口としての対応、および販売業者や輸入業者への授権書（Letter of Authorization）の発行を担当します。