ベトナムの医療機器とIVDの規制枠組み
ベトナムで販売される医療機器およびIVD は、保健省 (MOH) 管轄の インフラストラクチャー・医療機器局 (IMDA) によって規制されています。医療機器登録を管理する現在の規制は、政令 No. 98/2021 (ベトナム語でのリンク)、回覧 No. 05/2022、および政令 No. 98/2021/ND-CP を改訂した改正政令 No. 07/2023/ND-CP であり、2021 年に発行されました。ベトナムの医療機器規制スキームは、ASEAN 調整ガイドラインと ASEAN 医療機器指令に基づいています。
ベトナムにおける医療機器と IVD の規制経路
IMDA は、分類に基づいてマーケティング認可 (MA) ライセンスを取得するための 2 つの登録経路を確立しました。医療機器と IVD は、リスクの増加に基づいてクラス A、B、C、D の 4 つの段階に分類されます。
クラス A または B の低リスク製品は、MAH の地方保健局によって審査される適用標準宣言申請を必要とする通知プロセスに従います。クラスC および D デバイスは、MOH に基づくマーケティング認可登録申請の完全な技術審査を受ける必要があります。
リファレンス市場の承認は必要ありませんが、申請を迅速に追跡できます。受け入れ可能な参照市場には、GHTF 加盟国 (米国、カナダ、ヨーロッパ、日本、またはオーストラリア)、中国、韓国、スイスが含まれます。クラス A および B の通知も参照市場の承認によって迅速に処理され、多くの承認は 1 週間以内に処理されます。
ベトナムにおける追加の医療機器およびIVD 規制要件
外国のメーカーが輸入するすべてのデバイスは、販売承認保有者または MAH として知られる現地の代理人を任命する必要があります。貴社の MAH は、MA 申請書を IMDA オンライン システムに提出し、申請審査中に IMDA との連絡役を務め、販売業者および輸入業者に認可状を発行する責任を負います。
