ベトナムの医療機器および体外診断用医薬品（IVD）規制

ベトナムにおける医療機器およびIVDの規制フレームワーク

ベトナムで販売される医療機器および体外診断用医薬品（IVD）は、保健省（MOH）傘下のインフラ・医療機器局（IMDA）によって規制されています。医療機器登録を規定する現行の規制は2021年に公布されたもので、具体的には政令第98/2021号（ベトナム語のリンク）、通達第05/2022号、および政令第98/2021/ND-CP号を改正した改正政令第07/2023/ND-CP号です。ベトナムの医療機器規制制度は、ASEAN調整ガイドラインおよびASEAN医療機器指令（AMDD）に基づいています。

ベトナムにおける医療機器およびIVDの規制経路

IMDAは、分類に基づき販売承認（MA）ライセンスを取得するための2つの登録経路を定めています。医療機器およびIVDは、リスクの高さに応じて、クラスA、B、C、およびDの4つの区分に分類されます。

クラスAまたはBの低リスク製品は、適用規格宣言（Declaration of Applied Standards）申請を必要とする届出プロセスに従い、これは貴社のMAHが所在する省のMOH事務所によって審査されます。クラスCおよびDの機器は、MOHによる販売承認登録申請の完全な技術的審査を受けなければなりません。

参照市場での承認は必須ではありませんが、クラスCまたはDの申請においてベトナムのファストトラック（優先審査）登録様式の適用要件を満たすことができます。政令第98号のもとで認められる参照市場には、GHTF加盟国（米国、カナダ、欧州、日本、またはオーストラリア）のほか、英国、中国、韓国、およびスイスが含まれます。クラスAおよびBの宣言は、設計上迅速であり（行政上の形式要件チェックのみ）、その多くは1週間未満で処理されます。

ベトナムにおける医療機器およびIVDの追加の規制要件

外国製造業者によって輸入されるすべての機器は、販売承認保持者（MAH）として知られる現地代理人を選任しなければなりません。貴社のMAHは、IMDAのオンラインシステムへのMA申請の提出、申請審査期間中におけるIMDAとの連絡窓口としての対応、販売代理店および輸入業者に対する委任状（Letters of Authorization）の発行を担当します。

規制当局および信頼できる情報源（Source of Truth）

本サービスは、該当する規制当局が管轄する現行の要件に準拠しています。当局の所掌範囲、公式ポータル、および連絡先についてはその用語集エントリを参照し、タスク固有のワークフローおよび成果物については本ページを参照してください。