Réglementation des dispositifs médicaux et DIV au Vietnam

Cadre réglementaire des dispositifs médicaux et des DMDIV au Vietnam

Les dispositifs médicaux et les DMDIV commercialisés au Vietnam sont réglementés par l'Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA), sous l'autorité du ministère de la Santé (MOH). La réglementation actuelle régissant l'enregistrement des dispositifs médicaux a été promulguée en 2021, à savoir le décret n° 98/2021 (lien en vietnamien), la circulaire n° 05/2022 et le décret révisé n° 07/2023/ND-CP, qui a révisé le décret n° 98/2021/ND-CP. Le système réglementaire vietnamien relatif aux dispositifs médicaux s'inspire des directives de coordination de l'ASEAN et de la directive de l'ASEAN sur les dispositifs médicaux.

Voies réglementaires pour les dispositifs médicaux et les DMDIV au Vietnam

L'IMDA a établi deux voies d'enregistrement pour obtenir une autorisation de mise sur le marché (MA) en fonction de la classification. Les dispositifs médicaux et les DMDIV sont classés en quatre catégories selon un niveau de risque croissant : classe A, B, C et D.

Les produits à faible risque relevant de la classe A ou B suivent une procédure de notification nécessitant une demande de déclaration des normes appliquées (Declaration of Applied Standards), qui est examinée par le bureau provincial du MOH dont dépend votre MAH. Les dispositifs de classe C et D doivent faire l'objet d'un examen technique complet d'une demande d'enregistrement d'autorisation de mise sur le marché auprès du MOH.

Bien que l'homologation sur un marché de référence ne soit pas obligatoire, elle peut rendre une demande pour la classe C ou D éligible à la procédure d'enregistrement accélérée du Vietnam. Les marchés de référence acceptés en vertu du décret 98 comprennent les pays membres du GHTF (États-Unis, Canada, Europe, Japon ou Australie) ainsi que le Royaume-Uni, la Chine, la Corée du Sud et la Suisse. Les déclarations pour les classes A et B sont rapides par conception — un contrôle de conformité administrative — et beaucoup sont traitées en moins d'une semaine.

Exigences réglementaires supplémentaires pour les dispositifs médicaux et les DMDIV au Vietnam

Tous les dispositifs importés par des fabricants étrangers doivent désigner un représentant local, appelé titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (Marketing Authorization Holder ou MAH). Votre MAH est responsable de la soumission de la demande de MA sur le système en ligne de l'IMDA, sert d'intermédiaire avec l'IMDA durant l'examen de la demande et délivre les lettres d'autorisation (Letters of Authorization) pour les distributeurs et importateurs.

Autorité réglementaire et source d'information faisant foi

Ce service s'inscrit dans le cadre des exigences actuelles administrées par l'autorité réglementaire compétente. Utilisez cette entrée du glossaire pour connaître le périmètre d'intervention de l'autorité, son portail officiel et ses points de contact ; utilisez cette page pour le flux de travail et les livrables spécifiques à la tâche.