Dispositifs médicaux vietnamiens et cadre réglementaire de la DIV
Les dispositifs médicaux et les DIV vendus au Vietnam sont réglementés par la Infrastructure et administration des matériels médicaux (I MDA) au Ministère de la santé. Les règlements actuels régissant l'enregistrement des instruments médicaux ont été publiés en 2021, à savoir:Décret no 98/2021(lien en vietnamien), circulaire no 05/2022 et décret révisé no 07/2023/ND-CP, qui a révisé le décret no 98/2021/ND-CP. Le régime de réglementation des dispositifs médicaux du Vietnam est régi par les directives de coordination de l'ANASE et la directive de l'ANASE sur les dispositifs médicaux.
Voies réglementaires pour les dispositifs médicaux et les DIV au Vietnam
L'I MDA a établi deux voies d'enregistrement pour obtenir une licence d'autorisation de mise en marché (AM) fondée sur la classification. Les instruments médicaux et les DIV sont classés en quatre niveaux en fonction du risque croissant: les classes A, B, C et D.
Les produits à faible risque qui sont de catégorie A ou B suivent un processus d'avis qui exige une demande de déclaration des normes appliquées, qui est examinée par votre bureau provincial du MOH. Les appareils des classes C et D doivent faire l'objet d'un examen technique complet d'une demande d'homologation de mise en marché en vertu du MOH.
Bien que l'approbation de marché de référence n'est pas requise, elle peut accélérer votre demande. Les marchés de référence acceptables comprennent les pays membres du GHTF (États-Unis, Canada, Europe, Japon ou Australie) ainsi que la Chine, la Corée du Sud et la Suisse. Les notifications des classes A et B sont également accélérées avec les approbations de marché de référence, et de nombreuses autorisations sont traitées en moins d'une semaine.
Exigences supplémentaires en matière de dispositifs médicaux et de DIV au Vietnam
Tous les appareils importés par des fabricants étrangers doivent désigner un représentant local, appelé titulaire d'une autorisation de mise en marché ou titulaire de l'autorisation de mise en marché. Votre titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est responsable de soumettre la demande d'autorisation de mise sur le marché au système en ligne de l'I MDA, en assurant la liaison avec l'I MDA au cours de l'examen de la demande et en émettant des lettres d'autorisation pour les distributeurs et les importateurs.
