Règlement du Vietnam sur les dispositifs médicaux et la DIV
Les dispositifs médicaux et les DIV vendus au Vietnam sont réglementés par l'Administration des infrastructures et des dispositifs médicaux (IMDA) du Ministère de la santé.
Cadre réglementaire des dispositifs médicaux et des DIV au Vietnam
Les dispositifs médicaux et les DIV commercialisés au Vietnam sont réglementés par l'Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA) du ministère de la Santé (MOH). Les réglementations actuelles régissant l'enregistrement des dispositifs médicaux ont été publiées en 2021, à savoir le décret n° 98/2021 (lien en vietnamien), la circulaire n° 05/2022 et le décret révisé n° 07/2023/ND-CP, qui a modifié le décret n° 98/2021/ND-CP. Le cadre réglementaire des dispositifs médicaux au Vietnam s'inspire des directives de coordination de l'ASEAN et de la directive de l'ASEAN relative aux dispositifs médicaux.
Voies réglementaires pour les dispositifs médicaux et les DIV au Vietnam
L'IMDA a mis en place deux voies d'enregistrement pour l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché (MA) basée sur la classification des produits. Les dispositifs médicaux et les DIV sont répartis en quatre classes selon leur niveau de risque croissant : A, B, C et D.
Les produits à faible risque des classes A ou B suivent une procédure de notification qui requiert le dépôt d'une déclaration de conformité aux normes applicables (Declaration of Applied Standards), examinée par le bureau provincial du MOH du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH). Les dispositifs des classes C et D doivent quant à eux faire l'objet d'une évaluation technique complète dans le cadre d'une demande d'enregistrement d'autorisation de mise sur le marché (MA) auprès du MOH.
Bien que l'homologation préalable sur un marché de référence ne soit pas obligatoire, elle permet d'accélérer le traitement de votre demande. Les marchés de référence acceptés comprennent les pays membres du GHTF (États-Unis, Canada, Europe, Japon ou Australie), ainsi que la Chine, la Corée du Sud et la Suisse. Les notifications pour les classes A et B sont également accélérées grâce aux approbations sur les marchés de référence, de nombreuses autorisations étant traitées en moins d'une semaine.
Exigences réglementaires supplémentaires pour les dispositifs médicaux et les DIV au Vietnam
Tous les dispositifs importés par des fabricants étrangers requièrent la désignation d'un représentant local, appelé titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH). Votre MAH est chargé de soumettre la demande d'autorisation de mise sur le marché (MA) sur la plateforme en ligne de l'IMDA, d'assurer la liaison avec l'IMDA pendant l'évaluation du dossier et de délivrer les lettres d'autorisation (Letters of Authorization) pour les distributeurs et les importateurs.
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Questions fréquentes
Les autorités vietnamiennes reconnaissent le système ISO13485, qui est ce que la plupart des fabricants utilisent pour satisfaire aux exigences du SGQ.
Une évaluation clinique est souvent nécessaire pour les instruments des classes C et D, ce qui peut comprendre une analyse documentaire, une expérience clinique avec des instruments similaires ou une enquête clinique. Il est plus probable qu'une enquête clinique soit nécessaire pour les instruments à risque élevé ou pour les instruments qui présentent peu ou pas d'expérience clinique. L'information requise dans cette section doit être présentée comme un rapport d'évaluation clinique. Le rapport d'évaluation clinique documente l'évaluation et l'analyse des données cliniques afin de vérifier l'innocuité et le rendement cliniques du dispositif médical lorsqu'il est utilisé comme prévu par le fabricant.
Les autorisations de mise en marché pour toutes les classifications, y compris celles délivrées en vertu du règlement précédent (décret no 36/2016), n'expirent pas, de sorte qu'il n'est pas nécessaire de demander un renouvellement. Les licences d'importation délivrées en vertu du cadre antérieur resteront valides jusqu'au 30 juin 2025.
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