베트남 의료기기 및 IVD 규제 프레임워크
베트남에서 판매되는 의료기기 및 IVDs는 보건부(MOH) 산하 인프라 및 의료기기 관리국(IMDA)의 규제를 받습니다. 의료기기 등록에 관한 현행 규정은 2021년에 발행되었습니다. 즉, 법령 번호 98/2021](https://vanban.chinhphu.vn/default.aspx?pageid=27160&docid=204442)(베트남어 링크), 시행령 번호 05/2022 및 법령 번호 98/2021/ND-CP를 개정한 개정 법령 번호 07/2023/ND-CP입니다. 베트남의 의료기기 규제 제도는 ASEAN 조정 지침 및 ASEAN 의료기기 지침을 따릅니다.
베트남의 의료기기 및 IVDs에 대한 규제 경로
IMDA는 분류에 따라 MA(판매 허가) 라이선스를 획득하기 위한 두 가지 등록 경로를 설정했습니다. 의료기기 및 IVDs는 위험 증가에 따라 Class A, B, C, D의 4개 계층으로 분류됩니다.
Class A 또는 B인 저위험 제품은 MAH의 주 보건부 사무소에서 검토하는 적용 표준 선언 신청이 필요한 통지 프로세스를 따릅니다. Class C 및 D 기기는 보건부(MOH)에 따른 판매 허가 등록 신청에 대한 완전한 기술 검토를 거쳐야 합니다.
참조 시장 허가은 필요하지 않지만 신청을 빠르게 추적할 수 있습니다. 허용되는 참조 시장에는 GHTF 회원국(미국, 캐나다, 유럽, 일본 또는 호주)과 중국, 한국 및 스위스가 포함됩니다. Class A 및 B 통지는 참조 시장 허가를 통해 신속하게 처리되며 많은 승인이 1주일 이내에 처리됩니다.
베트남의 추가 의료기기 및 IVD 규제 요건
외국 제조업체가 수입하는 모든 기기는 판매 허가 보유자(MAH)라고 알려진 현지 대리인을 지정해야 합니다. MAH는 IMDA 온라인 시스템에 MA 신청서를 제출하고, 신청서 검토 과정에서 IMDA와의 연락 담당자 역할을 하며, 유통업체 및 수입업체에 위임장을 발급하는 일을 담당합니다.
