베트남 의료기기 및 IVD 규정

베트남 의료기기 및 IVD 규제 체계

베트남에서 판매되는 의료기기 및 IVD는 보건부(MOH) 산하 Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA)의 규제를 받습니다. 의료기기 등록을 규율하는 현재 규정은 2021년에 발표되었으며, 구체적으로 Decree No. 98/2021(베트남어 링크), Circular No. 05/2022, 그리고 Decree No. 98/2021/ND-CP를 개정한 개정 Decree No. 07/2023/ND-CP가 있습니다. 베트남의 의료기기 규제 제도는 ASEAN 조율 가이드라인(ASEAN Coordination Guidelines) 및 ASEAN 의료기기 지침(ASEAN Medical Devices Directive)을 바탕으로 합니다.

베트남의 의료기기 및 IVD 규제 경로

IMDA는 품목 분류를 바탕으로 시판 허가(Marketing Authorization, MA) 라이선스를 취득하기 위한 두 가지 등록 경로를 마련했습니다. 의료기기 및 IVD는 위험도 증가에 따라 Class A, B, C, D의 4가지 등급으로 분류됩니다.

Class A 또는 B에 해당하는 저위험 제품은 적용 표준 선언(Declaration of Applied Standards) 신청이 필요한 신고 절차를 따르며, 이는 해당 MAH의 성(Provincial) MOH 사무소에서 검토합니다. Class C 및 D 의료기기는 MOH의 시판 허가 등록(Marketing Authorization Registration) 신청에 대한 전체 기술 검토를 받아야 합니다.

참조 시장의 승인이 필수 요구 사항은 아니지만, 이를 갖춘 경우 Class C 또는 D 신청 건은 베트남의 신속 등록 절차 대상 자격을 얻을 수 있습니다. Decree 98에 따른 인정 가능한 참조 시장에는 GHTF 회원국(미국, 캐나다, 유럽, 일본 또는 호주)을 비롯해 영국, 중국, 한국 및 스위스가 포함됩니다. Class A 및 B 신고는 행정적 완전성 검토 절차로서 본질적으로 신속하게 처리되며, 상당수가 1주일 이내에 처리됩니다.

베트남 내 의료기기 및 IVD 추가 규제 요건

해외 제조업체가 수입하는 모든 의료기기는 시판 허가 보유자(Marketing Authorization Holder) 또는 MAH로 알려진 현지 대리인을 지정해야 합니다. 귀사의 MAH는 IMDA 온라인 시스템에 MA 신청서를 제출하고, 신청서 검토 기간 동안 IMDA와의 연락 담당자 역할을 수행하며, 유통업체 및 수입업체를 위한 위임장(Letters of Authorization)을 발급할 책임이 있습니다.

규제 기관 및 정보의 출처

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