베트남 의료기기 및 IVD 규정

베트남 의료기기 및 IVD 규제 프레임워크

베트남에서 판매되는 의료기기 및 IVD는 보건부(MOH) 산하 인프라 및 의료기기청(IMDA)의 규제를 받습니다. 의료기기 등록을 규율하는 현행 규정은 2021년에 공포되었으며, 구체적으로 정령 제98/2021호(베트남어 링크), 시행규칙 제05/2022호, 그리고 정령 제07/2023호 및 제04/2025호를 포함한 후속 개정령이 있습니다. 베트남의 의료기기 규제 체계는 아세안 조정 가이드라인(ASEAN Coordination Guidelines) 및 아세안 의료기기 지침(ASEAN Medical Devices Directive)을 기반으로 합니다.

베트남 내 의료기기 및 IVD 규제 경로

IMDA는 등급 분류에 따라 시판허가(MA) 라이선스를 취득하기 위한 두 가지 등록 경로를 마련하였습니다. 의료기기 및 IVD는 위해도 증가에 따라 Class A, B, C, D의 4개 등급으로 분류됩니다.

Class A 또는 B에 해당하는 저위해성 제품은 현행 관할 당국 및 행정 서비스를 통해 적용 표준 신고(Declaration of Applied Standards) 신청이 요구되는 신고 절차를 따릅니다. Class C 및 D 기기는 MOH 산하에서 시판허가 등록(Marketing Authorization Registration) 신청에 대한 전체 기술 심사를 거쳐야 합니다.

참조 시장 승인이 필수는 아니지만, 이를 갖춘 Class C 또는 D 신청 건은 베트남의 신속(fast-track) 등록 양식 요건을 충족할 수 있습니다. 정령 제98호에 따라 인정되는 참조 시장에는 GHTF 회원국(미국, 캐나다, 유럽, 일본 또는 호주)과 영국, 중국, 한국 및 스위스가 포함됩니다. Class A 및 B 신고는 행정적 경로를 따르지만, 서류의 완성도, 현지 허가보유자의 준비 상태, 현행 포털 절차에 따라 실제 소요 일정이 결정됩니다. 과거의 1주일 미만 예상 일정을 보장된 허가일로 간주해서는 안 됩니다.

베트남 내 의료기기 및 IVD 추가 규제 요건

외국 제조업체가 수입하는 모든 기기는 시판허가보유자(MAH)로 알려진 현지 대리인을 지정해야 합니다. 귀사의 MAH는 IMDA 온라인 시스템에 MA 신청서를 제출하고, 신청 심사 중 IMDA와의 연락 담당자 역할을 수행하며, 유통업체 및 수입업체를 위한 위임장(Letters of Authorization)을 발급할 책임이 있습니다.

인허가 경로 및 근거 기록 수립

기존의 수입 전환 규정이나 신속 심사 체크리스트에 의존하기 전에 최신 보건부 포털 지침 및 개정 사항을 확인하십시오. 정령 제98호가 핵심 체계로 유지되는 한편, 시행규칙 제24/2026호는 현행 등급 분류 및 기술 검사 기준을 추가합니다. 과거 수입 서류의 유효기간 연장이 해당 신고 또는 등록을 영구적으로 대체할 수는 없습니다.

A–D 등급 및 그룹화, 현지 보유자 적격성, 위임장, 제조업체/QMS 입증 자료, 해당 시 자유판매증명서 또는 요건을 충족하는 참조국 승인, CSDT/근거 자료 목록 및 베트남어 라벨을 기록하십시오. 단순히 국가 목록만으로 판단하지 말고, 정확한 승인 유형, 기기 및 현행 조건에 대조하여 신속 심사(fast-track) 적격성을 평가하십시오.

공급 전, 허가 서류 접근 권한, 수입업체/유통업체 권한 부여, 불만 사항 보고 체계(complaint escalation), 유통 추적성 및 시판 후 변경 사항을 정의하십시오. 신청 시 정부 수수료와 심사 목표 일정을 확인하고, 이를 번역, 시험 및 신청자 대응 시간과 구분하십시오.

규제 용어 및 당국 체계에 대해서는 베트남 보건부 의료기기 당국을 참조하십시오.