Regulaciones de dispositivos médicos e IVD en Vietnam

Marco regulatorio para dispositivos médicos e IVD en Vietnam

Los dispositivos médicos y los IVD comercializados en Vietnam están regulados por la Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA) dependiente del Ministerio de Salud (MOH). Las regulaciones vigentes que rigen el registro de dispositivos médicos fueron emitidas en 2021, a saber, el Decreto N.º 98/2021 (enlace en vietnamita), la Circular N.º 05/2022 y las enmiendas posteriores, incluidos los Decretos 07/2023 y 04/2025. El esquema regulatorio de dispositivos médicos de Vietnam se fundamenta en las Directrices de Coordinación de la ASEAN y la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN.

Vías regulatorias para dispositivos médicos e IVD en Vietnam

La IMDA ha establecido dos vías de registro para obtener una licencia de Autorización de Comercialización (MA) según la clasificación. Los dispositivos médicos y los IVD se clasifican en cuatro niveles en función de un riesgo creciente: Clase A, B, C y D.

Los productos de bajo riesgo que pertenecen a la Clase A o B siguen un proceso de notificación que requiere una solicitud de Declaración de Normas Aplicadas, a través de la autoridad y el servicio administrativo actualmente competentes. Los dispositivos de Clase C y D deben someterse a una revisión técnica completa de una solicitud de Registro de Autorización de Comercialización ante el MOH.

Si bien no se exige la aprobación en un mercado de referencia, esta puede calificar una solicitud de Clase C o D para la modalidad de registro acelerado de Vietnam. Los mercados de referencia aceptables conforme al Decreto 98 incluyen a los países miembros del GHTF (EE. UU., Canadá, Europa, Japón o Australia), así como al Reino Unido, China, Corea del Sur y Suiza. Las declaraciones de Clase A y B siguen una vía administrativa, pero la exhaustividad del expediente, la preparación del titular local y los procedimientos actuales del portal siguen determinando los plazos prácticos. No considere una estimación histórica menor a una semana como una fecha de autorización garantizada.

Requisitos regulatorios adicionales para dispositivos médicos e IVD en Vietnam

Todos los dispositivos importados por fabricantes extranjeros deben designar a un representante local, conocido como Titular de la Autorización de Comercialización o MAH. Su MAH es responsable de presentar la solicitud de MA en el sistema en línea de la IMDA, actuar como su enlace con la IMDA durante la revisión de la solicitud y emitir Cartas de Autorización para distribuidores e importadores.

Construya la ruta y el registro de evidencias

Consulte las últimas instrucciones del portal del Ministerio y sus enmiendas antes de basarse en una transición de importación anterior o en una lista de verificación de vía rápida. El Decreto 98 sigue siendo el marco principal, mientras que la Circular 24/2026 añade una referencia actual de clasificación e inspección técnica. Una prórroga histórica de un documento de importación no es un sustituto permanente de la declaración o el registro aplicable.

Registre la clase y agrupación A–D, la elegibilidad del titular local, la carta de autorización, la evidencia del fabricante/QMS, las aprobaciones de venta libre o de referencia que califiquen, según corresponda, el índice de CSDT/evidencia y las etiquetas en vietnamita. Evalúe la elegibilidad para la vía rápida en función del tipo exacto de aprobación, el dispositivo y las condiciones actuales, en lugar de basarse únicamente en una lista de países.

Antes del suministro, defina el acceso al expediente, las autorizaciones de importadores/distribuidores, el escalamiento de quejas, la trazabilidad de la distribución y los cambios poscomercialización. Confirme las tarifas gubernamentales y los plazos objetivo de revisión al momento de la presentación, y sepárelos de las traducciones, las pruebas y el tiempo de respuesta del solicitante.

Para la terminología regulatoria y el marco de la autoridad, consulte la autoridad de dispositivos del Ministerio de Vietnam.