Marco regulatorio de dispositivos médicos e IVD en Vietnam
Los dispositivos médicos y IVD vendidos en Vietnam están regulados por la Administración de Infraestructura y Dispositivos médicos (IMDA) dependiente del Ministerio de Salud (MOH). En 2021 se emitieron las normas actuales que rigen el registro de dispositivos médicos, a saber, el Decreto N° 98/2021 (enlace en vietnamita), la Circular N° 05/2022 y el Decreto N° 07/2023/ND-CP revisado, que revisó el Decreto N° 98/2021/ND-CP. El esquema regulatorio de dispositivos médicos de Vietnam se basa en las Directrices de Coordinación de la ASEAN y la Directiva sobre Dispositivos médicos de la ASEAN.
Vías regulatorias para dispositivos médicos y IVD en Vietnam
IMDA ha establecido dos vías de registro para obtener una licencia de Autorización de Comercialización (MA) basada en la clasificación. Los dispositivos médicos y IVD se clasifican en cuatro niveles según el riesgo creciente: Clase A, B, C y D.
Los productos de bajo riesgo que son Clase A o B siguen un proceso de notificación que requiere una solicitud de Declaración de normas aplicadas, que es revisada por la oficina provincial del Ministerio de Salud de su MAH. Los dispositivos de Clase C y D deben someterse a una revisión técnica completa de una solicitud de Registro de Autorización de Comercialización según el Ministerio de Salud.
Si bien no se requiere la aprobación del mercado de referencia, puede acelerar su solicitud. Los mercados de referencia aceptables incluyen los países miembros de GHTF (EE.UU., Canadá, Europa, Japón o Australia), así como China, Corea del Sur y Suiza. Las notificaciones de clase A y B también se agilizan con las aprobaciones del mercado de referencia, tramitándose muchas autorizaciones en menos de una semana.
Dispositivos médicos adicionales y requisitos reglamentarios IVD en Vietnam
Todos los dispositivos importados por fabricantes extranjeros deben nombrar un representante local, conocido como Titular de la Autorización de Comercialización o MAH. Su MAH es responsable de enviar la solicitud de MA al sistema en línea de IMDA, actuando como su enlace con IMDA durante la revisión de la solicitud y emitiendo cartas de autorización para distribuidores e importadores.
