Regulaciones de dispositivos médicos e IVD en Vietnam
Última revisión:
Los dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD) comercializados en Vietnam están regulados por la Administración de Infraestructura y Dispositivos Médicos (IMDA) del Ministerio de Salud (MOH).
Marco regulatorio de dispositivos médicos e IVD en Vietnam
Los dispositivos médicos e IVD comercializados en Vietnam están regulados por la Administración de Infraestructura y Dispositivos Médicos (IMDA), dependiente del Ministerio de Salud (MOH). Las regulaciones vigentes que rigen el registro de dispositivos médicos se emitieron en 2021, a saber, el Decreto N.º 98/2021 (enlace en vietnamita), la Circular N.º 05/2022 y el Decreto revisado N.º 07/2023/ND-CP, el cual modificó el Decreto N.º 98/2021/ND-CP. El esquema regulatorio de dispositivos médicos de Vietnam se basa en las Directrices de Coordinación de la ASEAN y la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN.
Vías regulatorias para dispositivos médicos e IVD en Vietnam
La IMDA ha establecido dos vías de registro para obtener una licencia de Autorización de Comercialización (MA) basada en la clasificación. Los dispositivos médicos e IVD se categorizan en cuatro niveles según el nivel de riesgo creciente: Clase A, B, C y D.
Los productos de bajo riesgo pertenecientes a la Clase A o B siguen un proceso de notificación que requiere una solicitud de Declaración de Normas Aplicadas, la cual es revisada por la oficina provincial del MOH correspondiente a su MAH. Los dispositivos de Clase C y D deben someterse a una revisión técnica completa de una solicitud de Registro de Autorización de Comercialización ante el MOH.
Si bien no se requiere la aprobación de un mercado de referencia, esta puede calificar a una solicitud de Clase C o D para la modalidad de registro acelerado de Vietnam. Los mercados de referencia aceptables según el Decreto 98 incluyen los países miembros del GHTF (EE. UU., Canadá, Europa, Japón o Australia), así como el Reino Unido, China, Corea del Sur y Suiza. Las declaraciones de Clase A y B son rápidas por diseño —una verificación administrativa de integridad— y muchas se procesan en menos de una semana.
Requisitos regulatorios adicionales para dispositivos médicos e IVD en Vietnam
Todos los dispositivos importados por fabricantes extranjeros deben designar a un representante local, conocido como Titular de la Autorización de Comercialización o MAH. Su MAH es responsable de presentar la solicitud de MA en el sistema en línea de la IMDA, actuar como su enlace con la IMDA durante la revisión de la solicitud y emitir Cartas de Autorización para distribuidores e importadores.
Autoridad regulatoria y fuente de verdad
Este servicio se enmarca en los requisitos vigentes administrados por el regulador correspondiente. Utilice esa entrada del glosario para conocer las competencias de la autoridad, el portal oficial y los puntos de contacto; utilice esta página para el flujo de trabajo y los entregables específicos de la tarea.
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Preguntas frecuentes
La evidencia de ISO 13485 es fundamental para las expectativas del sistema de calidad en Vietnam para los fabricantes de dispositivos médicos. Confirme que el certificado sea válido, esté emitido por un organismo de certificación aceptable y cubra al fabricante legal, los sitios de fabricación y las actividades relevantes para los productos en la solicitud.
A menudo se requiere una evaluación clínica para los dispositivos de Clase C y D, la cual puede incluir revisión bibliográfica, experiencia clínica con dispositivos similares o investigación clínica. Es más probable que se necesite una investigación clínica para dispositivos de clases de mayor riesgo o para aquellos sobre los cuales hay poca o ninguna experiencia clínica. La información requerida en esta sección debe presentarse como un informe de evaluación clínica. El informe de evaluación clínica documenta la evaluación y el análisis de los datos clínicos para verificar la seguridad clínica y el funcionamiento del dispositivo médico cuando se utiliza según lo previsto por el fabricante.
La validez y el mantenimiento de la autorización dependen del tipo de certificado y del marco normativo modificado vigente. No confíe en las fechas de transición de licencias de importación vencidas. Verifique el registro activo, las modificaciones aplicables del Decreto 98 y las instrucciones actuales de VIMDA para la renovación, modificación o importación continua antes del envío.
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