Vietnam medical device and IVD regulatory framework
In Vietnam verkaufte Medizinprodukte und IVDs unterliegen der Regulierung durch die Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA) des Gesundheitsministeriums (MOH). Die aktuellen Vorschriften zur Registrierung von Medizinprodukten wurden im Jahr 2021 erlassen, nämlich Dekret Nr. 98/2021 (Link auf Vietnamesisch), Rundschreiben Nr. 05/2022 und das überarbeitete Dekret Nr. 07/2023/ND-CP, das das Dekret Nr. 98/2021/ND-CP überarbeitete. Das vietnamesische Regulierungssystem für Medizinprodukte basiert auf den ASEAN-Koordinierungsrichtlinien und der ASEAN-Richtlinie über Medizinprodukte.
Regulatorische Wege für Medizinprodukte und IVDs in Vietnam
IMDA hat zwei Registrierungswege eingerichtet, um eine Marketing Authorization (MA)-Lizenz basierend auf der Klassifizierung zu erhalten. Medizinprodukte und IVDs werden je nach zunehmendem Risiko in vier Stufen eingeteilt: Klasse A, B, C und D.
Produkte mit geringem Risiko der Klasse A oder B unterliegen einem Meldeverfahren, das einen Antrag auf Erklärung der angewandten Standards erfordert, der vom MOH-Büro Ihres MAH auf der Provinz geprüft wird. Geräte der Klassen C und D müssen einer vollständigen technischen Prüfung eines Antrags auf Marktzulassung im Rahmen des MOH unterzogen werden.
Obwohl keine Referenzmarktgenehmigung erforderlich ist, kann es Ihre Bewerbung beschleunigen. Zu den akzeptablen Referenzmärkten zählen GHTF-Mitgliedsländer (USA, Kanada, Europa, Japan oder Australien) sowie China, Südkorea und die Schweiz. Auch Meldungen der Klassen A und B werden mit Referenzmarktzulassungen beschleunigt, wobei viele Zulassungen in weniger als einer Woche bearbeitet werden.
Weitere regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte und IVDs in Vietnam
Alle von ausländischen Herstellern importierten Geräte müssen einen lokalen Vertreter ernennen, einen sogenannten Marketing Authorization Holder oder MAH. Ihr MAH ist für die Übermittlung des MA-Antrags an das IMDA-Online-System verantwortlich, fungiert während der Antragsprüfung als Ihr Verbindungsmann mit IMDA und stellt Genehmigungsschreiben für Händler und Importeure aus.
