Regulatorischer Rahmen für Medizinprodukte und IVD in Vietnam
In Vietnam vertriebene Medizinprodukte und IVD unterliegen der Regulierung durch die Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA) des Gesundheitsministeriums (MOH). Die aktuellen Vorschriften für die Registrierung von Medizinprodukten wurden im Jahr 2021 erlassen, namentlich das Dekret Nr. 98/2021 (Link auf Vietnamesisch), das Rundschreiben Nr. 05/2022 und das geänderte Dekret Nr. 07/2023/ND-CP, welches das Dekret Nr. 98/2021/ND-CP novelliert hat. Das vietnamesische Regulierungssystem für Medizinprodukte orientiert sich an den ASEAN-Koordinierungsrichtlinien und der ASEAN-Medizinprodukterichtlinie.
Zulassungswege für Medizinprodukte und IVD in Vietnam
Die IMDA hat für den Erhalt einer Marktzulassung (Marketing Authorization, MA) zwei Registrierungswege eingerichtet, die auf der Produktklassifizierung basieren. Medizinprodukte und IVD werden auf Basis des steigenden Risikos in vier Klassen eingeteilt: Klasse A, B, C und D.
Produkte der Klassen A und B mit geringem Risiko durchlaufen ein reines Anmeldeverfahren (Notification). Dieses erfordert die Einreichung einer Erklärung über angewandte Standards (Declaration of Applied Standards), die von der für Ihren Zulassungsinhaber (Marketing Authorization Holder, MAH) zuständigen Provinzstelle des MOH geprüft wird. Produkte der Klassen C und D müssen sich einer vollständigen technischen Prüfung im Rahmen eines Zulassungsverfahrens (Marketing Authorization Registration) durch das MOH unterziehen.
Eine Zulassung in einem Referenzmarkt ist zwar nicht zwingend erforderlich, kann das Antragsverfahren jedoch erheblich beschleunigen. Zu den anerkannten Referenzmärkten gehören die GHTF-Mitgliedsländer (USA, Kanada, Europa, Japan oder Australien) sowie China, Südkorea und die Schweiz. Auch die Anmeldeverfahren für die Klassen A und B lassen sich durch eine bestehende Referenzmarktzulassung beschleunigen, sodass viele Genehmigungen in weniger als einer Woche erteilt werden.
Weitere regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte und IVD in Vietnam
Für alle von ausländischen Herstellern importierten Produkte muss ein lokaler Vertreter ernannt werden, der sogenannte Zulassungsinhaber (Marketing Authorization Holder, MAH). Ihr MAH ist dafür verantwortlich, den Zulassungsantrag über das Online-System der IMDA einzureichen, während der Antragsprüfung als Ihr Bindeglied zur IMDA zu fungieren und Autorisierungsschreiben (Letters of Authorization) für Händler und Importeure auszustellen.
