Vorschriften für Medizinprodukte und IVD in Vietnam

Regulatorischer Rahmen für Medizinprodukte und IVD in Vietnam

In Vietnam vertriebene Medizinprodukte und IVD werden von der Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA) unter dem Ministry of Health (MOH) reguliert. Die aktuellen Vorschriften für die Registrierung von Medizinprodukten wurden in 2021 erlassen, namentlich das Dekret Nr. 98/2021 (Link auf Vietnamesisch), das Rundschreiben Nr. 05/2022 sowie nachfolgende Änderungen einschließlich der Dekrete 07/2023 und 04/2025. Das Regulierungssystem für Medizinprodukte in Vietnam orientiert sich an den ASEAN Coordination Guidelines und der ASEAN Medical Devices Directive.

Regulatorische Zulassungswege für Medizinprodukte und IVD in Vietnam

Die IMDA hat auf Grundlage der Klassifizierung zwei Registrierungswege für den Erhalt einer Marktzulassungslizenz (Marketing Authorization, MA) festgelegt. Medizinprodukte und IVD werden anhand des steigenden Risikos in vier Stufen unterteilt: Klasse A, B, C und D.

Niedrigrisikoprodukte der Klasse A oder B durchlaufen ein Anzeigeverfahren, das einen Antrag auf Erklärung angewandter Standards (Declaration of Applied Standards) über die derzeit zuständige Behörde und den Verwaltungsdienst erfordert. Produkte der Klassen C und D müssen eine vollständige technische Prüfung eines Antrags auf Marktzulassungsregistrierung (Marketing Authorization Registration) unter dem MOH durchlaufen.

Obwohl eine Zulassung in einem Referenzmarkt nicht zwingend erforderlich ist, kann sie einen Antrag für die Klassen C oder D für Vietnams Fast-Track-Registrierungsform qualifizieren. Zu den zulässigen Referenzmärkten gemäß Dekret 98 gehören GHTF-Mitgliedsländer (USA, Kanada, Europa, Japan oder Australien) sowie das Vereinigte Königreich, China, Südkorea und die Schweiz. Erklärungen für die Klassen A und B folgen einem administrativen Weg, doch die Vollständigkeit des Dossiers, die Einsatzbereitschaft des lokalen Inhabers und die aktuellen Portalverfahren bestimmen weiterhin den praktischen Zeitrahmen. Betrachten Sie eine historische Schätzung von unter einer Woche nicht als garantiertes Zulassungsdatum.

Zusätzliche regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte und IVD in Vietnam

Für alle von ausländischen Herstellern importierten Produkte muss ein lokaler Vertreter benannt werden, bekannt als Marketing Authorization Holder oder MAH. Ihr MAH ist dafür verantwortlich, den MA-Antrag im Online-System der IMDA einzureichen, während der Antragsprüfung als Ihre Schnittstelle zur IMDA zu fungieren sowie Autorisierungsschreiben (Letters of Authorization) für Vertriebshändler und Importeure auszustellen.

Aufbau des Zulassungswegs und der Nachweisdokumentation

Prüfen Sie die neuesten Anweisungen des Ministeriumsportals und Änderungen, bevor Sie sich auf eine alte Import-Übergangsregelung oder eine Fast-Track-Checkliste verlassen. Dekret 98 bleibt das zentrale Rahmenwerk, während das Rundschreiben 24/2026 eine aktuelle Referenz für die Klassifizierung und technische Prüfung ergänzt. Eine historische Verlängerung eines Importdokuments ist kein dauerhafter Ersatz für die anwendbare Erklärung oder Registrierung.

Erfassen Sie die Klassen A–D und Gruppierung, die Eignung des lokalen Inhabers, das Autorisierungsschreiben, Nachweise zum Hersteller/QMS, gegebenenfalls Freiverkaufs- oder qualifizierende Referenzzulassungen, den CSDT-/Nachweisindex und vietnamesische Kennzeichnungen. Bewerten Sie die Fast-Track-Berechtigung anhand der genauen Zulassungsart, des Produkts und der aktuellen Bedingungen anstatt allein anhand einer Länderliste.

Definieren Sie vor der Bereitstellung den Dossierzugang, Autorisierungen für Importeure/Vertriebshändler, die Reklamationseskalation, die Rückverfolgbarkeit des Vertriebs und Änderungen nach dem Inverkehrbringen. Bestätigen Sie die behördlichen Gebühren und Prüffristen bei der Einreichung und trennen Sie diese von Übersetzungen, Prüfungen und Reaktionszeiten des Antragstellers.

Für die regulatorische Terminologie und den behördlichen Rahmen siehe die Medizinproduktebehörde des vietnamesischen Ministeriums.