Vorschriften für Medizinprodukte und IVD in Vietnam

Regulatorischer Rahmen für Medizinprodukte und IVD in Vietnam

Medizinprodukte und IVD, die in Vietnam vertrieben werden, werden von der Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA) unter dem Gesundheitsministerium (Ministry of Health, MOH) reguliert. Die aktuellen Vorschriften für die Registrierung von Medizinprodukten wurden 2021 erlassen, nämlich das Dekret Nr. 98/2021 (Link auf Vietnamesisch), das Rundschreiben Nr. 05/2022 und das überarbeitete Dekret Nr. 07/2023/ND-CP, welches das Dekret Nr. 98/2021/ND-CP überarbeitet hat. Das System zur Regulierung von Medizinprodukten in Vietnam orientiert sich an den ASEAN Coordination Guidelines und der ASEAN Medical Devices Directive.

Regulatorische Wege für Medizinprodukte und IVD in Vietnam

Die IMDA hat auf der Grundlage der Klassifizierung zwei Registrierungswege zum Erhalt einer Marktzulassungslizenz (Marketing Authorization, MA) eingerichtet. Medizinprodukte und IVD werden auf der Grundlage steigenden Risikos in vier Klassen unterteilt: Klasse A, B, C und D.

Produkte mit geringem Risiko der Klasse A oder B folgen einem Anmeldeverfahren, das einen Antrag auf Erklärung der angewandten Standards (Declaration of Applied Standards) erfordert, der von dem provinziellen MOH-Büro Ihres MAH geprüft wird. Produkte der Klasse C und D müssen eine vollständige technische Prüfung eines Antrags auf Registrierung der Marktzulassung (Marketing Authorization Registration) unter dem MOH durchlaufen.

Obwohl eine Referenzmarktzulassung nicht erforderlich ist, kann sie einen Antrag für Klasse C oder D für das beschleunigte Registrierungsverfahren in Vietnam qualifizieren. Zu den akzeptierten Referenzmärkten gemäß Dekret 98 gehören GHTF-Mitgliedsländer (USA, Kanada, Europa, Japan oder Australien) sowie das Vereinigte Königreich, China, Südkorea und die Schweiz. Erklärungen für Klasse A und B sind konzeptionell schnell — eine administrative Vollständigkeitsprüfung —, wobei viele in weniger als einer Woche bearbeitet werden.

Zusätzliche regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte und IVD in Vietnam

Für alle von ausländischen Herstellern importierten Produkte muss ein lokaler Repräsentant benannt werden, der als Marktzulassungsinhaber (Marketing Authorization Holder oder MAH) bekannt ist. Ihr MAH ist dafür verantwortlich, den MA-Antrag im Online-System der IMDA einzureichen, während der Antragsprüfung als Ihre Verbindungsstelle zur IMDA zu fungieren und Vollmachten (Letters of Authorization) für Händler und Importeure auszustellen.

Regulierungsbehörde und maßgebliche Quelle

Dieser Dienst gliedert sich in die aktuellen Anforderungen ein, die von der zuständigen Regulierungsbehörde verwaltet werden. Nutzen Sie diesen Glossareintrag für den Aufgabenbereich, das offizielle Portal und die Kontaktstellen der Behörde; nutzen Sie diese Seite für die aufgabenspezifischen Arbeitsabläufe und Ergebnisse.