ベトナムの医療機器ラベルには何を表示する必要がありますか?
ベトナム市場に上市されるすべての医療機器には、ベトナム語でラベルを付けるか、通関後市場流通前に製品に貼付するベトナム語のサブラベルを含める必要があります。ラベルには少なくとも以下を含める必要があります。
製品名
ベトナムの責任組織の名前と住所 (通常はライセンス保有者または輸入者)
原産国
法的製造業者の名前と住所
製造施設の名称および住所
流通番号（登録されている場合）または輸入許可番号
ロットまたはシリアル番号
警告、保管方法、および保証情報。ラベルに直接、またはこの情報を見つけるための明確な指示が記載されています。
製造日および/または有効期限:
滅菌済み、使い捨てのデバイス、または試薬、管理材料、または校正物質を含むデバイスの場合、有効期限は必須です。
・設備・機械類については製造年または製造年を記載する必要があります。
海外メーカーの場合、機器のモデル名、メーカー名と住所、原産国が記載されていれば、元の国際ラベルを使用して製品を輸入することができます。ただし、製品がエンドユーザーに届く前に、ベトナム準拠のラベルを適用する必要があります。
ベトナムにおける医療機器使用説明書 (IFU) 要件
ベトナムで流通するほとんどの医療機器には、医療従事者やエンドユーザーによる安全かつ効果的な操作を保証するために、使用説明書 (IFU) を含めることが義務付けられています。 IFU には、該当する場合、使用目的、操作説明、警告、予防措置、禁忌、メンテナンス ガイダンス、保管条件、および廃棄指示を含める必要があります。
IFU はベトナム語で提供する必要があります。通常、印刷された IFU が必要です。ただし、電子 IFU (eIFU) は、ラベル付けによってユーザーがデジタル バージョンに明確に誘導されている限り、特定の低リスク デバイスまたはソフトウェア製品に対して許容される場合があります。
販売業者または製造販売業者 (MAH) は、IFU が正確であり、現在の規制に準拠していることを確認する責任があります。 IFU はデバイスの規制文書の一部とみなされ、監査または市販後の検査中に見直される場合があります。
