ベトナムの医療機器ラベル表示要件

ベトナムにおける医療機器のラベル記載必須事項

ベトナム市場に流通・販売されるすべての医療機器は、ベトナム語で表示されるか、通関後かつ市場流通前に製品に貼付されるベトナム語の副ラベル（サブラベル）を含める必要があります。最低限、ラベルには以下の事項を含める必要があります。

• 製品名

• ベトナムにおける責任組織（通常はライセンスホルダーまたは輸入業者）の名称および所在地

• 原産国

• 法的製造業者の名称および所在地

• 製造施設の名称および所在地

• 流通登録番号（登録済みの場合）または輸入ライセンス番号

• ロット番号またはシリアル番号

• 警告事項、保管指示、および保証情報（ラベル上に直接記載するか、これらの情報の確認場所に関する明確な指示を伴うこと）

• 製造年月日および／または使用期限：

  • 滅菌済み機器、使い捨て機器、または試薬、管理物質、較正物質を伴う機器の場合、使用期限の記載は必須です。

  • 装置および機械類の場合、製造年または製造年月を記載しなければなりません。

外国製造業者の場合、製品名、原産国、ならびに外国製造業者の名称および所在地が含まれていれば、元の国際ラベルを使用して製品を輸入することができます（政令第37/2026/ND-CP号）。ただし、製品が流通に置かれる前に、ベトナムの規制に適合したラベル表示を適用しなければなりません。

ベトナムにおける医療機器取扱説明書（IFU）の要件

ベトナムで流通するほとんどの医療機器には、医療従事者またはエンドユーザーによる安全かつ効果的な操作を確保するため、取扱説明書（IFU）の添付が義務付けられています。IFUには、使用目的、操作手順、警告、使用上の注意、禁忌・禁止、保守点検の指針、保管条件、および該当する場合は廃棄方法を含める必要があります。

IFUはベトナム語で提供しなければなりません。通常は印刷されたIFUが必要とされますが、ラベル表示を通じてデジタル版へ明確に誘導されている場合に限り、特定の低リスク機器やソフトウェア製品に対して電子取扱説明書（eIFU）が認められる場合があります。

販売業者または製造販売承認保持者（MAH）は、IFUが正確であり、かつ現行の規制に適合していることを確認する責任を負います。IFUは機器の規制関連文書の一部とみなされ、監査や市販後査察の際に審査される場合があります。

規制当局および情報源（Source of Truth）

本サービスは、関連規制当局が管轄する現行の要件に基づいています。当局の所掌事項、公式ポータル、および連絡先については同用語集のエントリを参照し、特定タスクのワークフローおよび成果物については本ページをご参照ください。