Kennzeichnungspflichten für Medizinprodukte in Vietnam

Welche Angaben müssen auf der Kennzeichnung von Medizinprodukten in Vietnam enthalten sein?

Alle auf dem vietnamesischen Markt in Verkehr gebrachten Medizinprodukte müssen in vietnamesischer Sprache gekennzeichnet sein oder ein vietnamesisches Zusatzetikett aufweisen, das nach der Zollabfertigung, jedoch vor dem Vertrieb auf dem Markt am Produkt angebracht wird. Die Kennzeichnung sollte mindestens Folgendes enthalten:

• Name des Produkts

• Name und Anschrift der verantwortlichen Organisation in Vietnam (in der Regel der Zulassungsinhaber oder Importeur)

• Ursprungsland

• Name und Anschrift des legalen Herstellers

• Name und Anschrift der Produktionsstätte

• Verkehrsfähigkeitsnummer (sofern registriert) oder Importlizenznummer

• Chargen- oder Seriennummer

• Warnhinweise, Lagerungsanweisungen und Garantieinformationen, entweder direkt auf dem Etikett oder mit eindeutigen Hinweisen zum Auffinden dieser Informationen.

• Herstellungsdatum und/oder Verfallsdatum:

  • Bei Produkten, die sterilisiert sind, Einwegprodukte darstellen oder Reagenzien, Kontrollmaterialien oder Kalibriersubstanzen enthalten, ist das Verfallsdatum obligatorisch.

  • Bei Geräten und Maschinen muss das Herstellungsjahr oder Monat/Jahr angegeben werden.

Für ausländische Hersteller kann das Produkt unter Verwendung des internationalen Originaletiketts importiert werden, sofern dieses den Produktnamen, die Herkunft sowie den Namen und die Anschrift des ausländischen Herstellers enthält (Dekret 37/2026/ND-CP). Vor dem Inverkehrbringen des Produkts muss jedoch eine den vietnamesischen Vorschriften entsprechende Kennzeichnung angebracht werden.

Anforderungen an die Gebrauchsanweisung (IFU) für Medizinprodukte in Vietnam

Die meisten in Vietnam vertriebenen Medizinprodukte müssen eine Gebrauchsanweisung (Instructions for Use, IFU) enthalten, um eine sichere und wirksame Anwendung durch medizinisches Fachpersonal oder Endanwender zu gewährleisten. Die Gebrauchsanweisung sollte die Zweckbestimmung, Bedienungsanleitungen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, Kontraindikationen, Wartungshinweise, Lagerungsbedingungen und, falls zutreffend, Anweisungen zur Entsorgung umfassen.

Gebrauchsanweisungen müssen in vietnamesischer Sprache bereitgestellt werden. In der Regel ist eine gedruckte Gebrauchsanweisung erforderlich; elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFUs) können jedoch für bestimmte Produkte mit geringem Risiko oder Softwareprodukte zulässig sein, solange die Anwender über die Kennzeichnung eindeutig auf die digitale Version verwiesen werden.

Händler oder Inhaber der Marktzulassung (Marketing Authorization Holders, MAHs) sind dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass die Gebrauchsanweisung sowohl präzise als auch konform mit den geltenden Vorschriften ist. Gebrauchsanweisungen gelten als Teil der regulatorischen Dokumentation des Produkts und können im Rahmen von Audits oder Post-Market-Inspektionen überprüft werden.

Importierte Etiketten, Übersetzung und Freigabesteuerung

Prüfen Sie vor dem Versand die aktuellen Anforderungen an Importetiketten hinsichtlich Produktname, Hersteller und Ursprung und planen Sie anschließend jedes vor dem Inverkehrbringen erforderliche vietnamesische Zusatzetikett. Der ergänzende Text muss mit dem Originaletikett, dem registrierten Produkt und den zugrunde liegenden Nachweisen übereinstimmen. Bestätigen Sie die geltenden allgemeinen Vorschriften zur Warenkennzeichnung sowie produktspezifische Anforderungen über das Ministeriumsportal; die Zollabfertigung allein begründet noch keine Erlaubnis für den kommerziellen Vertrieb.

Führen Sie eine Anforderungsmatrix, die jede Verpackungsebene und die Gebrauchsanweisung abdeckt. Erfassen Sie gegebenenfalls den lokalen Inhaber, Modellbezeichnungen, Zulassungsinformationen, die Zweckbestimmung, Anwender, Warnhinweise, Lagerung, Sterilität, das Verfallsdatum und die Rückverfolgbarkeit. Eine Übersetzung muss die genehmigten klinischen Angaben und Einschränkungen beibehalten, anstatt neue Indikationen hinzuzufügen.

Führen Sie freigegebene Druckvorlagen, Nachweise der Übersetzungsprüfung und Freigabeprotokolle unter Versionskontrolle. Bewerten Sie die Klassifizierung und Gruppierung neu, wenn sich Angaben ändern, und prüfen Sie die Anforderungen an Änderungsanzeigen, bevor Sie überarbeitetes Material verwenden. Prüfen Sie bei elektronischen Anweisungen die Zulässigkeit, den verlässlichen Zugang und etwaige verbindliche physische Inhalte, anstatt davon auszugehen, dass ein QR-Code die vollständige Gebrauchsanweisung ersetzt.

Informationen zur regulatorischen Terminologie und zu den behördlichen Rahmenbedingungen finden Sie bei der Medizinproduktebehörde des vietnamesischen Ministeriums.