What Must Appear on Medical Device Labels in Vietnam?
Alle auf den vietnamesischen Markt gebrachten Medizinprodukte müssen auf Vietnamesisch gekennzeichnet sein oder ein vietnamesisches Unteretikett enthalten, das nach der Zollabfertigung, aber vor dem Marktvertrieb am Produkt angebracht wird. Die Etiketten sollten mindestens Folgendes enthalten:
Name des Produkts
Name und Adresse der verantwortlichen Organisation in Vietnam (normalerweise der Lizenzinhaber oder Importeur)
Herkunftsland
Name und Adresse des rechtmäßigen Herstellers
Name und Adresse der Produktionsstätte
Umlaufnummer (sofern registriert) oder Einfuhrlizenznummer
Chargen- oder Seriennummer
Warnhinweise, Lagerungsanweisungen und Garantieinformationen, entweder direkt auf dem Etikett oder mit klaren Anweisungen zum Auffinden dieser Informationen.
Herstellungsdatum und/oder Verfallsdatum:
Bei Geräten, die sterilisiert oder wegwerfbar sind oder Reagenzien, Kontrollmaterialien oder Kalibrierungssubstanzen enthalten, ist das Verfallsdatum obligatorisch.
Bei Geräten und Maschinen ist das Herstellungsjahr bzw. Herstellungsmonat/-jahr anzugeben.
Bei ausländischen Herstellern kann das Produkt mit dem internationalen Originaletikett importiert werden, sofern darauf der Name des Gerätemodells, der Name und die Adresse des Herstellers sowie das Herkunftsland angegeben sind. Allerdings muss eine vietnamesisch-konforme Kennzeichnung angebracht werden, bevor das Produkt den Endverbraucher erreicht.
Medical Device Instructions for Use (IFU) Requirements in Vietnam
Die meisten in Vietnam vertriebenen Medizinprodukte müssen eine Gebrauchsanweisung (IFU) enthalten, um einen sicheren und effektiven Betrieb durch medizinisches Fachpersonal oder Endbenutzer zu gewährleisten. Die Gebrauchsanweisung sollte den vorgesehenen Verwendungszweck, Bedienungsanleitungen, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen, Kontraindikationen, Wartungshinweise, Lagerbedingungen und gegebenenfalls Entsorgungsanweisungen enthalten.
Gebrauchsanweisungen müssen auf Vietnamesisch bereitgestellt werden. In der Regel ist eine gedruckte Gebrauchsanweisung erforderlich. Elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFUs) können jedoch für bestimmte Geräte oder Softwareprodukte mit geringem Risiko akzeptabel sein, sofern Benutzer durch die Kennzeichnung eindeutig auf die digitale Version hingewiesen werden.
Händler oder Inhaber einer Marktzulassung (MAHs) sind dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass die Gebrauchsanweisung korrekt ist und den geltenden Vorschriften entspricht. Gebrauchsanweisungen gelten als Teil der behördlichen Dokumentation des Geräts und können bei Audits oder Inspektionen nach dem Inverkehrbringen überprüft werden.
