Anforderungen an die Kennzeichnung Medizinprodukte in Vietnam

Welche Angaben müssen auf den Etiketten von Medizinprodukten in Vietnam stehen?

Alle auf dem vietnamesischen Markt bereitgestellten Medizinprodukte müssen in vietnamesischer Sprache gekennzeichnet sein oder ein vietnamesisches Zusatzetikett (Sub-Label) tragen, das nach der Zollabfertigung, aber vor dem Vertrieb auf dem Markt auf dem Produkt angebracht wird. Die Etiketten sollten mindestens Folgendes enthalten:

• Produktname

• Name und Anschrift des in Vietnam verantwortlichen Unternehmens (in der Regel der Zulassungsinhaber oder Importeur)

• Herkunftsland

• Name und Anschrift des gesetzlichen Herstellers

• Name und Anschrift der Produktionsstätte

• Registrierungsnummer (Umlaufnummer, falls registriert) oder Einfuhrlizenznummer

• Chargen- oder Seriennummer

• Warnhinweise, Lagerungsbedingungen und Garantieinformationen, entweder direkt auf dem Etikett oder mit klaren Hinweisen dazu, wo diese Informationen zu finden sind.

• Herstellungsdatum und/oder Verfallsdatum:

  • Für Produkte, die sterilisiert geliefert werden, Einwegprodukte sind oder Reagenzien, Kontrollmaterialien oder Kalibriersubstanzen enthalten, ist das Verfallsdatum zwingend erforderlich.

  • Für Geräte und Maschinen muss das Herstellungsjahr oder Monat und Jahr der Herstellung angegeben werden.

Ausländische Hersteller können ihre Produkte unter Verwendung des internationalen Originaletiketts importieren, sofern dieses die Modellbezeichnung des Medizinprodukts, den Namen und die Anschrift des Herstellers sowie das Herkunftsland enthält. Die den vietnamesischen Vorschriften entsprechende Kennzeichnung muss jedoch angebracht werden, bevor das Produkt an den Endanwender abgegeben wird.

Anforderungen an die Gebrauchsanweisung (IFU) für Medizinprodukte in Vietnam

Für die meisten in Vietnam vertriebenen Medizinprodukte ist eine Gebrauchsanweisung (IFU) vorgeschrieben, um eine sichere und wirksame Anwendung durch medizinisches Fachpersonal oder Endanwender zu gewährleisten. Die Gebrauchsanweisung sollte den vorgesehenen Verwendungszweck, die Bedienungsanleitung, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, Kontraindikationen, Hinweise zur Instandhaltung, Lagerungsbedingungen sowie gegebenenfalls Anweisungen zur Entsorgung enthalten.

Die Gebrauchsanweisung muss in vietnamesischer Sprache vorliegen. In der Regel ist eine gedruckte Gebrauchsanweisung erforderlich. Elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFUs) können jedoch für bestimmte Medizinprodukte mit geringem Risiko oder Softwareprodukte zulässig sein, sofern die Anwender über die Kennzeichnung eindeutig auf die digitale Version verwiesen werden.

Vertriebshändler oder Inhaber der Zulassung (MAHs) sind dafür verantwortlich, dass die Gebrauchsanweisung sowohl inhaltlich korrekt ist als auch den geltenden Vorschriften entspricht. Gebrauchsanweisungen gelten als Teil der behördlichen Dokumentation des Medizinprodukts und können im Rahmen von Audits oder Inspektionen nach dem Inverkehrbringen überprüft werden.