Kennzeichnungsvorschriften für Medizinprodukte in Vietnam

Welche Angaben müssen auf den Etiketten von Medizinprodukten in Vietnam stehen?

Alle auf dem vietnamesischen Markt bereitgestellten Medizinprodukte müssen auf Vietnamesisch gekennzeichnet sein oder ein vietnamesisches Zusatzetikett aufweisen, das nach der Zollabfertigung, jedoch vor dem Vertrieb auf dem Markt auf dem Produkt angebracht wird. Die Etikettierung sollte mindestens Folgendes enthalten:

• Name des Produkts

• Name und Adresse der verantwortlichen Organisation in Vietnam (in der Regel der Lizenzinhaber oder Importeur)

• Herkunftsland

• Name und Adresse des rechtlichen Herstellers

• Name und Adresse der Fertigungsstätte

• Inverkehrbringungsnummer (falls registriert) oder Einfuhrlizenznummer

• Chargen- oder Seriennummer

• Warnhinweise, Aufbewahrungsanweisungen und Garantieinformationen, entweder direkt auf dem Etikett oder mit klaren Anweisungen zum Auffinden dieser Informationen.

• Herstellungsdatum und/oder Verfallsdatum:

  • Für Produkte, die sterilisiert sind, Einwegprodukte darstellen oder Reagenzien, Kontrollmaterialien oder Kalibriersubstanzen enthalten, ist das Verfallsdatum obligatorisch.

  • Für Geräte und Maschinen muss das Herstellungsjahr oder Monat/Jahr angegeben werden.

Für ausländische Hersteller kann das Produkt unter Verwendung des internationalen Originaletiketts importiert werden, sofern dieses den Produktnamen, die Herkunft sowie Namen und Adresse des ausländischen Herstellers enthält (Dekret 37/2026/ND-CP). Eine den vietnamesischen Bestimmungen entsprechende Etikettierung muss jedoch angebracht werden, bevor das Produkt in den Verkehr gebracht wird.

Anforderungen an die Gebrauchsanweisung (IFU) für Medizinprodukte in Vietnam

Für die meisten in Vietnam vertriebenen Medizinprodukte ist eine Gebrauchsanweisung (Instructions for Use, IFU) erforderlich, um einen sicheren und wirksamen Betrieb durch medizinisches Fachpersonal oder Endanwender zu gewährleisten. Die Gebrauchsanweisung sollte die Zweckbestimmung, Bedienungsanleitungen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, Kontraindikationen, Wartungshinweise, Lagerungsbedingungen und gegebenenfalls Entsorgungsanweisungen enthalten.

Gebrauchsanweisungen müssen auf Vietnamesisch bereitgestellt werden. In der Regel ist eine gedruckte Gebrauchsanweisung erforderlich; elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFUs) können jedoch für bestimmte Produkte mit geringem Risiko oder Softwareprodukte zulässig sein, solange die Anwender über die Etikettierung klar auf die digitale Version hingewiesen werden.

Vertriebshändler oder Zulassungsinhaber (Marketing Authorization Holders, MAHs) sind dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass die Gebrauchsanweisung sowohl korrekt ist als auch den aktuellen Vorschriften entspricht. Gebrauchsanweisungen gelten als Teil der regulatorischen Dokumentation des Produkts und können bei Audits oder Inspektionen nach dem Inverkehrbringen überprüft werden.

Regulierungsbehörde und maßgebliche Informationsquelle

Dieser Service ordnet sich in die aktuellen Anforderungen ein, die von der zuständigen Regulierungsbehörde verwaltet werden. Nutzen Sie diesen Glossareintrag für den Zuständigkeitsbereich, das offizielle Portal und die Kontaktstellen der Behörde; nutzen Sie diese Seite für den aufgabenspezifischen Arbeitsablauf und die Ergebnisse.