베트남 의료기기 표시기재 요건

베트남 의료기기 라벨에는 무엇이 표시되어야 합니까?

베트남 시장에 유통되는 모든 의료기기는 베트남어로 라벨을 작성하거나, 통관 후 시장 유통 전에 제품에 부착되는 베트남어 보조 라벨(sub-label)을 포함해야 합니다. 라벨에는 최소한 다음 사항이 포함되어야 합니다:

• 제품명

• 베트남 내 책임 기관(일반적으로 인허가 소유자 또는 수입업체)의 명칭 및 주소

• 원산지

• 법적 제조자의 명칭 및 주소

• 제조시설의 명칭 및 주소

• 유통 허가 번호(등록된 경우) 또는 수입 허가 번호

• 로트 번호 또는 일련번호

• 경고 사항, 보관 지침 및 보증 정보(라벨에 직접 표시하거나 해당 정보를 찾을 수 있는 명확한 지침 포함)

• 제조연월일 및/또는 사용기한:

  • 멸균 제품, 일회용 제품, 시약, 대조물질 또는 검교정 물질이 포함된 의료기기의 경우 사용기한 표시가 의무사항입니다.

  • 장비 및 기계류의 경우 제조연도 또는 제조월/연도를 제공해야 합니다.

외국 제조자의 경우 제품명, 원산지, 외국 제조자의 명칭 및 주소가 포함되어 있다면 원본 국제 라벨을 사용하여 제품을 수입할 수 있습니다(시행령 37/2026/ND-CP). 다만, 제품이 유통되기 전에 베트남 규정을 준수하는 라벨이 부착되어야 합니다.

베트남 의료기기 사용설명서(IFU) 요건

베트남에서 유통되는 대부분의 의료기기는 의료 전문가 또는 최종 사용자가 안전하고 효과적으로 조작할 수 있도록 사용설명서(IFU)를 포함해야 합니다. 사용설명서에는 사용목적, 조작 지침, 경고, 주의사항, 금기사항, 유지보수 안내, 보관 조건 및 폐기 지침(해당하는 경우)이 포함되어야 합니다.

사용설명서는 베트남어로 제공되어야 합니다. 일반적으로 인쇄된 사용설명서가 요구되지만, 라벨을 통해 사용자에게 디지털 버전을 명확히 안내하는 경우 일부 저위험 의료기기 또는 소프트웨어 제품에 대해 전자 사용설명서(eIFU)가 허용될 수 있습니다.

유통업체 또는 품목허가권자(MAH)는 사용설명서가 정확하고 현행 규정을 준수하도록 보장할 책임이 있습니다. 사용설명서는 의료기기 규제 서류의 일부로 간주되며 감사 또는 사후 수거·검사 시 검토될 수 있습니다.

규제 기관 및 출처

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