베트남의 의료기기 라벨에는 무엇이 표시되어야 합니까?
베트남 시장에 출시되는 모든 의료기기에는 베트남어로 라벨이 부착되거나 통관 후 시장 유통 전에 제품에 부착된 베트남 하위 라벨이 포함되어야 합니다. 라벨에는 최소한 다음이 포함되어야 합니다.
제품명
베트남 내 책임 기관의 이름과 주소(일반적으로 라이선스 보유자 또는 수입업자)
원산지
법적 제조업체의 이름 및 주소
제조시설명 및 주소
유통번호(등록된 경우) 또는 수입허가번호
로트 또는 일련번호
경고, 보관 지침 및 보증 정보가 라벨에 직접 표시되거나 해당 정보를 찾기 위한 명확한 지침이 포함되어 있습니다.
제조일자 및/또는 유통기한:
멸균, 일회용, 시약, 대조물질, 교정물질 등이 포함된 기기의 경우 유효기간을 의무적으로 기재해야 합니다.
장비 및 기계류의 경우 제조연도 또는 월/년을 기재해야 합니다.
외국 제조업체의 경우, 기기 모델명, 제조업체 이름 및 주소, 원산지가 포함되어 있으면 원본 국제 라벨을 사용하여 제품을 수입할 수 있습니다. 그러나 제품이 최종 사용자에게 도달하기 전에 베트남 규격 라벨링을 적용해야 합니다.
베트남의 의료기기 사용 지침(IFU) 요구사항
베트남에 유통되는 대부분의 의료기기에는 의료 전문가 또는 최종 사용자의 안전하고 효과적인 작동을 보장하기 위해 사용 지침(IFU)이 포함되어야 합니다. IFU에는 해당되는 경우 의도된 용도, 작동 지침, 경고, 주의 사항, 금기 사항, 유지 관리 지침, 보관 조건 및 폐기 지침이 포함되어야 합니다.
IFU는 베트남어로 제공되어야 합니다. 일반적으로 인쇄된 IFU가 필요합니다. 그러나 전자 IFU(eIFU)는 사용자가 라벨을 통해 디지털 버전으로 명확하게 연결되는 한 특정 저위험 기기 또는 소프트웨어 제품에 허용될 수 있습니다.
대리점 또는 판매 허가 보유자(MAH)는 IFU가 정확하고 현행 규정을 준수하는지 확인할 책임이 있습니다. IFU는 기기 규제 문서의 일부로 간주되며 감사 또는 시판 후 검사 중에 검토될 수 있습니다.
