Requisitos de etiquetado de dispositivos médicos en Vietnam

¿Qué debe aparecer en las etiquetas de los dispositivos médicos en Vietnam?

Todos los dispositivos médicos comercializados en el mercado vietnamita deben estar etiquetados en vietnamita o incluir una subetiqueta en vietnamita adherida al producto después del despacho de aduana pero antes de la distribución en el mercado. Como mínimo, las etiquetas deben incluir:

• Nombre del producto

• Nombre y dirección de la organización responsable en Vietnam (típicamente el Titular de la Licencia o importador)

• País de origen

• Nombre y dirección del fabricante legal

• Nombre y dirección de la instalación de fabricación

• Número de circulación (si está registrado) o número de licencia de importación

• Número de lote o serie

• Advertencias, instrucciones de almacenamiento e información de garantía, ya sea directamente en la etiqueta o con instrucciones claras para localizar esta información.

• Fecha de fabricación y/o fecha de caducidad:

  • Para los dispositivos esterilizados, desechables o que involucren reactivos, materiales de control o sustancias de calibración, la fecha de caducidad es obligatoria.

  • Para equipos y maquinaria, se debe proporcionar el año o mes/año de fabricación.

Para los fabricantes extranjeros, el producto se puede importar utilizando la etiqueta internacional original, siempre que incluya el nombre del producto, el origen y el nombre y dirección del fabricante extranjero (Decreto 37/2026/ND-CP). Sin embargo, se debe aplicar un etiquetado conforme con la normativa vietnamita antes de que el producto se ponga en circulación.

Requisitos de las Instrucciones de Uso (IFU) para dispositivos médicos en Vietnam

La mayoría de los dispositivos médicos distribuidos en Vietnam deben incluir Instrucciones de Uso (IFU) para garantizar un funcionamiento seguro y eficaz por parte de profesionales de la salud o usuarios finales. Las IFU deben incluir el uso previsto, las instrucciones de funcionamiento, las advertencias, las precauciones, las contraindicaciones, la orientación de mantenimiento, las condiciones de almacenamiento y las instrucciones de eliminación, si corresponde.

Las IFU deben proporcionarse en vietnamita. Por lo general, se requiere una IFU impresa; sin embargo, las IFU electrónicas (eIFU) pueden ser aceptables para ciertos dispositivos de bajo riesgo o productos de software, siempre que se dirija claramente a los usuarios a la versión digital mediante el etiquetado.

Los distribuidores o los Titulares de Autorización de Comercialización (MAH) son responsables de garantizar que las IFU sean precisas y cumplan con las regulaciones vigentes. Las IFU se consideran parte de la documentación regulatoria del dispositivo y pueden revisarse durante auditorías o inspecciones poscomercialización.

Autoridad regulatoria y fuente de verdad

Este servicio se enmarca en los requisitos actuales administrados por el regulador correspondiente. Utilice esa entrada del glosario para conocer las competencias de la autoridad, el portal oficial y los puntos de contacto; utilice esta página para el flujo de trabajo y los entregables específicos de la tarea.