Requisitos de etiquetado de dispositivos médicos de Vietnam
Todos los dispositivos médicos comercializados en el mercado vietnamita deben estar etiquetados en vietnamita o incluir una subetiqueta vietnamita pegada al producto después del despacho de aduana pero antes de la distribución en el mercado.
¿Qué información deben incluir las etiquetas de los dispositivos médicos en Vietnam?
Todos los dispositivos médicos que se comercialicen en el mercado vietnamita deben estar etiquetados en vietnamita o contar con una subetiqueta en vietnamita adherida al producto después del despacho de aduana y antes de su distribución en el mercado. Como mínimo, las etiquetas deben incluir:
Nombre del producto
Nombre y dirección de la organización responsable en Vietnam (por lo general, el titular del registro sanitario o el importador)
País de origen
Nombre y dirección del fabricante legal
Nombre y dirección de la planta de fabricación
Número de registro sanitario (número de circulación, si está registrado) o número de licencia de importación
Número de lote o de serie
Advertencias, instrucciones de almacenamiento e información de garantía, ya sea directamente en la etiqueta o mediante indicaciones claras sobre cómo localizar esta información
Fecha de fabricación y/o de caducidad:
En el caso de dispositivos esterilizados, desechables o que utilicen reactivos, materiales de control o sustancias de calibración, la fecha de caducidad es obligatoria.
Para equipos y maquinaria, se debe indicar el año de fabricación o el mes y año.
En el caso de fabricantes extranjeros, el producto se puede importar con su etiqueta internacional original, siempre que esta incluya el modelo del dispositivo, el nombre y la dirección del fabricante, y el país de origen. No obstante, se debe adherir el etiquetado conforme a la normativa vietnamita antes de que el producto llegue al usuario final.
Requisitos de las instrucciones de uso (IFU) para dispositivos médicos en Vietnam
La mayoría de los dispositivos médicos que se distribuyen en Vietnam deben incluir instrucciones de uso (IFU, por sus siglas en inglés) para garantizar un funcionamiento seguro y eficaz por parte de los profesionales de la salud o de los usuarios finales. Las IFU deben detallar el uso previsto, las instrucciones de operación, las advertencias, las precauciones, las contraindicaciones, las pautas de mantenimiento, las condiciones de almacenamiento y las instrucciones de eliminación, según corresponda.
Las IFU deben proporcionarse en vietnamita. Por lo general, se exige que las IFU estén impresas; sin embargo, se pueden aceptar instrucciones de uso electrónicas (eIFU) para ciertos dispositivos de bajo riesgo o productos de software, siempre que se indique claramente al usuario cómo acceder a la versión digital a través del etiquetado.
Los distribuidores o titulares de la autorización de comercialización (MAH, por sus siglas en inglés) son responsables de garantizar que las IFU sean precisas y cumplan con las normativas vigentes. Las instrucciones de uso se consideran parte de la documentación regulatoria del dispositivo (expediente de registro) y pueden ser revisadas durante auditorías o inspecciones de poscomercialización.
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Preguntas frecuentes
El número de niveles de etiqueta requeridos depende de cómo llega el producto al cliente final. Por ejemplo, una caja de tiras reactivas vendida a un hospital solo necesita una etiqueta en la caja exterior. Sin embargo, si las cajas o unidades individuales con una caja o cajón se venden por separado, cada caja o unidad debe etiquetarse además de la caja exterior.
Sí, para algunos tipos de dispositivos. Vietnam permite el etiquetado electrónico de determinados dispositivos médicos y productos de software de bajo riesgo. Sin embargo, el etiquetado físico aún debe dirigir a los usuarios a la ubicación de las instrucciones de uso digitales o las advertencias relevantes. Es importante confirmar la elegibilidad caso por caso y garantizar que cualquier contenido alojado en la web esté disponible en vietnamita.
Cualquier cambio significativo en el dispositivo que justifique una actualización de la etiqueta (como el nombre del fabricante, el uso previsto, la fecha de vencimiento o las advertencias) puede requerir una notificación al Ministerio de Salud y una actualización de su certificado de registro. Las actualizaciones menores (por ejemplo, cambios de formato o diseño) generalmente no lo hacen, pero es recomendable consultar con el titular de la licencia o el socio regulador para evaluar el impacto.
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