¿Qué debe aparecer en las etiquetas de los dispositivos médicos en Vietnam?
Todos los dispositivos médicos comercializados en el mercado vietnamita deben estar etiquetados en vietnamita o incluir una subetiqueta vietnamita pegada al producto después del despacho de aduana pero antes de la distribución en el mercado. Como mínimo, las etiquetas deben incluir:
Nombre del producto
Nombre y dirección de la organización responsable en Vietnam (normalmente el titular de la licencia o el importador)
País de origen
Nombre y dirección del fabricante legal.
Nombre y dirección de la instalación de fabricación.
Número de circulación (si está registrado) o número de licencia de importación.
Número de lote o serie
Advertencias, instrucciones de almacenamiento e información de garantía, ya sea directamente en la etiqueta o con instrucciones claras para localizar esta información.
Fecha de fabricación y/o fecha de caducidad:
Para dispositivos esterilizados, desechables o que involucren reactivos, materiales de control o sustancias de calibración, la fecha de vencimiento es obligatoria.
Para equipos y maquinaria se deberá proporcionar el año de fabricación o mes/año.
Para fabricantes extranjeros, el producto se puede importar utilizando la etiqueta internacional original, si incluye el nombre del modelo del dispositivo, el nombre y la dirección del fabricante y el país de origen. Sin embargo, se debe aplicar un etiquetado que cumpla con las normas vietnamitas antes de que el producto llegue al usuario final.
Requisitos de las Instrucciones de uso (IFU) de dispositivos médicos en Vietnam
La mayoría de los dispositivos médicos distribuidos en Vietnam deben incluir instrucciones de uso (IFU) para garantizar un funcionamiento seguro y eficaz por parte de los profesionales sanitarios o los usuarios finales. Las instrucciones de uso deben incluir el uso previsto, instrucciones de funcionamiento, advertencias, precauciones, contraindicaciones, orientación de mantenimiento, condiciones de almacenamiento e instrucciones de eliminación, si corresponde.
Las instrucciones de uso deben proporcionarse en vietnamita. Generalmente se requiere una IFU impresa; sin embargo, las IFU electrónicas (eIFU) pueden ser aceptables para ciertos dispositivos o productos de software de bajo riesgo, siempre que los usuarios sean claramente dirigidos a la versión digital a través del etiquetado.
Los Distribuidores o Titulares de Autorizaciones de Comercialización (MAH) son responsables de garantizar que las IFU sean precisas y cumplan con las regulaciones vigentes. Las instrucciones de uso se consideran parte de la documentación reglamentaria del dispositivo y pueden revisarse durante auditorías o inspecciones posteriores a la comercialización.
