Exigences d'étiquetage des dispositifs médicaux au Vietnam

Quelles mentions doivent figurer sur l'étiquetage des dispositifs médicaux au Vietnam ?

Tous les dispositifs médicaux mis sur le marché vietnamien doivent être étiquetés en vietnamien ou comporter une contre-étiquette en vietnamien apposée sur le produit après le dédouanement mais avant la distribution sur le marché. Au minimum, les étiquettes doivent comporter :

• Nom du produit

• Nom et adresse de l'organisme responsable au Vietnam (généralement le titulaire de la licence ou l'importateur)

• Pays d'origine

• Nom et adresse du fabricant légal

• Nom et adresse du site de fabrication

• Numéro de circulation (si enregistré) ou numéro de licence d'importation

• Numéro de lot ou de série

• Avertissements, instructions de stockage et informations de garantie, soit directement sur l'étiquette, soit accompagnés d'instructions claires permettant de localiser ces informations.

• Date de fabrication et/ou date de péremption :

  • Pour les dispositifs stérilisés, à usage unique ou impliquant des réactifs, des matériaux de contrôle ou des substances d'étalonnage, la date de péremption est obligatoire.

  • Pour les équipements et machines, l'année de fabrication ou le mois/année doit être indiqué(e).

Pour les fabricants étrangers, le produit peut être importé en utilisant l'étiquette internationale d'origine, si elle inclut le nom du produit, l'origine ainsi que le nom et l'adresse du fabricant étranger (Décret 37/2026/ND-CP). Cependant, un étiquetage conforme aux exigences vietnamiennes doit être apposé avant la mise en circulation du produit.

Exigences relatives aux notices d'utilisation (IFU) des dispositifs médicaux au Vietnam

La plupart des dispositifs médicaux distribués au Vietnam doivent comporter une notice d'utilisation (IFU) afin d'assurer un fonctionnement sûr et efficace par les professionnels de santé ou les utilisateurs finaux. La notice d'utilisation doit comprendre la destination prévue, les instructions de fonctionnement, les avertissements, les précautions, les contre-indications, les conseils de maintenance, les conditions de stockage et les instructions d'élimination, le cas échéant.

Les notices d'utilisation doivent être fournies en vietnamien. Une notice d'utilisation imprimée est généralement requise ; toutefois, les notices d'utilisation électroniques (eIFU) peuvent être acceptables pour certains dispositifs à faible risque ou produits logiciels, à condition que les utilisateurs soient clairement orientés vers la version numérique au moyen de l'étiquetage.

Les distributeurs ou les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (AMM) sont responsables de s'assurer que la notice d'utilisation est à la fois exacte et conforme à la réglementation en vigueur. Les notices d'utilisation sont considérées comme faisant partie de la documentation réglementaire du dispositif et peuvent être examinées lors d'audits ou d'inspections post-commercialisation.

Autorité réglementaire et source de référence

Ce service s'inscrit dans le cadre des exigences actuelles administrées par l'autorité réglementaire compétente. Utilisez cette entrée de glossaire pour connaître le champ de compétence de l'autorité, son portail officiel et ses points de contact ; utilisez cette page pour le flux de travail et les livrables spécifiques à la tâche.