Exigences relatives à l'étiquetage des dispositifs médicaux du Vietnam
Tous les dispositifs médicaux mis sur le marché vietnamien doivent être étiquetés en vietnamien ou comporter une sous-étiquette vietnamienne apposée sur le produit après dédouanement mais avant la distribution du marché.
Quelles informations doivent figurer sur l'étiquetage des dispositifs médicaux au Vietnam ?
Tous les dispositifs médicaux mis sur le marché vietnamien doivent être étiquetés en vietnamien ou comporter une contre-étiquette en vietnamien apposée sur le produit après le dédouanement mais avant sa distribution sur le marché. L'étiquetage doit comporter au minimum les informations suivantes :
Le nom du produit
Le nom et l'adresse de l'entité responsable au Vietnam (généralement le titulaire de la licence ou l'importateur)
Le pays d'origine
Le nom et l'adresse du fabricant légal
Le nom et l'adresse du site de fabrication
Le numéro de circulation (si le dispositif est enregistré) ou le numéro de la licence d'importation
Le numéro de lot ou de série
Les mises en garde, les consignes de conservation et les informations relatives à la garantie, figurant soit directement sur l'étiquette, soit accompagnées d'indications claires permettant de localiser ces informations.
La date de fabrication et/ou la date de péremption :
Pour les dispositifs stériles, à usage unique ou contenant des réactifs, des matériaux de contrôle ou des substances d'étalonnage, la date de péremption est obligatoire.
Pour les équipements et les machines, l'année ou le mois/année de fabrication doit être indiqué.
Pour les fabricants étrangers, le produit peut être importé avec son étiquetage international d'origine, à condition que celui-ci mentionne le nom du modèle du dispositif, le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le pays d'origine. Toutefois, un étiquetage conforme aux exigences vietnamiennes doit être apposé avant que le produit ne soit livré à l'utilisateur final.
Exigences relatives aux instructions d'utilisation (IFU) des dispositifs médicaux au Vietnam
La plupart des dispositifs médicaux distribués au Vietnam doivent être accompagnés d'instructions d'utilisation (IFU) afin de garantir un fonctionnement sûr et efficace par les professionnels de santé ou les utilisateurs finaux. Les IFU doivent préciser l'usage prévu, les instructions d'utilisation, les mises en garde, les précautions, les contre-indications, les consignes d'entretien, les conditions de conservation et, le cas échéant, les instructions d'élimination.
Les IFU doivent être rédigées en vietnamien. Un format imprimé est généralement requis ; toutefois, une notice d'utilisation électronique (eIFU) peut être acceptée pour certains dispositifs à faible risque ou logiciels, à condition que l'étiquetage oriente clairement les utilisateurs vers la version numérique.
Les distributeurs ou les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) sont tenus de s'assurer de l'exactitude de la notice d'utilisation (IFU) et de sa conformité avec la réglementation en vigueur. Les IFU font partie intégrante de la documentation réglementaire du dispositif et peuvent être examinées lors d'audits ou d'inspections post-commercialisation.
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Questions fréquentes
Le nombre de niveaux d'étiquette requis dépend de la façon dont le produit atteint le client final. Par exemple, une boîte de bandes d'essai vendue à un hôpital n'a besoin que d'une seule étiquette sur la boîte extérieure. Toutefois, si des boîtes ou des unités individuelles avec une boîte ou une caisse sont vendues séparément, chaque boîte ou unité doit être étiquetée en plus de la boîte extérieure.
Oui, pour certains types d'appareils. Le Vietnam permet l'étiquetage électronique de certains dispositifs médicaux et logiciels à faible risque. Toutefois, l'étiquetage physique doit toujours orienter les utilisateurs vers l'emplacement de l'UGI numérique ou des avertissements pertinents. Il est important de confirmer l'admissibilité au cas par cas et de s'assurer que tout contenu hébergé sur le Web est disponible en vietnamien.
Tout changement important d'appareil qui justifierait une mise à jour de l'étiquette (comme le nom du fabricant, l'utilisation prévue, la date d'expiration ou les mises en garde) pourrait nécessiter une notification au ministère de la Santé et une mise à jour de votre certificat d'enregistrement. Les mises à jour mineures (p. ex., modifications de formatage ou de mise en page) ne le sont généralement pas, mais il est conseillé de consulter votre titulaire de licence ou votre partenaire réglementaire pour évaluer l'impact.
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