Qu'est-ce qui doit apparaître sur les étiquettes des instruments médicaux au Vietnam?
Tous les dispositifs médicaux mis sur le marché vietnamien doivent être étiquetés en vietnamien ou comporter une sous-étiquette vietnamienne apposée sur le produit après dédouanement mais avant la distribution du marché. Au minimum, les étiquettes doivent comprendre:
Nom du produit
Nom et adresse de l'organisation responsable au Vietnam (habituellement titulaire de la licence ou importateur)
Pays d'origine
Nom et adresse du fabricant légal
Nom et adresse de l'installation de fabrication
Numéro de diffusion (si enregistré) ou numéro de licence d'importation
Numéro de lot ou de série
Avertissements, instructions de stockage et informations de garantie, soit directement sur l'étiquette, soit avec des instructions claires pour localiser ces informations.
Date de fabrication et/ou date d'expiration:
Pour les dispositifs stérilisés, jetables ou comportant des réactifs, des matériaux de contrôle ou des substances d'étalonnage, la date d'expiration est obligatoire.
Pour l'équipement et les machines, l'année ou le mois/année de fabrication doit être fourni.
Pour les fabricants étrangers, le produit peut être importé en utilisant l'étiquette internationale originale, s'il comprend le nom du modèle d'instrument, le nom et l'adresse du fabricant et le pays d'origine. Toutefois, l'étiquetage conforme au Vietnam doit être appliqué avant que le produit atteigne l'utilisateur final.
Exigences relatives aux instruments médicaux (IFU) au Vietnam
La plupart des dispositifs médicaux distribués au Vietnam doivent comprendre des instructions d'utilisation (IFU) pour assurer un fonctionnement sûr et efficace par les professionnels de la santé ou les utilisateurs finaux. L'UGI doit comprendre l'utilisation prévue, les instructions d'utilisation, les mises en garde, les précautions, les contre-indications, les conseils d'entretien, les conditions d'entreposage et, le cas échéant, les instructions d'élimination.
Les IFU doivent être fournis en vietnamien. Toutefois, les IFU électroniques peuvent être acceptables pour certains appareils à faible risque ou produits logiciels, pourvu que les utilisateurs soient clairement orientés vers la version numérique par l'étiquetage.
Les distributeurs ou les titulaires d'une autorisation de mise en marché (AMM) doivent s'assurer que l'UGI est à la fois exacte et conforme à la réglementation en vigueur. Les IFU sont considérés comme faisant partie de la documentation réglementaire de l'instrument et peuvent être examinés lors de vérifications ou d'inspections après la mise en marché.
