ANVISA Normative Istruzioni 426/2026 su UDI Database

L'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) del Brasile ha pubblicato l'Istruzione Normativa n. 426 del 13 febbraio 2026, stabilendo i requisiti per la trasmissione e la gestione della banca dati dell'Identificazione Unica dei Dispositivi medici (UDI), in conformità con la RDC n. 591/2021.

Il regolamento è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione (Diário Oficial da União) il 18 febbraio 2026 (Edizione 32, Sezione 1, pagina 209) ed entra in vigore il 1° marzo 2026.

L'Istruzione rende operativo il sistema UDI del Brasile, definendo le modalità con cui i dati devono essere trasmessi, rettificati, conservati e gestiti all'interno della banca dati nazionale.

Ambito di applicazione e base giuridica

L'Istruzione Normativa 426/2026 è stata adottata dal Consiglio Collegiato di ANVISA ai sensi della:

• Legge n. 9.782/1999

• Regolamento interno approvato con RDC n. 585/2021

• Articolo 15, §3 della RDC n. 591/2021

Si applica a tutti i dispositivi medici soggetti alla RDC 591/2021 o a qualsiasi regolamento che la sostituisca.

Disposizioni chiave dell'Istruzione Normativa 426/2026

1. Creazione e governance del SIUD

Il regolamento definisce formalmente il Sistema di Identificazione Unica dei Dispositivi (SIUD) come la banca dati elettronica UDI del Brasile.

Le definizioni chiave includono:

• Dati UDI: insieme di dati che caratterizza un modello di dispositivo medico associato al relativo UDI-DI

• Regolarizzazione sanitaria: autorizzazione rilasciata da ANVISA (registrazione o notifica)

• Disponibilità sul mercato brasiliano: commercializzazione da parte del titolare della registrazione

2. Requisiti per la trasmissione iniziale dei dati UDI

Prima che un dispositivo medico sia reso disponibile sul mercato brasiliano:

• I dati UDI devono essere trasmessi al SIUD

• I dati devono corrispondere alle informazioni sul prodotto approvate da ANVISA

• Deve essere trasmessa solo la componente UDI-DI

Tuttavia, al fine di garantire la piena tracciabilità, le aziende devono mantenere la componente UDI-PI all'interno del proprio Sistema di Gestione della Qualità, in conformità con la RDC n. 665/2022.

Ciascun set di dati UDI deve corrispondere a un solo UDI-DI per modello di dispositivo.

3. Modalità di trasmissione

I dati UDI possono essere trasmessi:

• Singolarmente tramite modulo elettronico (interfaccia manuale), oppure

• In modalità massiva, tramite caricamento di file strutturati o comunicazione machine-to-machine

Le aziende che optano per la trasmissione massiva devono implementare soluzioni tecniche adeguate, in conformità con la guida all'implementazione di ANVISA.

Solo il titolare della registrazione — o un terzo autorizzato — può trasmettere i dati UDI.

4. Pubblicazione e rettifiche

• I dati UDI diventano pubblicamente disponibili sul portale di ANVISA alla data di pubblicazione indicata.

• Le rettifiche sono consentite entro 60 giorni di calendario dalla pubblicazione.

• Scaduto tale periodo di tolleranza, sono ammesse solo le modifiche che non richiedono un nuovo UDI-DI.

Se una modifica comporta l'emissione di un nuovo UDI-DI, la sostituzione deve avvenire entro 30 giorni di calendario dalla pubblicazione della modifica nella Gazzetta Ufficiale.

La data di pubblicazione non può essere modificata una volta raggiunta.

5. Trasferimento di titolarità e cessazione

In caso di trasferimento di titolarità della regolarizzazione sanitaria:

• Devono essere innanzitutto completate le procedure formali ai sensi della RDC n. 903/2024.

• La società subentrante deve trasmettere i dati UDI-DI entro 30 giorni dalla pubblicazione dell'atto di trasferimento.

In caso di cessazione della commercializzazione o cancellazione:

Il titolare della registrazione deve disattivare l'UDI-DI nel SIUD entro 30 giorni qualora:

• Il prodotto venga ritirato dal mercato brasiliano

• L'autorizzazione scada

• La registrazione venga cancellata

Il mancato rispetto di tali disposizioni costituisce un'infrazione sanitaria ai sensi della Legge n. 6.437/1977.

6. Autorizzazione di utenti terzi

I titolari della registrazione possono autorizzare utenti terzi all'interno del SIUD a trasmettere i dati UDI.

Tuttavia:

• La responsabilità rimane in capo al titolare della registrazione

• Il titolare deve definire l'ambito dei prodotti autorizzati

Scadenze per la trasmissione obbligatoria

Ai sensi dell'Articolo 11, i termini per la trasmissione obbligatoria dell'UDI seguono il calendario in base alla classe di rischio stabilito dall'Articolo 15 della RDC n. 591/2021.

Fino alla scadenza dell'obbligo applicabile, le aziende possono trasmettere i dati UDI su base volontaria.

Inoltre:

• I dispositivi già in commercio e in uso possono essere registrati volontariamente in qualsiasi momento.

• ANVISA può sospendere temporaneamente la trasmissione per specifiche tipologie di dispositivi al fine di preservare la funzionalità del sistema SIUD.

Perché questo aggiornamento è importante

L'Istruzione Normativa 426/2026 trasforma il quadro normativo UDI del Brasile da un mero obbligo formale a un sistema di conformità digitale operativo.

Formalizzando le regole di trasmissione, i termini per le rettifiche, le procedure di governance e i meccanismi di controllo, ANVISA rafforza:

• La tracciabilità dei dispositivi medici

• La sorveglianza post-market

• La gestione dei richiami

• La trasparenza normativa

Le aziende di dispositivi medici che operano in Brasile devono ora garantire non solo la conformità dell'etichettatura UDI, ma anche la governance continua della banca dati all'interno del SIUD.

Riferimenti esterni

Per il testo normativo completo, consultare:

• Sito ufficiale ANVISA (Istruzione Normativa n. 426/2026)

Riferimenti interni

Per saperne di più:

• Registrazione dei dispositivi medici in Brasile presso ANVISA

• Tariffe semplificate per la registrazione dei dispositivi medici