ANVISA Normative Istruzioni 426/2026 su UDI Database
ANVISA Normative Istruzioni 426/2026 definisce come i dati UDI devono essere trasmessi e gestiti nel database SIUD del Brasile sotto RDC 591/2021. Stabilisce regole di trasmissione iniziali, tempi di correzione, autorizzazione di terze parti e procedure di interruzione. L'Istruzione Normativa 426/2026 entra in vigore il 1 marzo 2026.
Brasile Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) pubblicato Normative Istruzione n. 426 del 13 febbraio 2026, che stabilisce requisiti per la trasmissione e la gestione del database Unico Identificazione dei dispositivi medici (UDI) in conformità con RDC n. 591/2021.
Il regolamento è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione il 18 febbraio 2026 (Edizione 32, Sezione 1, pagina 209) ed entra in vigore il 1o marzo 2026.
L’Istruzione è operativa del Sistema UDI del Brasile definendo come i dati devono essere trasmessi, corretti, mantenuti e regolati all’interno del database nazionale.
Ambito e Base Legale
Normativa 426/2026 è stata adottata dal Consiglio Collegiato di ANVISA sotto:
Legge n. 9,782/1999
Regolamento interno approvato da RDC n. 585/2021
Articolo 15, §3 del RDC n. 591/2021
Si applica a tutti i dispositivi medici soggetti a RDC 591/2021 o a qualsiasi regolamento che possa sostituirlo.
Disposizioni chiave dell'Istruzione Normativa 426/2026
1. Creazione e governance di SIUD
Il regolamento definisce formalmente il sistema di identificazione del dispositivo unico (SIUD) come database elettronico UDI del Brasile.
Le definizioni chiave includono:
Dati UDI: dataset che caratterizza un modello di dispositivo medico collegato al suo UDI-DI
Regolamentazione sanitaria: autorizzazione ANVISA (registrazione o notifica)
Disponibilità nel mercato brasiliano: commercializzazione da parte del titolare della registrazione
2. Requisiti di trasmissione dati UDI iniziali
Prima che un dispositivo medico sia reso disponibile in Brasile:
I dati UDI devono essere trasmessi a SIUD
I dati devono corrispondere alle informazioni di prodotto approvate da ANVISA
Solo il componente UDI-DI deve essere presentato
Tuttavia, le aziende devono mantenere il componente UDI-PI nel loro sistema di gestione della qualità in conformità con RDC n. 665/2022 per garantire la piena tracciabilità.
Ogni dataset UDI deve corrispondere a un singolo modello UDI-DI per dispositivo.
3. Metodi di trasmissione
I dati UDI possono essere trasmessi:
Individualmente tramite forma elettronica (interfaccia manuale), o
In massa, tramite l'upload di file strutturato o la comunicazione macchina-macchina
Le aziende che optano per la trasmissione di massa devono implementare soluzioni tecniche appropriate in conformità con la guida di implementazione di ANVISA.
Solo il titolare della registrazione — o un terzo autorizzato — può trasmettere i dati UDI.
4. Pubblicazione e correzioni
I dati UDI diventano pubblicamente disponibili sul portale ANVISA alla data di pubblicazione informata.
Le correzioni sono consentite entro 60 giorni di calendario dopo la pubblicazione.
Dopo il periodo di grazia, solo i cambiamenti che non richiedono un nuovo UDI-DI sono permessi.
Se una modifica richiede l'emissione di un nuovo UDI-DI, la sostituzione deve avvenire entro 30 giorni di calendario dalla pubblicazione della modifica nella Gazzetta ufficiale.
La data di pubblicazione non può essere modificata una volta raggiunta.
5. Trasferimenti di proprietà e interruzione
In caso di trasferimento della proprietà di regolarizzazione sanitaria:
Le procedure formali di RDC n. 903/2024 devono essere completate prima.
La società successiva deve trasmettere i dati UDI-DI entro 30 giorni dalla pubblicazione dell'atto di trasferimento.
Per interruzione o cancellazione:
Il titolare della registrazione deve inattivare UDI-DI in SIUD entro 30 giorni se:
Il prodotto viene ritirato dal mercato brasiliano
L'autorizzazione scade
La registrazione è annullata
6.437/1977.
6. Autorizzazione utente di terze parti
I titolari di registrazione possono autorizzare gli utenti di terze parti all'interno di SIUD a trasmettere i dati UDI.
Tuttavia:
La responsabilità rimane con il titolare della registrazione
Il titolare deve definire la portata dei prodotti autorizzati
Scadenza per la trasmissione obbligatoria
Secondo l'articolo 11, le scadenze obbligatorie di trasmissione UDI seguono il programma di classe di rischio stabilito all'articolo 15 del RDC n. 591/2021.
Fino al raggiungimento della scadenza obbligatoria applicabile, le aziende possono inviare i dati UDI volontariamente.
Inoltre:
I dispositivi già commercializzati e in uso possono essere registrati volontariamente in qualsiasi momento.
ANVISA può sospendere temporaneamente la trasmissione per specifici tipi di dispositivo per preservare la funzionalità del sistema SIUD.
Perché questo aggiornamento Matters
Normative Istruzioni 426/2026 trasforma Il quadro UDI del Brasile da un obbligo legale in un sistema di conformità digitale operativo.
Con la formalizzazione di regole di trasmissione, tempi di correzione, procedure di governance e meccanismi di esecuzione, ANVISA rafforza:
Tracciabilità del dispositivo
Sorveglianza post-mercato
Gestione dei rifiuti
Trasparenza regolamentare
Le società di dispositivi medici operanti in Brasile devono ora garantire non solo la conformità dell'etichetta UDI, ma anche la governance continua del database all'interno di SIUD.
Riferimenti esterni
Per il testo completo di regolamentazione, consultare:
Riferimenti interni
Maggiori informazioni su:
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