Instruction normative ANVISA 426/2026 sur la base de données UDI
L'instruction normative 426/2026 de l'ANVISA définit la manière dont les données UDI doivent être transmises et gérées dans la base de données SIUD du Brésil sous RDC 591/2021. Elle établit les règles initiales de transmission, les délais de correction, l'autorisation de tiers et les procédures de cessation d'exploitation. L'instruction normative 426/2026 entre en vigueur le 1er mars 2026.
Brésil Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publié l'instruction normative no 426 du 13 février 2026 établissant les exigences relatives à la transmission et à la gestion de la base de données sur l'identification unique des instruments médicaux (IDU) conformément au RDC no 591/2021.
Le règlement a été publié au Journal officiel de l'Union le 18 février 2026 (édition 32, section 1, page 209) et entre en vigueur le 1er mars 2026.
L'instruction rend opérationnel le système UDI du Brésil en définissant comment les données doivent être transmises, corrigées, tenues à jour et régies par la base de données nationale.
Portée et fondement juridique
L'instruction normative 426/2026 a été adoptée par le conseil d'administration de l'ANVISA.
Loi no 9782/1999
Règlement intérieur approuvé par le RDC no 585/2021
Article 15, paragraphe 3, du RDC no 591/2021
Il s'applique à tous les instruments médicaux visés par le RDC 591/2021 ou à tout règlement qui pourrait le remplacer.
Dispositions clés de l'instruction normative 426/2026
Création et gouvernance du SIUD
Le règlement définit officiellement le système unique d'identification des appareils (SIUD) comme la base de données UDI électronique du Brésil.
Les définitions clés sont les suivantes:
Données de l'UDI: ensemble de données caractérisant un modèle d'instrument médical lié à son UDI-DI
Régularisation sanitaire: autorisation ANVISA (enregistrement ou notification)
Disponibilité sur le marché brésilien: commercialisation par le titulaire de l'enregistrement
2. Exigences initiales de transmission des données UDI
Avant la mise à disposition d'un dispositif médical au Brésil:
Les données UDI doivent être transmises au SIUD
Les données doivent correspondre aux informations approuvées par ANVISA
Seul le composant UDI-DI doit être soumis
Toutefois, les entreprises doivent maintenir le composant UDI-PI dans leur système de gestion de la qualité conformément au RDC no 665/2022 pour assurer une traçabilité complète.
Chaque ensemble de données UDI doit correspondre à un seul UDI-DI par modèle d'appareil.
Méthodes de transmission
Les données UDI peuvent être transmises:
Individuellement par voie électronique (interface manuelle), ou
En vrac, par téléchargement structuré de fichiers ou communication machine-à-machine
Les entreprises qui optent pour le transport en vrac doivent mettre en œuvre des solutions techniques appropriées conformément au guide de mise en œuvre de l'ANVISA.
Seul le titulaire de l'enregistrement — ou un tiers autorisé — peut transmettre des données UDI.
Publication et corrections
Les données UDI sont accessibles au public sur le portail ANVISA à la date de publication.
Les corrections sont autorisées dans les 60 jours civils suivant leur publication.
Après le délai de grâce, seules les modifications qui n'exigent pas de nouvelle DJA-DI sont autorisées.
Si un changement nécessite la délivrance d'une nouvelle DJA-DI, le remplacement doit avoir lieu dans les 30 jours civils suivant la publication du changement dans le Journal officiel.
La date de publication ne peut être modifiée une fois atteinte.
5. Transferts et cessations de propriété
En cas de transfert de propriété de régularisation sanitaire:
Les procédures officielles en vertu du RDC no 903/2024 doivent être achevées en premier.
La société qui succède doit transmettre les données UDI-DI dans les 30 jours suivant la publication de l'acte de transfert.
Pour l'arrêt ou l'annulation:
Le titulaire de l'enregistrement doit inactiver l'UDI-DI dans SIUD dans les 30 jours si:
Le produit est retiré du marché brésilien
L'autorisation expire
L'enregistrement est annulé
Le non-respect des dispositions constitue une infraction sanitaire au sens de la loi no 6437/1977.
6. Autorisation d'utilisation de tiers
Les titulaires d'enregistrement peuvent autoriser des tiers utilisateurs du SIUD à transmettre des données UDI.
Toutefois:
La responsabilité incombe au titulaire de l'enregistrement
Le titulaire doit définir la portée des produits autorisés
Délais de transmission obligatoire
Conformément à l'article 11, les délais obligatoires de transmission des UDI suivent le calendrier de la classe de risque établi à l'article 15 du RDC no 591/2021.
Jusqu'à ce que le délai obligatoire applicable soit atteint, les entreprises peuvent soumettre des données UDI volontairement.
En outre:
Les dispositifs déjà commercialisés et utilisés peuvent être enregistrés volontairement à tout moment.
ANVISA peut suspendre temporairement la transmission pour certains types d'appareils afin de préserver la fonctionnalité du système SIUD.
Pourquoi cette mise à jour est importante
L'instruction normative 426/2026 se transforme Brésil: cadre d'IDU d'une obligation légale à un système de conformité numérique opérationnel.
En officialisant les règles de transmission, les délais de correction, les procédures de gouvernance et les mécanismes d'application, ANVISA renforce:
Traçabilité des appareils
Surveillance après commercialisation
Gestion des rappels
Transparence réglementaire
Les entreprises d'appareils médicaux opérant au Brésil doivent maintenant s'assurer non seulement de la conformité des étiquettes UDI, mais aussi de la gouvernance continue des bases de données au sein du SIUD.
Références externes
Pour le texte complet de la réglementation, consulter:
Références internes
En savoir plus sur:
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