Instruction normative ANVISA 426/2026 sur la base de données UDI
L'instruction normative 426/2026 de l'ANVISA définit la manière dont les données UDI doivent être transmises et gérées dans la base de données SIUD du Brésil sous RDC 591/2021. Elle établit les règles initiales de transmission, les délais de correction, l'autorisation de tiers et les procédures de cessation d'exploitation. L'instruction normative 426/2026 entre en vigueur le 1er mars 2026.
L'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) du Brésil a publié l'Instruction normative nº 426 du 13 février 2026, qui établit les exigences relatives à la transmission et à la gestion de la base de données d'identification unique des dispositifs médicaux (UDI), conformément à la RDC 591/2021.
Cette réglementation a été publiée au Journal officiel de l'Union le 18 février 2026 (Édition 32, Section 1, Page 209) et entre en vigueur le 1er mars 2026.
Cette Instruction opérationnalise le système UDI brésilien en définissant les modalités de transmission, de correction, de mise à jour et de gouvernance des données au sein de la base de données nationale.
Portée et fondement juridique
L'Instruction normative 426/2026 a été adoptée par le Conseil collégial de l'ANVISA sur la base des textes suivants :
- Loi nº 9.782/1999
- Règlement intérieur approuvé par la RDC 585/2021
- Article 15, paragraphe 3, de la RDC 591/2021
Elle s'applique à tous les dispositifs médicaux soumis à la RDC 591/2021 ou à tout règlement qui pourrait la remplacer.
Dispositions clés de l'instruction normative 426/2026
1. Création et gouvernance du SIUD
Le règlement définit formellement le Système d'identification unique des dispositifs (SIUD) comme la base de données UDI électronique du Brésil.
Les définitions clés comprennent :
- Données UDI : ensemble de données caractérisant un modèle de dispositif médical associé à son UDI-DI
- Régularisation sanitaire : autorisation délivrée par l'ANVISA (enregistrement ou notification)
- Disponibilité sur le marché brésilien : commercialisation par le titulaire de l'enregistrement
2. Exigences initiales de transmission des données UDI
Avant qu'un dispositif médical ne soit mis à disposition sur le marché brésilien :
- Les données UDI doivent être transmises au SIUD.
- Les données doivent correspondre aux informations sur le produit approuvées par l'ANVISA.
- Seul le composant UDI-DI doit être soumis.
Toutefois, les entreprises doivent conserver le composant UDI-PI dans leur système de gestion de la qualité, conformément à la RDC 665/2022, afin de garantir une traçabilité complète.
Chaque ensemble de données UDI doit correspondre à un UDI-DI unique par modèle de dispositif.
3. Méthodes de transmission
Les données UDI peuvent être transmises :
- Individuellement, via un formulaire électronique (interface manuelle), ou
- En masse, par le biais d'un téléchargement de fichier structuré ou d'une communication machine à machine.
Les entreprises optant pour la transmission en masse doivent mettre en œuvre des solutions techniques appropriées, conformément au guide de mise en œuvre de l'ANVISA.
Seul le titulaire de l'enregistrement — ou un tiers autorisé — peut transmettre les données UDI.
4. Publication et corrections
- Les données UDI sont rendues publiques sur le portail de l'ANVISA à la date de publication indiquée.
- Les corrections sont autorisées dans un délai de 60 jours calendaires après la publication.
- Après ce délai de grâce, seules les modifications ne nécessitant pas de nouveau UDI-DI sont autorisées.
Si une modification exige l'attribution d'un nouveau UDI-DI, le remplacement doit être effectué dans les 30 jours calendaires suivant la publication de cette modification au Journal officiel.
La date de publication ne peut plus être modifiée une fois qu'elle est atteinte.
5. Transfert de propriété et arrêt de commercialisation
En cas de transfert de titularité de la régularisation sanitaire :
- Les procédures formelles prévues par la RDC 903/2024 doivent préalablement être finalisées.
- L'entreprise successeur doit transmettre les données UDI-DI dans les 30 jours suivant la publication de l'acte de transfert.
En cas d'arrêt de commercialisation ou d'annulation :
Le titulaire de l'enregistrement doit désactiver l'UDI-DI dans le SIUD sous 30 jours si :
- Le produit est retiré du marché brésilien
- L'autorisation arrive à échéance
- L'enregistrement est annulé
Tout manquement à ces obligations constitue une infraction sanitaire en vertu de la loi nº 6.437/1977.
6. Autorisation d'utilisateurs tiers
Les titulaires d'enregistrement peuvent autoriser des tiers utilisateurs du SIUD à transmettre des données UDI.
Toutefois :
- La responsabilité finale incombe toujours au titulaire de l'enregistrement.
- Le titulaire doit définir la portée des produits autorisés.
Délais de transmission obligatoire
Conformément à l'article 11, les échéances de transmission obligatoire de l'UDI suivent le calendrier par classe de risque établi à l'article 15 de la RDC 591/2021.
Tant que la date limite obligatoire applicable n'est pas atteinte, les entreprises peuvent soumettre leurs données UDI sur une base volontaire.
De plus :
- Les dispositifs déjà commercialisés et en cours d'utilisation peuvent faire l'objet d'un enregistrement volontaire à tout moment.
- L'ANVISA peut suspendre temporairement la transmission pour certains types de dispositifs afin de préserver la fonctionnalité du système SIUD.
Pourquoi cette mise à jour est importante
L'Instruction normative 426/2026 transforme le cadre de l'UDI au Brésil, faisant passer ce dernier d'une simple obligation légale à un système de conformité numérique opérationnel.
En formalisant les règles de transmission, les délais de correction, les procédures de gouvernance et les mécanismes d'application, l'ANVISA renforce :
- La traçabilité des dispositifs
- La surveillance après commercialisation
- La gestion des rappels
- La transparence réglementaire
Les entreprises de dispositifs médicaux opérant au Brésil doivent désormais veiller non seulement à la conformité de l'étiquetage UDI, mais également à la gouvernance continue de leurs données au sein du SIUD.
Références externes
Pour consulter le texte réglementaire complet, voir :
Références internes
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