COFEPRIS semplifica la registrazione dei dispositivi medici: chiavi in mano dagli articoli 22 a 25 della Gazzetta ufficiale

Nel giugno 2025,COFEPRIS ha introdotto aggiornamenti significativi al suo processo di registrazione del dispositivo medico per i produttori stranieri. Tali modifiche si riflettono negli articoli da 22 a 25 dell'ultimo capitolo regolamentare e mirano a semplificare il percorso per i produttori stranieri che cercano l'accesso al mercato in Messico.

Ecco una ripartizione dei cambiamenti più efficaci:

Articolo 22: Nuovo riconoscimento delle approvazioni internazionali

COFEPRIS riconoscerà ora le approvazioni dei dispositivi medici e le certificazioni GMP da un elenco più ampio degli enti normativi internazionali. Questo include:

• Comitato di gestione dell'IMDRF Paesi membri

• MDSAP Autorità partecipanti (per la certificazione Good Manufacturing Practices)

Implicazioni

I produttori di giurisdizioni riconosciute beneficeranno di nuove rotte di equivalenza, riducendo potenzialmente la ridondanza e accelerando l'ingresso di mercato. Questo riconoscimento segna un cambiamento significativo verso la convergenza normativa globale.

Articolo 23: Opzioni ampliate per dimostrare la conformità GMP

I candidati ora hanno più percorsi di documentazione accettabili per dimostrare la conformità con Buone pratiche di fabbricazione (GMP). COFEPRIS accetterà:

• Un certificato GMP rilasciato da un'Autorità di Regolazione di Riferimento (RRA)

• Un certificato di controllo MMDSAP

• Certificazione ISO 13485 da un organismo accreditato

• Un certificato CE da un'UE Notified Body

• Una dichiarazione GMP all'interno di un certificato di vendita gratuita da un RRA

Implicazioni

Questo esteso elenco di documenti accettabili introduce flessibilità e riduce l'onere amministrativo per i produttori nel rispetto delle norme riconosciute a livello internazionale.

Articolo 24: Codici di omologazione per dispositivi precedentemente approvati

I dispositivi che hanno già ricevuto l'approvazione da alcune agenzie internazionali possono ora essere presentati sotto nuovi codici di omologazione, categorizzati sia dalla classe dei dispositivi che dal paese di origine:

• FDA (USA)

  • Classe I: COFEPRIS-04-001-D
  • Classe II e III: COFEPRIS-04-001-E

• ♪Health Canada ♪

  • Classe II, III, IV: COFEPRIS-04-001-F

• PMDA (Giappone)

  • Classe II (conforming): COFEPRIS-04-001-G
  • Classe II (non conforme), III, IV: COFEPRIS-04-001- H

È stato menzionato che altre autorità di regolamentazione di riferimento (RRA), come di cui all'articolo 22, possono temporaneamente utilizzare questi codici fino a quando nuovi codici di omologazione sono emessi da COFEPRIS.

Articolo 25: Accelerated Review Timelines

COFEPRIS ora si impegna a un tempo massimo di decisione di 30 giorni lavorativi per le applicazioni di registrazione di dispositivi medici.

Implicazioni

Questo potenziale timeline accelerato è un vantaggio critico per produttori stranieri e distributori locali che cercano di lanciare rapidamente dispositivi medici nel mercato messicano. Se applicato in modo coerente, questo potrebbe migliorare significativamente il time-to-market e ridurre l'incertezza normativa.

♪Final Thoughts ♪

I recenti aggiornamenti normativi di COFEPRIS rappresentano una mossa positiva e pragmatica verso l'armonizzazione normativa globale. Riconoscendo le approvazioni e le certificazioni estere di fiducia, e impegnandosi a tempi di revisione più rapidi, il Messico può diventare una destinazione più attraente per l'innovazione dei dispositivi medici e la commercializzazione.

Per i produttori che operano a livello globale, questi cambiamenti possono potenzialmente ridurre la duplicazione degli sforzi, ridurre i costi aggiuntivi e accorciare il percorso di accesso al Messico.

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