COFEPRIS semplifica la registrazione dei dispositivi medici: chiavi in mano dagli articoli 22 a 25 della Gazzetta ufficiale

Nel giugno 2025, COFEPRIS ha introdotto aggiornamenti significativi al suo processo di registrazione dei dispositivi medici per i produttori stranieri. Tali modifiche si riflettono negli articoli da 22 a 25 dell'ultimo capitolo regolamentare e mirano a semplificare il percorso per i produttori stranieri che cercano l'accesso al mercato in Messico.

Ecco una ripartizione dei cambiamenti di maggiore impatto:

Articolo 22: Nuovo riconoscimento delle approvazioni internazionali

COFEPRIS riconoscerà ora le approvazioni dei dispositivi medici e le certificazioni GMP da un elenco più ampio di enti regolatori internazionali. Questo include:

• Paesi membri del Comitato di gestione dell'IMDRF

• Autorità partecipanti al programma MDSAP (per la certificazione delle buone pratiche di fabbricazione)

Implicazioni:

I produttori delle giurisdizioni riconosciute beneficeranno di nuove vie di equivalenza, riducendo potenzialmente la ridondanza e accelerando l'accesso al mercato. Questo riconoscimento segna una svolta significativa verso la convergenza normativa globale.

Articolo 23: Opzioni ampliate per dimostrare la conformità GMP

I richiedenti dispongono ora di molteplici percorsi di documentazione accettabili per dimostrare la conformità alle buone pratiche di fabbricazione (GMP). COFEPRIS accetterà:

• Un certificato GMP rilasciato da un'Autorità di regolamentazione di riferimento (RRA)

• Un certificato di audit MDSAP

• La certificazione ISO 13485 rilasciata da un organismo accreditato

• Un certificato CE rilasciato da un organismo notificato dell'UE

• Una dichiarazione GMP all'interno di un certificato di libera vendita rilasciato da una RRA

Implicazioni:

Questo elenco ampliato di documenti accettabili introduce flessibilità e riduce l'onere amministrativo per i produttori conformi agli standard riconosciuti a livello internazionale.

Articolo 24: Codici di omologazione per dispositivi precedentemente approvati

I dispositivi che hanno già ricevuto l'approvazione da parte di selezionate agenzie internazionali possono ora essere presentati con nuovi codici di omologazione, suddivisi sia per classe di dispositivo che per paese d'origine:

• FDA (USA)

  • Classe I: COFEPRIS-04-001-D
  • Classe II e III: COFEPRIS-04-001-E

• Health Canada

  • Classe II, III, IV: COFEPRIS-04-001-F

• PMDA (Giappone)

  • Classe II (conforme): COFEPRIS-04-001-G
  • Classe II (non conforme), III, IV: COFEPRIS-04-001-H

È stato menzionato che altre autorità di regolamentazione di riferimento (RRA), come quelle elencate nell'Articolo 22, possono utilizzare temporaneamente questi codici fino a quando non verranno emessi nuovi codici di omologazione da parte di COFEPRIS.

Articolo 25: Tempistiche di revisione accelerate

COFEPRIS si impegna ora a un tempo massimo di decisione di 30 giorni lavorativi per le domande di registrazione di dispositivi medici.

Implicazioni:

Questa tempistica potenzialmente accelerata rappresenta un vantaggio cruciale per i produttori stranieri e i distributori locali che desiderano lanciare rapidamente i dispositivi medici sul mercato messicano. Se applicata in modo coerente, potrebbe migliorare significativamente il time-to-market e ridurre l'incertezza normativa.

Considerazioni finali

I recenti aggiornamenti normativi di COFEPRIS rappresentano una mossa positiva e pragmatica verso l'armonizzazione normativa globale. Riconoscendo le approvazioni e le certificazioni estere di fiducia e impegnandosi a rispettare tempi di revisione più rapidi, il Messico potrebbe diventare una destinazione più interessante per l'innovazione e la commercializzazione dei dispositivi medici.

Per i produttori che operano a livello globale, questi cambiamenti possono potenzialmente ridurre la duplicazione degli sforzi, abbassare i costi aggiuntivi e abbreviare il percorso per accedere al mercato messicano.

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