COFEPRIS Rationalise l'enregistrement des dispositifs médicaux: principaux titres tirés des articles 22 à 25 du Journal officiel
La COFEPRIS a introduit des réformes radicales en juin 2025 pour simplifier l'enregistrement des dispositifs médicaux pour les fabricants étrangers, y compris la reconnaissance des approbations internationales, l'élargissement des options de documentation sur les BPF, les nouveaux codes d'homologation et un calendrier d'examen de 30 jours. Ces changements constituent une étape importante vers l'harmonisation de la réglementation avec les normes mondiales et un accès plus rapide aux marchés au Mexique.
En juin 2025, la COFEPRIS a introduit des mises à jour majeures dans son processus d'enregistrement des dispositifs médicaux pour les fabricants étrangers. Ces changements, détaillés dans les articles 22 à 25 du dernier chapitre réglementaire, visent à simplifier l'accès au marché mexicain pour les fabricants étrangers.
Voici un aperçu des évolutions les plus marquantes :
Article 22 : Nouvelle reconnaissance des homologations internationales
La COFEPRIS reconnaîtra désormais les homologations de dispositifs médicaux ainsi que les certifications BPF (bonnes pratiques de fabrication) délivrées par une liste élargie d'organismes de réglementation internationaux. Sont notamment concernés :
- Les pays membres du comité de gestion de l'IMDRF
- Les autorités participantes au MDSAP (pour la certification de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication - BPF)
Implications :
Les fabricants issus des juridictions reconnues bénéficieront de nouvelles voies d'équivalence, ce qui devrait limiter les redondances et accélérer l'accès au marché. Cette reconnaissance marque une étape majeure vers la convergence réglementaire mondiale.
Article 23 : Élargissement des options pour démontrer la conformité aux BPF
Les demandeurs disposent désormais de plusieurs options documentaires pour prouver leur conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). La COFEPRIS acceptera :
- Un certificat BPF délivré par une Autorité Réglementaire de Référence (RRA)
- Un certificat d'audit MDSAP
- Une certification ISO 13485 délivrée par un organisme accrédité
- Un certificat CE émis par un organisme notifié de l'UE
- Une déclaration de conformité aux BPF intégrée à un certificat de vente libre (CFS) délivré par une RRA
Implications :
L'élargissement de cette liste de documents acceptés apporte une plus grande flexibilité et allège la charge administrative des fabricants en conformité avec les normes internationales reconnues.
Article 24 : Codes d'homologation pour les dispositifs déjà approuvés
Les dispositifs ayant déjà obtenu une homologation auprès de certains organismes internationaux peuvent désormais être enregistrés sous de nouveaux codes d'homologation, classés par classe de dispositif et par pays d'origine :
FDA (États-Unis)
- Classe I : COFEPRIS-04-001-D
- Classe II & III : COFEPRIS-04-001-E
Santé Canada
- Classe II, III, IV : COFEPRIS-04-001-F
PMDA (Japon)
- Classe II (conforme) : COFEPRIS-04-001-G
- Classe II (non conforme), III, IV : COFEPRIS-04-001-H
Il a été précisé que les autres Autorités Réglementaires de Référence (RRA) répertoriées à l'Article 22 pourront utiliser temporairement ces codes en attendant que la COFEPRIS émette de nouveaux codes d'homologation spécifiques.
Article 25 : Délais d'évaluation accélérés
La COFEPRIS s'engage désormais à respecter un délai d'évaluation maximal de 30 jours ouvrables pour les demandes d'enregistrement de dispositifs médicaux.
Implications :
Ce délai potentiellement raccourci constitue un avantage stratégique majeur pour les fabricants étrangers et les distributeurs locaux souhaitant commercialiser rapidement des dispositifs médicaux sur le marché mexicain. Si cette mesure est appliquée de façon constante, elle permettra d'optimiser le délai de mise sur le marché (time-to-market) et de réduire l'incertitude réglementaire.
Conclusion
Les récentes mises à jour réglementaires de la COFEPRIS constituent une avancée positive et pragmatique vers l'harmonisation réglementaire mondiale. En reconnaissant les homologations et certifications étrangères de confiance, et en s'engageant sur des délais d'évaluation plus courts, le Mexique pourrait s'imposer comme une destination encore plus attractive pour l'innovation et la commercialisation des dispositifs médicaux.
Pour les fabricants opérant à l'échelle mondiale, ces évolutions devraient réduire les doublons, limiter les coûts additionnels et simplifier le parcours d'accès au marché mexicain.
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