COFEPRIS Rationalise l'enregistrement des instruments médicaux: principaux titres tirés des articles 22 à 25 du Journal officiel

En juin 2025,COFEPRIS a introduit des mises à jour importantes de son processus d'enregistrement des instruments médicaux pour les fabricants étrangers. Ces modifications sont reflétées dans les articles 22 à 25 du dernier chapitre de la réglementation et visent à simplifier la voie pour les fabricants étrangers qui cherchent à accéder au marché mexicain.

Voici une ventilation des changements les plus importants:

Article 22: Nouvelle reconnaissance des homologations internationales

COFEPRIS reconnaîtra maintenant les approbations d'instruments médicaux et les certifications BPF d'une liste plus large d'organismes de réglementation internationaux. Cela comprend:

• Les pays membres du Comité de gestion de l'IMDRF

• Autorités participantes du PASMD (pour la certification des bonnes pratiques de fabrication)

Implications:

Les fabricants de pays reconnus bénéficieront de nouvelles voies d'équivalence, ce qui pourrait réduire la redondance et accélérer l'entrée sur le marché. Cette reconnaissance marque un tournant important vers la convergence réglementaire mondiale.

Article 23: Options élargies pour démontrer la conformité aux BPF

Les demandeurs ont maintenant plusieurs voies de documentation acceptables pour prouver la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). COFEPRIS accepte:

• A Certificat BPF délivré par une autorité réglementaire de référence (ARR)

• Un certificat de vérification du PASMD

• Certification ISO 13485 d'un organisme accrédité

• A Certificat CE d'une UE Notified Body

• A Déclaration GMP dans le cadre d'un certificat de vente gratuite délivré par une ARN

Implications:

Cette liste élargie de documents acceptables introduit une certaine souplesse et réduit le fardeau administratif des fabricants conformément aux normes internationalement reconnues.

Article 24: Codes d'homologation pour les dispositifs précédemment approuvés

Les dispositifs qui ont déjà reçu l'approbation de certains organismes internationaux peuvent maintenant être soumis sous de nouveaux codes d'homologation, classés à la fois par classe de dispositifs et par pays d'origine:

• FDA (États-Unis)

  • Classe I: COFEPRIS-04-001-D
  • Classe II et III: COFEPRIS-04-001-F

• Santé Canada

  • Classe II, III, IV: COFEPRIS-04-001-F

• PMDA (Japon)

  • Classe II (conforme): COFEPRIS-04-001-G
  • Classe II (non conforme), III, IV: COFEPRIS-04-001- H

Il a été mentionné que d'autres autorités réglementaires de référence (ARR), énumérées à l'article 22, peuvent utiliser temporairement ces codes jusqu'à ce que de nouveaux codes d'homologation soient émis par la COFEPRIS.

Article 25: Calendrier accéléré de l'examen

COFEPRIS s'engage maintenant à un délai maximum de décision de 30 jours ouvrables pour les demandes d'enregistrement d'instruments médicaux.

Implications:

Ce calendrier accéléré est un avantage essentiel pour les fabricants étrangers et les distributeurs locaux qui cherchent à lancer rapidement des dispositifs médicaux sur le marché mexicain. Si elle est appliquée de façon cohérente, cela pourrait améliorer considérablement le délai de mise en marché et réduire l'incertitude réglementaire.

Pensées finales

Les récentes mises à jour réglementaires de la COFEPRIS représentent une évolution positive et pragmatique vers une harmonisation réglementaire mondiale. En reconnaissant les approbations et certifications étrangères de confiance et en s'engageant à accélérer les délais d'examen, le Mexique pourrait devenir une destination plus attrayante pour l'innovation et la commercialisation des instruments médicaux.

Pour les fabricants opérant dans le monde entier, ces changements pourraient réduire les doubles emplois, réduire les coûts additionnels et raccourcir la voie d'accès au Mexique.

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