Commissione UE 2025 Indagine sulla disponibilità di dispositivi medici
Il 2025 Economic Operator Survey della Commissione Europea esamina la disponibilità di dispositivi medici in MDR/IVDR utilizzando dati di produttori, rappresentanti autorizzati, importatori e distributori. Esso evidenzia i ritardi di certificazione, le sfide della documentazione e la sospensione dei dispositivi di nicchia. I risultati mostrano maggiori rischi per la continuità dell'offerta dell'UE, sottolineando la necessità di una pianificazione precoce, una documentazione tecnica completa e una stretta collaborazione con gli organismi notificati.
L'indagine 2025 della Commissione Europea sugli operatori economici (EO Survey) relativa alla disponibilità dei dispositivi medici rivela l'impatto dell'attuazione dei regolamenti MDR e IVDR su fabbricanti, mandatari, importatori e distributori in tutta l'Unione. Basato sui dati aggiornati al 31 ottobre 2024, lo studio delinea lo stato di avanzamento delle certificazioni, le tempistiche degli organismi notificati, le criticità documentali e i rischi emergenti per la disponibilità dei dispositivi sul mercato dell'UE. Queste informazioni sono fondamentali per le aziende che devono garantire la conformità normativa dei dispositivi medici nell'UE ai sensi dei regolamenti MDR e IVDR.
Pubblicata il 1° dicembre 2025, questa seconda indagine (2nd EO Survey) supporta lo studio pluriennale della Commissione europea volto a monitorare la disponibilità di dispositivi medici nell'UE. Il set di dati raccoglie le risposte degli operatori del settore e presenta le proprie conclusioni in 112 diapositive dettagliate, che analizzano lo stato di preparazione rispetto a MDR/IVDR, l'impatto sul portafoglio prodotti e le sfide operative.
Risultati chiave dell'indagine EO 2025
Il processo di certificazione MDR/IVDR procede a rilento: molti fabbricanti hanno completato la transizione solo per una parte del proprio portafoglio prodotti. L'indagine evidenzia continui colli di bottiglia nelle attività di revisione della documentazione tecnica e di valutazione dei sistemi di gestione della qualità (SGQ), a fronte di una domanda che per gli organismi notificati rimane costantemente elevata.
Le criticità nella presentazione delle domande rappresentano un ostacolo primario: tra i problemi più comuni figurano fascicoli tecnici incompleti, prove cliniche insufficienti, formattazione non uniforme e una destinazione d'uso poco chiara del dispositivo; tutti fattori che contribuiscono a prolungare i tempi di valutazione da parte degli organismi notificati.
Ritiri dal mercato e cessazione della commercializzazione dei prodotti: un numero significativo di aziende ha riferito di aver interrotto la commercializzazione di uno o più dispositivi. I prodotti legacy, di nicchia o a basso volume di vendite sono quelli maggiormente a rischio, sollevando forti preoccupazioni circa l'accesso a livello europeo a dispositivi medici specialistici.
Impatto sull'industria dei dispositivi medici dell'UE
I risultati dell'indagine evidenziano diversi impatti strutturali:
Riduzione della disponibilità di dispositivi di nicchia o a bassa redditività
Prolungamento delle tempistiche per la conformità a MDR/IVDR e aumento degli oneri amministrativi
Incremento dei costi di conformità, con ripercussioni che colpiscono maggiormente i fabbricanti di dimensioni minori
Potenziali carenze di approvvigionamento e rischi a lungo termine per i sistemi sanitari dell'UE
Queste sfide condizionano la sostenibilità del mercato, le decisioni di investimento e i progetti di innovazione in tutto il settore MedTech.
Azioni per i fabbricanti nel 2025-2026
Pianificare per tempo la conformità normativa: avviare le domande di certificazione MDR/IVDR con largo anticipo, prevedere margini di tolleranza nelle tempistiche e garantire la massima completezza della documentazione prima di contattare gli organismi notificati.
Dare priorità alle linee di prodotti critiche: concentrarsi inizialmente sui dispositivi ad alto rischio o a elevata richiesta per prevenire potenziali vuoti di mercato.
Monitorare costantemente le linee guida della Commissione Europea: gli aggiornamenti normativi, le modifiche ai periodi di transizione e le comunicazioni sulla capacità operativa degli organismi notificati influiscono in modo diretto sulle strategie di certificazione.
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