Commission européenne Enquête 2025 sur la disponibilité des dispositifs médicaux
L'enquête menée par la Commission européenne en 2025 auprès des opérateurs économiques examine la disponibilité des dispositifs médicaux dans le cadre du MDR/IVDR en utilisant les données des fabricants, des représentants autorisés, des importateurs et des distributeurs. Il met en évidence les retards dans la certification, les problèmes de documentation et l'arrêt des dispositifs de niche. Les résultats montrent des risques croissants pour la continuité de l'approvisionnement de l'UE, soulignant la nécessité d'une planification précoce, d'une documentation technique complète et d'une collaboration étroite avec les organismes notifiés.
L'enquête 2025 de la Commission européenne auprès des opérateurs économiques (EO) sur la disponibilité des dispositifs médicaux révèle l'impact de la mise en œuvre du MDR et de l'IVDR sur les fabricants, les mandataires, les importateurs et les distributeurs au sein de l'Union. Basée sur des données arrêtées au 31 octobre 2024, cette enquête présente l'état d'avancement des certifications, les délais des organismes notifiés, les difficultés liées à la documentation ainsi que les risques émergents pour la disponibilité des dispositifs sur le marché de l'UE. Ces informations sont cruciales pour les entreprises qui cherchent à se conformer à la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux sous le MDR et l'IVDR.
Publiée le 1er décembre 2025, cette 2e enquête EO s'inscrit dans le cadre de l'étude pluriannuelle de la Commission européenne visant à suivre la disponibilité des dispositifs médicaux dans l'UE. Les données recueillies, issues des réponses des opérateurs économiques, sont présentées sous la forme d'un rapport détaillé de 112 diapositives couvrant le niveau de préparation au MDR/IVDR, l'impact sur les portefeuilles de produits et les défis opérationnels.
Principaux résultats de l'enquête EO 2025
- Les progrès de la certification MDR/IVDR restent lents : de nombreux fabricants n'ont que partiellement transitionné leur portefeuille de produits. L'enquête met en évidence des goulots d'étranglement persistants lors de l'examen de la documentation technique et des évaluations du SMQ, les organismes notifiés faisant face à une demande continuellement élevée.
- Les difficultés liées aux soumissions de dossiers constituent un obstacle majeur : les motifs de blocage les plus fréquents incluent des dossiers techniques incomplets, des preuves cliniques insuffisantes, un formatage hétérogène et un manque de clarté concernant la destination du dispositif — autant d'éléments qui prolongent les délais d'évaluation des organismes notifiés.
- Retraits du marché et arrêts de commercialisation : un grand nombre d'entreprises ont déclaré avoir abandonné un ou plusieurs dispositifs. Les produits à faible volume, de niche et les dispositifs existants (legacy products) sont les plus menacés, ce qui suscite des inquiétudes quant à l'accès aux dispositifs médicaux spécialisés à l'échelle de l'UE.
Impact sur l'industrie européenne des dispositifs médicaux
Les résultats indiquent plusieurs impacts structurels :
- Une baisse de la disponibilité des dispositifs de niche ou à faibles revenus
- Un allongement des délais d'obtention de la certification MDR/IVDR et une lourdeur administrative accrue
- Des coûts de conformité plus élevés, impactant en priorité les petits fabricants
- Des risques de rupture d'approvisionnement et des menaces à long terme pour les systèmes de santé de l'UE
Ces défis pèsent sur la pérennité du marché, les choix d'investissement et les pipelines d'innovation dans l'ensemble du secteur MedTech.
Actions pour les fabricants en 2025-2026
- Renforcer la préparation réglementaire en amont : anticiper les soumissions MDR/IVDR, intégrer des marges de sécurité dans le calendrier et s'assurer que la documentation est exhaustive avant de solliciter un organisme notifié.
- Prioriser les gammes de produits critiques : concentrer les efforts sur les dispositifs à haut risque ou à forte demande afin de limiter les risques de rupture d'approvisionnement sur le marché.
- Suivre en permanence les lignes directrices de la Commission européenne : les mises à jour réglementaires, les ajustements des périodes de grâce et les annonces de capacités des organismes notifiés influencent directement la stratégie de certification.
Liens internes
- Classification et réglementation des dispositifs médicaux dans l'UE (MDR/IVDR)
- Conseil IVDR dans l'UE
- Conseil MDR dans l'UE
Suggestions de liens externes
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