Progetto di regolamento di applicazione dell'UE sugli organismi notificati MDR/IVDR (2025)

Il 12 dicembre 2025, la Commissione europea ha pubblicato un progetto di regolamento di esecuzione (Ares(2025)11081575) che introduce requisiti procedurali e di gestione della qualità uniformi per gli organismi notificati designati ai sensi del MDR e dell'IVDR. Aperta alla consultazione fino al 23 gennaio 2026, la proposta mira ad armonizzare le pratiche degli organismi notificati, migliorarne la coerenza e affrontare sfide storiche legate a preventivi, tempistiche e processi di ricertificazione.

Obiettivi chiave del progetto di regolamento di esecuzione

La bozza di atto mira a rafforzare la coerenza e la prevedibilità delle attività di valutazione della conformità svolte dagli organismi notificati designati ai sensi di MDR e IVDR.

In particolare, punta a superare le divergenti interpretazioni dell'Allegato VII del MDR/IVDR, che hanno causato disparità tra i vari organismi notificati in merito a tempistiche, richieste di informazioni e pratiche commerciali.

Requisiti uniformi per le pratiche degli organismi notificati

Il regolamento di esecuzione proposto introduce requisiti più dettagliati riguardanti:

• Le informazioni minime che i fabbricanti devono fornire per ottenere un preventivo

• Aspettative più chiare sulle tempistiche per le attività di valutazione della conformità

• Approcci armonizzati per la pianificazione e l'esecuzione della ricertificazione

• Controlli procedurali e di gestione della qualità rafforzati all'interno degli organismi notificati

Queste misure mirano a garantire un'applicazione uniforme dei requisiti dell'Allegato VII in tutta l'UE.

Impatto su fabbricanti e organismi notificati

Se adottato, il regolamento avrà implicazioni pratiche sia per i fabbricanti che per gli organismi notificati:

• I fabbricanti potrebbero beneficiare di preventivi più trasparenti, aspettative più chiare sulla documentazione e tempistiche di valutazione prevedibili.

• Gli organismi notificati dovranno allineare le procedure interne, i sistemi di gestione della qualità e i processi rivolti ai clienti alle regole armonizzate.

Nel complesso, la proposta mira a ridurre l'incertezza e i ritardi nelle valutazioni di conformità MDR/IVDR.

Consultazione pubblica e tempistiche per i feedback

La bozza di regolamento di esecuzione è aperta per un periodo di consultazione di sei settimane, a partire dal:

• 12 dicembre 2025

• 23 gennaio 2026 (mezzanotte, ora di Bruxelles)

Tutti i feedback ricevuti durante questo periodo saranno pubblicati sul sito web della Commissione europea, favorendo la trasparenza e il coinvolgimento delle parti interessate nel processo legislativo.

Cosa devono fare le aziende adesso

I fabbricanti e le altre parti interessate sono incoraggiati a:

• Esaminare la bozza di regolamento e valutarne i potenziali impatti operativi

• Identificare le criticità relative a preventivi, tempistiche o ricertificazione

• Inviare feedback strutturati durante il periodo di consultazione

• Iniziare a prepararsi a possibili cambiamenti nelle interazioni con gli organismi notificati

Un coinvolgimento tempestivo può contribuire a definire i requisiti finali e a facilitare la conformità futura.

Collegamenti interni:

• Consulenza EU MDR

• Consulenza EU IVDR

Collegamenti esterni:

• Progetto di regolamento di esecuzione della Commissione europea – Portale di consultazione pubblica