Progetto di regolamento di applicazione dell'UE sugli organismi notificati MDR/IVDR (2025)
La Commissione europea ha pubblicato un progetto di regolamento d'applicazione il 12 dicembre 2025 per armonizzare le pratiche notificate da MDR/IVDR. La proposta chiarisce i requisiti dell'allegato VII, comprese le informazioni sulle quotazioni, i tempi di valutazione della conformità e i processi di ricertificazione. Aperto per il feedback fino al 23 gennaio 2026, l'iniziativa mira a migliorare la coerenza, la trasparenza e la prevedibilità tra gli organismi notificati che operano secondo le normative UE sui dispositivi medici.
Il 12 dicembre 2025,Commissione europea ha pubblicato un progetto di regolamento d'applicazione (Ares(2025)11081575) che introduce requisiti uniformi di gestione della qualità e procedurali per gli organismi notificati designati nell'ambito della MDR e della IVDR. Aperto per il feedback fino al 23 gennaio 2026, la proposta mira ad armonizzare le pratiche corporee notificate, migliorare la consistenza e affrontare le sfide di lunga data relative a citazioni, tempi e processi di ricertificazione.
Obiettivi chiave del progetto di regolamento di attuazione
Il progetto mira a rafforzare la coerenza e la prevedibilità delle attività di valutazione della conformità svolte dagli organismi notificati di progettazione MDR/IVDR.
Esso mira in particolare a interpretazioni divergenti dell'allegato VII del MDR/IVDR, che hanno portato alla variabilità tra gli organismi notificati in materia di termini, richieste di informazioni e pratiche commerciali.
Requisiti uniformi per Notified Body Pratiche
La proposta di regolamento di applicazione introduce requisiti più dettagliati per quanto riguarda:
I produttori di informazioni minime devono provvedere ad ottenere una quotazione
Prestazioni più chiare sui tempi delle attività di valutazione della conformità
Approcci armonizzati per la pianificazione e l'esecuzione della certificazione
Gestione rafforzata della qualità e controlli procedurali all'interno di organismi notificati
Tali misure mirano a garantire un'applicazione uniforme dei requisiti dell'allegato VII in tutta l'UE.
Impatto sui produttori e sugli organismi notificati
Se adottato, il regolamento avrà implicazioni pratiche sia per i produttori che per gli organismi notificati:
Manufacturers può beneficiare di quote più trasparenti, aspettative di documentazione più chiare e tempi di valutazione prevedibili.
Gli organismi notificati saranno tenuti ad allineare le procedure interne, i sistemi di qualità e i processi orientati al cliente con le regole armonizzate.
Nel complesso, la proposta mira a ridurre l'incertezza e i ritardi nelle valutazioni di conformità MDR/IVDR.
Consulenza pubblica e Feedback Timeline
Il progetto di regolamento di attuazione è aperto per un periodo di feedback di sei settimane, in esecuzione da:
12 dicembre 2025
23 gennaio 2026 (mezzanotte, ora di Bruxelles)
Tutti i feedback ricevuti durante questo periodo saranno pubblicati sul sito della Commissione Europea, sostenendo la trasparenza e l'impegno degli stakeholder nel processo legislativo.
Quali aziende dovrebbero fare ora
I produttori e gli altri stakeholder sono incoraggiati a:
Verificare il progetto di regolamento e valutare eventuali impatti operativi
Identificare le sfide relative a quotazioni, tempi o ricertificazioni
Invia feedback strutturato durante il periodo di consultazione
Iniziare a preparare eventuali modifiche alle interazioni dell'organismo notificate
L'impegno precoce può contribuire a modellare i requisiti finali e facilitare la conformità futura.
Collegamenti interni:
Collegamenti esterni:
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