Projet de règlement d'exécution de l'UE sur les organismes notifiés MDR/IVDR (2025)
La Commission européenne a publié le 12 décembre 2025 un projet de règlement d'exécution visant à harmoniser les pratiques des organismes notifiés MDR/IVDR. La proposition clarifie les exigences de l'annexe VII, y compris les informations sur les devis, les délais d'évaluation de la conformité et les processus de recertification. Ouverte à la rétroaction jusqu'au 23 janvier 2026, l'initiative vise à améliorer la cohérence, la transparence et la prévisibilité entre les organismes notifiés opérant dans le cadre de la réglementation de l'UE relative aux dispositifs médicaux.
Le 12 décembre 2025,Commission européenne a publié un projet de règlement d'application (Ares(2025)11081575) introduisant des exigences uniformes en matière de gestion de la qualité et de procédures pour les organismes notifiés désignés dans le cadre du RMD et du RMD. Ouverte à la rétroaction jusqu'au 23 janvier 2026, la proposition vise à harmoniser les pratiques des organismes notifiés, à améliorer la cohérence et à relever les défis de longue date liés aux citations, aux délais et aux processus de recertification.
Principaux objectifs du projet de règlement d'exécution
Le projet d'acte vise à renforcer la cohérence et la prévisibilité des activités d'évaluation de la conformité menées par les organismes notifiés désignés par le MDR/IVDR.
Il cible spécifiquement les interprétations divergentes de l'annexe VII du RMD/IVDR, qui ont entraîné une variabilité entre les organismes notifiés en ce qui concerne les délais, les demandes d'information et les pratiques commerciales.
Prescriptions uniformes applicables Notified Body Pratiques
Le règlement d'application proposé introduit des exigences plus détaillées concernant:
Informations minimales que les fabricants doivent fournir pour obtenir une soumission
Des attentes plus claires concernant les délais des activités d ' évaluation de la conformité
Approches harmonisées pour la planification et l'exécution de la recertification
Renforcement de la gestion de la qualité et des contrôles procéduraux au sein des organismes notifiés
Ces mesures visent à assurer une mise en œuvre uniforme des exigences de l'annexe VII dans l'ensemble de l'UE.
Impact sur les fabricants et les organismes notifiés
Si le règlement est adopté, il aura des implications pratiques tant pour les fabricants que pour les organismes notifiés:
Les fabricants peuvent bénéficier de cotations plus transparentes, d'attentes plus claires en matière de documentation et de délais d'évaluation prévisibles.
Les organismes notifiés devront aligner les procédures internes, les systèmes de qualité et les processus destinés aux clients sur les règles harmonisées.
Dans l'ensemble, la proposition vise à réduire les incertitudes et les retards dans les évaluations de la conformité MDR/IVDR.
Calendrier de consultation et de rétroaction du public
Le projet de règlement d'exécution est ouvert pour une période de rétroaction de six semaines, à partir de:
12 décembre 2025
23 janvier 2026 (matin, heure de Bruxelles)
Tous les retours reçus au cours de cette période seront publiés sur le site Web de la Commission européenne, en soutenant la transparence et l'engagement des parties prenantes dans le processus législatif.
Ce que les entreprises devraient faire maintenant
Les fabricants et autres parties prenantes sont encouragés à:
Examiner le projet de règlement et évaluer les impacts opérationnels potentiels
Identifier les défis liés aux cotations, aux échéanciers ou à la recertification
Soumettre des commentaires structurés pendant la période de consultation
Début de la préparation en vue d'éventuelles modifications des interactions avec les organismes notifiés
Un engagement précoce peut aider à définir les exigences finales et faciliter la conformité future.
Liens internes:
Liens externes:
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