Projet de règlement d'exécution de l'UE sur les organismes notifiés MDR/IVDR (2025)
La Commission européenne a publié le 12 décembre 2025 un projet de règlement d'exécution visant à harmoniser les pratiques des organismes notifiés MDR/IVDR. La proposition clarifie les exigences de l'annexe VII, y compris les informations sur les devis, les délais d'évaluation de la conformité et les processus de recertification. Ouverte à la rétroaction jusqu'au 23 janvier 2026, l'initiative vise à améliorer la cohérence, la transparence et la prévisibilité entre les organismes notifiés opérant dans le cadre de la réglementation de l'UE relative aux dispositifs médicaux.
Le 12 décembre 2025, la Commission européenne a publié un projet de règlement d'exécution (Ares(2025)11081575) introduisant des exigences uniformes en matière de gestion de la qualité et de procédures pour les organismes notifiés désignés sous le MDR et l'IVDR. Ouverte aux commentaires jusqu'au 23 janvier 2026, cette proposition vise à harmoniser les pratiques des organismes notifiés, à renforcer la cohérence et à relever les défis de longue date liés aux devis, aux délais et aux processus de recertification.
Principaux objectifs du projet de règlement d'exécution
Le projet d'acte vise à renforcer la cohérence et la prévisibilité des activités d'évaluation de la conformité menées par les organismes notifiés désignés sous le MDR/IVDR.
Il cible spécifiquement les interprétations divergentes de l'annexe VII du MDR/IVDR, qui ont entraîné des disparités entre les organismes notifiés concernant les délais, les demandes d'information et les pratiques commerciales.
Exigences uniformes applicables aux pratiques des organismes notifiés
Le règlement d'exécution proposé introduit des exigences plus détaillées concernant :
Les informations minimales que les fabricants doivent fournir pour obtenir un devis
Des attentes plus précises concernant les délais des activités d'évaluation de la conformité
Des approches harmonisées pour la planification et l'exécution des processus de recertification
Un renforcement de la gestion de la qualité et des contrôles des procédures au sein des organismes notifiés
Ces mesures visent à garantir une mise en œuvre uniforme des exigences de l'annexe VII dans l'ensemble de l'UE.
Impact sur les fabricants et les organismes notifiés
S'il est adopté, ce règlement aura des implications concrètes tant pour les fabricants que pour les organismes notifiés :
Les fabricants pourraient bénéficier de devis plus transparents, d'exigences documentaires plus claires et de calendriers d'évaluation plus prévisibles.
Les organismes notifiés devront aligner leurs procédures internes, leurs systèmes de gestion de la qualité et leurs processus destinés aux clients sur ces règles harmonisées.
De manière générale, la proposition vise à réduire l'incertitude et les délais dans les évaluations de la conformité sous le MDR/IVDR.
Calendrier de la consultation publique et des commentaires
Le projet de règlement d'exécution est ouvert aux commentaires pour une période de six semaines, du :
12 décembre 2025
23 janvier 2026 (à minuit, heure de Bruxelles)
Toutes les contributions reçues au cours de cette période seront publiées sur le site internet de la Commission européenne, favorisant ainsi la transparence et la participation des parties prenantes au processus législatif.
Ce que les entreprises doivent faire dès à présent
Les fabricants et autres parties prenantes sont encouragés à :
Examiner le projet de règlement et évaluer ses impacts opérationnels potentiels
Identifier les défis potentiels liés aux devis, aux délais ou à la recertification
Soumettre des commentaires structurés au cours de la période de consultation
Commencer à se préparer aux éventuels changements dans leurs relations avec les organismes notifiés
Une participation proactive à ce stade peut contribuer à façonner les exigences finales et à faciliter la mise en conformité future.
Liens internes :
Liens externes :
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