EU MDCG 2024-14 Rev.1 Guida sul Master UDI-DI per lenti di contatto: 2025 Aggiornamento

The Commissione europea MDCG 2024-14 Rev.1 (agosto 2025) aggiorna la guida sull'implementazione della soluzione Master UDI-DI per le lenti a contatto. Triggered by Regulation (EU) 2025/788, questa revisione cambia la timeline dell'applicazione al 9 novembre 2026 e aggiunge nuovi riferimenti a MDCG 2025-7 e alla pagina web della Commissione su Master UDI-DI per dispositivi altamente individualizzati. Questi aggiornamenti forniscono ai produttori più tempo e chiarezza per prepararsi alla conformità dei dispositivi medici UE.

Aggiornamenti chiave in MDCG 2024-14 Rev.1 (2025)

La revisione introduce tre importanti modifiche:

• Termine esteso: Applicazione del Master UDI-DI per le lenti a contatto ora richieste dal 9 novembre 2026 invece del 2025.

• Allineamento giuridico: Riferimento esplicito al regolamento (UE) 2025/788, che ha modificato il regolamento (UE) 2023/2197.

• Referenze di orientamento aggiuntive: Inclusion of MDCG 2025-7 Position Paper e la pagina web della Commissione su dispositivi altamente individualizzati, dando ai produttori ulteriori strumenti di interpretariato.

Ciò che rimane immutato nella Guida

Nonostante questi aggiornamenti, la guida principale rimane stabile:

• Definizioni e terminologia: Master UDI-DI, Basic UDI-DI, UDI-PI.

• Regole di assegnazione: Differenziamento tra lenti a contatto standard e made-to-order.

• Requisiti di etichettatura: inclusi esempi AIDC e HRI da GS1 e HIBCC.

• Regole di confezionamento: Applicazione del Master UDI-DI in confezioni monouso e contenitori raggruppati.

• Registrazione Eudamed: Master UDI-DI rimane l'identificatore chiave.

• Vigilance reporting: UDI deve accompagnare i report degli incidenti; i dispositivi legacy possono ancora utilizzare gli ID Eudamed.

Impatto sui produttori e sull'accesso al mercato

Il termine esteso ha importanti conseguenze:

• Tempo extra per la conformità: un anno aggiuntivo consente alle aziende di testare i sistemi di cattura dei dati, aggiornare i flussi di lavoro di etichettatura e allineare i team di regolamentazione.

• Consistenza più forte: i riferimenti ad altri documenti MDCG riducono le interpretazioni contrastanti tra le categorie di prodotti.

• Adozione anticipata volontaria: se facoltativa fino al 2026, i produttori che si conformano in precedenza possono ottenere un'integrazione più liscia e una fiducia regolamentare.

Azioni di conformità prima di novembre 2026

Per sfruttare appieno il lungo periodo di transizione, i produttori dovrebbero:

• Mappa famiglie di prodotti: Reassess regole di raggruppamento per lenti standard vs. made-to-order.

• Sistemi di etichettatura di aggiornamento: Assicurare codici a barre e informazioni leggibili dall'uomo includono il corretto Master UDI-DI.

• Preparare le voci Eudamed: Registrare i dispositivi in allineamento con i requisiti UDI aggiornati.

• Squadre ferroviarie: Assicurare che il personale di regolamentazione, IT e qualità comprenda le regole rivedute.

• Processi di vigilanza: Verificare che la segnalazione incidente si allinei al Master UDI-DI.

Link interni

• EU Medical Device Classification & Regulation (MDR/IVDR)

Link esterni (fonte ufficiali)

• MDCG 2024-14 Rev.1 Guidance PDF

MDCG 2024-14 Rev.1 (agosto 2025) aggiorna la guida UE sul Master UDI-DI per le lenti a contatto. Il regolamento (UE) 2025/788 rinvia la scadenza al 9 novembre 2026. La revisione aggiunge riferimenti a MDCG 2025-7 e alla pagina web dell'UE su Master UDI-DI per dispositivi altamente individualizzati. Le regole fondamentali per l'assegnazione, l'etichettatura, la vigilanza e la registrazione Eudamed rimangono invariate. I produttori dovrebbero utilizzare questa linea temporale estesa per preparare i processi di conformità per la regolazione dei dispositivi medici dell'UE.