EU MDCG 2024-14 Rev.1 Guida sul Master UDI-DI per lenti di contatto: 2025 Aggiornamento
Il MDCG 2024-14 Rev.1 della Commissione Europea, pubblicato nell’agosto 2025, estende il termine di conformità per l’applicazione del Master UDI-DI alle lenti a contatto fino al 9 novembre 2026. La revisione fa riferimento anche a nuove linee guida, tra cui MDCG 2025-7 e risorse su dispositivi altamente individualizzati, dando ai produttori maggiore chiarezza. Con il tempo supplementare per aggiornare i processi di etichettatura, documentazione e vigilanza, le aziende dovrebbero utilizzare questo periodo di transizione per prepararsi alla piena conformità MDR.
Il documento MDCG 2024-14 Rev.1 della Commissione europea (agosto 2025) aggiorna la linea guida sull'implementazione della soluzione Master UDI-DI per le lenti a contatto. Introdotta a seguito del Regolamento (UE) 2025/788, questa revisione sposta la data di applicazione al 9 novembre 2026 e aggiunge nuovi riferimenti al documento MDCG 2025-7 e alla pagina web della Commissione dedicata al Master UDI-DI per i dispositivi altamente individualizzati. Questi aggiornamenti offrono ai fabbricanti maggior tempo e chiarezza per prepararsi alla conformità ai requisiti dei dispositivi medici dell'UE.
Aggiornamenti chiave dell'MDCG 2024-14 Rev.1 (2025)
La revisione introduce tre importanti modifiche:
- Proroga della scadenza: l'applicazione del Master UDI-DI per le lenti a contatto è ora richiesta a partire dal 9 novembre 2026 anziché dal 2025.
- Allineamento normativo: riferimento esplicito al Regolamento (UE) 2025/788, che ha modificato il Regolamento delegato (UE) 2023/2197.
- Ulteriori riferimenti di orientamento: inclusione del Position Paper MDCG 2025-7 e della pagina web della Commissione sui dispositivi altamente individualizzati, fornendo ai fabbricanti ulteriori strumenti interpretativi.
Cosa rimane invariato nella linea guida
Nonostante questi aggiornamenti, la guida principale rimane stabile:
- Definizioni e terminologia: Master UDI-DI, Basic UDI-DI, UDI-PI.
- Regole di assegnazione: distinzione tra lenti a contatto standard e realizzate su misura ("made-to-order").
- Requisiti di etichettatura: inclusione di esempi AIDC e HRI di GS1 e HIBCC.
- Regole di confezionamento: applicazione del Master UDI-DI sia alle confezioni monouso sia ai contenitori multipli.
- Registrazione in Eudamed: il Master UDI-DI rimane l'identificatore chiave.
- Segnalazione di vigilanza: l'UDI deve accompagnare i rapporti di incidente; i dispositivi legacy possono continuare a utilizzare gli ID Eudamed.
Impatto sui fabbricanti e sull'accesso al mercato
Il termine esteso ha importanti conseguenze:
- Più tempo per la conformità: un anno in più consente alle aziende di testare i sistemi di acquisizione dati, aggiornare i flussi di lavoro di etichettatura e allineare i team regolatori.
- Maggiore coerenza: i riferimenti ad altri documenti MDCG riducono il rischio di interpretazioni contrastanti tra le diverse categorie di prodotti.
- Adozione anticipata volontaria: sebbene sia facoltativa fino al 2026, i fabbricanti che si adeguano in anticipo possono beneficiare di un'integrazione più agevole con Eudamed e di una maggiore affidabilità a livello regolatorio.
Azioni di conformità da intraprendere prima di novembre 2026
Per sfruttare appieno il lungo periodo di transizione, i fabbricanti dovrebbero:
- Mappatura delle famiglie di prodotti: riesaminare le regole di raggruppamento per le lenti standard rispetto a quelle realizzate su misura.
- Aggiornamento dei sistemi di etichettatura: verificare che i codici a barre e le informazioni leggibili dall'uomo (HRI) contengano il Master UDI-DI corretto.
- Preparazione dei dati per Eudamed: registrare i dispositivi in conformità con i requisiti UDI aggiornati.
- Formazione dei team: garantire che il personale degli uffici regolatorio, IT e qualità comprenda appieno le regole aggiornate.
- Verifica dei processi di vigilanza: verificare che la segnalazione degli incidenti sia allineata all'utilizzo del Master UDI-DI.
Link interni
Link esterni (fonti ufficiali)
Il documento MDCG 2024-14 Rev.1 (agosto 2025) aggiorna la guida UE sul Master UDI-DI per le lenti a contatto. Il Regolamento (UE) 2025/788 posticipa la scadenza al 9 novembre 2026. Questa revisione introduce riferimenti alla linea guida MDCG 2025-7 e alla pagina web dell'UE dedicata al Master UDI-DI per i dispositivi altamente individualizzati. Le regole fondamentali relative a assegnazione, etichettatura, vigilanza e registrazione in Eudamed rimangono invariate. I fabbricanti dovrebbero sfruttare questo maggior tempo a disposizione per adeguare i propri processi di conformità al Regolamento europeo sui dispositivi medici.
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