EU MDCG 2024-14 Rev.1 Orientation sur l'UDI-DI maître pour les lentilles de contact: 2025 Mise à jour
La Commission européenne, MDCG 2024-14 Rev.1, publiée en août 2025, prolonge la date limite de conformité pour l'application de Master UDI-DI aux lentilles de contact jusqu'au 9 novembre 2026. La révision fait également référence à de nouvelles orientations, y compris MDCG 2025-7 et à des ressources sur des dispositifs hautement individualisés, ce qui donne aux fabricants plus de clarté. Avec plus de temps pour mettre à jour les processus d'étiquetage, de documentation et de vigilance, les entreprises devraient utiliser cette période de transition pour se préparer à la conformité complète au RMM.
La révision 1 du guide MDCG 2024-14 (août 2025) de la Commission européenne actualise les lignes directrices relatives à la mise en œuvre de la solution Master UDI-DI pour les lentilles de contact. Initiée par le règlement (UE) 2025/788, cette révision reporte la date d'application au 9 novembre 2026 et introduit de nouvelles références au document de position MDCG 2025-7 ainsi qu'à la page web de la Commission dédiée au Master UDI-DI pour les dispositifs hautement individualisés. Ces mises à jour offrent aux fabricants plus de temps et de clarté pour se préparer à la conformité réglementaire des dispositifs médicaux au sein de l'UE.
Principales mises à jour de la révision 1 du MDCG 2024-14 (2025)
Cette révision introduit trois changements majeurs :
- Prolongation du délai : L'application du Master UDI-DI pour les lentilles de contact est désormais obligatoire à partir du 9 novembre 2026, au lieu de 2025.
- Alignement juridique : Référence explicite au règlement (UE) 2025/788, qui a modifié le règlement délégué (UE) 2023/2197.
- Références à des guides complémentaires : Intégration du document de position MDCG 2025-7 et de la page web de la Commission sur les dispositifs hautement individualisés, fournissant aux fabricants des outils d'interprétation supplémentaires.
Ce qui demeure inchangé dans la ligne directrice
Malgré ces mises à jour, les orientations fondamentales restent stables :
- Définitions et terminologie : Master UDI-DI, Basic UDI-DI, UDI-PI.
- Règles d'attribution : Différenciation entre les lentilles de contact standards et les lentilles fabriquées sur commande.
- Exigences en matière d'étiquetage : Maintien des exemples de capture automatique des données (AIDC) et de lecture humaine (HRI) issus de GS1 et de HIBCC.
- Règles de conditionnement : Application du Master UDI-DI aux emballages individuels à usage unique ainsi qu'aux conditionnements groupés.
- Enregistrement dans Eudamed : Le Master UDI-DI demeure l'identifiant clé.
- Signalement de vigilance : L'UDI doit obligatoirement accompagner les rapports d'incidents ; les dispositifs hérités (« legacy devices ») peuvent quant à eux continuer à utiliser les ID Eudamed.
Impact sur les fabricants et l'accès au marché
La prolongation de ce délai a des implications majeures :
- Temps supplémentaire pour la mise en conformité : Cette année de sursis permet aux entreprises de tester leurs systèmes de capture de données, d'actualiser leurs processus d'étiquetage et de coordonner leurs équipes réglementaires.
- Cohérence renforcée : Les références à d'autres documents du MDCG limitent les risques d'interprétations contradictoires entre les différentes catégories de produits.
- Adoption anticipée volontaire : Bien que facultative jusqu'en 2026, une mise en conformité anticipée peut faciliter l'intégration dans Eudamed et renforcer la confiance des autorités réglementaires.
Actions de conformité avant novembre 2026
Afin de tirer pleinement parti de cette période de transition prolongée, les fabricants devraient :
- Cartographier les familles de produits : Réévaluer les règles de regroupement pour les lentilles standards par rapport aux lentilles fabriquées sur commande.
- Mettre à jour les systèmes d'étiquetage : S'assurer que les codes-barres et les informations lisibles par l'homme (HRI) intègrent le Master UDI-DI correct.
- Préparer les enregistrements dans Eudamed : Enregistrer les dispositifs conformément aux nouvelles exigences de l'UDI.
- Former les équipes : Veiller à ce que le personnel des affaires réglementaires, de l'informatique et de l'assurance qualité assimile les règles révisées.
- Auditer les processus de vigilance : S'assurer de l'alignement des signalements d'incidents avec le Master UDI-DI.
Liens internes
Liens externes (sources officielles)
Le guide MDCG 2024-14 Rev.1 (août 2025) actualise les lignes directrices de l'UE relatives au Master UDI-DI pour les lentilles de contact. Le règlement (UE) 2025/788 reporte l'échéance au 9 novembre 2026. Cette révision ajoute des références au document de position MDCG 2025-7 ainsi qu'à la page web de la Commission européenne consacrée au Master UDI-DI pour les dispositifs hautement individualisés. Les règles fondamentales concernant l'attribution, l'étiquetage, la vigilance et l'enregistrement dans Eudamed demeurent inchangées. Les fabricants doivent mettre à profit ce délai supplémentaire pour adapter leurs processus de conformité à la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux.
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