EU MDCG 2024-14 Rev.1 Orientation sur l'UDI-DI maître pour les lentilles de contact: 2025 Mise à jour
La Commission européenne, MDCG 2024-14 Rev.1, publiée en août 2025, prolonge la date limite de conformité pour l'application de Master UDI-DI aux lentilles de contact jusqu'au 9 novembre 2026. La révision fait également référence à de nouvelles orientations, y compris MDCG 2025-7 et à des ressources sur des dispositifs hautement individualisés, ce qui donne aux fabricants plus de clarté. Avec plus de temps pour mettre à jour les processus d'étiquetage, de documentation et de vigilance, les entreprises devraient utiliser cette période de transition pour se préparer à la conformité complète au RMM.
Les Commission européenne MDCG 2024-14 Rev.1 (août 2025) met à jour les lignes directrices sur la mise en œuvre de la solution Master UDI-DI pour les lentilles de contact. Démarrée par le règlement (UE) 2025/788, cette révision modifie le calendrier d'application pour le 9 novembre 2026 et ajoute de nouvelles références à MDCG 2025-7 et à la page web de la Commission sur Master UDI-DI pour les dispositifs hautement individualisés. Ces mises à jour fournissent aux fabricants plus de temps et de clarté pour se préparer à la conformité des instruments médicaux de l'UE.
Mises à jour clés dans MDCG 2024-14 Rev.1 (2025)
La révision introduit trois changements notables:
Délai prolongé: Application de Master UDI-DI pour les lentilles de contact à partir du 9 novembre 2026 au lieu de 2025.
alignement juridique: référence explicite au règlement (UE) 2025/788, qui a modifié le règlement délégué (UE) 2023/2197.
Références d'orientation supplémentaires: inclusion du document de position MDCG 2025-7 et de la page web de la Commission sur les appareils hautement individualisés, donnant aux fabricants d'autres outils d'interprétation.
Ce qui reste à faire
Malgré ces mises à jour, les orientations de base demeurent stables:
Définitions et terminologie: Master UDI-DI, Basic UDI-DI, UDI-PI.
Règles d'attribution: différentiation entre les lentilles de contact standard et les lentilles de contact sur commande.
Exigences en matière d'étiquetage: Inclure des exemples de AIDC et de HRI de GS1 et de HIBCC.
Règles d'emballage: Application de Master UDI-DI sur les emballages à usage unique et les conteneurs groupés.
Enregistrement Eudamed: Master UDI-DI reste l'identificateur clé.
Signalement de vigilance: l'UDI doit accompagner les rapports d'incident; les appareils existants peuvent encore utiliser des identifiants eudamés.
Impact sur les fabricants et l'accès aux marchés
Le délai prolongé a des conséquences importantes:
Délai supplémentaire pour la conformité: Une année supplémentaire permet aux entreprises de tester les systèmes de saisie des données, de mettre à jour les flux de travail d'étiquetage et d'harmoniser les équipes de réglementation.
Une plus grande cohérence: Les références à d'autres documents de MDCG réduisent les interprétations contradictoires entre les catégories de produits.
Adoption précoce volontaire: Bien que facultative jusqu'en 2026, les fabricants qui se conforment plus tôt peuvent obtenir une intégration plus lisse et la confiance réglementaire.
Mesures de conformité avant novembre 2026
Pour tirer pleinement parti de la période de transition prolongée, les fabricants devraient:
Carte des familles de produits: Réévaluer les règles de regroupement pour les verres standard vs. sur commande.
Mettre à jour les systèmes d'étiquetage: S'assurer que les codes-barres et les informations lisibles par l'homme comprennent le bon UDI-maîtrise.
Préparer les entrées Eudamed: Enregistrer les dispositifs conformément aux exigences mises à jour de l'UDI.
Équipes de formation: Veiller à ce que le personnel de réglementation, de TI et de qualité comprenne les règles révisées.
Processus de vigilance de la vérification: Vérifier que les rapports d'incident s'harmonisent avec les rapports UDI-maîtres.
Liens internes
Liens externes (sources officielles)
MDCG 2024-14 Rev.1 (août 2025) met à jour les directives de l'UE sur le Master UDI pour les lentilles de contact. Le règlement (UE) 2025/788 reporte la date limite au 9 novembre 2026. La révision ajoute des références à MDCG 2025-7 et à la page web de l'UE sur Master UDI-DI pour les appareils hautement individualisés. Les règles fondamentales relatives à l'attribution, à l'étiquetage, à la vigilance et à l'enregistrement Eudamed demeurent inchangées. Les fabricants devraient utiliser ce délai prolongé pour préparer les processus de conformité à la réglementation de l'UE sur les dispositifs médicaux.
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