Proposta dell'UE per semplificare le norme MDR e IVDR (2025)

Il 16 dicembre 2025, la Commissione europea ha pubblicato la proposta 2025/0404 (COD) volta a modificare i regolamenti UE MDR (Regolamento (UE) 2017/745) e IVDR (Regolamento (UE) 2017/746). La proposta mira a semplificare i requisiti normativi per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), riducendo gli oneri amministrativi e migliorando l'efficienza, pur mantenendo un elevato standard di sicurezza per i pazienti, sostenendo l'innovazione e la competitività dell'UE.

Obiettivi della proposta di semplificazione MDR/IVDR

Questa proposta globale di 170 pagine mira a rendere il quadro normativo dell'UE per i dispositivi medici più semplice, rapido ed efficace.

I principali obiettivi includono:

• Riduzione della complessità normativa superflua

• Miglioramento della prevedibilità per i fabbricanti e gli organismi notificati

• Sostegno all'innovazione e alla competitività

• Salvaguardia di standard elevati di sicurezza dei pazienti e tutela della salute pubblica

Modifiche proposte chiave per i fabbricanti di dispositivi medici

La proposta introduce diverse novità che potrebbero avere un impatto significativo sui fabbricanti in tutta l'UE:

• Classificazione dei software come dispositivi medici (MDSW)
  La Regola 11 verrebbe modificata, consentendo potenzialmente a una gamma più ampia di MDSW di rientrare nella Classe I, riducendo l'onere relativo alla valutazione della conformità.

• Requisiti di ricertificazione ridotti
  Eliminazione del periodo fisso di validità quinquennale per i certificati emessi dagli organismi notificati, sostituito da un approccio alla ricertificazione basato sul rischio.

• Uso esteso delle eIFU
  Estensione delle istruzioni per l'uso in formato elettronico (eIFU) agli IVD per uso professionale destinati a test in prossimità del paziente (near-patient testing), a supporto della digitalizzazione.

Reliance internazionale e cooperazione regolamentare

La proposta rafforza l'allineamento internazionale introducendo la partecipazione dell'UE al Medical Device Single Audit Program (MDSAP).

Questo passo sosterrebbe il principio della reliance normativa, ridurrebbe la duplicazione degli audit e faciliterebbe l'accesso al mercato globale per i fabbricanti che operano in molteplici giurisdizioni.

Flessibilità ampliata per i dispositivi in-house

La proposta amplia l'ambito di applicazione dell'articolo 5, paragrafo 5, dei regolamenti MDR/IVDR relativo ai dispositivi in-house attraverso:

• La possibilità di trasferire dispositivi in-house tra istituzioni sanitarie dell'UE

• Il supporto alle esigenze di salute pubblica e alla preparazione alle emergenze

• L'eliminazione del requisito dell'assenza sul mercato di un dispositivo equivalente marcato CE

Queste modifiche mirano a migliorare l'accesso dei pazienti ai trattamenti, salvaguardando al contempo gli interessi della salute pubblica.

Nuovi percorsi speciali per l'innovazione

Al fine di promuovere ulteriormente l'innovazione, la proposta introduce nuovi percorsi normativi per:

• Dispositivi medici orfani

• Tecnologie innovative

Questi percorsi sono concepiti per accelerare l'accesso a soluzioni innovative che rispondano a esigenze mediche insoddisfatte.

Quali saranno i prossimi passi?

La proposta sarà ora sottoposta all'esame e alla negoziazione nell'ambito della procedura legislativa ordinaria (COD) che vede coinvolti il Parlamento europeo e il Consiglio.

I fabbricanti dovrebbero monitorare attentamente gli sviluppi e valutare in che modo le modifiche proposte possano influire sulla classificazione dei prodotti, sulle strategie di certificazione e sulla pianificazione dell'innovazione.

Collegamenti interni:

• Consulenza sul regolamento MDR dell’UE

• Consulenza sul regolamento IVDR dell’UE

Collegamenti esterni:

• Proposta legislativa della Commissione europea 2025/0404