Proposta dell'UE per semplificare le norme MDR e IVDR (2025)
Il 16 dicembre 2025 l'UE ha pubblicato la proposta 2025/0404 (COD) per semplificare i requisiti MDR e IVDR. Le misure chiave includono le regole di classificazione del software rivedute, gli obblighi di ricertificazione ridotti, l'uso eIFU ampliato, la partecipazione a MDSAP, una maggiore flessibilità per i dispositivi interni, e nuove vie per le innovazioni orfane e rivoluzionarie, al fine di ridurre gli oneri mantenendo la sicurezza del paziente.
Il 16 dicembre 2025,Commissione europea Proposta 2025/0404 (COD) per modificare l'UE MDR (Regolamento (UE) 2017/745) e IVDR (Regolamento (UE) 2017/746). La proposta mira a semplificare i requisiti normativi per dispositivi medici e IVD, ridurre gli oneri amministrativi e migliorare l'efficienza, mantenendo un alto livello di sicurezza dei pazienti, innovazione e competitività dell'UE.
Obiettivi della proposta di semplificazione MDR/IVDR
Questa proposta completa di 170 pagine mira a rendere più facile, più veloce e più efficace il quadro normativo del dispositivo medico dell'UE.
Gli obiettivi chiave includono:
Ridurre la complessità normativa non necessaria
Migliorare la prevedibilità per i produttori e gli organismi notificati
Sostegno all'innovazione e alla competitività
Conservare elevati standard di sicurezza dei pazienti e protezione della salute pubblica
Modifiche proposte chiave per i produttori di dispositivi medici
La proposta introduce diverse modifiche che potrebbero influenzare significativamente i produttori in tutta l'UE:
Medical Device Software (MDSW) Classificazione La regola 11 sarebbe modificata, potenzialmente permettendo ad una gamma più ampia di MDSW di qualificarsi come classe I, riducendo l'onere di valutazione della conformità.
Reduced Re-Certification Requisiti Rimozione del periodo di validità fissato cinque anni per i certificati dell'organismo notificato, sostituito da un approccio basato sul rischio alla ri-certificazione.
Uso ampliato delle eIFU
Estensione delle istruzioni elettroniche per l'uso (eIFUs) a IVD professionali per il test a breve termine, supportando la digitalizzazione.
Reliance internazionale e cooperazione regolamentare
La proposta rafforza l'allineamento internazionale introducendo la partecipazione dell'UE al programma di controllo individuale dei dispositivi medici (MDSAP).
Questa mossa sosterrebbe l'affidamento normativo, ridurre la duplicazione degli audit, e facilitare l'accesso del mercato globale per i produttori che operano su più giurisdizioni.
Flessibilità ampliata per dispositivi In-House
La proposta amplia la portata dell'articolo 5, paragrafo 5, dell'articolo MDR/IVDR sui dispositivi interni:
Permettere il trasferimento di dispositivi interni tra le istituzioni sanitarie dell'UE
Sostenere le esigenze di salute pubblica e la preparazione di emergenza
Rimozione del requisito che non esiste un dispositivo marcato CE equivalente sul mercato
Questi cambiamenti mirano a migliorare l'accesso dei pazienti, salvaguardando gli interessi sanitari pubblici.
Nuovi percorsi speciali per l'innovazione
Per promuovere ulteriormente l'innovazione, la proposta introduce nuovi percorsi normativi per:
Dispositivi medici orfani
Tecnologie innovative
Questi percorsi sono progettati per accelerare l'accesso a soluzioni innovative che rispondono alle esigenze mediche non misurate.
Che succede il prossimo?
La proposta sarà ora sottoposta a revisione e negoziazione secondo la procedura legislativa ordinaria (COD) che coinvolge il Parlamento europeo e il Consiglio.
I produttori dovrebbero monitorare attentamente gli sviluppi e valutare come i cambiamenti proposti potrebbero influenzare la classificazione, le strategie di certificazione e la pianificazione dell'innovazione.
Collegamenti interni:
Collegamenti esterni:
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