Proposition de l'UE visant à simplifier les règles relatives aux MDR et aux IVDR (2025)
Le 16 décembre 2025, l'UE a publié la proposition 2025/0404 (COD) visant à simplifier les exigences en matière de MDR et de IVDR. Les principales mesures comprennent la révision des règles de classification des logiciels, la réduction des obligations de recertification, l'utilisation accrue de l'eIFU, la participation au PAIM, une flexibilité accrue pour les appareils internes et de nouvelles voies pour les innovations orphelines et révolutionnaires, en vue de réduire le fardeau tout en maintenant la sécurité des patients.
Le 16 décembre 2025, la Commission européenne a publié la proposition 2025/0404 (COD) visant à modifier les règlements de l'UE relatifs aux dispositifs médicaux (MDR, règlement (UE) 2017/745) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR, règlement (UE) 2017/746). Cette proposition vise à simplifier les exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux DIV, à réduire la charge administrative et à améliorer l'efficacité, tout en maintenant un niveau élevé de sécurité pour les patients, d'innovation et de compétitivité de l'UE.
Objectifs de la proposition de simplification MDR/IVDR
Cette proposition exhaustive de 170 pages vise à rendre le cadre réglementaire de l'UE en matière de dispositifs médicaux plus simple, plus rapide et plus efficace.
Les principaux objectifs sont les suivants :
Réduire la complexité réglementaire inutile
Améliorer la prévisibilité pour les fabricants et les organismes notifiés
Soutenir l'innovation et la compétitivité
Préserver des normes élevées de sécurité des patients et de protection de la santé publique
Principaux changements proposés pour les fabricants de dispositifs médicaux
La proposition introduit plusieurs changements susceptibles d'affecter de manière significative les fabricants dans toute l'UE :
Classification des logiciels de dispositifs médicaux (MDSW)
La règle 11 serait modifiée, ce qui permettrait potentiellement à une plus large gamme de MDSW de relever de la classe I, réduisant ainsi la charge liée à l'évaluation de la conformité.Allègement des exigences de recertification
Suppression de la durée de validité fixe de cinq ans pour les certificats des organismes notifiés, remplacée par une approche de recertification fondée sur le risque.Extension de l'utilisation des eIFU
Extension des instructions d'utilisation sous forme électronique (eIFU) aux DIV à usage professionnel pour les tests à proximité du patient, favorisant ainsi la numérisation.
Reliance internationale et coopération réglementaire
La proposition renforce l'alignement international en introduisant la participation de l'UE au programme d'audit unique pour les dispositifs médicaux (MDSAP).
Cette initiative soutiendrait la reliance réglementaire, réduirait la duplication des audits et faciliterait l'accès aux marchés mondiaux pour les fabricants opérant dans plusieurs juridictions.
Flexibilité accrue pour les dispositifs internes
La proposition élargit le champ d'application de l'article 5, paragraphe 5, du MDR/IVDR concernant les dispositifs internes en :
Permettant le transfert de dispositifs internes entre établissements de santé de l'UE
Soutenant les besoins de santé publique et la préparation aux situations d'urgence
Supprimant l'exigence d'absence de dispositif équivalent marqué CE disponible sur le marché
Ces modifications visent à améliorer l'accès des patients tout en préservant les intérêts de la santé publique.
Nouvelles voies spécifiques pour l'innovation
Afin de promouvoir davantage l'innovation, la proposition introduit de nouvelles voies réglementaires pour :
Les dispositifs médicaux orphelins
Les technologies de rupture
Ces parcours sont conçus pour accélérer l'accès à des solutions innovantes répondant à des besoins médicaux non satisfaits.
Quelles sont les prochaines étapes ?
La proposition va désormais être examinée et négociée dans le cadre de la procédure législative ordinaire (COD) associant le Parlement européen et le Conseil.
Les fabricants doivent suivre de près ces évolutions et évaluer l'impact potentiel des modifications proposées sur la classification de leurs dispositifs, leurs stratégies de certification et la planification de leurs innovations.
Liens internes :
Liens externes :
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