Proposition de l'UE visant à simplifier les règles relatives aux MDR et aux IVDR (2025)
Le 16 décembre 2025, l'UE a publié la proposition 2025/0404 (COD) visant à simplifier les exigences en matière de MDR et de IVDR. Les principales mesures comprennent la révision des règles de classification des logiciels, la réduction des obligations de recertification, l'utilisation accrue de l'eIFU, la participation au PAIM, une flexibilité accrue pour les appareils internes et de nouvelles voies pour les innovations orphelines et révolutionnaires, en vue de réduire le fardeau tout en maintenant la sécurité des patients.
Le 16 décembre 2025,Commission européenne publié la proposition 2025/0404 (COD) visant à modifier le RTM de l'UE [règlement (UE) 2017/745] et le RDR IV [règlement (UE) 2017/746]. La proposition vise à simplifier les exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux DIV, à réduire la charge administrative et à améliorer l'efficacité, tout en maintenant un niveau élevé de sécurité des patients, d'innovation et de compétitivité de l'UE.
Objectifs de la proposition de simplification MDR/IVDR
Cette proposition complète de 170 pages vise à rendre le cadre réglementaire de l'UE en matière de dispositifs médicaux plus facile, plus rapide et plus efficace.
Les principaux objectifs sont les suivants:
Réduire la complexité réglementaire inutile
Amélioration de la prévisibilité pour les fabricants et les organismes notifiés
Soutenir l'innovation et la compétitivité
Préserver des normes élevées de sécurité des patients et de protection de la santé publique
Principaux changements proposés pour les fabricants d'instruments médicaux
La proposition introduit plusieurs changements susceptibles d'affecter de manière significative les fabricants dans toute l'UE:
- Classification des logiciels pour dispositifs médicaux (MDSW)
La règle 11 serait modifiée, ce qui permettrait éventuellement à un plus large éventail de DSM de se qualifier pour la catégorie I, ce qui réduirait le fardeau de l'évaluation de la conformité.
Réduction des exigences en matière de recertification Suppression de la période de validité de cinq ans fixée pour les certificats d'organisme notifié, remplacée par une approche de recertification fondée sur le risque.
Utilisation accrue des unités de production électronique Extension des Instructions d'utilisation électroniques (EIFU) aux IDIV à usage professionnel pour les tests à proximité du patient, supportant la numérisation.
Coopération internationale en matière de fiabilité et de réglementation
La proposition renforce l'alignement international en introduisant la participation de l'UE au programme d'audit unique des dispositifs médicaux (PSAM).
Cette mesure favoriserait le recours à la réglementation, réduirait les chevauchements d'audits et faciliterait l'accès aux marchés mondiaux pour les fabricants opérant dans plusieurs pays.
Flexibilité élargie pour les appareils internes
La proposition élargit le champ d'application de l'article 5, paragraphe 5, du MDR/IVDR sur les dispositifs internes:
Permettre le transfert d'appareils internes entre les établissements de santé de l'UE
Soutenir les besoins en santé publique et la préparation aux situations d'urgence
Suppression de l'exigence selon laquelle il n'existe pas de dispositif équivalent marqué CE sur le marché
Ces changements visent à améliorer l'accès des patients tout en préservant les intérêts de santé publique.
Nouvelles voies spéciales pour l'innovation
Afin de promouvoir davantage l'innovation, la proposition introduit de nouvelles voies réglementaires pour:
Dispositifs médicaux orphelins
Technologies de pointe
Ces voies sont conçues pour accélérer l'accès à des solutions innovantes répondant à des besoins médicaux non satisfaits.
Qu'arrive - t - il ensuite?
La proposition fera maintenant l'objet d'un réexamen et d'une négociation dans le cadre de la procédure législative ordinaire (COD) impliquant le Parlement européen et le Conseil.
Les fabricants devraient suivre de près l'évolution de la situation et évaluer comment les changements proposés pourraient influer sur la classification, les stratégies de certification et la planification de l'innovation.
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