Health Canada eSTAR Pilot 2025: Streamlining Class III & IV Sottomissioni

Health Canada ha annunciato il lancio del suo secondo programma pilota eSTAR, volto a migliorare il processo di sottomissione per i dispositivi medici di Classe III e IV, inclusi i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDD). Forte del successo del progetto pilota iniziale, questa iniziativa ampliata introduce nuove funzionalità e criteri di idoneità per snellire ulteriormente l'iter normativo.

Cos'è l'eSTAR?

L'electronic Submission Template And Resource (eSTAR) è un modulo PDF interattivo sviluppato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Guida i richiedenti nel processo di preparazione di una sottomissione completa per dispositivi medici, offrendo:

• Automazione (ad es. generazione dinamica del modulo e compilazione automatica)

• Contenuto e struttura allineati al Table of Contents (ToC) dell'International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF)

• Integrazione di molteplici risorse (ad es. linee guida e database)

• Struttura guidata per ciascuna sezione della sottomissione

• Verifica automatica per garantire la completezza e la conformità

Panoramica del programma pilota di Health Canada

Nel 2023, Health Canada ha avviato un progetto pilota consentendo ai fabbricanti di trasmettere sottomissioni eSTAR per determinati dispositivi di Classe III e IV. I riscontri ricevuti sono stati generalmente positivi, a dimostrazione della fattibilità dell'uso di eSTAR per le domande destinate a Health Canada.

L'attuale progetto pilota ne amplia l'ambito di applicazione per includere:

• Domande di licenza per dispositivi nuovi o modifiche significative (significant change amendment) di Classe III e IV

• Sia dispositivi IVDD che non-IVDD

• Il test di uno strumento di conversione progettato per organizzare i contenuti nella struttura di cartelle del Table of Contents dell'IMDRF

Verrà data priorità alle domande relative ai dispositivi IVDD, che non erano inclusi nel precedente progetto pilota. In base ai criteri di idoneità, verranno selezionati 30 partecipanti in totale.

Criteri di idoneità

Per partecipare al progetto pilota eSTAR, i fabbricanti devono soddisfare i seguenti requisiti:

• Essere pronti a presentare a Health Canada una domanda per un nuovo dispositivo o per una modifica significativa di Classe III o IV entro la fine dell'anno solare 2025

• Assicurarsi che il dispositivo medico non sia un prodotto combinato (combination product)

• Completare il modulo eSTAR (un messaggio nella parte superiore del documento eSTAR ne confermerà la corretta compilazione)

• Nota: al momento non sono accettate sottomissioni tramite il Regulatory Enrolment Process (REP)

In questa fase vengono accettate esclusivamente sottomissioni eSTAR in lingua inglese; quelle in lingua francese saranno ammesse in un secondo momento.

Come richiedere la partecipazione

Per richiedere la partecipazione al progetto pilota, inviare un'e-mail all'indirizzo meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca con il seguente oggetto: "Request for participation in eSTAR – HC pilot".

L'e-mail dovrà contenere le seguenti informazioni:

• Una dichiarazione in cui si esprime l'intenzione di partecipare al progetto pilota di Health Canada

• Nome del fabbricante

• Nome e qualifica del referente

• Nome del dispositivo

• Codice PNC (Preferred Name Code) e codice GMDN (Global Medical Device Nomenclature) associati al dispositivo

• Una dichiarazione di conferma che la sottomissione eSTAR per il dispositivo di Classe III o IV sarà trasmessa entro la fine dell'anno solare 2025

• L'indicazione se si tratta di una domanda per un nuovo dispositivo o per una modifica significativa (significant change amendment)

• La specifica se il dispositivo è un IVDD o un non-IVDD

Health Canada prevede di rispondere alle richieste di partecipazione entro 5 giorni lavorativi.

Preparazione di una sottomissione tramite eSTAR

In caso di accettazione nel progetto pilota, i partecipanti riceveranno un pacchetto informativo contenente:

• Il modello eSTAR da utilizzare per la preparazione della sottomissione

• Un piano di progetto contenente i dettagli specifici del pilota

• Informazioni sull'iter di sottomissione, incluso l'utilizzo dello strumento di conversione

• Un breve questionario per raccogliere i feedback

I partecipanti dovranno prestare attenzione ai seguenti vincoli relativi agli allegati:

• Dimensioni del file: mantenere il documento eSTAR al di sotto di 1 GB per evitare ritardi nell'elaborazione delle richieste

• Numero di file: quando possibile, accorpare gli allegati con contenuti simili per ridurre il numero complessivo di file

• Formato: assicurarsi che le immagini e i video allegati siano in un formato compatibile con Microsoft Windows (ad es. JPEG, MP4)

Tariffe e tempistiche di revisione

Le tariffe per il recupero dei costi per le sottomissioni eSTAR rimarranno in linea con quelle attualmente in vigore per l'esame delle domande di licenza dei dispositivi medici.

Anche gli standard di servizio relativi alle tempistiche di valutazione rimarranno gli stessi previsti per le domande al di fuori del progetto pilota.

Informazioni di contatto

Per eventuali domande o feedback sul progetto pilota eSTAR di Health Canada, si prega di contattare la Direzione dei Dispositivi Medici (Medical Devices Directorate) all'indirizzo meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.

Link interni

• Registrazione e approvazione dei dispositivi medici in Canada (CMDR)

Link esterni

• Health Canada eSTAR Pilot Notice to Industry

Il programma pilota eSTAR di Health Canada per il 2025 consente ai fabbricanti di presentare domande per dispositivi medici di Classe III e IV nuovi o con modifiche significative (significant change amendment), compresi i dispositivi IVDD, utilizzando un modulo PDF interattivo. Il progetto pilota introduce uno strumento di conversione per organizzare i contenuti nella struttura del Table of Contents dell'IMDRF. Verranno selezionati 30 partecipanti in totale sulla base dei criteri di idoneità. Per ulteriori informazioni, consultare il documento Health Canada eSTAR Pilot Notice to Industry.