Health Canada eSTAR Pilot 2025: Streamlining Class III & IV Sottomissioni
Health Canada 2025 eSTAR pilota espande le capacità di presentazione digitale per i dispositivi medici di classe III e IV, tra cui IVDD, attraverso un modello PDF guidato e interattivo. L'iniziativa mira a semplificare i processi normativi e a testare un nuovo strumento di conversione dei contenuti allineato agli standard IMDRF. Saranno selezionati fino a 30 partecipanti idonei per partecipare.
Salute Canada ha annunciato il lancio del suo secondo programma pilota eSTAR, volto a migliorare il processo di presentazione per i dispositivi medici di classe III e IV, compresi i dispositivi diagnostici in vitro (IVDD). Basato sul successo del pilota iniziale, questa iniziativa ampliata introduce nuove funzionalità e criteri di idoneità per ottimizzare ulteriormente il processo normativo.
Cos'è l'STAR?
Il modello elettronico di sottomissione e risorse (eSTAR) è una forma PDF interattiva sviluppata dalla Food and Drug Administration (FDA). Guida i candidati attraverso il processo di preparazione di una presentazione completa del dispositivo medico, con:
Automazione (ad esempio, costruzione di moduli e autofill)
Contenuto e struttura allineati con l'International Medical Device s Regulators Forum (IMDRF)
Integrazione di più risorse (ad esempio, guide e database)
Costruzione guidata per ogni sezione di presentazione
Verifica automatica per garantire la completezza e la conformità
Salute Canada Panoramica pilota
Nel 2023, Health Canada avviò un pilota che consentì ai produttori di presentare le richieste di eSTAR per alcuni dispositivi di classe III e IV. Il feedback è stato generalmente positivo, dimostrando la fattibilità di utilizzare eSTAR per le presentazioni Health Canada.
L'attuale pilota amplia la portata per includere:
Nuove o significative applicazioni di modifica per dispositivi di classe III e IV
Entrambi i IVDD e i non-IVDD
Test di uno strumento di conversione progettato per organizzare il contenuto nella struttura della cartella IMDRF
La considerazione prioritaria sarà data alle applicazioni IVDD, che non sono state incluse nel pilota precedente. Un totale di 30 partecipanti sarà selezionato in base ai criteri di ammissibilità.
Criteri di ammissibilità
Per partecipare al pilota eSTAR, i produttori devono:
Siate pronti a presentare una nuova o significativa modifica della classe III o IV sottomissione alla Salute Canada entro la fine del 2025 anno civile
Assicurarsi che il dispositivo medico non è un prodotto di combinazione
Completare l'eSTAR (un messaggio in cima all'eSTAR indicherà questo)
Nota: il processo di iscrizione regolamentare (REP) non è accettato in questo momento
In questa fase vengono accettate solo le presentazioni inglese eSTAR; le presentazioni francesi seguiranno in un secondo momento.
Come richiedere la partecipazione
Per richiedere la partecipazione al pilota, inviare una email ameddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.cacon la linea tematica: "Richiesta di partecipazione al pilota eSTAR – HC".
Includere le seguenti informazioni:
Una dichiarazione che esprime il desiderio di partecipare al pilota Health Canada
Nome del produttore
Nome e titolo di contatto
Nome del dispositivo
Preferito codice nome (PNC) e nomenclatura globale del dispositivo medico (GMDN) codice relativo al dispositivo
Una dichiarazione che conferma che una presentazione di classe III o IV eSTAR sarà inviata utilizzando eSTAR entro la fine del 2025 anno civile
Indicare se si tratta di una nuova o significativa domanda di modifica
Specificare se è un non-IVDD o IVDD
Health Canada intende rispondere alle richieste entro 5 giorni lavorativi.
Preparazione di una sottomissione utilizzando eSTAR
Se accettato nel pilota, i partecipanti riceveranno un pacchetto informativo contenente:
L'eSTAR da utilizzare nella preparazione della presentazione
Un piano di progetto che dettaglia le specifiche del pilota
Informazioni sul processo di presentazione, incluso come utilizzare lo strumento di conversione
Un breve sondaggio per raccogliere feedback
I partecipanti devono essere consapevoli dei seguenti vincoli relativi agli allegati:
File Size: Tenere l'STAR sotto 1 GB per evitare ritardi di elaborazione
File Count Combina gli allegati di contenuti simili quando possibile per ridurre il numero di file
Format Assicurare immagini e video allegati sono in un formato compatibile con Microsoft Windows (ad esempio, JPEG, MP4)
Tasse utente e recensione Timeline
Le spese di recupero dei costi per le sottomissioni di eSTAR rimarranno coerenti con le spese correnti per l'esame delle domande di licenza del dispositivo medico.
Gli standard di performance per le tempistiche di revisione rimarranno anche gli stessi per le sottomissioni non pilota.
Informazioni di contatto
Per qualsiasi domanda o feedback sul pilota Health Canada eSTAR, si prega di contattare la Direzione dispositivi medicimeddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.
Link interni
Link esterni
Il programma pilota eSTAR di Health Canada per il 2025 consente ai produttori di presentare nuove o significative applicazioni di modifica per i dispositivi medici di classe III e IV, tra cui IVDD, utilizzando un modulo PDF interattivo. Il pilota introduce uno strumento di conversione per l'organizzazione dei contenuti nella struttura IMDRF Table of Contents. Un totale di 30 partecipanti sarà selezionato in base ai criteri di ammissibilità. Per maggiori dettagli, visita la comunicazione pilota Health Canada eSTAR all'industria.
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