Projet pilote eSTAR de Santé Canada 2025: rationalisation des présentations de classe III et IV
Le projet pilote eSTAR de Santé Canada de 2025 élargit les capacités de présentation numérique des instruments médicaux de classe III et IV, y compris les IDIV, grâce à un modèle PDF interactif et guidé. L'initiative vise à rationaliser les processus réglementaires et à tester un nouvel outil de conversion de contenu aligné sur les normes de l'IMDRF. Jusqu'à 30 participants admissibles seront sélectionnés.
Santé Canada a annoncé le lancement de son deuxième programme pilote eSTAR, visant à améliorer le processus de présentation des matériels médicaux de classe III et IV, y compris les dispositifs diagnostiques in vitro (IDIV). Forte du succès du projet pilote initial, cette initiative élargie introduit de nouvelles caractéristiques et de nouveaux critères d'admissibilité pour simplifier davantage le processus de réglementation.
Qu'est-ce que eSTAR?
Le modèle et la ressource de présentation électronique (eSTAR) est un formulaire PDF interactif élaboré par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Il guide les candidats au cours du processus de préparation d'une présentation complète d'instruments médicaux, notamment:
Automatisation (par exemple, construction de formulaires et remplissage automatique)
Contenu et structure alignés sur le Forum international des régulateurs des matériels médicaux (IMDRF) Table des matières
Intégration de multiples ressources (p. ex., conseils et bases de données)
Construction guidée pour chaque section de soumission
Vérification automatique pour assurer l'exhaustivité et la conformité
Aperçu du projet pilote de Santé Canada
En 2023, Santé Canada a lancé un projet pilote permettant aux fabricants de soumettre des présentations eSTAR pour certains appareils de classe III et IV. La rétroaction a été généralement positive, démontrant la faisabilité de l'utilisation de l'ESTAR pour les présentations de Santé Canada.
Le projet pilote actuel élargit la portée pour inclure:
Demandes de modification nouvelle ou importante pour les dispositifs des classes III et IV
DIVD et autres
Test d'un outil de conversion conçu pour organiser le contenu dans la structure du dossier de la table des matières IMDRF
La priorité sera accordée aux demandes de DIV, qui n'ont pas été incluses dans le projet pilote précédent. Au total, 30 participants seront choisis en fonction des critères d'admissibilité.
Critères d'admissibilité
Pour participer au projet pilote eSTAR, les fabricants doivent:
Être prêt à soumettre à Santé Canada, d'ici la fin de l'année civile 2025, une nouvelle modification ou une modification importante de classe III ou IV
S'assurer que l'instrument médical n'est pas un produit combiné
Compléter l'eSTAR (un message en haut de l'eSTAR l'indiquera)
Remarque: Les présentations au processus d'inscription réglementaire (REP) ne sont pas acceptées pour le moment
À ce stade, seules les soumissions en anglais eSTAR sont acceptées; les soumissions en français suivront plus tard.
Comment demander la participation
Pour demander la participation au projet pilote, envoyez un courriel àmeddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.caavec le sujet: « Demande de participation au projet pilote eSTAR – SC ».
Inclure les renseignements suivants:
Une déclaration exprimant le désir de participer au projet pilote de Santé Canada
Nom du fabricant
Nom et titre du contact
Nom du périphérique
Code nom préféré (PNC) et code mondial de la nomenclature des instruments médicaux (GMDN) relatifs à votre appareil
Une déclaration confirmant qu'une demande eSTAR de classe III ou IV sera envoyée en utilisant eSTAR d'ici la fin de l'année civile 2025
Indiquer s'il s'agit d'une demande de modification nouvelle ou importante
Préciser s'il s'agit d'une DIV ou d'une DIV
Santé Canada entend répondre aux demandes dans les 5 jours ouvrables.
Préparation d'une présentation en utilisant eSTAR
Si le pilote est accepté, les participants recevront une trousse d'information contenant:
L'eSTAR à utiliser pour préparer la présentation
Un plan de projet détaillant les spécificités du projet pilote
Informations sur le processus de soumission, y compris comment utiliser l'outil de conversion
Une courte enquête pour recueillir des commentaires
Les participants doivent être conscients des contraintes suivantes concernant les pièces jointes:
Taille du fichier: Conserver l'estar sous 1 Go pour éviter les retards de traitement
Compte des dossiers: Combiner des pièces jointes de contenu similaire si possible pour réduire le nombre de fichiers
Format: S'assurer que les images et vidéos jointes sont dans un format compatible avec Windows (p. ex. JPEG, MP4)
Frais d'utilisation et calendrier d'examen
Les frais de recouvrement des coûts pour les présentations eSTAR demeureront conformes aux frais actuels pour l'examen des demandes d'homologation d'instruments médicaux.
Les normes de rendement pour les délais d'examen demeureront également les mêmes que pour les présentations non pilotes.
Coordonnées
Pour toute question ou rétroaction concernant le projet pilote eSTAR de Santé Canada, veuillez communiquer avec la Direction des matériels médicaux à l'adresse suivante:meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.
Liens internes
Liens externes
Le programme pilote eSTAR de Santé Canada pour 2025 permet aux fabricants de présenter des demandes de modification nouvelle ou importante pour les instruments médicaux de classe III et IV, y compris les DDIV, en utilisant un formulaire PDF interactif. Le projet pilote introduit un outil de conversion pour l'organisation du contenu dans la structure de la table des matières de l'IMDRF. Au total, 30 participants seront choisis en fonction des critères d'admissibilité. Pour en savoir plus, consultez l'Avis pilote eSTAR à l'intention de l'industrie de Santé Canada.
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