Projet pilote eSTAR de Santé Canada 2025: rationalisation des présentations de classe III et IV

Santé Canada a annoncé le lancement de son second projet pilote eSTAR, visant à optimiser le processus de soumission pour les dispositifs médicaux de classes III et IV, y compris les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV). S'appuyant sur le succès du premier projet pilote, cette initiative élargie introduit de nouvelles fonctionnalités et de nouveaux critères d'admissibilité afin de simplifier davantage le processus réglementaire.

Qu'est-ce que eSTAR?

Le modèle et la ressource de présentation électronique (eSTAR) est un formulaire PDF interactif développé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Il guide les demandeurs tout au long de la préparation d'une soumission complète de dispositif médical, et propose les fonctionnalités suivantes :

• Automatisation (par exemple, structure dynamique du formulaire et remplissage automatique)
• Contenu et structure alignés sur la table des matières du Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF)
• Intégration de multiples ressources (p. ex., lignes directrices et bases de données)
• Construction guidée pour chaque section de la soumission
• Vérification automatique pour garantir l'exhaustivité et la conformité

Aperçu du projet pilote de Santé Canada

En 2023, Santé Canada a lancé un projet pilote permettant aux fabricants de déposer des soumissions eSTAR pour certains dispositifs de classes III et IV. Les retours ont été généralement positifs, démontrant la faisabilité de l'utilisation d'eSTAR pour les soumissions auprès de Santé Canada.

Le projet pilote actuel élargit la portée pour inclure :

• Les nouvelles demandes d'homologation ou les demandes de modification importante pour les dispositifs de classes III et IV
• Aussi bien les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) que les autres dispositifs (non-DIV)
• L'évaluation d'un outil de conversion conçu pour organiser le contenu selon l'arborescence de dossiers de la table des matières de l'IMDRF

Une attention prioritaire sera accordée aux demandes concernant les DIV, qui n'étaient pas incluses dans le projet pilote précédent. Un total de 30 participants sera sélectionné sur la base des critères d'admissibilité.

Critères d'admissibilité

Pour participer au projet pilote eSTAR, les fabricants doivent :

• Être prêts à soumettre à Santé Canada une nouvelle demande d'homologation ou une demande de modification importante de classe III ou IV d'ici la fin de l'année civile 2025.
• S'assurer que le dispositif médical n'est pas un produit de combinaison.
• Remplir intégralement le formulaire eSTAR (un message s'affichant en haut de l'eSTAR confirmera que la saisie est complète).
• Remarque : Les soumissions dans le cadre du processus d'inscription réglementaire (REP) ne sont pas acceptées pour le moment.

À ce stade, seules les soumissions eSTAR en anglais sont acceptées ; les soumissions en français seront autorisées ultérieurement.

Comment demander la participation

Pour demander à participer au projet pilote, envoyez un courriel à meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca avec l'objet : « Request for participation in eSTAR – HC pilot ».

Veuillez inclure les informations suivantes :

• Une déclaration exprimant votre souhait de participer au projet pilote de Santé Canada
• Le nom du fabricant
• Le nom et le titre de la personne de contact
• Le nom du dispositif
• Le code de désignation préféré (PNC) et le code de la nomenclature globale des dispositifs médicaux (GMDN) associés à votre dispositif
• Une déclaration confirmant qu'une soumission eSTAR de classe III ou IV sera envoyée en utilisant eSTAR d'ici la fin de l'année civile 2025
• L'indication de la nature de la demande (nouvelle demande ou modification importante)
• La mention du type de dispositif (DIV ou non-DIV)

Santé Canada prévoit de répondre aux demandes dans un délai de 5 jours ouvrables.

Préparation d'une présentation en utilisant eSTAR

En cas d'acceptation dans le projet pilote, les participants recevront une trousse d'information contenant :

• Le formulaire eSTAR à utiliser pour préparer la soumission
• Un plan de projet détaillant les modalités du projet pilote
• Des informations sur le processus de soumission, y compris sur l'utilisation de l'outil de conversion
• Un court questionnaire destiné à recueillir leurs commentaires

Les participants doivent prendre en compte les contraintes suivantes concernant les pièces jointes :

• Taille du fichier : Veiller à ce que le fichier eSTAR reste inférieur à 1 Go afin d'éviter tout retard de traitement.
• Nombre de fichiers : Regrouper les pièces jointes de contenu similaire lorsque cela est possible afin de réduire le nombre total de fichiers.
• Format : S'assurer que les images et vidéos jointes sont dans un format compatible avec Microsoft Windows (p. ex., JPEG, MP4).

Frais d'utilisation et calendrier d'examen

Les frais de recouvrement des coûts pour les soumissions eSTAR resteront identiques aux frais actuellement en vigueur pour l'examen des demandes d'homologation de dispositifs médicaux.

Les normes de rendement relatives aux délais d'examen demeureront également inchangées par rapport aux soumissions hors projet pilote.

Coordonnées

Pour toute question ou tout commentaire concernant le projet pilote eSTAR de Santé Canada, veuillez contacter la Direction des dispositifs médicaux à l'adresse suivante : meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.

Liens internes

• Enregistrement et approbation des dispositifs médicaux au Canada (CMDR)

Liens externes

• Health Canada eSTAR Pilot Notice to Industry

Le programme pilote eSTAR de Santé Canada pour 2025 permet aux fabricants de soumettre des demandes d'homologation nouvelle ou de modification importante pour les dispositifs médicaux de classes III et IV, y compris les DIV, en utilisant un formulaire PDF interactif. Ce projet pilote introduit un outil de conversion afin d'organiser le contenu selon la structure de la table des matières de l'IMDRF. Au total, 30 participants seront sélectionnés sur la base de critères d'admissibilité. Pour plus de détails, veuillez consulter l'avis de Santé Canada aux industriels concernant le projet pilote eSTAR.