Malesia MDA-HSA Reliance regolamentare 2026
L’aggiornamento della Reliance regolamentare MDA-HSA della Malesia riconosce formalmente l’HSA di Singapore come autorità di riferimento dopo un pilota di sei mesi. I dispositivi registrati con HSA possono beneficiare della valutazione della conformità in Malesia tramite verifica, beneficiando di tariffe CAB inferiori e tempi di revisione più brevi. Il programma rafforza la convergenza delle normative ASEAN e supporta la registrazione dei dispositivi medici Malesia più veloce, mantenendo standard di conformità e sicurezza.
Dopo il nostro precedente aggiornamento su “Malesia-Singapore 2025 MOU sulla regolazione del dispositivo medico” pubblicato il 25 agosto 2025, autorità di regolamentazione della Malesia,Autorità di dispositivi medici (MDA), ha annunciato che riconoscerà formalmente Singapore Autorità sanitaria (HSA) come paese di riferimento nell'ambito del suo Programma di Reliance per la regolazione del dispositivo medico.
Questa conferma segue l'attuazione pilota di sei mesi di successo condotta dal 1 settembre 2025 al 28 febbraio 2026. In base a questo aggiornamento del 2026, i dispositivi medici già registrati a Singapore possono ora qualificarsi per la valutazione della conformità in Malesia tramite un processo di verifica, beneficiando di minori costi di valutazione della conformità (CAB) e tipicamente tempi di revisione più brevi.
Aggiornamenti chiave nel 2026 MDA–HSA Reliance Programme
Con la fase pilota completata con successo, MDA sarà ora:
Riconoscere formalmente HSA come autorità di riferimento
Permettere l'utilizzo delle approvazioni di Singapore per la valutazione della conformità mediante verifica
Fornire un percorso normativo semplificato per i produttori idonei
Offerta ridotta CAB
Ridurre i tempi di recensione nella maggior parte dei casi di qualifica
Ciò segna la transizione del programma di affidamento dalla fase pilota all'attuazione formale.
Impatto sulla registrazione del dispositivo medico della Malesia
I produttori che detengono valida approvazione HSA possono beneficiare di un percorso più efficiente per l'accesso al mercato della Malesia.
I vantaggi principali includono:
Costi di valutazione della conformità
Tempo più veloce per l'approvazione
duplicazione ridotta della valutazione tecnica
Maggiore predisposizione normativa
Attraverso il percorso di verifica, i CAB malesi possono sfruttare i risultati di valutazione HSA precedenti, riducendo al minimo la necessità di rivalutazione completa, se del caso.
I produttori devono ancora garantire il rispetto dei requisiti normativi specifici della Malesia, comprese le regole di classificazione, gli obblighi di etichettatura e le responsabilità di sorveglianza post-mercato.
Considerazioni di idoneità e conformità
Per qualificarsi sotto il percorso di affidamento, i produttori dovrebbero:
Assicurarsi che il dispositivo detiene la registrazione HSA valida e attiva.
Confermare l'allineamento della classificazione tra Singapore e Malesia.
Preparare la documentazione tecnica completa per la verifica CAB.
Coordinate con un rappresentante autorizzato malese ove richiesto.
L'ammissibilità finale rimane soggetta alla revisione MDA e CAB.
Significato regolamentare regionale
Il riconoscimento formale di HSA come autorità di riferimento dimostra la crescente adozione della Malesia dei meccanismi di dipendenza dalle normative. Tali quadri:
Ottimizzare le risorse normative
Ridurre le valutazioni ridondanti
Accelerare l'accesso del paziente ai dispositivi medici
Sostegno convergenza normativa ASEAN
Questo sviluppo rafforza l’impegno della Malesia nei sistemi normativi efficienti e basati sui rischi, mantenendo la sicurezza e la supervisione della qualità.
Riferimenti esterni
GN-15: Guida sulla registrazione del prodotto del dispositivo medico - HSA-pub.pdf?sfvrsn=aa3cd904 1)
Riferimenti interni
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