Malesia-Singapore 2025 MOU sulla regolazione del dispositivo medico
L'MDA e l'HSA di Singapore hanno lanciato un pilota di riluttanza regolamentare di sei mesi per semplificare le approvazioni dei dispositivi medici della classe B-D. Levandosi le recensioni degli altri, l’iniziativa taglia la duplicazione, accorcia i tempi e accelera l’accesso dei pazienti a tecnologie sicure e innovative. Se il successo, questo programma potrebbe evolversi in un quadro di dipendenza ASEAN a lungo termine, rimodellare l'ingresso del mercato regionale.
Malaysia’s Medical Device Authority (MDA) e Singapore’s Health Sciences Authority (HSA) ha firmato un Memorandum 2025 di comprensione (MOU) per lanciare un programma pilota per la regolazione del dispositivo medico. Firmata alla 14a riunione del comitato di dispositivi medici dell'ASEAN (AMDC) a Siem Reap, in Cambogia il 22 agosto 2025, questa iniziativa mira a semplificare la registrazione dei dispositivi medici della Malesia e accelerare le approvazioni dei dispositivi medici di Singapore, ridurre la duplicazione, accorciare i tempi e migliorare l'accesso dei pazienti alle tecnologie mediche sicure e innovative in tutta l'ASEAN.
In evidenza chiave del 2025 MOU
Pilota di affidamento a sei mesi da 1 settembre 2025 – 28 feb 2026
Riguarda i dispositivi Classe B, C e D
Approvazioni più rapide tramite affidamento sulle valutazioni normative degli altri
duplicazioni ridotte di recensioni, costi di taglio e time-to-market
L'accesso dei pazienti alle tecnologie mediche sicure, innovative e di alta qualità
Cosa può aspettarsi l'industria
Durante il pilota, MDA e HSA:
Test semplificati percorsi normativi
Definire e stabilire le SOP chiare per il percorso di dipendenza
Convalida tempi di elaborazione abbreviati
Raccogliere feedback del settore per modellare un framework di affidamento a lungo termine scalabile
Vantaggi per i produttori di dispositivi medici
In Malesia.
I dispositivi già approvati da HSA possono essere sottoposti a un percorso di verifica (abridged) attraverso l’organo di valutazione della conformità di MDA (CAB).
Tempo di revisione ridotto a 30 giorni lavorativi (vs. 60 giorni in piena valutazione della conformità).
Dispositivi quindi registrati entro altri 30 giorni lavorativi.
A Singapore.
I dispositivi registrati con MDA beneficiano di un percorso di revisione limitato.
Si prevede di raggiungere fino al 30% i tempi di revisione più brevi per i dispositivi Class B, C e D.
Perché questo Materasso per ASEAN Market Access
Il pilota riflette una nuova era di convergenza regolamentare e di collaborazione tra Malesia e Singapore. E'...
Migliora i processi di approvazione e riduce i costi
Rafforza la fiducia tecnica nei sistemi normativi
Supporta l'integrazione economica regionale nell'ambito della direttiva ASEAN sui dispositivi medici (AMDD)
Espandi opportunità per le aziende di dispositivi medici per diversificare i mercati e promuovere la crescita economica
Dichiarazioni dei Regolatori
Professore aggiunto (Dr) Raymond Chua, CEO di HSA:
“Questo MOU segna una pietra miliare significativa nel progresso della nostra partnership con Malaysia MDA. Costruire la fiducia nei sistemi normativi degli altri, possiamo supportare l'industria dei dispositivi medici con processi più efficienti, garantendo ai pazienti un accesso più rapido ai dispositivi medici sicuri e di alta qualità. Non vediamo l'ora di una collaborazione fruttuosa e speriamo che questo pilota apre la strada a collaborazioni normative transfrontaliere più ampie”.
Dr. Muralitharan Paramasua, CEO di MDA:
“Malaysia e Singapore riconoscono l’importanza di esplorare nuovi mercati per creare maggiori opportunità per i giocatori del settore dei dispositivi medici per espandere le loro attività. Con un forte potenziale di crescita, il settore dei dispositivi medici ha dato un contributo significativo al reddito nazionale e allo sviluppo economico, migliorando al contempo l'accesso dei pazienti alle tecnologie mediche avanzate. Questa partnership strategica mira a diversificare le opportunità di mercato, rafforzare la fiducia tecnica nel sistema di regolamentazione dei dispositivi medici, e sta come una testimonianza della stretta e duratura relazione tra Malesia e Singapore.”
Prossimo passo per gli stakeholder
Al termine del pilota, MDA e HSA valuteranno congiuntamente i risultati e valuteranno l'attuazione su scala completa del programma di affidamento.
Contatti per le parti interessate
Autorità di dispositivi medici (MDA), Malesia –registration@mda.gov.my
Autorità sanitaria (HSA), Singapore –Sito ufficiale HSA
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Collegamenti esterni
[Official HSA press release: HSA & MDA sign MOU (22 Aug 2025)](https://www.hsa.gov.sg/announcements/press-release/HSA-MDA signMOU)
Il MDA della Malesia e l'HSA di Singapore hanno firmato un MOU 2025 per lanciare un Pilota per la Reliance dei dispositivi medici (Sept 2025–Feb 2026). Il pilota semplifica le approvazioni dei dispositivi di Classe B-D, con tempi più brevi tramite affidamento sulle revisioni regolamentari degli altri. I produttori beneficiano di una duplicazione ridotta e di un più rapido accesso al mercato ASEAN, mentre i pazienti acquisiscono un precedente accesso a tecnologie sicure e innovative. Questa iniziativa sostiene la direttiva ASEAN sui dispositivi medici (AMDD) e può espandersi in un quadro di dipendenza a lungo termine.
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