Malesia-Singapore 2025 MOU sulla regolazione del dispositivo medico
L'MDA e l'HSA di Singapore hanno lanciato un pilota di riluttanza regolamentare di sei mesi per semplificare le approvazioni dei dispositivi medici della classe B-D. Levandosi le recensioni degli altri, l’iniziativa taglia la duplicazione, accorcia i tempi e accelera l’accesso dei pazienti a tecnologie sicure e innovative. Se il successo, questo programma potrebbe evolversi in un quadro di dipendenza ASEAN a lungo termine, rimodellare l'ingresso del mercato regionale.
La Medical Device Authority (MDA) della Malesia e la Health Sciences Authority (HSA) di Singapore hanno firmato un Protocollo d'intesa (MOU) del 2025 per lanciare un programma pilota di affidamento regolatorio per i dispositivi medici (Medical Device Regulatory Reliance Pilot Programme). Firmata in occasione del 14° incontro dell'ASEAN Medical Device Committee (AMDC) a Siem Reap, in Cambogia, il 22 agosto 2025, questa iniziativa mira a semplificare la registrazione dei dispositivi medici in Malesia e ad accelerare le approvazioni dei dispositivi medici a Singapore, riducendo le duplicazioni, abbreviando le tempistiche e migliorando l'accesso dei pazienti a tecnologie mediche sicure e innovative in tutta la regione ASEAN.
Punti salienti del MOU del 2025
Un programma pilota di affidamento regolatorio della durata di sei mesi, dal 1° settembre 2025 al 28 febbraio 2026
Si applica ai dispositivi di Classe B, C e D
Approvazioni più rapide grazie all'affidamento reciproco sulle rispettive valutazioni normative
Riduzione delle duplicazioni delle revisioni, con conseguente riduzione dei costi e del time-to-market
Accesso più rapido per i pazienti a tecnologie mediche sicure, innovative e di alta qualità
Cosa può aspettarsi il settore
Durante la fase pilota, MDA e HSA provvederanno a:
Testare percorsi normativi semplificati
Perfezionare e definire procedure operative standard (SOP) chiare per il percorso di affidamento
Validare tempistiche di elaborazione ridotte
Raccogliere i feedback del settore per delineare un quadro di affidamento a lungo termine e scalabile
Vantaggi per i fabbricanti di dispositivi medici
In Malesia:
I dispositivi già approvati da HSA possono essere sottoposti a un percorso di verifica (abbreviato) attraverso l'Organismo di Valutazione della Conformità (CAB) di MDA.
Tempo di revisione ridotto a 30 giorni lavorativi (rispetto ai 60 giorni previsti per la valutazione di conformità completa).
I dispositivi vengono successivamente registrati entro altri 30 giorni lavorativi.
A Singapore:
I dispositivi registrati con la MDA beneficiano di un percorso di revisione abbreviato.
Si prevede di ottenere tempi di revisione fino al 30% più brevi per i dispositivi di Classe B, C e D.
Perché è importante per l’accesso al mercato ASEAN
Il progetto pilota riflette una nuova era di convergenza normativa e di collaborazione settoriale tra Malesia e Singapore. Esso:
Semplifica i processi di approvazione e riduce i costi
Rafforza la fiducia tecnica nei sistemi di regolamentazione
Supporta l'integrazione economica regionale nell'ambito della ASEAN Medical Device Directive (AMDD)
Amplia le opportunità per le aziende di dispositivi medici di diversificare i mercati e guidare la crescita economica
Dichiarazioni delle autorità di regolamentazione
Adjunct Professor (Dr) Raymond Chua, CEO di HSA:
“Questo Protocollo d'intesa (MOU) segna una pietra miliare significativa nel progresso della nostra partnership con la MDA della Malesia. Costruendo una fiducia reciproca nei rispettivi sistemi regolatori, possiamo supportare l'industria dei dispositivi medici con processi più efficienti, garantendo al contempo ai pazienti un accesso più rapido a dispositivi medici sicuri e di alta qualità. Confidiamo in una collaborazione fruttuosa e speriamo che questo progetto pilota apra la strada a più ampie collaborazioni normative transfrontaliere.”
Dr. Muralitharan Paramasua, CEO di MDA:
“La Malesia e Singapore riconoscono l'importanza di esplorare nuovi mercati per creare maggiori opportunità per gli operatori del settore dei dispositivi medici al fine di espandere le proprie attività. Grazie a un forte potenziale di crescita, il settore dei dispositivi medici fornisce un contributo significativo al reddito nazionale e allo sviluppo economico, migliorando nel contempo l'accesso dei pazienti a tecnologie mediche avanzate. Questa partnership strategica mira a diversificare le opportunità di mercato, a rafforzare la fiducia tecnica nel sistema di regolamentazione dei dispositivi medici e rappresenta una testimonianza della stretta e duratura relazione tra la Malesia e Singapore.”
Prossimi passi per le parti interessate
Al termine del progetto pilota, MDA e HSA valuteranno congiuntamente i risultati e prenderanno in considerazione l'attuazione su scala reale del programma di affidamento.
Contatti per le parti interessate
Medical Device Authority (MDA), Malesia – registration@mda.gov.my
Health Sciences Authority (HSA), Singapore – Sito ufficiale HSA
Scopri di più
Pure Global – Registrazione dei dispositivi medici MDA in Malesia
Pure Global – Registrazione dei dispositivi medici HSA a Singapore
Link esterni
La MDA della Malesia e la HSA di Singapore hanno firmato un Protocollo d'intesa (MOU) del 2025 per lanciare un programma pilota di affidamento regolatorio per i dispositivi medici (settembre 2025 – febbraio 2026). Il progetto pilota semplifica le approvazioni dei dispositivi di Classe B-D, con tempistiche più brevi grazie all'affidamento reciproco sulle rispettive revisioni normative. I produttori beneficiano di una ridotta duplicazione dei processi e di un più rapido accesso al mercato ASEAN, mentre i pazienti ottengono un accesso anticipato a tecnologie sicure e innovative. Questa iniziativa supporta la ASEAN Medical Device Directive (AMDD) e potrebbe evolversi in un quadro di affidamento a lungo termine.
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