HSA (Autorità per le Scienze della Salute)
L'Autorità per le Scienze della Salute (HSA) è l'agenzia di regolamentazione sanitaria di Singapore afferente al Ministero della Salute, istituita nel 2001. È responsabile della regolamentazione di un'ampia gamma di prodotti sanitari, tra cui farmaci, dispositivi medici, terapie cellulari e geniche, cosmetici e prodotti sanitari complementari.
Repubblica di Singapore · HSA
Singapore HSA: scegliere il percorso del dispositivo
HSA è la Health Sciences Authority di Singapore.
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- HSA è la Health Sciences Authority di Singapore.
- Per i dispositivi soggetti a registrazione, il percorso di valutazione considera la classe di rischio, le pertinenti approvazioni di riferimento e lo storico di commercializzazione in sicurezza.
- Utilizza il sistema SHARE di HSA e le linee guida aggiornate per la procedura.
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Hai già un'approvazione estera e desideri lanciare il dispositivo a Singapore? Tale approvazione può essere utile, ma prima devi comprendere come HSA sceglie il percorso di valutazione del dispositivo medico.
HSA è la Health Sciences Authority di Singapore. Per i dispositivi medici, le sue attività comprendono la registrazione dei prodotti, il rilascio delle licenze per gli operatori e la sorveglianza sulla sicurezza lungo l'intero ciclo di vita del prodotto.
Parti dalla destinazione d'uso del dispositivo e dalla classificazione del rischio. Il fascicolo tecnico deve chiarire cosa fa il prodotto, chi lo utilizza e quali dati ne supportano la sicurezza e le prestazioni.
Singapore prevede le classi A, B, C e D. La classe A è esente dalla registrazione del prodotto, ma fabbricanti e importatori devono comunque presentare la notifica di prodotto richiesta. Le classi da B a D richiedono la registrazione.
Per i dispositivi soggetti a registrazione, il percorso di valutazione considera la classe di rischio, le pertinenti approvazioni di riferimento e lo storico di commercializzazione in sicurezza. Un'approvazione precedente idonea può supportare un percorso abbreviato o un altro percorso qualificato.
Confronta il prodotto approvato e la destinazione d'uso con la versione che intendi presentare a Singapore. Un nome simile su un certificato non dimostra che l'ambito coincida.
Utilizza il sistema SHARE di HSA e le linee guida aggiornate per la procedura. Definisci inoltre il registrant locale, le relative licenze per gli operatori e le responsabilità per modifiche e segnalazioni di sicurezza.
Il punto di partenza pratico è costituito da classificazione, idoneità del percorso e responsabilità locali. Il nostro glossario HSA collega questi temi con le linee guida ufficiali di Singapore e le risorse per l'accesso al mercato.
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La Health Sciences Authority (HSA) è l'agenzia di regolamentazione sanitaria di Singapore afferente al Ministero della Salute, istituita nel 2001. È responsabile della regolamentazione di un'ampia gamma di prodotti sanitari, tra cui medicinali brevettati e tradizionali e farmaci, dispositivi medici, terapie cellulari e geniche, cosmetici, tabacco e integratori. Oltre alla regolamentazione dei prodotti sanitari, HSA sovrintende a una serie di attività essenziali per garantire la salute pubblica, come il mantenimento delle scorte di sangue negli ospedali e nelle cliniche di Singapore, l'esecuzione di test forensi del DNA e test di conformità per vari prodotti sanitari, tabacco e sigarette, sostanze controllate e altro ancora.
HSA regola i dispositivi medici a Singapore durante tutto il ciclo di vita del dispositivo. Le principali normative sui dispositivi medici applicate da HSA includono l'Health Products Act (HPA) e i Health Products (Medical Devices) Regulations 2010. Le sue attività di vigilanza regolatoria comprendono la valutazione pre-market dei prodotti sanitari, il monitoraggio post-market degli eventi avversi e dei richiami, il rilascio delle licenze pertinenti a fabbricanti, importatori e distributori, e l'esecuzione di ispezioni per verificare la conformità alle norme di buona fabbricazione (GMP) e agli standard di qualità internazionali. Inoltre, l'autorità svolge un ruolo nella regolamentazione della pubblicità dei prodotti sanitari, nel monitoraggio dell'etichettatura dei prodotti e nel controllo delle importazioni ed esportazioni attraverso il coordinamento con le autorità doganali.
Quando è stata istituita la HSA?
HSA è stata istituita come ente statutario il 1 aprile 2001. È stata creata dalla fusione di cinque agenzie specializzate afferenti al Ministero della Salute.
La HSA applica tariffe?
Sì. HSA applica tariffe per le registrazioni dei prodotti, le notifiche di modifica, le licenze per i distributori, i certificati di libera vendita ed esportazione, le consulenze pre-market e le vie di accesso speciale, compresa la revisione prioritaria. I tariffari vengono periodicamente riesaminati e aggiornati e sono pubblicati sul sito web ufficiale di HSA.
Come gestisce HSA le sottomissioni regolatorie?
HSA gestisce le transazioni regolatorie relative ai dispositivi medici tramite il Singapore Health Product Access and Regulatory E-System (SHARE). SHARE ha sostituito il precedente portale MEDICS nel 2025. Utilizzare la pagina ufficiale dei dispositivi medici SHARE di HSA per l'accesso attuale e le transazioni supportate. I richiedenti devono configurare l'accesso tramite il sistema Corppass di Singapore prima di presentare qualsiasi domanda tramite SHARE.
Come si può contattare HSA?
L'Health Products Regulation Group (HPRG) di HSA può essere contattato tramite il loro modulo di feedback o al numero di telefono (65) 6866 1111. Per richieste di carattere generale, HSA può essere contattata all'indirizzo HSA_Info@hsa.gov.sg.
Sito web: HSA
Indirizzo: Health Products Regulation Group, Health Sciences Authority, 11 Biopolis Way, #11-01 Helios, Singapore, 138667
Telefono: (65) 6866 1111
E-mail: hsa_info@hsa.gov.sg
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