L’Autorità per le Scienze della Salute (HSA) è l’agenzia di regolamentazione sanitaria di Singapore, istituita nel 2001. È responsabile della regolazione di una vasta gamma di prodotti per la salute, tra cui farmaci proprietari e tradizionali e farmaci, dispositivi medici, terapie cellulari e geniche, cosmetici, tabacco e integratori. Oltre alla regolamentazione dei prodotti sanitari, HSA supervisiona una serie di attività essenziali per garantire la salute pubblica, come il mantenimento della fornitura di sangue di Singapore negli ospedali e nelle cliniche, l'esecuzione di test del DNA forense, e test di conformità per vari prodotti sanitari, tabacco e sigarette, sostanze controllate e altro ancora.
HSA regola i dispositivi medici in Singapore durante il ciclo di vita del dispositivo. Dispositivo medico chiave regolamenti forzato da HSA compreso Legge sui prodotti sanitari (HPA) e Prodotti per la salute (Dispositivi medici) Regolamento 2010. Le sue attività di supervisione regolamentare includono la valutazione pre-mercato dei prodotti sanitari,monitoraggio del mercato di eventi e richiami avversi, rilasciando licenze appropriate a produttori, importatori e distributori, e effettuando ispezioni per verificare il rispetto delle Buone Pratiche di Produzione (GMP) e degli standard internazionali di qualità. Inoltre, l'autorità svolge un ruolo nel regolare la pubblicità dei prodotti sanitari, il monitoraggio del prodotto etichettatura, e il controllo delle importazioni ed esportazioni attraverso il coordinamento con le autorità doganali.
Quando è stato stabilito l'HSA?
HSA è stato istituito come consiglio di legge il 1o aprile 2001. Si è formato fondendo cinque agenzie specializzate sotto il Ministero della Salute.
Le spese di HSA?
Si'. Spese HSA per le registrazioni dei prodotti, le notifiche di cambiamento, le licenze dei concessionari, i certificati di vendita e di esportazione gratuiti, le consultazioni pre-commerciali e le rotte di accesso speciali, inclusa la revisione prioritaria. Gli orari delle commissioni sono periodicamente esaminati e aggiornati e pubblicati su Sito ufficiale di HSA.
Come funziona HSA gestire le presentazioni regolamentari?
HSA gestisce le operazioni di regolamentazione dei dispositivi medici attraverso un portale digitale chiamato Singapore Health Product Access e Regulatory E-System (SHARE). SHARE ha sostituito il precedente portale MEDICS (Medical Device Information and Communication System) nel 2025. I candidati devono impostare l'accesso attraverso il sistema Corppass di Singapore prima di presentare qualsiasi applicazione tramite SHARE.
Come posso contattare HSA?
HSA Health Products Regulation Group (HPRG) può essere contattato tramite il loro modulo di feedback o per telefono al (65) 6866 1111. Per informazioni generali, HSA può essere raggiunto a HSA_Info@hsa.gov.sg.
Sito web:HSA Indirizzo: Health Products Regulation Group, Health Sciences Authority, 11 Biopolis Way, #11-01 Helios, Singapore, 138667 (65) 6866 1111 E-mail:hsa_info@hsa.gov.sg