Malaisie MDA–HSA Reliance réglementaire 2026
Malaisie 2026 MDA–HSA Regulatory Reliance update reconnaît officiellement Singapour HSA comme une autorité de référence après un pilote de six mois. Les dispositifs enregistrés auprès de HSA peuvent être admissibles à l'évaluation de la conformité en Malaisie au moyen d'une vérification, bénéficiant d'une réduction des frais de l'ACR et d'un échéancier d'examen plus court. Le programme renforce la convergence des réglementations de l'ANASE et favorise l'enregistrement plus rapide des dispositifs médicaux en Malaisie tout en maintenant les normes de conformité et de sécurité.
Suite à notre précédente mise à jour sur le Mémorandum d'entente Malaisie-Singapour 2025 sur la réglementation des instruments médicaux Publié le 25 août 2025, l'autorité de régulation de la Malaisie,Autorité chargée des matériels médicaux, a annoncé qu'il reconnaîtra officiellement Singapour Autorité des sciences de la santé (HSA) en tant que pays de référence dans le cadre de son Programme de réglementation des matériels médicaux.
Cette confirmation fait suite à la mise en œuvre pilote réussie de six mois, qui s'est déroulée du 1er septembre 2025 au 28 février 2026. Dans le cadre de cette mise à jour de 2026, les dispositifs médicaux déjà enregistrés à Singapour peuvent désormais être admissibles à l'évaluation de la conformité en Malaisie par le biais d'un processus de vérification, bénéficiant d'une réduction des frais de l'organisme d'évaluation de la conformité (ABC) et d'un calendrier d'examen généralement plus court.
Principales mises à jour du programme de fidélisation MDA-HSA de 2026
La phase pilote ayant été menée à bien, MDA va maintenant:
Reconnaître officiellement la HSA comme autorité de référence
Utilisation d ' autorisations Singapour pour l ' évaluation de la conformité par vérification
Fournir une voie réglementaire simplifiée aux fabricants admissibles
Offrir des frais réduits pour l'ACR
Écourter les délais d'examen dans la plupart des cas admissibles
Cela marque la transition du programme de dépendance de la phase pilote à la mise en œuvre formelle.
Impact sur l'enregistrement des instruments médicaux en Malaisie
Les fabricants titulaires d'un agrément valide de HSA peuvent bénéficier d'un accès plus efficace au marché malaisien.
Les principaux avantages sont les suivants:
Réduction des coûts d ' évaluation de la conformité
Délai d'approbation plus rapide
Réduction des doubles emplois dans l ' évaluation technique
Une plus grande prévisibilité réglementaire
Par le biais de la voie de vérification, les CAB malaisiens peuvent tirer parti des résultats d'une évaluation préalable de l'HSA, en minimisant la nécessité d'une réévaluation complète, le cas échéant.
Les fabricants doivent toujours veiller au respect des exigences réglementaires propres à la Malaisie, y compris les règles de classification, les obligations d'étiquetage et les responsabilités en matière de surveillance après la mise en marché.
Critères d'admissibilité et de conformité
Pour être admissibles à la voie de dépendance, les fabricants devraient:
S'assurer que l'appareil détient un enregistrement HSA valide et actif.
Confirmer l'alignement de classification entre les cadres de Singapour et de Malaisie.
Préparer la documentation technique complète pour la vérification de l'ACR.
Coordonner avec un représentant autorisé malaisien au besoin.
L'admissibilité finale demeure assujettie à l'examen de la MDA et de l'ACR.
Importance de la réglementation régionale
La reconnaissance officielle de la HSA en tant qu'autorité de référence démontre que la Malaisie a adopté de plus en plus de mécanismes de dépendance réglementaire. Ces cadres:
Optimiser les ressources réglementaires
Réduire les évaluations redondantes
Accélérer l'accès des patients aux dispositifs médicaux
Soutenir la convergence réglementaire de l'ANASE
Cette évolution renforce l'engagement de la Malaisie en faveur de systèmes de réglementation efficaces et fondés sur les risques tout en maintenant la sécurité et la surveillance de la qualité.
Références externes
GN-15: Lignes directrices sur l'homologation des produits d'instruments médicaux - HSA-pub.pdf?sfvrsn=aa3cd904 1)
Références internes
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