Messico Acuerdo Dispositivos Médicos 2025 Aggiornamento
Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025, aggiornato in Messico, introduce importanti modifiche alle regole di classificazione, registrazione e esenzione per dispositivi medici a basso rischio. Con nuovi allegati, tempi e requisiti GMP ora in vigore, i produttori devono rivalutare la loro strategia di regolamentazione per mantenere l'accesso al mercato.
L' Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025 del Messico, pubblicato nel Diario Oficial de la Federación (DOF), l' “Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025”, aggiorna le modalità di classificazione e regolamentazione dei dispositivi medici a basso rischio. La COFEPRIS introduce nuove tempistiche per la registrazione, requisiti GMP e un elenco rivisto dei prodotti esenti. Questi aggiornamenti sostituiscono i precedenti quadri normativi del 2011 e del 2014 e sono di fondamentale importanza per le aziende che gestiscono la registrazione di dispositivi medici in Messico.
Principali novità dell'Acuerdo 2025
Allegato Uno – Registrazione richiesta
I dispositivi medici a basso rischio attualmente elencati nell'Allegato Uno devono ottenere la registrazione sanitaria. La COFEPRIS deve rispondere entro 20 giorni lavorativi. I dispositivi precedentemente esenti dovranno essere registrati tra il 2025–2028, in base al loro numero di elenco, con un periodo di tolleranza fino al 2029.
Allegato Due – Esente ma conforme
I dispositivi di cui all'Allegato Due non necessitano di registrazione sanitaria o di permessi di importazione, ma devono:
Rispettare le Good Manufacturing Practices (GMP)
Essere conformi alla tecnovigilanza
Presentare una dichiarazione di conformità in dogana
Disporre di un rappresentante regolatorio in Messico
Allegato Tre – Non considerati dispositivi medici
I prodotti qui elencati sono completamente esenti da regolamentazione, in quanto non sono classificati come dispositivi medici.
Impatto su produttori e importatori
Rivalutare lo stato del proprio prodotto alla luce dei nuovi allegati.
Prepararsi alla registrazione graduale, ove applicabile.
Assicurarsi che siano in vigore i protocolli di GMP e sorveglianza post-commercializzazione.
Garantirsi un rappresentante regolatorio locale, se necessario.
Prossimi passi per la conformità
Consultare la pubblicazione completa del DOF:
Ufficiale DOF Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025Per indicazioni specifiche su classificazione, registrazione e conformità in Messico, visitare: Pure Global – Panoramica del mercato dei dispositivi medici in Messico
Nota finale
Il nuovo Acuerdo allinea il sistema regolatorio del Messico alle moderne migliori pratiche. Le aziende devono agire subito per garantire la continuità delle proprie attività sul mercato senza interruzioni ed evitare ritardi oltre il 2029.
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