Messico Acuerdo Dispositivos Médicos 2025 Aggiornamento
Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025, aggiornato in Messico, introduce importanti modifiche alle regole di classificazione, registrazione e esenzione per dispositivi medici a basso rischio. Con nuovi allegati, tempi e requisiti GMP ora in vigore, i produttori devono rivalutare la loro strategia di regolamentazione per mantenere l'accesso al mercato.
Messico Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025, pubblicato nel Diario Oficial de la Federación (DOF), the “Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025”, aggiornamenti su come i dispositivi medici a basso rischio sono classificati e regolamentati.COFEPRIS introduce nuove tempistiche di registrazione, requisiti GMP e una lista riveduta di prodotti esenti. Questi aggiornamenti sostituiscono i precedenti framework 2011 e 2014 e sono critici per le aziende che gestiscono la registrazione di dispositivi medici in Messico.
Cambiamenti chiave nel 2025 Acuerdo
Annex One – Registrazione richiesta I dispositivi medici a basso rischio elencati nell'allegato Uno devono ottenere registrazione sanitaria. COFEPRIS deve rispondere entro 20 giorni lavorativi. I dispositivi precedentemente esenti devono registrarsi tra 2025–2028, in base al loro numero di lista, con un grace period fino al 2029.
Annex Two – Esenzione ma conformità Dispositivi in allegato Due non hanno bisogno di registrazione sanitaria o permessi di importazione, ma devono:
Buone pratiche di fabbricazione (GMP)
Complessivamente con la tecnica
Presentare una dichiarazione di conformità in dogana
Avere un rappresentante regolamentare in Messico
Annex Tre – Non considerati dispositivi medici I prodotti elencati qui sono completamente esentati dalla regolamentazione, in quanto non sono classificati come dispositivi medici.
Impatto sui produttori e importatori
Rivaluta lo stato del prodotto sotto i nuovi allegati.
Prepararsi per la registrazione graduale se applicabile.
Assicurarsi che i protocolli GMP e sorveglianza post-market siano in vigore.
Assicurare un rappresentante regolamentare locale se necessario.
Prossimo passo per la conformità
Rivedere la pubblicazione completa DOF: Gazzetta ufficiale DOF Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025
Per una guida specifica sulla classificazione, la registrazione e la conformità in Messico, visita:Pure Global– Messico Medical Device Market Panoramica
Nota finale
Il nuovo Acuerdo allinea il sistema normativo del Messico con le migliori pratiche moderne. Le aziende devono agire ora per garantire una continuità di mercato senza soluzione di continuità ed evitare ritardi oltre il 2029.
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