Mexique Acuerdo Dispositivos Médicos 2025 Mise à jour
Mexique Actualisé Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025 introduit des changements majeurs dans la classification, l'enregistrement et les règles d'exemption pour les dispositifs médicaux à faible risque. Avec les nouvelles annexes, les échéanciers et les exigences des BPF en vigueur, les fabricants doivent réévaluer leur stratégie de réglementation pour maintenir l'accès au marché.
L'Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025 du Mexique, publié au Diario Oficial de la Federación (DOF), l'« Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025 », actualise la classification et la réglementation des dispositifs médicaux à faible risque. La COFEPRIS y introduit de nouveaux calendriers d'enregistrement, de nouvelles exigences en matière de BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et une liste révisée des produits exemptés. Ces mises à jour remplacent les cadres réglementaires de 2011 et 2014 et s'avèrent cruciales pour les entreprises gérant l'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique.
Principaux changements dans l'Acuerdo 2025
Annexe Une – Enregistrement requis
Les dispositifs médicaux à faible risque désormais répertoriés dans l'Annexe Une doivent obtenir un enregistrement sanitaire. La COFEPRIS doit répondre dans un délai de 20 jours ouvrables. Les dispositifs précédemment exemptés doivent faire l'objet d'un enregistrement entre 2025 et 2028, en fonction de leur numéro d'inscription, avec une période de grâce jusqu'en 2029.
Annexe Deux – Exemptée mais conforme
Les dispositifs figurant dans l'Annexe Deux ne requièrent ni enregistrement sanitaire ni permis d'importation, mais doivent :
Respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
Se conformer aux obligations de technovigilance
Présenter une déclaration de conformité en douane
Disposer d'un représentant réglementaire au Mexique
Annexe Trois – Non considérés comme des dispositifs médicaux
Les produits répertoriés ici sont entièrement exemptés de réglementation, car ils ne sont pas classés comme dispositifs médicaux.
Impact sur les fabricants et les importateurs
Réévaluer le statut de vos produits au regard des nouvelles annexes.
Se préparer à un enregistrement progressif, le cas échéant.
S'assurer que les protocoles relatifs aux BPF et à la surveillance après commercialisation sont en place.
Désigner un représentant réglementaire local si nécessaire.
Prochaines étapes pour la conformité
Consulter la publication complète du DOF :
Document officiel : DOF Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025Pour obtenir des conseils spécifiques sur la classification, l'enregistrement et la conformité au Mexique, consultez : Pure Global – Aperçu du marché des dispositifs médicaux au Mexique
Note finale
Le nouvel Acuerdo aligne le cadre réglementaire mexicain sur les meilleures pratiques modernes. Les entreprises doivent agir dès à présent pour garantir la continuité de l'accès au marché et éviter tout retard au-delà de 2029.
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