Mexique Acuerdo Dispositivos Médicos 2025 Mise à jour
Mexique Actualisé Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025 introduit des changements majeurs dans la classification, l'enregistrement et les règles d'exemption pour les dispositifs médicaux à faible risque. Avec les nouvelles annexes, les échéanciers et les exigences des BPF en vigueur, les fabricants doivent réévaluer leur stratégie de réglementation pour maintenir l'accès au marché.
Mexique Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025, publié dans le Diario Oficial de la Federación (DOF), le Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025, met à jour la classification et la réglementation des instruments médicaux à faible risque.COFEPRIS présente de nouveaux échéanciers d'enregistrement, les exigences des BPF et une liste révisée des produits exemptés. Ces mises à jour remplacent les cadres précédents de 2011 et 2014 et sont essentielles pour les entreprises qui gèrent l'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique.
Principaux changements dans l'Acuerdo 2025
Annexe 1 – Inscription requise Les instruments médicaux à faible risque dont la liste figure à l'annexe 1 doivent obtenir un enregistrement sanitaire. Les instruments précédemment exemptés doivent s'inscrire entre 2025-2028, en fonction de leur numéro d'inscription, avec une période de grace jusqu'en 2029.
Annexe 2 – Exemption mais conformité Dispositifs figurant en annexe Deux n'ont pas besoin d'enregistrement sanitaire ou de permis d'importation, mais doivent:
Rencontrer Bonnes pratiques de fabrication (BPF)
Respecter la technologie
Présenter une déclaration de conformité en douane
Avoir un représentant réglementaire au Mexique
Annexe 3 – Instruments médicaux non considérés Les produits énumérés ici sont entièrement exemptés de la réglementation, car ils ne sont pas classés comme dispositifs médicaux.
Impact sur les fabricants et les importateurs
Réévaluer le statut de votre produit sous les nouvelles annexes.
Se préparer à l'enregistrement par étapes, le cas échéant.
S'assurer que les protocoles de surveillance des BPF et après la mise en marché sont en place.
Sécuriser un représentant local de la réglementation au besoin.
Prochaines étapes pour la conformité
Revoir la publication complète du DOF: Fonctionnaires DOF Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025
Pour des conseils spécifiques sur la classification, l'enregistrement et la conformité au Mexique, visitez:Pure Global– Aperçu du marché des instruments médicaux au Mexique
Note finale
La nouvelle Acuerdo aligne le système de réglementation du Mexique sur les meilleures pratiques modernes. Les entreprises doivent agir dès maintenant pour assurer la continuité du marché et éviter les retards au-delà de 2029.
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