Revisione 4 di GL-04: Singapore migliora la supervisione dei dispositivi medici del software di apprendimento della macchina

Singapore’s Autorità sanitaria (HSA) ha pubblicato Revisione 4 di GL-04-pub.pdf?sfvrsn=857a2001 1): Linee guida regolamentari per dispositivi medici di software, tra cui dispositivi medici abilitati all'apprendimento automatico – Approccio del ciclo di vita. Questo aggiornamento introduce una maggiore governance del ciclo di vita, requisiti di sicurezza informatica più forti e la supervisione chiarita delle funzioni di machine learning (ML) all'interno del Software come dispositivo medico (SaMD).

La linea guida si applica al software incorporato,SaMD, dispositivi medici abilitati all'intelligenza artificiale (AIMD), e dispositivi medici abilitati all'apprendimento automatico (MLMD). Produttori che implementano modifiche pre-specificate sotto HSA Cambia programma di gestione (CMP) deve anche seguire queste aspettative aggiornate.

Scopo di GL-04 Revision 4

GL-04 Revision 4 è stato rilasciato a:

• Chiarire l'inclusione delle funzionalità di machine learning nel software del dispositivo medico

• Espandi le aspettative di regolamentazione nel ciclo di vita del software, tra cui la sicurezza informatica e le responsabilità del mercato post-vendita

• Allineare le definizioni e la terminologia con gli standard internazionali (IMDRF, ISO 81001-1)

• Formalmente incorporare il Change Management Program (CMP) come percorso per il software pre-approvato e gli aggiornamenti ML

Ambito di applicazione

Questa guida si applica a:

• Software incorporato in dispositivi medici

• Software come dispositivo medico (SaMD)

• Dispositivi medici abilitati all'intelligenza artificiale (AIMD), compreso l'apprendimento automatico

• Produttori che implementano i cambiamenti software nel quadro CMP

La revisione 4 chiarisce esplicitamente che il software ML-enabled cade sotto la supervisione normativa di HSA.

In evidenza chiave della revisione 4

1. Ambito espanso e definizioni

• Sezione 1.1 conferma che le funzioni abilitate a ML sono regolate in base SaMD requisiti

• Sezione 1.4 introduce definizioni aggiornate armonizzate con IMDRF:

• Dispositivo medico abilitato all'intelligenza artificiale (AIMD)

• Apprendimento della macchina (ML) e MLMD

• Sicurezza informatica per ISO 81001- 1

• Comandi compensativi per guida IMDRF

2. Miglioramenti della sicurezza informatica

• Sezione 8 riorganizza le aspettative di sicurezza informatica, con un ulteriore focus sul sistema operativo End-of-Support (EOS)

• I punti chiave includono:

• Pianificazione post-market per patch e aggiornamenti

• Documentazione ed etichettatura relativi a EOS

• Proibizione di dispositivi che eseguono un sistema operativo non supportato se i rischi non possono essere mitigati

3. Apparecchi medici abilitati all'apprendimento della macchina (MLMD)

• La sezione 9 perfeziona la supervisione per MLMD, tra cui:

• Classificazione regolamentare

• Requisiti di registrazione pre-mercato per funzioni ML

• Documentazione e valutazione dei modelli ML

• Garantisce una revisione regolamentare coerente degli algoritmi ML

4. Change Management Program (CMP)

• Sezione 10 incorpora formalmente CMP, allineato con GN-37 Revisione 1

• Consente la distribuzione più rapida di software pre-approvato e aggiornamenti ML

• I produttori devono presentare i record di attuazione entro 1 anno di approvazione del CMP, seguito da dichiarazioni annuali

Implicazioni per produttori e produttori

GL-04 Revision 4 riflette l'attenzione rafforzata di HSA sulla governance del ciclo di vita continuo. I produttori dovrebbero implementare:

• Processi di controllo dei cambiamenti

• Robusta gestione del rischio di sicurezza informatica inclusa la pianificazione EOS

• Monitoraggio completo del post-mercato

• Documentazione chiara del comportamento e degli aggiornamenti del modello ML

Il CMP fornisce un meccanismo semplificato per la distribuzione efficiente degli aggiornamenti mantenendo la supervisione delle normative. Le organizzazioni con QMS maturo e i limiti di cambiamento ben definiti gioveranno di più di questo quadro.

Risorse regolamentari

• Linea guida completa: HSA GL-04 Revision 4 PDF-pub.pdf?sfvrsn=857a2001 1)

• HSA Singapore Medical Device Registration

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