Novità settimanali: 21-26 maggio, 2025

SINGAPORE

Avvio del progetto pilota CMP: un nuovo percorso regolatorio opzionale per i SaMD, inclusi i SaMD basati su machine learning

La Health Sciences Authority (HSA) sta avviando una fase pilota del Change Management Program (CMP) per i Software as a Medical Device (SaMD), inclusi i SaMD basati su machine learning, nell'ambito dei costanti sforzi profusi per migliorare l'efficienza regolatoria. Questo nuovo percorso opzionale si integra con i processi esistenti di registrazione pre-market dei prodotti e di notifica delle modifiche, introducendo il concetto di modifiche pre-specificate. La fase pilota avrà inizio il 4 dicembre 2024. Gli stakeholder interessati a partecipare dovranno completare una procedura di adesione in due fasi tramite il portale MEDICS e una notifica via e-mail. Le linee guida aggiornate, perfezionate a seguito delle consultazioni con gli stakeholder, sono ora disponibili nel documento GN-37-R1.

Una tappa fondamentale per la sicurezza dei pazienti: fase 2 dell'implementazione del sistema UDI a Singapore

Nell'ambito del costante impegno di Singapore volto a migliorare la sicurezza dei pazienti e la tracciabilità dei dispositivi medici, la Health Sciences Authority (HSA) ha avviato la Fase 2 dell'implementazione del sistema UDI (Unique Device Identifier) per i dispositivi medici.

A partire dal 1° novembre 2024, tutti i dispositivi medici di Classe D — compresi i dispositivi medici generali e i dispositivi diagnostici in vitro (IVD) — devono essere etichettati con un codice UDI prima di poter essere distribuiti a Singapore. Per tutte le registrazioni di dispositivi di Classe D, le informazioni UDI sono state trasmesse con successo al Singapore Medical Device Register (SMDR).

Il sistema UDI sarà progressivamente esteso ai dispositivi di Classe C e B nelle fasi successive. Per linee guida dettagliate, consultare il documento GN-36: Guidance on Medical Device UDI System.

A supporto dell'innovazione nella salute digitale: principi guida congiunti per gli studi clinici sui dispositivi medici basati su machine learning (MLMD)

Al fine di promuovere lo sviluppo sicuro ed efficace di dispositivi medici basati su machine learning (MLMD), la Health Sciences Authority (HSA) e il Ministero per la sicurezza alimentare e farmaceutica della Corea del Sud (MFDS) hanno pubblicato congiuntamente una serie di principi guida per la conduzione di studi clinici che coinvolgono i MLMD.

Tali principi mirano ad affrontare le sfide uniche poste dai MLMD nella ricerca clinica, come l'adattabilità degli algoritmi e la variabilità dei dati. Attraverso un approccio regolatorio armonizzato, HSA e MFDS mirano a sostenere l'innovazione nelle tecnologie sanitarie digitali, garantendo al contempo che i MLMD soddisfino standard elevati di sicurezza, prestazioni e rilevanza clinica.

Questa collaborazione segna un passo significativo verso la promozione dell'allineamento regolatorio e il sostegno alla crescita di soluzioni sanitarie basate sull'intelligenza artificiale (IA).

Scopri di più sulla registrazione dei dispositivi medici presso l'HSA di Singapore.

BRASILE

Anvisa pubblica il manuale preliminare per la banca dati UDI (Unique Device Identification) dei dispositivi medici in Brasile

Anvisa ha pubblicato una versione preliminare del manuale utente per la banca dati UDI (Unique Device Identification), un passo fondamentale per allineare il Brasile agli standard internazionali definiti dall'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Il sistema UDI mira a migliorare la tracciabilità, la sicurezza e la regolamentazione dei dispositivi medici nel mercato brasiliano attraverso un'identificazione standardizzata.

Il manuale fornisce indicazioni dettagliate sulle funzionalità della banca dati UDI già sviluppate, specificando che ulteriori istruzioni verranno fornite man mano che saranno completate le restanti funzioni. La banca dati, sviluppata nell'ambito del Piano Strategico di Anvisa (2024–2027), sarà lanciata ufficialmente non appena l'istruzione normativa — attualmente oggetto della Consultazione Pubblica 1.313/2025 — sarà finalizzata ed emanata.

L'implementazione finale seguirà la tempistica definita nella risoluzione RDC 591/2021, con l'obbligo di trasmissione dei dati UDI suddiviso in fasi in base alla classificazione dei dispositivi, a partire da quelli di Classe IV. Gli stakeholder sono invitati a esaminare le norme proposte e a inviare i propri commenti entro il 26 maggio 2025 tramite i portali ufficiali di consultazione.

Scopri di più sulla registrazione dei dispositivi medici presso l'ANVISA in Brasile.

TURCHIA

Un nuovo regolamento in Turchia impone la notifica preventiva delle interruzioni di fornitura di dispositivi medici e IVD

L'Agenzia turca per i medicinali e i dispositivi medici (TITCK) ora impone a fabbricanti, mandatari e importatori di notificare alle autorità, con almeno 6 mesi di anticipo, qualsiasi prevedibile interruzione o cessazione della fornitura di dispositivi medici o dispositivi diagnostici in vitro (IVD) che possa comportare gravi rischi per la salute pubblica. Tale disposizione si allinea alle recenti modifiche apportate ai regolamenti europei MDR e IVDR. Gli operatori del mercato globale devono agire tempestivamente per garantire la conformità ed evitare interruzioni nelle forniture. Scoprite come possiamo supportarvi nel soddisfare i vostri obblighi regolatori in Turchia.

TITCK annuncia i requisiti di registrazione ÜTS per i dispositivi IVD riclassificati ai sensi del regolamento IVDR

L'Agenzia turca per i medicinali e i dispositivi medici (TITCK) ha pubblicato nuove linee guida relative alla procedura di registrazione sul sistema ÜTS (Product Tracking System) per i dispositivi diagnostici in vitro (IVD) riclassificati in classi di rischio superiori ai sensi del regolamento IVDR (2017/746), armonizzato con la normativa UE. I fabbricanti dovranno aggiornare le registrazioni dei prodotti con una dichiarazione di classificazione obbligatoria entro il 30 giugno 2025 per i dispositivi attualmente registrati nella classe "IVD-Other". Tale dichiarazione è richiesta anche per i prodotti che vengono registrati o aggiornati per la prima volta. Inoltre, sono state stabilite le scadenze per la presentazione delle domande di transizione dalla direttiva IVDD al regolamento IVDR, differenziate in base alla classe di rischio del dispositivo. Le domande non conformi saranno respinte.