Novità settimanali: 21-26 maggio, 2025

SINGAPORE

Avvio pilota di CMP: un nuovo percorso regolatore opzionale per SaMD, Compreso Machine Learning-Enabled SaMD

L'Autorità per le Scienze Sanitarie (HSA) sta lanciando una corsa pilota Cambia programma di gestione (CMP) per il software come dispositivo medico (SaMD), compreso l'apprendimento automatico SaMD, come parte dei nostri sforzi continui per migliorare l'efficienza normativa. Questo nuovo percorso opzionale si integra con i processi di registrazione e modifica dei prodotti pre-market esistenti e introduce il concetto di modifiche pre-specificate. Il pilota inizierà il 4 dicembre 2024. Gli stakeholder che desiderano partecipare devono completare un processo di iscrizione a 2 fasi tramite MEDICS e la notifica via email. La guida aggiornata, raffinata attraverso la consultazione degli stakeholder, è ora disponibile in GN-37-R1-for-samd-compreso-macchina-learning-enabled-samd.pdf?sfvrsn=143fb54a 1).

Milestone nella sicurezza dei pazienti: Fase 2 dell'implementazione del sistema UDI a Singapore

Nell’ambito dell’impegno costante di Singapore per migliorare la sicurezza e la tracciabilità dei dispositivi medici, l’Autorità per le Scienze della Salute (HSA) ha avviato la fase 2 dell’Identifier per dispositivi medici (UDI).

Efficace 1 novembre 2024, tutti i dispositivi medici di classe D, compresi i dispositivi medici generali e i dispositivi diagnostici in vitro (IVD) devono essere etichettati con un UDI prima che possano essere forniti a Singapore. Tutte le registrazioni dei dispositivi di classe D hanno presentato con successo le informazioni UDI al Singapore Medical Device Register (S MDR).

Il sistema UDI sarà progressivamente esteso ai dispositivi Class C e B nelle fasi successive. Per una guida completa, fare riferimento a GN-36: Guida sul sistema UDI del dispositivo medico.

Sostenere l'innovazione della salute digitale: principi di guida congiunti per le prove cliniche MLMD

Per promuovere lo sviluppo sicuro ed efficace dei dispositivi medici abilitati all’apprendimento automatico (MLMD), l’Autorità per le Scienze della Salute (HSA) e il Ministero della Sicurezza Alimentare e Droga (MFDS) hanno rilasciato congiuntamente una serie di principi guida per condurre studi clinici che coinvolgono MLMD.

Questi principi mirano ad affrontare le sfide uniche poste dai MLMD nella ricerca clinica, come ad esempio l'adattabilità degli algoritmi e la variabilità dei dati. Fornendo un approccio normativo armonizzato, HSA e MFDS cercano di supportare l'innovazione nelle tecnologie della salute digitale, garantendo al contempo che i MLMD soddisfino elevati standard di sicurezza, prestazioni e rilevanza clinica.

Questa collaborazione segna un passo significativo nel promuovere l'allineamento normativo e sostenere la crescita di soluzioni sanitarie basate su AI.

Per saperne di più... Registrazione di dispositivi medici HSA Singapore.

BRAZIL

Anvisa rilascia il manuale preliminare per l'identificazione del dispositivo medico unico del Brasile (UDI) Database

Anvisa ha pubblicato una versione preliminare della manuale utente per il database di identificazione dei dispositivi unici (UDI), un passo chiave per allineare il Brasile con gli standard internazionali stabiliti dal Forum internazionale dei regolatori di dispositivi medici (IMDRF). Il sistema UDI mira a migliorare la tracciabilità, la sicurezza e la regolazione dei dispositivi medici nel mercato brasiliano consentendo l'identificazione standardizzata.

Questo manuale fornisce una guida dettagliata sulle caratteristiche del database UDI che sono già stati sviluppati, mentre chiarisce che ulteriori istruzioni seguiranno come le funzionalità rimanenti sono completate. Il database è stato sviluppato sotto il Piano Strategico di Anvisa (2024–2027) e sarà ufficialmente lanciato una volta che l’istruzione normativa – attualmente sotto la Consultazione Pubblica 1.313/2025 – è finalizzata ed enata.

L'implementazione finale seguirà la timeline impostata in RDC 591/2021, con invio obbligatorio di UDI richiesto in fasi basate sulla classificazione dei dispositivi, a partire dai dispositivi di Classe IV. Gli Stakeholders sono invitati a rivedere le regole proposte e presentare commenti entro il 26 maggio 2025, tramite i portali di consultazione ufficiali.

Per saperne di più...AnVISA Brasile Registrazione dispositivi medici.

TURKEY

Il nuovo regolamento turco richiede l'avviso anticipato del dispositivo medico e le interruzioni di alimentazione IVD

L'Agenzia per i Medicinali Turchi e i Dispositivi Medici (TITCK) ora mandati che i produttori, i rappresentanti autorizzati e gli importatori devono informare le autorità almeno 6 mesi prima di qualsiasi prevedibile interruzione o cessazione della fornitura di dispositivi medici o di prodotti diagnostici in vitro (IVD) che potrebbero porre gravi rischi per la salute pubblica. Ciò si allinea ai recenti emendamenti ai regolamenti UE MDR/IVDR. I giocatori del mercato globale dovrebbero agire tempestivamente per garantire la conformità ed evitare interruzioni di mercato. Scopri come possiamo sostenere i tuoi obblighi normativi in Turchia.

TITCK annuncia ÜTS Requisiti di registrazione per i prodotti IVD Aggiornati sotto la classificazione IVDR

L'Agenzia per i Medicinali Turchi e i Dispositivi Medici (TITCK) ha rilasciato nuova guida sul processo di registrazione ÜTS (Product Tracking System) per i prodotti diagnostici in vitro (IVD) che passano a classi di rischio più elevate sotto la IVDR allineata all'UE (2017/746). I produttori devono aggiornare i record di prodotto con una dichiarazione di classificazione obbligatoria entro il 30 giugno 2025, per i dispositivi di classe IVD-Other attualmente registrati. I prodotti registrati o aggiornati per la prima volta devono includere anche questa dichiarazione. Inoltre, sono state fissate le scadenze per la presentazione di applicazioni di transizione IVDD-to-IVDR basate sulla classe di rischio del dispositivo. Le domande non conformi saranno respinte.