Révision 4 de GL-04: Singapour renforce la surveillance des logiciels d'apprentissage automatique

Singapour Autorité des sciences de la santé (HSA) a publié Révision 4 du GL-04-pub.pdf?sfvrsn=857a2001 1): Lignes directrices réglementaires pour les matériels médicaux logiciels, y compris les matériels médicaux à apprentissage automatique – Une approche du cycle de vie. Cette mise à jour introduit une gouvernance améliorée du cycle de vie, des exigences plus strictes en matière de cybersécurité et une surveillance plus précise des fonctions d'apprentissage automatique (ML) au sein du logiciel en tant qu'instrument médical (SaMD).

La directive s'applique aux logiciels embarqués,SaMD, les instruments médicaux à intelligence artificielle (IAMD) et les instruments médicaux à apprentissage automatique (MLMD). Les fabricants mettent en œuvre des modifications prédéfinies dans le cadre des HSA.Programme de gestion du changement (PGC) doivent également suivre ces attentes actualisées.

Objet de la révision 4 du GL-04

GL-04 La révision 4 a été communiquée à:

• Clarifier l'inclusion de fonctionnalités d'apprentissage automatique dans les logiciels de dispositifs médicaux

• Élargir les attentes en matière de réglementation tout au long du cycle de vie des logiciels, y compris la cybersécurité et les responsabilités après la mise en marché

• Aligner les définitions et la terminologie sur les normes internationales (IMDRF, ISO 81001-1)

• Intégrer officiellement le Programme de gestion du changement (PGC) comme voie de mise à jour des logiciels et des ML préapprouvés

Champ d'application

La présente directive s'applique:

• Logiciel intégré dans les dispositifs médicaux

• Logiciel comme instrument médical (SaMD)

• Instruments médicaux à intelligence artificielle, y compris l'apprentissage automatique

• Les fabricants mettent en œuvre les changements de logiciels dans le cadre de la CMP

La révision 4 précise explicitement que les logiciels compatibles avec ML relèvent de la surveillance réglementaire de HSA.

Faits saillants de la révision 4

1. Portée élargie et définitions

• La section 1.1 confirme que les fonctions compatibles avec le ML sont réglementées en vertu SaMD exigences

• La section 1.4 introduit des définitions mises à jour harmonisées avec l'IMDRF:

• Dispositif médical à intelligence artificielle (AIMD)

• L'apprentissage automatique (ML) et le MLMD

• Cybersécurité par ISO 81001- 1

• Contrôles compensateurs par guide IMDRF

Améliorations de la cybersécurité

• La section 8 réorganise les attentes en matière de cybersécurité, en mettant davantage l'accent sur la fin du système d'exploitation (SEE)

• Les principaux points sont les suivants:

• Planification post-commercialisation des correctifs et mises à jour

• Documentation et étiquetage relatifs à l ' EOS

• Interdiction des dispositifs fonctionnant sans support si les risques ne peuvent être atténués

3. Dispositifs médicaux à apprentissage automatique (MDM)

• L'article 9 précise la surveillance du MLMD, notamment:

• Classification réglementaire

• Exigences d'enregistrement préalable à la mise en marché pour les fonctions ML

• Documentation et évaluation des modèles ML

• Assurer un examen réglementaire cohérent des algorithmes ML

Programme de gestion du changement (PGC)

• L'article 10 incorpore officiellement la CMP, conformément à la révision 1 du GN-37

• Permet un déploiement plus rapide des logiciels préapprouvés et des mises à jour ML

• Les fabricants doivent soumettre des dossiers de mise en œuvre dans un délai d'un an suivant l'approbation de la CMP, puis des déclarations annuelles.

Conséquences pour les fabricants et les parties prenantes

La révision 4 du GL-04 reflète l'accent renforcé mis sur la gouvernance du cycle de vie continu. Les fabricants sont censés mettre en œuvre:

• Processus de contrôle du changement

• Gestion robuste des risques de cybersécurité, y compris la planification EOS

• Surveillance postcommercialisation complète

• Documentation claire du comportement et des mises à jour du modèle ML

Le CMP offre un mécanisme simplifié pour déployer efficacement les mises à jour tout en maintenant la surveillance réglementaire. Les organisations ayant un SGQ mature et des limites de changement bien définies bénéficieront le plus de ce cadre.

Ressources réglementaires

• Ligne directrice complète: HSA GL-04 Révision 4 PDF-pub.pdf?sfvrsn=857a2001 1)

• HSA Singapore Medical Device Registration

Planification des coûts pour les fabricants

Les fabricants peuvent maintenant générer une estimation instantanée des coûts des services de réglementation sur plusieurs marchés en utilisant Pure Global Calculateur de frais interactifs.