Singapore GN-21 Aggiornamento 2025: Cosa c'è di nuovo per le notifiche di cambiamento dei dispositivi medici

Singapore’s Health Sciences Authority (HSA) rilasciato una versione riveduta di GN-21: Guidance on Change Notifications. Il documento aggiornato amplia l'elenco delle modifiche che non richiedono la presentazione, chiarisce i percorsi di segnalazione per dispositivi medici abilitati all'apprendimento automatico (MLMDs), e introduce un nuovo requisito per la presentazione dei dati UDI. Queste revisioni mirano a semplificare la conformità, garantendo una continua supervisione delle modifiche dei dispositivi post-market.

Punti salienti dell'aggiornamento 2025 GN-21

Elenco ampliato delle modifiche che non richiedono la notifica: Altri tipi di modifiche del dispositivo sono ora esenti dalla notifica formale di cambiamento, riducendo il carico amministrativo per i produttori e i registranti.

Nuovo Flowchart per i dispositivi abilitati all'apprendimento delle macchine: Flowchart 2.5 è stato aggiunto per affrontare i percorsi normativi per MLMDs. Aiuta a determinare se gli aggiornamenti del modello, le modifiche dell'algoritmo, o le attività di riqualificazione richiedono la notifica.

Clarified Labelling Rules: Flowchart 5 è stato modificato per definire meglio quando l'etichettatura degli aggiornamenti, come le modifiche alle indicazioni per l'uso, gli avvisi o gli eventi avversi, si verificano sotto il percorso di notifica.

New Change Type 6E: UDI Data Submission: Una nuova categoria sotto GN-21, Change Type 6E, richiede ora alle aziende di presentare Unique Device Identifier (UDI) elementi di dati per dispositivi già registrati.

Removed Requirement for Marketing History: Per aggiunte di nuovi modelli sotto Change Type 6Ai, il requisito di includere la storia di marketing precedente è stato rimosso, semplificando i requisiti di documentazione.

Notifica per i dispositivi di classe A: I dispositivi medici di classe A non sono più soggetti a modifiche delle applicazioni di notifica, allineando ulteriormente i principi normativi basati sui rischi.

Prossimo passo per produttori e importatori

• Revisione e aggiornamento delle procedure di controllo dei cambiamenti interni.

• Segui Flowchart 2.5 per qualsiasi aggiornamento del prodotto relativo a MLMD.

• Assicurare i dati UDI è pronto per la presentazione, se applicabile.

• Smettere di inviare le notifiche di cambiamento per i dispositivi di classe A a meno che non sia necessario specificatamente.

Ulteriore lettura e orientamento

• HSA’s Official GN-21 Update – July 2025  

• Per la strategia e il supporto normativi end-to-end a Singapore, visita: Pure Global – Singapore Medical Device Market Overview

Resta informato e pronto

Questi aggiornamenti segnalano l’impegno di HSA ad allineare la regolamentazione con tecnologie in evoluzione e esigenze pratiche del settore. I produttori che operano a Singapore dovrebbero garantire l'allineamento completo con GN-21 per mantenere la conformità, evitare ritardi inutili e sostenere la gestione efficiente del ciclo di vita del prodotto.