Singapore GN-21 Aggiornamento 2025: Cosa c'è di nuovo per le notifiche di cambiamento dei dispositivi medici
La nuova guida GN-21 di Singapore semplifica la notifica del cambiamento del dispositivo medico espandendo le esenzioni, chiarendo i percorsi per i dispositivi abilitati all'apprendimento automatico e introducendo nuovi requisiti di dati UDI. Questi aggiornamenti riducono l'onere regolamentare mentre rafforzano la supervisione dei cambiamenti post-commercializzazione.
La Health Sciences Authority (HSA) di Singapore ha rilasciato una versione aggiornata della linea guida GN-21: Guidance on Change Notifications. Il documento aggiornato amplia l'elenco delle modifiche che non richiedono la presentazione di una notifica, chiarisce i percorsi di segnalazione per i dispositivi medici basati sull'apprendimento automatico (MLMD) e introduce un nuovo obbligo relativo alla trasmissione dei dati UDI. Tali revisioni mirano a semplificare la conformità normativa, garantendo al contempo una costante supervisione sulle modifiche ai dispositivi nella fase di post-commercializzazione.
Punti salienti dell'aggiornamento 2025 di GN-21
Elenco ampliato delle modifiche esenti da notifica: un numero maggiore di modifiche ai dispositivi è ora esente dall'obbligo di notifica formale, riducendo così l'onere amministrativo per i fabbricanti e i soggetti registrati.
Nuovo diagramma di flusso per i dispositivi basati sull'apprendimento automatico: è stato introdotto il Flowchart 2.5 per definire i percorsi regolatori dei MLMD. Questo strumento aiuta a determinare se gli aggiornamenti del modello, le modifiche algoritmiche o le attività di riaddestramento (retraining) richiedano una notifica.
Chiarimento delle regole di etichettatura: il Flowchart 5 è stato modificato per definire meglio in quali casi gli aggiornamenti dell'etichettatura — come le modifiche alle indicazioni d'uso, alle avvertenze o agli eventi avversi — rientrino nel percorso di notifica.
Nuovo Change Type 6E: trasmissione dei dati UDI: una nuova categoria introdotta nella linea guida GN-21, denominata Change Type 6E, richiede ora alle aziende di trasmettere gli elementi dei dati dell'Unique Device Identifier (UDI) per i dispositivi già registrati.
Eliminazione dell'obbligo di fornire lo storico di commercializzazione: per l'aggiunta di nuovi modelli ai sensi del Change Type 6Ai, è stato rimosso l'obbligo di includere lo storico di commercializzazione precedente, semplificando così i requisiti di documentazione.
Nessun obbligo di notifica per i dispositivi di Classe A: i dispositivi medici di Classe A non sono più soggetti alla presentazione di domande di notifica delle modifiche, in un'ottica di ulteriore allineamento con i principi regolatori basati sul rischio.
Prossimi passi per fabbricanti e importatori
Rivedere e aggiornare le procedure interne di controllo delle modifiche (change control).
Seguire il Flowchart 2.5 per qualsiasi aggiornamento di prodotto correlato ai MLMD.
Accertarsi che i dati UDI siano pronti per la trasmissione, ove applicabile.
Cessare l'invio di notifiche di modifica per i dispositivi di Classe A, a meno che non sia specificamente richiesto.
Ulteriori letture e linee guida
Per la strategia e il supporto regolatorio end-to-end a Singapore, visitare il sito:
Pure Global – Singapore Medical Device Market Overview
Rimanere informati e preparati
Questi aggiornamenti testimoniano l'impegno dell'HSA nell'allineare la regolamentazione alle tecnologie in evoluzione e alle esigenze pratiche del settore. I fabbricanti che operano a Singapore dovrebbero garantire il pieno allineamento alla linea guida GN-21 al fine di mantenere la conformità, evitare inutili ritardi e supportare una gestione efficiente del ciclo di vita del prodotto.
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