Singapore GN-21 Mise à jour 2025: Quoi de neuf pour les notifications de changement de dispositif médical
La version révisée du guide GN-21 de Singapour rationalise la notification de changement d'appareil médical en élargissant les exemptions, en clarifiant les voies pour les appareils à apprentissage automatique et en introduisant de nouvelles exigences en matière de données UDI. Ces mises à jour réduisent le fardeau réglementaire tout en renforçant la surveillance des changements survenus après la mise en marché.
L'Autorité des sciences de la santé de Singapour (HSA) a publié une version révisée de sa ligne directrice GN-21: Guidance on Change Notifications. Le document mis à jour élargit la liste des modifications ne nécessitant pas de notification, clarifie les parcours de déclaration pour les dispositifs médicaux basés sur l'apprentissage automatique (MLMD) et introduit une nouvelle exigence concernant la soumission de données UDI. Ces révisions visent à simplifier la conformité tout en garantissant une surveillance continue des modifications apportées aux dispositifs après leur mise sur le marché.
Points clés de la mise à jour 2025 du guide GN-21
Liste élargie des modifications ne nécessitant pas de notification : un plus grand nombre de types de modifications de dispositifs sont désormais exemptés de notification de modification officielle, ce qui réduit la charge administrative pour les fabricants et les titulaires d'enregistrement.
Nouvel organigramme pour les dispositifs basés sur l'apprentissage automatique : l'organigramme 2.5 a été ajouté pour guider les fabricants sur les parcours réglementaires applicables aux MLMD. Il permet de déterminer si les mises à jour de modèles, les modifications d'algorithmes ou les activités de réapprentissage nécessitent une notification.
Clarification des règles d'étiquetage : l'organigramme 5 a été modifié afin de mieux définir dans quels cas les mises à jour de l'étiquetage — telles que les modifications des indications d'utilisation, des avertissements ou des événements indésirables — relèvent de la procédure de notification.
Nouveau type de modification 6E : soumission des données UDI : une nouvelle catégorie du guide GN-21, le type de modification 6E, exige désormais des entreprises qu'elles soumettent les éléments de données de l'identifiant unique des dispositifs (UDI) pour les dispositifs déjà enregistrés.
Suppression de l'obligation de fournir l'historique de commercialisation : pour l'ajout de nouveaux modèles sous le type de modification 6Ai, l'obligation d'inclure l'historique de commercialisation préalable a été supprimée, simplifiant ainsi les exigences documentaires.
Pas de notification pour les dispositifs de classe A : les dispositifs médicaux de classe A ne sont plus soumis aux demandes de notification de modification, s'alignant ainsi davantage sur les principes réglementaires fondés sur le risque.
Prochaines étapes pour les fabricants et les importateurs
- Examiner et mettre à jour les procédures internes de contrôle des modifications.
- Suivre l'organigramme 2.5 pour toute mise à jour de produit liée aux MLMD.
- S'assurer que les données UDI sont prêtes à être soumises, le cas échéant.
- Cesser de soumettre des notifications de modification pour les dispositifs de classe A, sauf exigence spécifique.
Lectures complémentaires et directives
- Mise à jour officielle GN-21 de l'HSA – Juillet 2025
- Pour bénéficier d'une stratégie et d'un accompagnement réglementaires de bout en bout à Singapour, consultez :
Pure Global – Aperçu du marché des dispositifs médicaux à Singapour
Rester informé et se préparer
Ces mises à jour témoignent de l'engagement de l'HSA à aligner la réglementation sur les technologies émergentes et les besoins concrets de l'industrie. Les fabricants opérant à Singapour doivent veiller à s'aligner pleinement sur le guide GN-21 afin de maintenir leur conformité, d'éviter tout retard inutile et de garantir une gestion efficace du cycle de vie de leurs produits.
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