Singapore GN-21 Mise à jour 2025: Quoi de neuf pour les notifications de changement d'instrument médical
La version révisée du guide GN-21 de Singapour rationalise la notification de changement d'appareil médical en élargissant les exemptions, en clarifiant les voies pour les appareils à apprentissage automatique et en introduisant de nouvelles exigences en matière de données UDI. Ces mises à jour réduisent le fardeau réglementaire tout en renforçant la surveillance des changements survenus après la mise en marché.
Autorité des sciences de la santé de Singapour publié une version révisée de GN-21: Guidance on Change Notifications. Le document mis à jour élargit la liste des changements qui n'exigent pas de soumission, clarifie les voies de déclaration pour les instruments médicaux à apprentissage automatique et introduit une nouvelle exigence pour la présentation de données à l'IDU. Ces révisions visent à simplifier la conformité tout en assurant une surveillance continue des changements d'appareils après la mise en marché.
Faits saillants de la mise à jour du GN-21 de 2025
Liste élargie des changements qui nécessitent une notification: D'autres types de modifications d'appareils sont maintenant exemptés de la notification officielle de changement, ce qui réduit la charge administrative pour les fabricants et les déclarants.
Nouveau diagramme de flux pour les appareils compatibles avec l'apprentissage automatique: Le diagramme de flux 2.5 a été ajouté pour traiter des voies réglementaires pour les MDML. Il aide à déterminer si les mises à jour du modèle, les changements d'algorithme ou les activités de recyclage nécessitent une notification.
Règles d'étiquetage clarifiées: L'organigramme 5 a été modifié afin de mieux définir les mises à jour de l'étiquetage – comme les changements aux indications d'utilisation, aux avertissements ou aux événements indésirables – qui tombent sous la voie de notification.
Nouveau type de changement 6E: Présentation de données UDI: Une nouvelle catégorie sous GN-21, Modifier le type 6E, exige maintenant que les entreprises soumettent des éléments de données Unique Device Identificateur (UDI) pour les appareils déjà enregistrés.
Exigences retirées pour l'historique de la commercialisation: Pour les ajouts de nouveaux modèles sous le type de modification 6Ai, l'exigence d'inclure des antécédents de commercialisation a été supprimée, ce qui a simplifié les exigences en matière de documentation.
Aucune notification pour les dispositifs de classe A: Les instruments médicaux de classe A ne sont plus sujets à des demandes d'avis de modification, ce qui s'harmonise davantage avec les principes réglementaires fondés sur le risque.
Prochaines étapes pour les fabricants et les importateurs
Examiner et mettre à jour les procédures internes de contrôle du changement.
Suivez le diagramme de flux 2.5 pour toute mise à jour de produit liée au MLMD.
S'assurer que les données UDI sont prêtes à être soumises, le cas échéant.
Arrêter de soumettre des notifications de modification pour les appareils de classe A, sauf s'il y a lieu.
Lecture et orientation supplémentaires
Pour une stratégie et un soutien réglementaires de bout en bout à Singapour, visitez: Pure Global – Singapore Medical Device Market Overview
Restez informé et préparé
Ces mises à jour indiquent l'engagement de HSA à aligner la réglementation sur les technologies en évolution et les besoins pratiques de l'industrie. Les fabricants opérant à Singapour devraient s'aligner pleinement sur le GN-21 pour maintenir la conformité, éviter les retards inutiles et soutenir une gestion efficace du cycle de vie des produits.
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