MHRA Regno Unito, giugno 2025: importante revisione della sorveglianza post-commercializzazione (PMS) per i dispositivi medici
Gli aggiornamenti di giugno 2025 della MHRA del Regno Unito introducono modifiche di ampia portata ai requisiti di sorveglianza post-commercializzazione per i dispositivi medici in Gran Bretagna, segnando il primo importante cambiamento normativo dopo la Brexit. Con le nuove normative PMS in vigore, i produttori devono aggiornare urgentemente sistemi di sorveglianza, protocolli di segnalazione degli incidenti e procedure FSCA per rimanere conformi e mantenere l'accesso al mercato.
La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito ha pubblicato a giugno 2025 diversi aggiornamenti critici che ridefiniscono in modo significativo i requisiti di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) per i dispositivi medici in Gran Bretagna. Queste modifiche rappresentano la prima importante revisione normativa dopo la Brexit e preannunciano requisiti di conformità più rigorosi.
Aggiornamenti chiave dell'MHRA del Regno Unito
Nuovi requisiti PMS ora in vigore – SI 2024/1368
L'MHRA ha aggiornato le sue linee guida destinate ai fabbricanti di dispositivi medici in materia di sorveglianza post-commercializzazione (PMS), segnalazione di incidenti avversi e azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA). Tali linee guida sono state aggiornate per riflettere l'entrata in vigore del regolamento The Medical Devices (Post-market Surveillance requirements) (Amendment) Regulations 2024 e per integrare la sezione "Documentation for implementation of data requirements under the new Post-Marketing Surveillance regulations" (Documentazione per l'attuazione dei requisiti relativi ai dati ai sensi della nuova normativa sulla sorveglianza post-commercializzazione).
Linee guida PMS aggiornate per i fabbricanti
L'MHRA ha pubblicato nuove linee guida e aggiornamenti a supporto del futuro regolamento sulla sorveglianza post-commercializzazione (PMS) del Regno Unito. I requisiti PMS del Regno Unito: Statutory Instrument (SI) 2024/1368 sono entrati in vigore il 16 giugno 2025 e diventeranno applicabili sei mesi dopo tale data.
L'MHRA ha inoltre pubblicato un video esplicativo e linee guida dettagliate per aiutare i fabbricanti a conformarsi ai nuovi requisiti.
Questo aggiornamento è considerato la prima importante revisione della regolamentazione dei dispositivi medici in Gran Bretagna, a dimostrazione dell'intenzione dell'MHRA di esercitare una vigilanza più rigorosa sulle attività di PMS in futuro.
Schema di reporting MIR e FSCA aggiornato
L'MHRA ha aggiornato la sua guida all'implementazione dello schema GB MIR e FSCA per supportare i fabbricanti nella segnalazione dei Manufacturer Incident Reports (MIR) e delle Field Safety Corrective Actions (FSCA).
Questo aggiornamento si allinea con l'attuazione dei Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024 e fornisce istruzioni dettagliate sulla procedura di segnalazione all'MHRA nella sua versione aggiornata.
Perché è importante
Il nuovo framework PMS richiederà ai fabbricanti una vigilanza post-commercializzazione più solida e segnalazioni più rapide. Le aziende dovrebbero:
Rivedere immediatamente le proprie procedure di PMS
Aggiornare i modelli di segnalazione degli incidenti e delle FSCA
Prepararsi a una vigilanza più rigorosa da parte dell'MHRA
Un tempestivo allineamento con questi requisiti specifici per il Regno Unito è essenziale per mantenere l'accesso al mercato e la conformità normativa.
Scopri di più sulla registrazione e approvazione dei dispositivi medici presso l'MHRA nel Regno Unito.
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