UK MHRA giugno 2025: maggiore sorveglianza post-market (PMS) revisione per dispositivi medici

The UK’s Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) pubblicato diversi aggiornamenti critici nel giugno 2025 che rimodellano significativamente i requisiti di sorveglianza post-mercato (PMS) per i dispositivi medici in Gran Bretagna. Questi cambiamenti segnano la prima importante revisione regolamentare da Brexit e segnalano le aspettative di conformità più strette.

Aggiornamenti chiave UK MHRA:

Nuovi requisiti PMS Now in Force – SI 2024/1368

L'MHRA ha aggiornato la sua guida per i produttori di dispositivi medici sulla sorveglianza post-mercato (PMS), sulla segnalazione di incidenti avversi e sulle azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA). La guida è stata aggiornata per riflettere l'entrata in vigore di I dispositivi medici (requisiti di sorveglianza del mercato) (Amendment) Regolamenti 2024 e aggiungere per 'Documentazione per l'attuazione dei requisiti di dati ai sensi della nuova normativa Post-Marketing Surveillance'.

Aggiornato PMS Guidance per i produttori

L'MHRA ha pubblicato una nuova e aggiornata guida per supportare il prossimo regolamento UK Post-Market Surveillance (PMS). The Requisiti UK PMS: Statutory Instrument (SI) 2024/1368 è entrato in vigore il 16 giugno 2025 e si applicherà sei mesi dopo questa data.

L'MHRA ha anche rilasciato un Spiega video e guida dettagliata per aiutare i produttori a rispettare i nuovi requisiti.

Questo aggiornamento è considerato il primo importante revisione della regolamentazione dei dispositivi medici in Gran Bretagna, segnalando l'intenzione dell'MHRA per una più rigorosa supervisione delle attività PMS in corso.

MIR & FSCA Reporting Schema aggiornato

L'MHRA ha aggiornato il suo Guida all'implementazione dello schema MIR e FSCA per supportare i produttori nel reporting Manufacturer Incident Reports (MIR) e Field Safety Corrective Actions (FSCAs).

Questo aggiornamento si allinea con l'implementazione dei regolamenti Medical Device s (Post-market Surveillance Requisiti) (Amendment) (Great Britain) 2024 e fornisce istruzioni dettagliate sul processo di reporting riveduto al MHRA.

Perché Matters

Il nuovo quadro PMS esigerà la vigilanza post-mercato più forte e la segnalazione più rapida dai produttori. Le aziende dovrebbero:

• Rivedere immediatamente le procedure PMS

• Aggiornare l'incidente e i modelli di report FSCA

• Prepararsi per una supervisione MHRA più rigorosa

L'allineamento tempestivo con questi requisiti specifici del Regno Unito è essenziale per mantenere l'accesso al mercato e la conformità alle normative.

Per saperne di più...MHRA UK Registrazione e approvazione dei dispositivi medici .