MHRA du Royaume-Uni Juin 2025: Révision majeure de la surveillance post-commercialisation (PMS) pour les dispositifs médicaux
Les mises à jour du MHRA de juin 2025 du Royaume-Uni apportent des changements radicaux aux exigences de surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux en Grande-Bretagne, marquant le premier changement réglementaire majeur depuis le Brexit. Avec la nouvelle réglementation sur les SPM en vigueur, les fabricants doivent mettre à jour d'urgence les systèmes de surveillance, les protocoles de déclaration des incidents et les procédures de l'ACSF pour demeurer conformes et maintenir l'accès au marché.
Les Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni a publié plusieurs mises à jour critiques en juin 2025 qui remodelent considérablement les exigences de surveillance post-commercialisation (SPM) pour les dispositifs médicaux en Grande-Bretagne. Ces changements marquent la première révision réglementaire majeure depuis le Brexit et indiquent des attentes de conformité plus strictes.
Mises à jour clés de l'AMRH au Royaume-Uni:
Nouvelles exigences du SPM en vigueur – SI 2024/1368
La MHRA a mis à jour ses lignes directrices à l'intention des fabricants d'instruments médicaux sur la surveillance après la mise en marché, la déclaration des incidents indésirables et les mesures correctives de sécurité sur le terrain. Les lignes directrices ont été mises à jour pour tenir compte de l'entrée en vigueur de Règlement sur les instruments médicaux (exigences de surveillance après la mise en marché) (modification) 2024 et ajouter pour «Documentation pour la mise en œuvre des exigences en matière de données en vertu du nouveau règlement sur la surveillance après la commercialisation».
Mise à jour des directives du SPM à l'intention des fabricants
La MHRA a publié des lignes directrices nouvelles et mises à jour pour appuyer la future réglementation du Royaume-Uni sur la surveillance post-commercialisation (PMS). Les Exigences du SPM du Royaume-Uni: instrument législatif (SI) 2024/1368 est entré en vigueur le 16 juin 2025 et s'appliquera six mois après cette date.
Le MHRA a également publié un vidéo d'explication et conseils détaillés aider les fabricants à se conformer aux nouvelles exigences.
Cette mise à jour est considérée comme la première révision majeure de la réglementation des dispositifs médicaux en Grande-Bretagne, ce qui indique l'intention du MHRA de surveiller plus étroitement les activités des SPM à l'avenir.
Mise à jour du schéma de déclaration du RIV et de l'ACSF
Le MHRA a mis à jour ses Guide de mise en oeuvre du schéma MIR et FSCA du GB pour aider les fabricants à produire des rapports Rapports d'incidents du manufacturier (MIR) et Mesures correctives en matière de sécurité sur le terrain (ACSP).
Cette mise à jour s'harmonise avec la mise en oeuvre du Règlement 2024 sur les dispositifs médicaux (exigences de surveillance après la mise en marché) (modification) (Grande-Bretagne) et fournit des instructions détaillées sur le processus de rapport révisé à l'ARM.
Pourquoi ça compte
Le nouveau cadre des SPM exigera une vigilance plus forte après la mise en marché et des rapports plus rapides de la part des fabricants. Les entreprises devraient:
Réviser immédiatement leurs procédures de SPM
Mettre à jour les modèles de rapports d'incident et d'ACSF
Se préparer à une surveillance plus rigoureuse de la MHRA
Il est essentiel de s'aligner rapidement sur ces exigences spécifiques au Royaume-Uni pour maintenir l'accès au marché et la conformité à la réglementation.
En savoir plus sur MHRA UK Enregistrement et approbation des instruments médicaux.
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