MHRA du Royaume-Uni Juin 2025: Révision majeure de la surveillance post-commercialisation (PMS) pour les dispositifs médicaux
Les mises à jour du MHRA de juin 2025 du Royaume-Uni apportent des changements radicaux aux exigences de surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux en Grande-Bretagne, marquant le premier changement réglementaire majeur depuis le Brexit. Avec la nouvelle réglementation sur les SPM en vigueur, les fabricants doivent mettre à jour d'urgence les systèmes de surveillance, les protocoles de déclaration des incidents et les procédures de l'ACSF pour demeurer conformes et maintenir l'accès au marché.
L'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni a publié en juin 2025 plusieurs mises à jour critiques qui modifient en profondeur les exigences en matière de surveillance après commercialisation (PMS) pour les dispositifs médicaux en Grande-Bretagne. Ces changements constituent la première révision réglementaire majeure depuis le Brexit et signalent un renforcement des exigences de conformité.
Mises à jour clés de la MHRA au Royaume-Uni :
Nouvelles exigences de PMS en vigueur – SI 2024/1368
La MHRA a mis à jour ses lignes directrices destinées aux fabricants de dispositifs médicaux concernant la surveillance après commercialisation (PMS), la déclaration des incidents indésirables et les mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA). Ces directives ont été actualisées pour refléter l'entrée en vigueur du règlement de 2024 sur les dispositifs médicaux (exigences de surveillance après commercialisation) (modification) et pour y ajouter la « Documentation pour la mise en œuvre des exigences relatives aux données en vertu du nouveau règlement sur la surveillance après commercialisation ».
Mise à jour des directives de PMS à l'intention des fabricants
La MHRA a publié de nouvelles lignes directrices, ainsi que des mises à jour, pour accompagner la future réglementation britannique sur la surveillance après commercialisation (PMS). Les exigences de PMS du Royaume-Uni : instrument statutaire (SI) 2024/1368 sont entrées en vigueur le 16 juin 2025 et deviendront applicables six mois après cette date.
La MHRA a également publié une vidéo explicative et des directives détaillées pour aider les fabricants à se conformer à ces nouvelles exigences.
Cette mise à jour est considérée comme la première révision majeure de la réglementation des dispositifs médicaux en Grande-Bretagne, ce qui témoigne de la volonté de la MHRA d'exercer une surveillance plus rigoureuse sur les activités de PMS à l'avenir.
Mise à jour des schémas de déclaration des MIR et des FSCA
La MHRA a mis à jour son guide de mise en œuvre des schémas MIR et FSCA pour la Grande-Bretagne afin d'accompagner les fabricants dans la déclaration des Manufacturer Incident Reports (MIR) et des Field Safety Corrective Actions (FSCA).
Cette mise à jour s'aligne sur la mise en œuvre du règlement Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024 et fournit des instructions détaillées sur la procédure de déclaration révisée auprès de la MHRA.
Pourquoi cela est important
Le nouveau cadre de PMS exigera des fabricants une vigilance après commercialisation accrue et des délais de déclaration plus courts. Les entreprises doivent :
Réviser immédiatement leurs procédures de PMS
Mettre à jour leurs modèles de rapport d'incident (MIR) et de FSCA
Se préparer à une surveillance plus rigoureuse de la part de la MHRA
Une mise en conformité rapide avec ces exigences spécifiques au Royaume-Uni est indispensable pour maintenir l'accès au marché et garantir la conformité réglementaire.
En savoir plus sur l'enregistrement et l'approbation des dispositifs médicaux au Royaume-Uni par la MHRA.
MarchéMHRA UK Enregistrement et approbation des dispositifs médicauxArticle du blogTransformer les approbations de la FDA et de l'UE en accès au marché mondialArticle du blogFacteurs humains et perspectives techniques pour les fabricants d'appareils médicauxArticle du blogGestion des rappels – Mauvaise gestion des responsabilités après la mise en marchéVidéoComment enregistrer un dispositif médical au Royaume-UniMarchéClassification et réglementation des dispositifs médicaux de l'UE (MDR/IVDR)MarchéSwissmedic Suisse Enregistrement des dispositifs médicauxRapport de rechercheDispositifs esthétiques : la carte de l'accès au marché mondial 2026VidéoComment obtenir le marquage CE des dispositifs médicaux sous le MDR de l'UE : guide étape par étapeVidéoMDCG 2025-5 expliqué : règles IVDR de l'UE pour les études de performance des DIVParlons,
N'importe où vous êtes.
Que vous cherchiez plus d'information ou que vous soyez prêt à travailler en partenariat avec nous, nous sommes là pour vous guider à chaque étape du processus réglementaire.
Contactez-nous