Vietnam 2026: requisiti di etichettatura DM

Il Decreto 37/2026/ND-CP del Vietnam è entrato in vigore il 23 gennaio 2026, data della sua sottoscrizione, ai sensi dell'articolo 97(1). Il decreto attua la Legge sulla qualità dei prodotti e delle merci e include norme sull'etichettatura delle merci agli articoli 34–54. L'articolo 97(4) abroga il Decreto 43/2017/ND-CP e il relativo Decreto modificativo 111/2021/ND-CP a decorrere da tale data.

Il registro ufficiale distingue la data di entrata in vigore dalla successiva pubblicazione del documento. La proroga distinta, prevista dall'articolo 97(3), delle precedenti misure di classificazione della qualità dei prodotti fino al 30 giugno 2026 non posticipa a luglio il capitolo sull'etichettatura.

Contenuto obbligatorio per i dispositivi medici

L'articolo 42(1) richiede che le etichette delle merci in circolazione in Vietnam riportino la denominazione del prodotto, il nome e l'indirizzo dell'organizzazione o della persona fisica responsabile, l'origine e le informazioni aggiuntive applicabili alla categoria di prodotto. I requisiti relativi alla lingua vietnamita sono soggetti alle eccezioni di cui all'articolo 39 e alla legislazione specialistica applicabile.

Per i dispositivi medici, il punto 13 dell'Allegato I aggiunge:

• Il numero di circolazione o il numero della licenza di importazione del dispositivo medico.
• Il numero di lotto o il numero di serie.
• Informazioni sulla fabbricazione e sulla scadenza in base alla tipologia di dispositivo. I dispositivi sterili, i dispositivi monouso, i reagenti, i calibratori, i materiali di controllo e le sostanze chimiche devono riportare le informazioni sulla scadenza. Negli altri casi possono essere indicate le date di fabbricazione o di scadenza; macchinari e apparecchiature indicano l'anno oppure il mese e l'anno di fabbricazione.
• Avvertenze, istruzioni per l'uso, istruzioni per la conservazione e informazioni sul servizio di garanzia. L'allegato consente di riportare tali informazioni sull'etichetta o di fornire sull'etichetta indicazioni chiare per la loro consultazione.

Questi requisiti di categoria devono essere letti congiuntamente al contenuto generale dell'etichetta. Il solo numero di circolazione non sostituisce la denominazione del prodotto, i dati del soggetto responsabile o l'origine.

Confezionamento, leggibilità ed etichette di piccole dimensioni

L'articolo 36 distingue i prodotti venduti esclusivamente nell'imballaggio esterno dalle unità interne vendute anche separatamente. Qualora le unità interne siano vendute separatamente, sia il confezionamento esterno sia il confezionamento primario devono recare l'etichettatura richiesta. L'imballaggio esterno trasparente non deve necessariamente recare un'etichetta aggiuntiva quando l'etichettatura interna è visibile, subordinatamente alle condizioni dell'articolo.

L'articolo 37 richiede caratteri leggibili a occhio nudo. Il suo riferimento a 0.9 mm fa parte del criterio di valutazione per le merci o gli imballaggi di piccole dimensioni che non possono contenere tutti i contenuti obbligatori; non costituisce un'autorizzazione generale a ridurre l'etichetta di ogni dispositivo a tale dimensione. Nei casi specificati di confezioni di piccole dimensioni, le informazioni essenziali rimangono su un'etichetta fisica e le altre informazioni possono essere fornite nei documenti di accompagnamento o mediante un'etichetta elettronica. Le merci importate di piccole dimensioni sono soggette a un requisito distinto relativo all'etichetta fisica ai sensi dell'articolo 37(4). L'articolo 38 richiede che le informazioni obbligatorie siano a contrasto con lo sfondo dell'etichetta.

Etichette originali e supplementari per le importazioni

Al momento dello sdoganamento, l'articolo 42(2) richiede che le informazioni sull'etichetta fisica originale siano in lingua vietnamita o in una lingua straniera: la denominazione del prodotto, l'origine o l'alternativa consentita qualora l'origine non possa essere determinata, e l'identificazione del fabbricante estero o dell'organizzazione o persona fisica responsabile. L'articolo consente di indicare determinati dati mancanti relativi a nome e indirizzo nei documenti di accompagnamento o nella documentazione di spedizione.

Prima che le merci con etichette originali in lingua straniera entrino nel mercato vietnamita, l'importatore deve aggiungere i contenuti obbligatori in lingua vietnamita. Ai sensi dell'articolo 40, l'etichettatura supplementare deve preservare l'etichetta originale e non deve oscurarne le informazioni obbligatorie. Essa traduce i contenuti obbligatori e aggiunge le informazioni prescritte mancanti. L'articolo 40(4) prevede inoltre eccezioni definite, tra cui determinati componenti non destinati al mercato e campioni; tali eccezioni devono essere verificate rispetto all'effettiva finalità di importazione.

Scorte transitorie ed etichette prestampate

L'articolo 98 stabilisce disposizioni transitorie condizionate:

1. Le merci le cui etichette sono conformi ai Decreti 43/2017 e 111/2021 e che sono state fabbricate, importate, messe in circolazione o utilizzate prima del 23 gennaio 2026 possono continuare a circolare ed essere utilizzate fino alla data di scadenza indicata sulle relative etichette.
2. Le etichette e gli imballaggi commerciali etichettati prodotti o stampati prima della data di entrata in vigore in conformità a tali decreti precedenti possono continuare a essere utilizzati per un periodo non superiore a due anni dalla data di entrata in vigore.

Tali disposizioni non esentano tutti i dispositivi meno recenti a prescindere dalla conformità dell'etichetta. Esse distinguono inoltre la circolazione di merci già etichettate dall'uso continuato delle scorte di etichette prestampate.

Revisione pratica dell'etichettatura

Pure Global raccomanda di riesaminare l'artwork di ciascun dispositivo a fronte dell'articolo 42 e del punto 13 dell'Allegato I, documentando quale condizione transitoria si applichi alle scorte pregresse o agli imballaggi prestampati, e confermando chi fornisca i contenuti supplementari in lingua vietnamita prima della circolazione sul mercato.

L'articolo 41 attribuisce le responsabilità per ruolo. Il suo requisito di conservazione minima di cinque anni di cui al comma 6(c) si applica ai gestori di piattaforme di e-commerce e ai dati di piattaforma ivi specificati; non costituisce una regola generale di conservazione dei registri di cinque anni per ogni fabbricante, importatore o distributore di dispositivi medici.

Per il contesto sull'accesso al mercato, consultare la nostra pagina sulla registrazione dei dispositivi medici in Vietnam e la guida alla classificazione e al raggruppamento.

Rettifica, 5 settembre 2026: questo articolo indicava precedentemente il 26 gennaio 2026 come data di entrata in vigore e descriveva il periodo transitorio in modo troppo ampio. La data è il 23 gennaio 2026. L'articolo indica ora le condizioni per le scorte pregresse e le etichette prestampate e corregge l'ambito di applicazione delle disposizioni relative alle etichette di piccole dimensioni e alla conservazione dei dati da parte delle piattaforme.