Vietnam 2026 Dispositivi medici Requisiti di etichettatura
Il decreto del Vietnam 37/2026/ND-CP aggiorna l'etichettatura di dispositivi medici, a partire dal 26 gennaio 2026, specificando numeri di circolazione, numeri di lotto, date, avvisi, istruzioni e etichette supplementari per le importazioni in lingua straniera. I prodotti esistenti fabbricati o importati prima di questa data non devono essere conformi.
Il Vietnam ha emanato il decreto 37/2026/ND-CP, aggiornando i requisiti di etichettatura dei dispositivi medici sia per i dispositivi domestici che per quelli importati. Il decreto chiarisce i contenuti di etichettatura obbligatoria, compresi i numeri di circolazione, i numeri di lotto, le date di fabbricazione e di scadenza, le informazioni di avviso, le istruzioni per l'uso, le istruzioni di stoccaggio e l'etichettatura supplementare per le importazioni di lingua straniera.
Date chiave: I nuovi requisiti di etichettatura hanno effetto dal 26 gennaio 2026. I dispositivi medici già in Vietnam o fabbricati prima di questa data non devono rispettare le nuove linee guida.
La conformità è essenziale per produttori, importatori e distributori per garantire la circolazione sicura e legale di dispositivi medici in Vietnam.
Aggiornamenti chiave nel decreto 37/2026/ND-CP
Il decreto 37/2026/ND-CP sostituisce i precedenti regolamenti ai sensi del decreto 43/2017/ND-CP e del decreto 111/2021/ND-CP. Esso introduce nuove regole di etichettatura per migliorare la sicurezza dei consumatori, la tracciabilità e la trasparenza delle merci, compresi i dispositivi medici. Gli aggiornamenti chiave relativi ai dispositivi medici includono:
Posizione delle etichette: Le etichette devono apparire sull'imballaggio esterno se le singole unità non sono vendute separatamente. Sia l'imballaggio esterno che quello immediato devono essere etichettati se le singole unità sono vendute separatamente. L'imballaggio esterno trasparente non può richiedere l'etichettatura supplementare se le informazioni interne sono visibili.
Size and Legibility: Tutte le informazioni obbligatorie devono essere visualizzate completamente. I caratteri devono essere leggibili con l'occhio nudo; la dimensione minima del carattere è di 0,9 mm per le merci di piccole dimensioni.
Colori e contrasto: Lettere, numeri, immagini e simboli devono essere chiaramente visibili, con informazioni obbligatorie che contrastano lo sfondo.
Requisiti linguistici: Il vietnamita è obbligatorio sulle etichette per il mercato interno. Le etichette originali in lingua straniera richiedono un'etichetta aggiuntiva vietnamita che riflette con precisione tutti i contenuti obbligatori.
Requisiti di etichettatura per dispositivi medici domestici e importati
Tutte le etichette dei dispositivi medici in Vietnam devono includere:
Numero di circolazione o numero di licenza di importazione
Numero di lotti o numero di serie
Data di fabbricazione e scadenza:
Dispositivi sterili, dispositivi monouso, reagenti, calibratori, materiali di controllo e prodotti chimici devono mostrare la data di scadenza.
Altri dispositivi medici possono indicare la data di fabbricazione o di scadenza.
I dispositivi che sono macchinari o attrezzature devono mostrare anno o mese e anno di fabbricazione.
Informazioni di avvertimento, istruzioni e linee guida di stoccaggio: Questi possono apparire direttamente sull'etichetta del dispositivo o indicare dove accedervi.
Informazioni sulla struttura della garanzia: Se applicabile.
Etichette originali e complementari per le importazioni
Per i dispositivi medici importati:
L'etichetta originale deve mostrare il nome del prodotto, l'origine e il nome e l'indirizzo del produttore nella lingua straniera.
Se l'etichetta originale non mostra informazioni complete, l'importatore deve aggiungere un'etichetta supplementare vietnamita.
Le etichette supplementari non devono oscurare le informazioni obbligatorie sull'etichetta originale e dovrebbero includere tutte le traduzioni vietnamite di contenuti obbligatori.
Data di pubblicazione e scadenza
Il decreto 37/2026/ND-CP richiede una formattazione precisa per le date:
Formato: Giorno, mese, anno (calendario greco).
Abbreviazioni consentite: “NSX” (data di fabbricazione), “HSD” (data di scadenza), o “HD” (data di utilizzo).
Flessibilità per le importazioni: Le date originali in lingua straniera possono rimanere, ma le istruzioni devono chiarire il DOM corrispondente ed EXP.
Esempi di formati accettabili:
DOM: 020426 / EXP: 021028
DOM: 02/04/26 / EXP: 02/10/28
DOM: 02042026 / EXP: 02102028
Fasi di conformità per i produttori di dispositivi medici
Per garantire il rispetto delle norme di etichettatura del Vietnam 2026:
Verificare tutti i contenuti delle etichette obbligatorie sono inclusi in vietnamita.
Aggiungi etichette aggiuntive per dispositivi importati con etichette in lingua straniera.
Assicurare leggibilità, dimensione e contrasto di colore soddisfano i requisiti normativi.
Indica esattamente la data di fabbricazione, la data di scadenza e l'origine.
Mantenere i record di etichettatura, certificati e dati di prodotto per almeno 5 anni per l'ispezione o risoluzione delle controversie.
Nota disposizioni transitorie: i prodotti fabbricati o importati prima del 26 gennaio 2026 non devono seguire le nuove regole di etichettatura.
Impatto sulla Circolazione dei dispositivi medici
Il completamento del Decreto 37/2026/ND-CP garantisce:
Circolazione legale dei dispositivi medici in Vietnam
Migliore tracciabilità e responsabilità
Riduzione del rischio di sanzioni regolamentari
Guida chiara per l'etichettatura di prodotti di piccole dimensioni e imballaggi
Una chiarezza transitoria per lo stock esistente
Collegamenti interni:
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