Vietnam 2026 Dispositivi medici Requisiti di etichettatura

Il Vietnam ha emanato il Decreto n. 37/2026/ND-CP, aggiornando i requisiti di etichettatura dei dispositivi medici sia per i prodotti di produzione nazionale che per quelli importati. Il decreto chiarisce i contenuti obbligatori dell'etichettatura, inclusi il numero di registrazione (numero di circolazione), il numero di lotto, la data di fabbricazione e di scadenza, le avvertenze, le istruzioni per l'uso, le modalità di conservazione e l'etichettatura supplementare per i prodotti importati con etichette in lingua straniera.

Date chiave: i nuovi requisiti di etichettatura entreranno in vigore a partire dal 26 gennaio 2026. I dispositivi medici già presenti in Vietnam o fabbricati prima di tale data non sono tenuti a conformarsi alle nuove linee guida.

La conformità a tali requisiti è fondamentale per fabbricanti, importatori e distributori al fine di garantire la circolazione legale e sicura dei dispositivi medici in Vietnam.

Principali aggiornamenti del Decreto 37/2026/ND-CP

Il Decreto 37/2026/ND-CP sostituisce le precedenti disposizioni del Decreto 43/2017/ND-CP e del Decreto 111/2021/ND-CP. Il provvedimento introduce nuove norme in materia di etichettatura volte a migliorare la sicurezza dei consumatori, la tracciabilità e la trasparenza delle merci, compresi i dispositivi medici. Tra i principali aggiornamenti per i dispositivi medici figurano:

• Posizione delle etichette: le etichette devono essere applicate sull'imballaggio esterno qualora le singole unità non siano vendute separatamente. Se invece le singole unità vengono commercializzate singolarmente, sia l'imballaggio esterno che quello primario devono essere etichettati. Gli imballaggi esterni trasparenti possono non richiedere un'etichettatura supplementare se le informazioni interne rimangono visibili.

• Dimensioni e leggibilità: tutte le informazioni obbligatorie devono essere riportate integralmente. I caratteri devono essere leggibili a occhio nudo; la dimensione minima del carattere è di 0,9 mm per i prodotti di piccole dimensioni.

• Colori e contrasto: lettere, numeri, immagini e simboli devono essere chiaramente visibili, con le informazioni obbligatorie in netto contrasto rispetto allo sfondo.

• Requisiti linguistici: l'uso della lingua vietnamita è obbligatorio sulle etichette destinate al mercato interno. Le etichette originali in lingua straniera devono essere integrate da un'etichetta supplementare in vietnamita che riproduca fedelmente tutti i contenuti obbligatori.

Requisiti di etichettatura per i dispositivi medici nazionali e importati

Tutte le etichette dei dispositivi medici in Vietnam devono riportare:

• Il numero di registrazione (numero di circolazione) o il numero della licenza di importazione

• Il numero di lotto o il numero di serie

• La data di fabbricazione e la data di scadenza:

  • I dispositivi sterili, monouso, i reagenti, i calibratori, i materiali di controllo e le sostanze chimiche devono obbligatoriamente indicare la data di scadenza.

  • Per gli altri dispositivi medici è possibile indicare la data di fabbricazione oppure la data di scadenza.

  • Le apparecchiature e i macchinari devono riportare l'anno di fabbricazione, oppure il mese e l'anno.

• Avvertenze, istruzioni per l'uso e modalità di conservazione: queste informazioni possono comparire direttamente sull'etichetta del dispositivo o indicare come reperirle.

• Dati sul centro di assistenza in garanzia: se applicabile.

Etichette originali e supplementari per le importazioni

Per i dispositivi medici importati:

• L'etichetta originale in lingua straniera deve indicare il nome del prodotto, l'origine, nonché il nome e l'indirizzo del fabbricante.

• Qualora l'etichetta originale non contenga tutte le informazioni richieste, l'importatore è tenuto ad applicare un'etichetta supplementare in lingua vietnamita.

• Le etichette supplementari non devono coprire o rendere illeggibili le informazioni obbligatorie presenti sull'etichetta originale e devono includere la traduzione in vietnamita di tutti i contenuti obbligatori.

Linee guida per la data di fabbricazione e la data di scadenza

Il Decreto 37/2026/ND-CP prescrive un formato preciso per le date:

• Formato: giorno, mese, anno (calendario gregoriano).

• Abbreviazioni consentite: “NSX” (data di fabbricazione), “HSD” (data di scadenza) o “HD” (data entro cui utilizzare il prodotto).

• Flessibilità per i prodotti importati: le date originali in lingua straniera possono essere mantenute, purché le istruzioni chiariscano a quali diciture corrispondano la data di fabbricazione (DOM) e la data di scadenza (EXP).

• Esempi di formati accettabili:

  • DOM: 020426 / EXP: 021028

  • DOM: 02/04/26 / EXP: 02/10/28

  • DOM: 02042026 / EXP: 02102028

Fasi di conformità per i fabbricanti di dispositivi medici

Per garantire la conformità ai nuovi requisiti di etichettatura del Vietnam del 2026:

1. Verificare che tutte le informazioni obbligatorie dell'etichetta siano riportate in lingua vietnamita.

2. Applicare etichette supplementari per i dispositivi importati provvisti di etichette in lingua straniera.

3. Assicurarsi che la leggibilità, le dimensioni e il contrasto cromatico rispettino i requisiti normativi.

4. Indicare in modo accurato la data di fabbricazione, la data di scadenza e il paese d'origine.

5. Conservare la documentazione relativa all'etichettatura, i certificati e i dati del prodotto per almeno 5 anni, a fini ispettivi o per la risoluzione di eventuali controversie.

6. Prendere nota delle disposizioni transitorie: i prodotti fabbricati o importati prima del 26 gennaio 2026 non sono tenuti a conformarsi alle nuove regole di etichettatura.

Impatto sulla circolazione dei dispositivi medici

La conformità al Decreto 37/2026/ND-CP garantisce:

• La libera e legale circolazione dei dispositivi medici in Vietnam

• Una migliore tracciabilità e responsabilità da parte degli operatori

• La riduzione del rischio di sanzioni amministrative o normative

• Linee guida chiare per l'etichettatura di imballaggi e prodotti di piccole dimensioni

• Massima chiarezza sul regime transitorio per le scorte esistenti

Collegamenti interni:

• Scopri di più sulla registrazione dei dispositivi medici presso il MOH in Vietnam

• Consulta la nostra guida sulla classificazione e sul raggruppamento dei dispositivi medici e IVD in Vietnam

Collegamenti esterni:

• Decreto ufficiale 37/2026/ND-CP