Vietnam 2026 : étiquetage des dispositifs médicaux

Le décret 37/2026/ND-CP du Vietnam est entré en vigueur le 23 janvier 2026, sa date de signature, en vertu de l'article 97(1). Le décret met en œuvre la loi sur la qualité des produits et marchandises et comprend des règles relatives à l'étiquetage des marchandises dans ses articles 34–54. L'article 97(4) abroge le décret 43/2017/ND-CP et son décret modificatif 111/2021/ND-CP à compter de cette date.

Le registre officiel distingue la date d'entrée en vigueur de la publication ultérieure du document. La prorogation distincte, prévue à l'article 97(3), des anciennes mesures de classification de la qualité des produits jusqu'au 30 juin 2026 ne reporte pas le chapitre sur l'étiquetage au mois de juillet.

Mentions obligatoires pour les dispositifs médicaux

L'article 42(1) exige que les étiquettes des marchandises en circulation au Vietnam mentionnent le nom du produit, le nom et l'adresse de l'organisation ou de la personne physique responsable, l'origine, ainsi que les informations supplémentaires applicables à la catégorie de produits. Les exigences relatives à la langue vietnamienne sont soumises aux dérogations prévues à l'article 39 et à la législation sectorielle applicable.

Pour les dispositifs médicaux, le point 13 de l'annexe I ajoute :

• Le numéro de circulation ou le numéro de licence d'importation du dispositif médical.
• Le numéro de lot ou le numéro de série.
• Les informations relatives à la fabrication et à la péremption selon le type de dispositif. Les dispositifs stériles, les dispositifs à usage unique, les réactifs, les calibrateurs, les matériaux de contrôle et les produits chimiques doivent comporter des informations de péremption. Les autres cas peuvent indiquer la date de fabrication ou de péremption ; les machines et équipements indiquent l'année ou le mois et l'année de fabrication.
• Les avertissements, les instructions d'utilisation, les conditions de conservation et les informations relatives au service de garantie. L'annexe autorise à faire figurer ces informations sur l'étiquette ou à indiquer clairement sur l'étiquette les modalités pour les consulter.

Ces exigences par catégorie doivent être lues conjointement avec les mentions générales de l'étiquette. Un numéro de circulation seul ne remplace pas le nom du produit, les coordonnées de la partie responsable ou l'origine.

Emballage, lisibilité et étiquettes de petite taille

L'article 36 distingue les produits vendus uniquement sous emballage extérieur des unités intérieures également vendues séparément. Lorsque les unités intérieures sont vendues séparément, l'emballage extérieur et le conditionnement primaire doivent tous deux porter l'étiquetage requis. Un emballage extérieur transparent n'a pas besoin de porter d'étiquette supplémentaire dès lors que l'étiquetage intérieur est visible, sous réserve des conditions prévues par cet article.

L'article 37 exige des caractères lisibles à l'œil nu. Sa référence de 0.9 mm fait partie du critère d'évaluation pour les marchandises ou emballages de petite taille ne pouvant contenir l'ensemble des mentions obligatoires ; il ne s'agit pas d'une autorisation générale de réduire l'étiquette de chaque dispositif à cette taille. Dans les cas spécifiés de petits emballages, les informations fondamentales restent sur une étiquette physique et les autres informations peuvent être fournies dans les documents d'accompagnement ou sur une étiquette électronique. Les marchandises importées de petite taille font l'objet d'une exigence distincte d'étiquette physique en vertu de l'article 37(4). L'article 38 impose que les informations obligatoires contrastent avec le fond de l'étiquette.

Étiquettes d'origine et étiquettes complémentaires pour les importations

Lors du dédouanement, l'article 42(2) exige que l'étiquette physique d'origine comporte des informations en langue vietnamienne ou en langue étrangère : le nom du produit, l'origine ou l'alternative autorisée lorsque l'origine ne peut être déterminée, ainsi que l'identification du fabricant étranger ou de l'organisation ou personne physique responsable. L'article autorise la mention de certaines coordonnées (nom et adresse) manquantes dans les documents d'accompagnement ou les dossiers d'expédition.

Avant que les marchandises comportant une étiquette d'origine en langue étrangère n'entrent sur le marché vietnamien, l'importateur doit ajouter le contenu requis en vietnamien. En vertu de l'article 40, l'étiquetage complémentaire doit préserver l'étiquette d'origine et ne doit pas masquer ses mentions obligatoires. Il traduit le contenu obligatoire et ajoute les informations requises qui sont manquantes. L'article 40(4) prévoit également des dérogations définies, notamment pour certains composants non destinés au marché et des échantillons ; ces dérogations doivent être vérifiées au regard de la finalité réelle de l'importation.

Stocks de transition et étiquettes préimprimées

L'article 98 prévoit des régimes transitoires conditionnels :

1. Les marchandises dont l'étiquetage est conforme aux décrets 43/2017 et 111/2021 et qui ont été fabriquées, importées, mises en circulation ou utilisées avant le 23 janvier 2026 peuvent continuer à circuler et à être utilisées jusqu'à la date de péremption figurant sur leur étiquette.
2. Les étiquettes et emballages commerciaux étiquetés produits ou imprimés avant la date d'entrée en vigueur en conformité avec ces décrets antérieurs peuvent continuer à être utilisés pendant au maximum deux ans à compter de la date d'entrée en vigueur.

Ces dispositions n'exemptent pas tous les dispositifs plus anciens sans égard pour la conformité de leur étiquetage. Elles distinguent également la circulation de marchandises déjà étiquetées de l'utilisation continue de stocks d'étiquettes préimprimées.

Examen pratique de l'étiquetage

Pure Global recommande d'examiner la maquette de chaque dispositif au regard de l'article 42 et du point 13 de l'annexe I, de documenter quelle condition de transition s'applique aux stocks anciens ou aux emballages préimprimés, et de confirmer qui fournit le contenu complémentaire en vietnamien avant la mise en circulation sur le marché.

L'article 41 attribue les responsabilités selon le rôle. Son exigence de conservation minimale de cinq ans prévue au paragraphe 6(c) s'applique aux exploitants de plateformes de commerce électronique et aux données de plateforme qui y sont précisées ; il ne s'agit pas d'une règle générale de conservation des dossiers de cinq ans s'appliquant à chaque fabricant, importateur ou distributeur de dispositifs médicaux.

Pour le contexte d'accès au marché, consultez notre page sur l'enregistrement des dispositifs médicaux au Vietnam et notre guide de classification et de regroupement.

Rectificatif, 5 septembre 2026 : cet article indiquait précédemment le 26 janvier 2026 comme date d'entrée en vigueur et décrivait la période de transition de manière trop large. La date est le 23 janvier 2026. L'article précise désormais les conditions applicables aux stocks plus anciens et aux étiquettes préimprimées, et rectifie la portée des dispositions relatives aux étiquettes de petite taille et à la conservation des dossiers par les plateformes.