Vietnam 2026 Exigences relatives à l'étiquetage des instruments médicaux

Le Vietnam a promulgué le décret 37/2026/ND-CP, mettant à jour les exigences en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux pour les appareils domestiques et importés. Le décret clarifie le contenu obligatoire de l'étiquetage, y compris les numéros de circulation, les numéros de lot, les dates de fabrication et d'expiration, les renseignements sur les avertissements, les instructions d'utilisation, les instructions d'entreposage et l'étiquetage supplémentaire pour les importations en langue étrangère.

Dates clés: Les nouvelles exigences en matière d'étiquetage entrent en vigueur le 26 janvier 2026. Les dispositifs médicaux déjà au Vietnam ou fabriqués avant cette date n'ont pas besoin de se conformer aux nouvelles lignes directrices.

La conformité est essentielle pour les fabricants, les importateurs et les distributeurs afin d'assurer la circulation sûre et légale des dispositifs médicaux au Vietnam.

Principales mises à jour du décret 37/2026/ND-CP

Le décret 37/2026/ND-CP remplace les règlements antérieurs en vertu des décrets 43/2017/ND-CP et 111/2021/ND-CP. Il introduit de nouvelles règles d'étiquetage visant à améliorer la sécurité des consommateurs, la traçabilité et la transparence des marchandises, y compris les dispositifs médicaux. Voici les principales mises à jour concernant les instruments médicaux:

• Position des étiquettes: Les étiquettes doivent figurer sur l'emballage extérieur si les unités individuelles ne sont pas vendues séparément. L'emballage extérieur et l'emballage immédiat doivent être étiquetés si les unités individuelles sont vendues séparément. Un emballage extérieur transparent ne peut pas exiger d'étiquetage supplémentaire si l'information interne est visible.

• Taille et lisibilité: Toutes les informations obligatoires doivent être entièrement affichées. Les polices doivent être lisibles à l'œil nu; la taille minimale de police est de 0,9 mm pour les petites marchandises.

• Couleurs et contrastes: Les lettres, les chiffres, les images et les symboles doivent être clairement visibles, l'information obligatoire contrastant avec le fond.

• Exigences linguistiques: Le vietnamien est obligatoire sur les étiquettes pour le marché intérieur. Les étiquettes originales en langue étrangère nécessitent une étiquette complémentaire vietnamienne qui reflète fidèlement tout le contenu obligatoire.

Exigences relatives à l'étiquetage des instruments médicaux canadiens et importés

Toutes les étiquettes des instruments médicaux au Vietnam doivent comprendre:

• Numéro de diffusion ou numéro de licence d'importation

• Numéro de lot ou numéro de série

• Date de fabrication et d'expiration:

• Les dispositifs stériles, les dispositifs à usage unique, les réactifs, les étalonneurs, les matériaux de contrôle et les produits chimiques doivent indiquer la date d'expiration.

• D'autres instruments médicaux peuvent indiquer la date de fabrication ou la date d'expiration.

• Les appareils qui sont des machines ou des équipements doivent indiquer l'année ou le mois et l'année de fabrication.

• Informations d'avertissement, instructions et lignes directrices sur l'entreposage: Ceux-ci peuvent apparaître directement sur l'étiquette de l'appareil ou indiquer où y accéder.

• Informations sur l'installation de garantie: Le cas échéant.

Étiquettes originales et supplémentaires pour les importations

Pour les dispositifs médicaux importés:

• L'étiquette originale doit indiquer le nom, l'origine et le nom et l'adresse du fabricant dans la langue étrangère.

• Si l'étiquette originale ne contient pas de renseignements complets, l'importateur doit ajouter une étiquette complémentaire vietnamienne.

• Les étiquettes supplémentaires ne doivent pas masquer les informations obligatoires sur l'étiquette originale et devraient inclure toutes les traductions vietnamiennes du contenu obligatoire.

Date de fabrication et date d'expiration

Le décret 37/2026/ND-CP exige un formatage précis des dates:

• Format: Jour, mois, année (Calendrier grégorien).

• Abréviations permises: NSX (date de fabrication), HSD (date d'expiration) ou HD (date d'utilisation).

• Souplesse pour les importations: Les dates originales en langue étrangère peuvent rester, mais les instructions doivent préciser les DOM et EXP correspondants.

• Exemples de formats acceptables:

• DOM: 020426 / EXP: 021028

• DOM: 02/04/26 / EXP: 02/10/28

• DOM: 02042026 / EXP: 02102028

Étapes de conformité pour les fabricants d'appareils médicaux

Pour assurer le respect des règlements d'étiquetage du Vietnam en 2026:

1. Vérifier que tous les contenus obligatoires de l'étiquette sont inclus en vietnamien.

2. Ajouter des étiquettes supplémentaires pour les appareils importés avec des étiquettes de langue étrangère.

3. Assurer la lisibilité, la taille et le contraste de couleur satisfont aux exigences réglementaires.

4. Indiquer précisément la date de fabrication, la date d'expiration et l'origine.

5. Tenir des registres d'étiquetage, de certificats et de données sur les produits pendant au moins cinq ans pour l'inspection ou le règlement des différends.

6. Remarque: Les produits fabriqués ou importés avant le 26 janvier 2026 n'ont pas besoin de suivre les nouvelles règles d'étiquetage.

Impact sur la circulation des matériels médicaux

Conformément au décret 37/2026/ND-CP,

• Circulation légale des dispositifs médicaux au Vietnam

• Amélioration de la traçabilité et de la responsabilité

• Réduction du risque de sanctions réglementaires

• Lignes directrices claires pour l'étiquetage des petites marchandises et des emballages

• Clarté transitoire pour les stocks existants

Liens internes:

• En savoir plus sur MOH Vietnam Medical Device Registration

• Voir notre guide sur Classification et regroupement des instruments médicaux et de la DIV au Vietnam

Liens externes:

• Official Decree 37/2026/ND-CP