Vietnam 2026 Exigences relatives à l'étiquetage des dispositifs médicaux

Le Vietnam a promulgué le décret 37/2026/ND-CP, qui actualise les exigences en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux, qu'ils soient fabriqués localement ou importés. Ce décret précise les mentions obligatoires devant figurer sur l'étiquetage, notamment les numéros de circulation, les numéros de lot, les dates de fabrication et de péremption, les avertissements, la notice d'utilisation, les consignes de stockage ainsi que l'étiquetage complémentaire requis pour les importations rédigées en langue étrangère.

Dates clés : Les nouvelles exigences d'étiquetage entreront en vigueur le 26 janvier 2026. Les dispositifs médicaux déjà présents sur le marché vietnamien ou fabriqués avant cette date ne sont pas tenus de se conformer à ces nouvelles directives.

La mise en conformité est indispensable pour les fabricants, les importateurs et les distributeurs afin de garantir une circulation sûre et légale des dispositifs médicaux au Vietnam.

Principales mises à jour du décret 37/2026/ND-CP

Le décret 37/2026/ND-CP remplace les réglementations antérieures issues des décrets 43/2017/ND-CP et 111/2021/ND-CP. Il introduit de nouvelles règles d'étiquetage visant à renforcer la sécurité des consommateurs, la traçabilité et la transparence des marchandises, y compris des dispositifs médicaux. Les principales nouveautés applicables aux dispositifs médicaux sont les suivantes :

• Emplacement de l'étiquetage : L'étiquette doit figurer sur l'emballage extérieur si les unités individuelles ne sont pas vendues séparément. Si les unités de vente sont conditionnées séparément, l'étiquetage doit être apposé à la fois sur l'emballage extérieur et sur le conditionnement primaire. Un emballage extérieur transparent peut être dispensé d'étiquetage supplémentaire si les informations internes restent parfaitement visibles.

• Taille et lisibilité : Toutes les informations obligatoires doivent être affichées en intégralité. Les caractères doivent être lisibles à l'œil nu ; la taille minimale de la police est fixée à 0,9 mm pour les produits de petite taille.

• Couleurs et contraste : Les lettres, chiffres, images et symboles doivent être clairement visibles, et les informations obligatoires doivent présenter un contraste suffisant par rapport au fond.

• Exigences linguistiques : L'usage du vietnamien est obligatoire sur les étiquettes destinées au marché national. Les étiquettes d'origine rédigées en langue étrangère doivent être accompagnées d'une étiquette complémentaire en vietnamien reprenant fidèlement l'intégralité du contenu obligatoire.

Exigences d'étiquetage des dispositifs médicaux locaux et importés

Toutes les étiquettes de dispositifs médicaux au Vietnam doivent comporter :

• Le numéro de circulation ou le numéro de licence d'importation

• Le numéro de lot ou le numéro de série

• La date de fabrication et la date de péremption :

• Les dispositifs stériles, à usage unique, les réactifs, les calibrateurs, les matériaux de contrôle et les produits chimiques doivent obligatoirement mentionner la date de péremption

• Les autres dispositifs médicaux peuvent indiquer soit la date de fabrication, soit la date de péremption

• Les équipements et les machines doivent indiquer l'année ou le mois et l'année de fabrication

• Les mises en garde, consignes d'utilisation et de stockage : ces informations peuvent figurer directement sur l'étiquette du dispositif ou indiquer comment y accéder

• Les informations relatives au service de garantie (le cas échéant)

Étiquettes d'origine et complémentaires pour les importations

Pour les dispositifs médicaux importés :

• L'étiquette d'origine doit mentionner le nom du produit, son pays d'origine, ainsi que le nom et l'adresse du fabricant dans la langue étrangère.

• Si l'étiquette d'origine ne contient pas l'intégralité des informations requises, l'importateur doit y apposer une étiquette complémentaire en vietnamien.

• Les étiquettes complémentaires ne doivent pas masquer les informations obligatoires figurant sur l'étiquette d'origine et doivent inclure la traduction en vietnamien de toutes les mentions requises.

Directives concernant la date de fabrication et la date de péremption

Le décret 37/2026/ND-CP impose un format précis pour les dates :

• Format : jour, mois, année (calendrier grégorien)

• Abréviations autorisées : « NSX » (date de fabrication), « HSD » (date de péremption) ou « HD » (date limite d'utilisation)

• Flexibilité pour les importations : les dates d'origine en langue étrangère peuvent être conservées, mais la notice ou l'étiquetage doit préciser la correspondance avec la date de fabrication (DOM) et de péremption (EXP)

• Exemples de formats acceptables :

• DOM : 020426 / EXP : 021028

• DOM : 02/04/26 / EXP : 02/10/28

• DOM : 02042026 / EXP : 02102028

Étapes de mise en conformité pour les fabricants de dispositifs médicaux

Pour garantir la conformité avec la réglementation vietnamienne de 2026 sur l'étiquetage :

1. S'assurer que toutes les mentions obligatoires de l'étiquette sont rédigées en vietnamien.

2. Ajouter une étiquette complémentaire pour les dispositifs importés comportant un étiquetage en langue étrangère.

3. Veiller à ce que la lisibilité, la taille des caractères et le contraste des couleurs respectent les exigences réglementaires.

4. Indiquer avec précision la date de fabrication, la date de péremption et le pays d'origine.

5. Conserver les registres d'étiquetage, les certificats et les données produit pendant au moins 5 ans à des fins d'inspection ou de résolution de litiges.

6. Prendre en compte les dispositions transitoires : les produits fabriqués ou importés avant le 26 janvier 2026 ne sont pas soumis aux nouvelles règles d'étiquetage.

Impact sur la circulation des dispositifs médicaux

Le respect du décret 37/2026/ND-CP garantit :

• La circulation légale des dispositifs médicaux au Vietnam

• Une traçabilité et une responsabilité accrues

• Une réduction du risque de sanctions réglementaires

• Des directives claires pour l'étiquetage des produits de petite taille et des emballages

• Une clarté transitoire pour la gestion des stocks existants

Liens internes :

• En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès du ministère de la Santé du Vietnam

• Consultez notre guide sur la classification et le regroupement des dispositifs médicaux et des DIV au Vietnam

Liens externes :

• Official Decree 37/2026/ND-CP