Novità settimanali: 30-May 5, 2025
Questa settimana nelle notizie normative sui dispositivi globali, la Commissione europea ha lanciato MIR Form v7.3.1 per la segnalazione di incidenti MDR/IVDR, la Svizzera ha avanzato una recensione semplificata per i dispositivi approvati dalla FDA, Perù ha creato l'autorità autonoma Apemed per sostituire Digemid, e la Cina ha rilasciato nuovi standard di qualità per le vendite di dispositivi medici-dispositivi on-line e ha rilasciato le linee guida di registrazione-review per dieci prodotti.
UNIONE EUROPEA
La Commissione europea pubblica la versione 7.3.1 del modulo MIR con importanti aggiornamenti per la conformità a MDR/IVDR
Il 5 maggio 2025, la Commissione europea ha pubblicato la versione 7.3.1 del modulo Manufacturer Incident Report (MIR), insieme a una versione aggiornata della guida alla compilazione (Help Text). Questi aggiornamenti garantiscono l'allineamento con il Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) e il Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), fornendo inoltre indicazioni aggiuntive per la gestione dei dispositivi legacy. Il modulo aggiornato sarà obbligatorio a partire da novembre 2025 per la segnalazione di incidenti gravi ai sensi di entrambi i regolamenti.
🔗 Pubblicazione ufficiale e download: Pagina della Commissione europea dedicata ai moduli di segnalazione MIR e PMSV
Principali modifiche nel modulo MIR v7.3.1:
- Separazione tra data di presa di conoscenza e data di determinazione della segnalabilità:
I fabbricanti devono ora distinguere tra la data in cui sono venuti a conoscenza dell'incidente e quella in cui l'evento è stato effettivamente qualificato come segnalabile. - Armonizzazione con la terminologia IMDRF:
L'adozione dei codici dell'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) per gli eventi avversi migliora la standardizzazione delle segnalazioni. - Struttura XML aggiornata:
Le modifiche allo schema XML sono destinate a facilitare l'integrazione con il modulo di vigilanza di EUDAMED. - Rimozione dei campi di segnalazione relativi al Regno Unito:
A seguito della Brexit, sono stati rimossi i campi specifici per il Regno Unito, come quelli destinati agli Adverse Event Reports (AER) britannici.
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SVIZZERA
La Svizzera compie passi avanti nel piano per l'accettazione di dispositivi medici autorizzati dall'FDA statunitense nell'ambito di un nuovo quadro normativo
Il 30 aprile 2025, il Consiglio federale svizzero ha delineato le tappe per l'attuazione della mozione 20.3211, che consentirà l'accesso al mercato svizzero ai dispositivi medici approvati da autorità regolatorie non europee, in particolare dalla FDA statunitense. Nell'ambito di una procedura di valutazione semplificata, i CAB privati svizzeri verificheranno il rispetto di ulteriori requisiti nazionali, tra cui la protezione dei dati, i sistemi di gestione della qualità, i piani di sorveglianza post-market (PMS) e, se necessario, le prove cliniche. Al momento non è stata definita una tempistica ufficiale per l'attuazione.
Fonti ufficiali:
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PERÙ
Il Perù istituisce Apemed: una nuova autorità nazionale per la vigilanza su medicinali e prodotti sanitari
Il governo peruviano ha approvato la creazione dell'Autorità Nazionale per i Prodotti Farmaceutici, i Dispositivi Medici e i Prodotti Sanitari (Apemed), un nuovo organismo regolatorio autonomo destinato a sostituire la Digemid. Apemed garantirà la sicurezza, la qualità e l'efficacia dei prodotti sanitari in Perù, segnando un passo importante verso il consolidamento del paese come autorità di regolamentazione riconosciuta a livello internazionale. Questa iniziativa mira a modernizzare il sistema sanitario, tutelare la salute pubblica e promuovere la competitività dell'industria farmaceutica.
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CINA
La Cina emana nuovi standard di qualità per le vendite online di dispositivi medici, in vigore da ottobre 2025
La National Medical Products Administration (NMPA) ha pubblicato gli "Standard di gestione della qualità per le vendite online di dispositivi medici", che entreranno in vigore il 1° ottobre 2025. Queste nuove disposizioni mirano a rafforzare il controllo di qualità e la sicurezza nei canali di vendita online, standardizzando le operazioni sia per i venditori di dispositivi medici che per le piattaforme di e-commerce. Gli standard impongono l'obbligo di fornire informazioni commerciali e di prodotto chiare, l'adozione di solidi sistemi di gestione della qualità e un'accurata gestione del rischio. Questa iniziativa rappresenta un progresso significativo per garantire ai consumatori un accesso sicuro e affidabile ai dispositivi medici, promuovendo al contempo uno sviluppo sano del settore della salute digitale.
La Cina pubblica nuove linee guida per la revisione della registrazione di 10 dispositivi medici, inclusi i prodotti per la riparazione della cartilagine in collagene di tipo I
Il Medical Device Evaluation Center (CMDE) della National Medical Products Administration ha pubblicato nuove linee guida per la revisione della registrazione di 10 dispositivi medici, tra cui la linea guida sui "Prodotti per la riparazione della cartilagine in collagene di tipo I". Questa pubblicazione mira a uniformare il processo di valutazione e a perfezionare il quadro normativo per diverse tipologie di dispositivi medici, quali impianti ortopedici e materiali dentali. Le linee guida aggiornate garantiranno procedure di valutazione più efficienti, trasparenti e coerenti, contribuendo a migliorare la vigilanza e la sicurezza dei dispositivi medici in Cina.
Scopri di più su registrazione e approvazione dei dispositivi medici in Cina.
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