Novità settimanali: 30-May 5, 2025
Questa settimana nelle notizie normative sui dispositivi globali, la Commissione europea ha lanciato MIR Form v7.3.1 per la segnalazione di incidenti MDR/IVDR, la Svizzera ha avanzato una recensione semplificata per i dispositivi approvati dalla FDA, Perù ha creato l'autorità autonoma Apemed per sostituire Digemid, e la Cina ha rilasciato nuovi standard di qualità per le vendite di dispositivi medici-dispositivi on-line e ha rilasciato le linee guida di registrazione-review per dieci prodotti.
Unione europea
La Commissione Europea rilascia il modulo MIR versione 7.3.1 con miglioramenti chiave per MDR/IVDR Rispetto
Il 5 maggio 2025, il Commissione europea pubblicato la versione 7.3.1 del modulo Rapporto di Incidente del produttore (MIR), insieme alla guida del testo di aiuto riveduta. Questi aggiornamenti garantiscono l'allineamento con il Regolamento sui dispositivi medici UE (MDR) e il Regolamento diagnostico In Vitro (IVDR) e includono ulteriori indicazioni per la gestione dei dispositivi legacy. Il modulo aggiornato sarà obbligatorio a partire dal 2025 novembre per segnalare gravi incidenti in entrambi i regolamenti.
Pubblicazione ufficiale e download:Commissione UE MIR e PMSV Modulo di segnalazione Pagina
Modifiche chiave in MIR v7.3.1:
- Separazione delle date per la consapevolezza e il riconoscimento: I produttori devono ora distinguere tra la data in cui sono diventati consapevoli di un incidente e la data è stata riconosciuta come segnalabile.
- Armonizzazione con Terminologia IMDRF: L'adozione dei codici International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) per eventi avversi migliora la standardizzazione nel reporting.
- Struttura XML regolabile: Le modifiche allo schema XML sono progettate per facilitare l'integrazione con il EUDAMED modulo di vigilanza.
- Rimozione dei campi di segnalazione britannici: A seguito di Brexit, i campi specifici del Regno Unito come quelli per il Regno Unito Adverse Event Reports (AER) sono stati rimossi.
Per saperne di più...# EU MDR # E...IVDR * Consultare.
SVIZZERA
Il piano di avanzamento della Svizzera per accettare i dispositivi medici autorizzati dalla FDA negli Stati Uniti
Il 30 aprile 2025, il Consiglio federale svizzero ha delineato le fasi di attuazione della mozione 20.3211, consentendo ai dispositivi medici approvati dai regolatori non europei, in particolare dalla FDA statunitense, di entrare nel mercato svizzero. In base a una valutazione semplificata, i CAB privati svizzeri supervisioneranno il rispetto di ulteriori requisiti nazionali, tra cui la protezione dei dati, i sistemi di qualità, i piani PMS e le prove cliniche, se necessario. Non è stata fissata alcuna linea temporale ufficiale per l'attuazione.
Fonti ufficiali:
Per saperne di più... Registrazione di dispositivi medici Svizzera.
PERU
Perù Istituisce Apemed: una nuova autorità nazionale per supervisionare i medicinali e i prodotti sanitari
Il governo peruviano ha approvato la creazione dell'Autorità nazionale per i prodotti farmaceutici, i dispositivi medici e i prodotti sanitari (Apemed), un nuovo organismo di regolamentazione autonomo che sostituisce Digemid. Apemed assicurerà la sicurezza, la qualità e l'efficacia dei prodotti sanitari in Perù, segnando un passo importante verso il diventare un'autorità di regolamentazione riconosciuta a livello internazionale. Questa iniziativa mira a modernizzare il sistema sanitario, proteggere la salute pubblica e aumentare la competitività dell'industria farmaceutica.
Per saperne di più... DIGEMID Peru Medical Device Registrazione.
CHINA
Nuovi standard di qualità per le vendite di dispositivi medici online, efficace ottobre 2025
La National Medical Products Administration ha rilasciato il "Standard di gestione della qualità per vendite online di dispositivi medici," impostato per prendere effetto il 1 ottobre 2025. Queste nuove normative mirano a migliorare il controllo della qualità e la sicurezza attraverso i canali di vendita online standardizzando le operazioni sia per i venditori di dispositivi medici che per le piattaforme di e-commerce. Gli standard richiedono informazioni chiare sul business e sui prodotti, sistemi di qualità robusti e gestione completa dei rischi. Questa iniziativa segna un passo significativo per garantire un accesso sicuro e affidabile ai dispositivi medici per i consumatori e promuovere lo sviluppo sano del settore sanitario digitale.
Cina rilascia nuove linee guida per la revisione di registrazione per 10 dispositivi medici, compresi i prodotti di riparazione del cartilage del collagene di tipo I
Il Medical Device Evaluation Center della National Medical Products Administration ha rilasciato nuove linee guida per la revisione della registrazione per 10 dispositivi medici, tra cui la guida "Type I Collagen Cartilage Repair Products". Questa versione mira a standardizzare il processo di revisione e migliorare il quadro normativo per vari dispositivi medici, come gli impianti ortopedici e i materiali dentali. Le linee guida aggiornate garantiranno procedure di valutazione più efficienti, trasparenti e coerenti, contribuendo a una migliore gestione e sicurezza dei dispositivi medici in Cina.
Per saperne di più... Registrazione e approvazione dei dispositivi medici della Cina.
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