Nouvelles de la réglementation hebdomadaire: 30 avril au 5 mai 2025
Cette semaine, la Commission européenne a mis en place le formulaire MIR v7.3.1 pour la déclaration d'incidents MDR/IVDR, la Suisse a avancé un examen simplifié pour les dispositifs approuvés par la FDA, le Pérou a créé l'autorité autonome Apemed pour remplacer Digemid, et la Chine a publié de nouvelles normes de qualité pour les ventes d'appareils médicaux en ligne et publié des lignes directrices pour l'enregistrement des dix produits.
UNION EUROPÉENNE
Publication de la version 7.3.1 du formulaire MIR par la Commission européenne : améliorations clés pour la conformité MDR/IVDR
Le 5 mai 2025, la Commission européenne a publié la version 7.3.1 du formulaire de rapport d'incident du fabricant (MIR – Manufacturer Incident Report), ainsi qu'une version révisée de sa notice explicative (Help Text). Ces mises à jour garantissent l'alignement avec les règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux (MDR) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), tout en fournissant des orientations supplémentaires pour la gestion des dispositifs existants (legacy devices). Le formulaire mis à jour sera obligatoire à partir de novembre 2025 pour la déclaration des incidents graves sous ces deux règlements.
🔗 Publication officielle et téléchargements : page de la Commission européenne sur les formulaires de déclaration MIR et PMSV
Principales modifications du MIR v7.3.1 :
- Séparation des dates de prise de connaissance et de qualification de l'incident :
Les fabricants doivent désormais distinguer la date à laquelle ils ont pris connaissance d'un incident de celle à laquelle il a été qualifié de notifiable. - Harmonisation avec la terminologie de l'IMDRF :
L'adoption des codes du Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF) pour les événements indésirables améliore la standardisation des déclarations. - Ajustement de la structure XML :
Les modifications du schéma XML visent à faciliter l'intégration avec le module de vigilance d'EUDAMED. - Suppression des champs de déclaration spécifiques au Royaume-Uni :
Dans le sillage du Brexit, les champs propres au Royaume-Uni, tels que ceux relatifs aux rapports d'événements indésirables britanniques (AER), ont été supprimés.
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SUISSE
La Suisse progresse dans son projet d'acceptation des dispositifs médicaux autorisés par la FDA américaine sous un nouveau cadre réglementaire
Le 30 avril 2025, le Conseil fédéral suisse a précisé les étapes de mise en œuvre de la motion 20.3211, qui permettra aux dispositifs médicaux autorisés par des organismes de réglementation non européens, en particulier la FDA américaine, d'accéder au marché suisse. Dans le cadre d'une évaluation simplifiée, des organismes d'évaluation de la conformité (CAB) privés suisses superviseront le respect d'exigences nationales supplémentaires, notamment en ce qui concerne la protection des données, les systèmes de management de la qualité, les plans de surveillance après commercialisation (PMS) et, le cas échéant, les preuves cliniques. Aucun calendrier officiel de mise en œuvre n'a encore été établi.
Sources officielles :
En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux en Suisse.
PÉROU
Le Pérou crée l'Apemed : une nouvelle autorité nationale chargée de superviser les médicaments et produits de santé
Le gouvernement péruvien a approuvé la création de l'Autorité nationale des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux et des produits de santé (Apemed), un nouvel organisme de réglementation autonome destiné à remplacer la Digemid. L'Apemed veillera à la sécurité, à la qualité et à l'efficacité des produits de santé au Pérou, marquant une étape majeure vers l'obtention d'un statut d'autorité de réglementation reconnue à l'échelle internationale. Cette initiative vise à moderniser le système de santé, à protéger la santé publique et à renforcer la compétitivité de l'industrie pharmaceutique.
En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la DIGEMID au Pérou.
CHINE
La Chine publie de nouvelles normes de qualité pour la vente en ligne de dispositifs médicaux, applicables en octobre 2025
L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) a publié les « Normes de gestion de la qualité pour la vente en ligne de dispositifs médicaux », qui entreront en vigueur le 1er octobre 2025. Ces nouvelles dispositions réglementaires visent à renforcer le contrôle de la qualité et la sécurité sur les canaux de vente en ligne en standardisant les opérations des vendeurs de dispositifs médicaux et des plateformes de commerce électronique. Ces normes imposent la fourniture d'informations claires sur l'entreprise et les produits, la mise en place de systèmes de qualité robustes et une gestion complète des risques. Cette initiative constitue une avancée majeure pour garantir aux consommateurs un accès sûr et fiable aux dispositifs médicaux tout en favorisant le développement sain du secteur de la santé numérique.
La Chine publie de nouvelles lignes directrices d'examen pour l'enregistrement de 10 dispositifs médicaux, dont les produits de réparation du cartilage en collagène de type I
Le Centre d'évaluation des dispositifs médicaux (CMDE) de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) a publié de nouvelles lignes directrices pour l'examen de l'enregistrement de 10 dispositifs médicaux, dont celle concernant les « produits de réparation du cartilage en collagène de type I ». Cette publication vise à harmoniser le processus d'examen et à perfectionner le cadre réglementaire applicable à divers dispositifs médicaux, tels que les implants orthopédiques et les matériaux dentaires. Les lignes directrices actualisées permettront de garantir des procédures d'évaluation plus efficaces, transparentes et cohérentes, contribuant ainsi à une meilleure gestion et à la sécurité des dispositifs médicaux en Chine.
En savoir plus sur l'enregistrement et l'approbation des dispositifs médicaux en Chine.
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