Nouvelles de la réglementation hebdomadaire: 30 avril au 5 mai 2025
Cette semaine, la Commission européenne a mis en place le formulaire MIR v7.3.1 pour la déclaration d'incidents MDR/IVDR, la Suisse a avancé un examen simplifié pour les dispositifs approuvés par la FDA, le Pérou a créé l'autorité autonome Apemed pour remplacer Digemid, et la Chine a publié de nouvelles normes de qualité pour les ventes d'appareils médicaux en ligne et publié des lignes directrices pour l'enregistrement des dix produits.
UNION EUROPÉENNE
La Commission européenne publie le formulaire MIR Version 7.3.1 avec les améliorations clés pour MDR/IVDR Conformité
Le 5 mai 2025, le Commission européenne publié la version 7.3.1 du formulaire Rapport d'incident du fabricant (RIM) ainsi que des lignes directrices révisées sur le texte d'aide. Ces mises à jour assurent l'alignement sur le Règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (RMD) et le Règlement de diagnostic in vitro (RIV) et contiennent des directives supplémentaires pour la gestion des dispositifs existants. Le formulaire mis à jour sera obligatoire à compter de novembre 2025 pour signaler les incidents graves en vertu des deux règlements.
Publication et téléchargements officiels:Formulaires de déclaration MIR et PMSV de la Commission européenne Page
Principales modifications dans MIR v7.3.1:
- Séparation des dates pour la sensibilisation et la reconnaissance: Les fabricants doivent maintenant faire la distinction entre la date à laquelle ils ont pris connaissance d'un incident et la date à laquelle il a été reconnu comme devant être déclaré.
- Harmonisation avec la terminologie de l'IMDRF: L'adoption des codes du Forum international des régulateurs des matériels médicaux (IMDRF) pour les événements indésirables améliore la normalisation dans la déclaration.
- Structure XML ajustée: Les modifications du schéma XML sont conçues pour faciliter l'intégration EUDAMED module de vigilance.
- Suppression des champs de déclaration au Royaume-Uni: À la suite du Brexit, des champs spécifiques au Royaume-Uni, tels que ceux des déclarations d'effets indésirables au Royaume-Uni, ont été supprimés.
En savoir plus sur EU MDR et IVDR consultation.
SUISSE
La Suisse avance un plan pour accepter les instruments médicaux autorisés par la FDA dans le cadre du nouveau cadre réglementaire
Le 30 avril 2025, le Conseil fédéral suisse a défini les étapes de mise en œuvre de la motion 20.3211, permettant aux dispositifs médicaux approuvés par les autorités non européennes, en particulier la FDA américaine, d'entrer sur le marché suisse. Dans le cadre d'une évaluation simplifiée, les CAB privés suisses surveilleront le respect des exigences nationales supplémentaires, y compris la protection des données, les systèmes de qualité, les plans SPM et les preuves cliniques au besoin. Aucun calendrier officiel de mise en œuvre n'a été fixé.
Sources officielles:
En savoir plus sur Inscription suisse des instruments médicaux.
PERU
Le Pérou crée Apemed: une nouvelle autorité nationale chargée de superviser les médicaments et les produits de santé
Le gouvernement péruvien a approuvé la création de l'Autorité nationale des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux et des produits de santé (Apemed), un nouvel organisme de réglementation autonome remplaçant Digemid. Apemed assurera l'innocuité, la qualité et l'efficacité des produits de santé au Pérou, ce qui marquera une étape importante vers la création d'une autorité de réglementation reconnue à l'échelle internationale. Cette initiative vise à moderniser le système de santé, à protéger la santé publique et à stimuler la compétitivité de l'industrie pharmaceutique.
En savoir plus sur DIGEMID Pérou Enregistrement des instruments médicaux.
CHINA
La Chine publie de nouvelles normes de qualité pour la vente en ligne d'instruments médicaux, en vigueur en octobre 2025
L ' Administration nationale des produits médicaux a publié le document intitulé "Normes de gestion de la qualité pour la vente en ligne de matériels médicaux, devrait entrer en vigueur le 1er octobre 2025. Ces nouveaux règlements visent à améliorer le contrôle de la qualité et la sécurité dans les circuits de vente en ligne en standardisant les opérations tant pour les vendeurs d'appareils médicaux que pour les plateformes de commerce électronique. Les normes exigent une information claire sur les activités et les produits, des systèmes de qualité robustes et une gestion complète des risques. Cette initiative marque une étape importante vers l'accès sécuritaire et fiable aux instruments médicaux pour les consommateurs et la promotion du développement sain de l'industrie de la santé numérique.
La Chine publie de nouvelles lignes directrices pour l'examen de l'homologation de 10 instruments médicaux, y compris les produits de réparation de cartilage de collagène de type I
Le Centre d'évaluation des matériels médicaux de l'Administration nationale des produits médicaux a publié nouvelles lignes directrices pour l'examen de l'enregistrement pour 10 dispositifs médicaux, y compris la ligne directrice « Produits de réparation du cartilage collagène de type I ». Cette publication vise à normaliser le processus d'examen et à améliorer le cadre réglementaire pour divers instruments médicaux, comme les implants orthopédiques et les matériaux dentaires. Les lignes directrices actualisées assureront des procédures d'évaluation plus efficaces, transparentes et cohérentes, contribuant ainsi à une meilleure gestion et sécurité des dispositifs médicaux en Chine.
En savoir plus sur Inscription et approbation des instruments médicaux en Chine.
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