医療機器および体外診断用医療機器（IVD）のEU認証機関の検索と選定

EU認証機関（Notified Body）とは？

認証機関（Notified Body）は、定義された法的および技術的範囲についてEU加盟国当局によって指定された独立した適合性評価機関です。EUの規制当局ではなく、政府による製品承認を発行する機関でもありません。欧州委員会は、公式の医療機器認証機関ページでその役割について説明しています。

MDRまたはIVDRの下で、認証機関は製造業者の品質マネジメントシステムを監査し、技術文書を評価し、その指定範囲内の適合性評価手順に対する証明書を発行することができます。機器のコンプライアンス、EU適合宣言書、および市販後の責任は、引き続き製造業者に帰属します。

医療機器製造業者はいつ認証機関を必要としますか？

その必要性は、規制、機器の分類、および機器の特性によって異なります。MDRに基づくクラスIを超えるほとんどの機器には、認証機関の関与が必要です。特定のクラスI滅菌、測定、または再利用可能な手術用機器には限定的な関与が必要ですが、その他の多くのクラスI機器は自己宣言を利用できます。IVDRの下では、クラスA非滅菌を超えるほとんどの機器に認証機関が必要です。

認証機関にアプローチする前に分類を確認する必要があります。医療機器分類用語集およびPure GlobalのEU MDR分類ガイドを参照してください。

製造業者は認証機関のスコープをどのように確認できますか？

4桁の識別番号だけでは、その機関がすべての機器を評価できることを証明するものではありません。製造業者は、公式のNANDOデータベースを使用して、機関の指定範囲内にある適用法規制、適合性評価手順、および機器コードを確認する必要があります。

技術的スコープは、実際の機器および技術をカバーしていなければなりません。製造業者はまた、キャパシティ、実績、監査モデル、証明書移行の制限、言語、所在地、タイムライン、および契約条件も評価する必要があります。同じ適合性評価活動に対する正式な申請は、同時に1つの認証機関に対してのみ有効にすることができます。

認証機関は何を審査しますか？

審査対象には、品質マネジメントシステム、機器の技術文書、リスクマネジメント、臨床または性能エビデンス、ソフトウェア、滅菌、ラベリング、および市販後対応が含まれる場合があります。正確な審査の深さは、適合性評価ルートおよびリスククラスによって異なります。

評価が成功した場合、機関は該当する証明書を発行します。その後、製造業者はEU適合宣言書を作成し、必要な場合は認証機関番号を添えてCEマーキングを表示します。

製造業者はどのように認証機関を選定すべきですか？

まずは指定範囲と機器の適合性から始め、次にアベイラビリティ、審査員の技術的能力、監査アプローチ、コミュニケーション、要求されるエビデンス、費用、および現実的なスケジュールを比較します。ショートリストはエビデンスに基づいて作成されるべきであり、ブランドの知名度だけでは十分ではありません。

Pure Globalは、認証機関の認証取得を規制上の承認と同義として扱うことなく、認証機関の検索と選定、EU MDRおよびEU IVDRの計画立案をサポートします。