MDR および IVDR 準拠のための EU Notified Body とは何ですか?
EU 内で CEマークを取得するほとんどの医療機器およびIVD メーカーは、Notified Body (NB) を取得する必要があります。認証機関は、CEマークを取得するための規制要件への準拠について医療機器と IVD を評価するために、欧州委員会および管轄当局によって指定された独立組織です。彼らは、医療機器とIVDが安全で効果的であり、意図された目的に従って機能することを保証する責任があります。
医療機器規制 (MDR) 2017/745 および体外診断規制 (IVDR) 2017/746 は、NB だけでなくメーカーにも新たな規制上の課題をもたらしました。この規制では、より厳密な品質管理、技術文書、市販後調査の形で医療機器と IVD に対するより厳格な要件が導入され、NB 監査の範囲と細心の注意が拡大されました。また、NB の認定要件も強化され、新しいトレーニングと能力要件が追加されました。一部の医療機器と規制の対象となるほとんどの IVD では、MDR または IVDR の下で初めて Notified Body の関与が必要となります。これは、NB サービスの需要が増加することを意味します。
MDR および IVDR 適合性評価における Notified Body の役割
NB は医療機器を評価して EU 規制への準拠を判断します。このプロセスには、Technical Documentation レビュー、品質管理システム監査、臨床評価が含まれる場合があります。デバイスが適合性評価要件 (Technical Documentation 評価 (TDA)) を満たしている場合、Notified Body は EC 証明書を発行します。これにより、メーカーはデバイスのラベルに CEマークを付けることができます。 NB 監査の範囲は、デバイスの特性、メーカーの QMS、およびデバイスのリスク分類によって異なります。たとえば、デバイスが NB の関与を必要とする最も低いリスク分類の 1 つである IVD クラス A 無菌の場合、NB TDA 監査の範囲は、デバイスの無菌要件への適合に焦点を当てます。デバイスのリスク分類に応じて、NB は、市場投入後の監視、ビジランス、QMS 要件への継続的なコンプライアンスを確保するために、フォローアップ監査と評価を実施する場合があります。
Notified Body の選択方法
MDR および IVDR に基づいて指定されている、認定され評判の高い NB が多数ありますが、それらすべてがデバイスのリスククラスに適しているわけではありません。 Notified Body を探す場合は、機器クラスを認定するために必要な経験と指定を持っていることを確認することが重要です。移行期限のあるレガシー デバイスをお持ちの場合は、NB の TDA および QMS 監査の推定タイムラインも考慮する必要があります。一部の大手 NB は EU 域外の市場で事業を展開しているため、他の国での市場認可を求める計画がある場合にはメリットとなる可能性があります。
申請できるのは一度に 1 つの NB のみであるため、NB を慎重に選択することが重要です。
