EU認証機関の検索：NANDOの対象範囲と選定

EU認証機関とは？

認証機関は、定められた法的および技術的な適用範囲についてEU加盟国当局によって指定された独立した適合性評価機関です。EUの規制当局ではなく、政府による製品承認を発行することもありません。欧州委員会は、公式の医療機器認証機関ページでその役割を説明しています。

MDRまたはIVDRに基づき、認証機関は製造業者の品質マネジメントシステムを監査し、技術文書を評価し、その指定範囲内の適合性評価手順に対する認証書を発行することができます。機器の適合性維持、EU適合宣言書、および市販後の責任を担うのは、引き続き製造業者自身です。

医療機器製造業者に認証機関が必要となるのはどのような場合か？

その必要性は、適用される規制、機器のクラス分類、および機器の特性によって異なります。MDRの下では、クラスIを超えるほとんどの機器で認証機関の関与が義務付けられています。滅菌状態の機器、測定機能を持つ機器、または再使用可能な外科手術用器具に該当する特定のクラスI機器については限定的な関与が求められますが、それ以外の多くのクラスI機器は自己宣言が可能です。IVDRの下では、非滅菌のクラスAを超える大半の機器で認証機関が必要となります。

認証機関へ打診する前に、クラス分類を確定しておく必要があります。医療機器クラス分類用語集およびPure GlobalのEU MDRクラス分類ガイドをご参照ください。

製造業者はどのように認証機関の指定範囲を確認できるか？

4桁の識別番号があることだけで、その機関があらゆる機器を評価できる証明にはなりません。製造業者は公式のNANDOデータベースを利用して、当該機関の指定範囲に含まれる適用法規、適合性評価手順、および機器コードを確認する必要があります。

技術的な適用範囲は、実際の機器および技術を網羅していなければなりません。また製造業者は、審査対応能力（キャパシティ）、実績、監査モデル、認証書移管の制約、言語、拠点、タイムライン、および契約条件についても評価すべきです。同一の適合性評価活動について同時に有効にできる正式な申請は、一度につき1つの認証機関に対するもののみです。

認証機関は何を審査するのか？

審査対象には、品質マネジメントシステム、機器の技術文書、リスクマネジメント、臨床または性能のエビデンス、ソフトウェア、滅菌、ラベリング、市販後体制などが含まれ得ます。具体的な審査の深度は、適合性評価ルートおよびリスククラスによって異なります。

評価が合格となると、認証機関は該当する認証書を発行します。その後、製造業者はEU適合宣言書を作成・署名し、必要に応じて認証機関番号を併記した上でCEマーキングを貼付します。

製造業者はどのように認証機関を選定すべきか？

まずは指定範囲と機器との適合性から着手し、次いで受入れ態勢（キャパシティ）、審査員の技術的能力、監査アプローチ、コミュニケーション、要求されるエビデンス、費用、および現実的なスケジュールを比較検討します。候補リスト（ショートリスト）の作成はエビデンスに基づいて行うべきであり、知名度だけで判断するのは不十分です。

Pure Globalは、認証機関による認証を規制当局による承認と同一視することなく、認証機関の検索・選定、EU MDR、およびEU IVDRの計画策定を支援しています。

認証機関の選定記録

公式のNANDOリストを確認するには、欧州委員会の認証機関ページをご利用ください。対象製品が指定範囲に含まれていなければ、いくら受入れ枠があったり知名度が高かったりしても補うことはできません。審査スケジュールを確定させる前に、GSPRエビデンスマップおよび臨床／性能評価のギャップを準備・整理しておきましょう。