米国FDA医療機器QMSRコンサルティング

最終確認日: 2026年8月13日

FDAの品質マネジメントシステム規則（QMSR）は、医療機器および体外診断用医薬品（IVD）製造業者向けの新しい品質マネジメントフレームワーク（QMSフレームワーク）です。QMSRは21 CFR Part 820に基づく品質システム規則（QSR）に代わるものであり、2026年2月2日に施行されました。

規制概要

FDA QMSRが発効しました

米国食品医薬品局の品質マネジメントシステム規則（QMSR）は、2026年2月2日に発効しました。同規則は、21 CFR Part 820における医療機器の現行適正製造規範（cGMP）要件を改正し、用語および定義に関するISO 9000:2015箇条3とともに、ISO 13485:2016を参照により組み込みました。従来の品質システム規則（QSR）の文言は、もはや現行の枠組みとして説明されるべきではありません。

QMSRは、FDAの制度の多くを国際的な医療機器QMS規格と調和させていますが、単にISO 13485の認証書を保持しているだけで満たされるものではありません。製造業者は、苦情処理、医療機器報告（MDR）、回収・是正（corrections and removals）、UDI、および記録を含む、Part 820におけるFDA特有の規定ならびにその他の適用要件に対して引き続き責任を負います。FDAは、認証機関が認証書を発行しているかどうかにかかわらず、適合性を確認するための査察を実施することができます。

製造業者が確認すべき事項

実践的なQMSR評価では、組織の手順および記録を、組み込まれた規格ならびにFDAの追加要件とマッピングする必要があります。重点分野には以下が含まれます。

製品ライフサイクル全体にわたるリスクベースの品質計画；
ソフトウェアバリデーションを含む、該当する機器の設計・開発管理；
供給業者の適格性評価および外部委託プロセスの管理；
製造、プロセスバリデーション、清浄度、包装、およびラベリングの管理；
苦情調査、ならびにMDR、回収・是正、およびCAPAへのエスカレーション；
マネジメントレビュー、内部監査、品質記録、および査察への対応準備態勢；および
コンビネーション製品の管理およびその他の製品固有の要件。

この評価の対象範囲は、法定製造業者（legal manufacturer）ならびに規制対象の活動を実施する各拠点または委託先を含める必要があります。ギャップ（不適合項目）に対しては、単なる方針上の相互参照にとどまらず、責任者、客観的証拠、および完了期日を定める必要があります。

QMSR下におけるFDAの査察

FDAは、2026年2月2日に品質システム査察手法（QSIT）の使用を停止しました。医療機器の査察では現在、コンプライアンス・プログラム7382.850に記載された手順が用いられます。マネジメントレビュー、品質監査、およびサプライヤー監査の報告書など、旧規則下で以前は特別な制限が設けられていた記録も、QMSR下では確認の対象となる可能性があります。したがって、査察の準備には、記録の閲覧可能性、職員の対応態勢、および品質システムが実際に機能している証拠を含める必要があります。

コンプライアンスの維持

QMSRへの対応は、一度限りの移行プロジェクトではありません。新製品、供給業者、拠点、ソフトウェアリリース、苦情、規制変更、および買収によって、コンプライアンス状態が変化する可能性があります。製造業者は、設計変更、供給業者変更、CAPA、マネジメントレビュー、および内部監査プログラムにQMSRの影響確認を組み込み、FDAの施設登録、製品リスティング、申請、および市販後義務を、同一の管理された品質記録と整合させ続ける必要があります。