US FDA QMSR 医療機器のコンサルティング

FDA Quality Management System Regulation (QMSR) は、医療機器およびIVD メーカー向けの新しい品質管理フレームワーク (QMS フレームワーク) です。 QMSR は、21 CFR Part 820 に基づく品質システム規制 (QSR) に代わるもので、2026 年 2 月 2 日に発効しました。

Regulatory Overview

FDA QMSR では何が変更されますか?

2024 年 2 月 2 日、US FDA は品質システム要件の画期的な更新を完了し、その規制を ISO 13485:2016 に正式に整合させました。この更新により、21 CFR Part 820 に基づく長年の品質システム規制 (QSR) が新しい Quality Management System Regulation (QMSR) に置き換えられます。 QMSR は 2026 年 2 月 2 日に発効し、FDA の品質管理フレームワーク (QMS フレームワーク) に対する過去 25 年間で最も重要な変更となります。米国で販売するデバイスメーカーは、これらの調和された要件を満たすために、期限よりかなり前に品質管理システムを更新する必要があります。

FDA は、QMSR は現在の規則と根本的には変わらないと主張しています。最も重要な変更は、ISO 13485:2016 のリスクベースのアプローチを完全に統合することにより、QMSR がライフサイクルリスク管理にさらに重点を置いたことです。メーカーは、サプライヤーの監視からソフトウェアの検証に至るまで、あらゆるものをカバーする、より包括的なリスク管理を採用する必要があります。

より詳細な QMSR の変更には次のものがあります。

強化されたラベルおよび包装管理
追加の一意のデバイス識別 (UDI) およびトレーサビリティ要件
記録管理と機密性の向上
設計管理の更新
用語の変更
組み合わせ製品に対する QMS 要件の明確化

FDA は、更新された QMSR フレームワークに合わせた新しい検査モデルも展開します。新しい検査モデルの計画は発表されていませんが、ISO 13485 認証検査を反映すると予想されています。検査の範囲は、これまでFDAのレビューの対象外だった文書を含むように拡大される可能性があります。

FDA QMSR 締め切りの準備

QMSR の実装は、QSR 準拠の QMS または既存の ISO 13485 認定を取得しているメーカーにとっては重大な問題ではありません。ただし、ISO 13485:2016、その用語、監査プロセスに慣れていない企業では、対処すべきギャップがさらに多くなる可能性があります。

ISO 13485:2016 認証を取得した企業は先を行っていますが、認証だけでは QMSR への完全な準拠が保証されるわけではなく、FDA 検査が免除されるわけでもありません。品質管理システムを慎重に見直して相違点に対処し、QMSR に基づく新しい検査プロセスに完全に備える必要があります。

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よくある質問

FDA の新しい QMSR 規制に準拠する必要があるのは誰ですか?

QMSR 要件は、米国で製品を販売するすべての医療機器メーカーに適用されます。これには、国内外のメーカー、委託製造業者、輸入業者が含まれます。

QMSR に準拠するには、ISO 13485 認定の取得が必須ですか?

いいえ。FDA は製造業者に ISO 13485 認証を保持することを要求しません。また、FDA 検査やコンプライアンス責任の代わりに ISO 13485 認証を受け入れることもありません。製造業者は、自社の品質システムが QMSR の特定の要件を満たしていること、および ISO 認証ステータスに関係なく、FDA の監査と検査に備えていることを確認する必要があります。

FDA は、QMSR のもとでも MDSAP 証明書を受け入れますか?

はい、 Medical Device Single Audit Program (MDSAP) の参加メンバーとして、 FDA は、 QMSR の実装後も MDSAP 証明書を引き続き受け入れることを示しています。有効な MDSAP 証明書を保持しているメーカーは、QMSR への移行中および移行後も、これらの証明書が引き続き有効であり、FDA 準拠の目的で受け入れられることが期待できます。

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