US FDA QMSR 医療機器のコンサルティング

FDA QMSRによる主な変更点

2024年2月2日、US FDAは品質システム要件に関する歴史的な改訂を最終決定し、その規制をISO 13485:2016に正式に整合させました。この改訂により、21 CFR Part 820に基づく従来の品質システム規則（QSR）は、新たなQuality Management System Regulation (QMSR)へと移行します。QMSRは2026年2月2日に発効しており、FDAの品質管理（QMS）フレームワークにおける過去25年超で最も重要な変革となります。米国で医療機器を販売するメーカーは、この整合化された要件に対応するため、施行期限に十分な余裕を持って品質管理システムをアップデートする必要がありました。

FDAは、QMSRが従来の規則と根本的に異なるものではないと説明しています。最も重要な変更点は、ISO 13485:2016のリスクベース・アプローチを全面的に統合したことで、ライフサイクル全体におけるリスクマネジメントがより強く重視されるようになったことです。これにより、メーカーはサプライヤー管理からソフトウェアバリデーションに至るまで、あらゆるプロセスを網羅する、より包括的なリスクコントロールを導入する必要があります。

QMSRにおける具体的な変更点として、以下が挙げられます。

• ラベル表示および包装管理の強化

• 一意のデバイス識別（UDI）およびトレーサビリティ要件の追加

• 記録保管および機密保持の強化

• 設計管理の更新

• 用語の変更

• コンビネーション製品に対するQMS要件の明確化

また、FDAは更新されたQMSRフレームワークに整合させた新たな査察モデルを導入する予定です。新査察モデルの詳細な計画はまだ発表されていませんが、ISO 13485の認証審査を反映したものになると予想されています。これに伴い、査察の対象範囲が拡大され、これまでFDAのレビュー対象外だった文書も査察対象に含まれる可能性があります。

FDA QMSRの施行期限に向けた準備

QMSRへの対応は、従来のQSRに準拠したQMSを運用している、あるいはすでにISO 13485認証を取得しているメーカーにとっては、それほど大きな困難を伴わないでしょう。しかし、ISO 13485:2016の要求事項や用語、審査プロセスに不慣れな企業の場合は、対処すべきギャップが数多く存在する可能性があります。

ISO 13485:2016認証を取得している企業は一歩リードしていると言えますが、認証を取得していることのみをもってQMSRへの完全な適合が保証されるわけではなく、FDAによる査察が免除されるわけでもありません。自社の品質管理システムを念入りに見直して従来の要件とのギャップを埋め、QMSRに基づく新たな査察プロセスに万全の体制で臨む必要があります。