FDA QMSR & 21 CFR Part 820：ISO 13485対比表

最終確認日: 2026年10月15日

FDA品質マネジメントシステム規則（QMSR）は、医療機器および体外診断用医薬品（IVD）製造業者向けの新たな品質マネジメント枠組み（QMSフレームワーク）です。QMSRは21 CFR Part 820に基づく品質システム規則（QSR）を置き換えるものであり、2026年2月に発効しました。

規制概要

FDA QMSRが発効しました

米国食品医薬品局の品質マネジメントシステム規則（QMSR）は、2026年2月2日に発効しました。同規則は、21 CFR Part 820における医療機器の現行適正製造基準（cGMP）要件を改正し、用語および定義に関するISO 9000:2015箇条3とともにISO 13485:2016を引用により組み込みました。従来の品質システム規則の表現は、もはや現行の枠組みとして説明されるべきではありません。

QMSRは、FDAのシステムの多くを国際的な医療機器QMS規格と調和させていますが、単にISO 13485認証書を保持しているだけで要件が満たされるわけではありません。製造業者は、Part 820におけるFDA固有の規定、ならびに苦情処理、医療機器報告（Medical Device Reporting）、是正および撤去、UDI、記録を含むその他の適用要件について、引き続き責任を負います。認証機関が認証書を発行しているかどうかにかかわらず、FDAは適合性を確認するための査察を実施することができます。

製造業者が確認すべき事項

実践的なQMSR評価では、組織の手順書および記録を、組み込まれた規格ならびにFDAによる追加事項とマッピングする必要があります。優先度の高い領域には以下が含まれます。

製品ライフサイクル全体にわたるリスクに基づく品質計画；
ソフトウェアバリデーションを含む、該当する機器の設計・開発管理；
供給者の適格性評価および外部委託プロセスの管理；
製造、プロセスバリデーション、清浄度、包装、およびラベリングの管理；
苦情調査、ならびにMDR、是正、撤去、CAPAへのエスカレーション；
マネジメントレビュー、内部監査、品質記録、および査察への準備態勢；ならびに
コンビネーション製品の管理およびその他の製品固有の要件。

評価の対象範囲は、法定製造業者、ならびに規制対象の活動を実施する各製造拠点または委託先に設定する必要があります。特定されたギャップに対しては、単に方針上の形式的な相互参照にとどめるのではなく、責任者、客観的証拠、および完了期日を定める必要があります。

QMSR下でのFDA査察

FDAは、2026年2月2日に品質システム査察手法（QSIT）の使用を停止しました。医療機器の査察では現在、コンプライアンス・プログラム7382.850に記載されたプロセスが使用されています。マネジメントレビュー、品質監査報告書、および供給者監査報告書など、旧規則の下で以前は特別な制限が設けられていた記録も、QMSRの下では確認される可能性があります。したがって、査察への準備には、記録の閲覧可能性、スタッフの対応態勢、ならびに品質システムが実際に機能していることの証拠を含める必要があります。

QMSRにおけるDHF、DMR、およびDHR

馴染みのある設計履歴ファイル（DHF）、機器原帳（DMR）、および機器履歴記録（DHR）という名称は、旧QSRに由来するものです。FDAのQMSR最終規則、コメント31への回答では、個別の記録タイプとしての用語は維持されなかったものの、それらの構成要素はISO 13485の文書化要件によって大部分が網羅されていると説明されています。名称が削除されたからといって、根底にある証拠提示の義務が免除されるわけではありません。

従来の記録	現行の文書化領域	実務上の対応
DHF：設計および開発の履歴	箇条7.3.10 設計開発ファイル	該当する設計開発への適合性を証明する記録を保持または参照する
DMR：承認された仕様書および手順書	箇条4.2.3 医療機器ファイル	現行の製品仕様および製造仕様を管理文書に関連付ける
DHR：機器またはバッチの製造履歴	箇条7.5.1 機器またはバッチの記録	出荷された製品に関する製造、合否判定、およびトレーサビリティの証拠を保持する

これを証拠の対照表（クロスウォーク）として捉えるべきであり、単に3つのフォルダ名を変更して適合を宣言するための指示と解釈しないでください。組み込まれた規格およびFDAの追加事項に照らして、内容、参照関係、承認、およびアクセス権限を見直してください。生体適合性評価やその他の検証証拠を、設計ファイル、リリースされた仕様書、ならびにその後の変更評価に結び付けてください。

コンプライアンスの維持

QMSRへの対応は、一度限りの移行プロジェクトではありません。新製品の投入、供給者の変更、製造拠点の変更、ソフトウェアのリリース、苦情、規制の改定、企業の買収などによって、適合状態が変化する可能性があります。製造業者は、設計変更、供給者変更、CAPA、マネジメントレビュー、および内部監査プログラムにQMSRの影響確認を組み込み、FDAの施設登録、製品リスティング、申請、および市販後義務を、同一の管理された品質記録と整合させておく必要があります。

QMSRとISO 13485：実践的な対照表

この計画マップは確認すべき証拠を特定するものであり、ライセンス供与されたISO規格を複製するものでも、箇条ごとの適用性評価に代わるものでもありません。

FDAの規定または義務	マッピング対象となるISO 13485の領域	実務上の証拠
21 CFR 820.10：品質マネジメントシステム	適用される箇条4–8	管理された適用範囲、プロセス、リスクに基づく管理、および実施を示す記録
820.10：対象機器の設計・開発	箇条7.3	設計インプット／アウトプット、レビュー、検証、バリデーション、移管、および変更の記録
820.10：UDIおよびその他の適用されるFDAの義務	識別、トレーサビリティ、および規制プロセス	UDI付番管理、ならびに該当する場合におけるPart 803、806、821、および830の評価
820.35：追加の記録管理	記録、苦情、および附帯サービス	要求される機器識別、苦情調査、および附帯サービス情報
820.45：ラベリングおよび包装の管理	製造および製品の保存	出荷前検査、ラベリング検査、混同防止、ならびに追跡可能な合否判定証拠

FDAはISO 13485:2016を引用により組み込んでいますが、FDA固有のすべての義務を認証に置き換えるものではありません。820.30や820.100などの従来のQSR条項の参照は、過去の手順を追跡する上では役立つかもしれませんが、現行のQMSRの条項構成として提示すべきではありません。現行の実際の規定と組み込まれた箇条をマッピングし、実務運用記録を確認・検証してください。

苦情処理を医療機器報告および是正・撤去の評価と結び付けてください。最終的に市販される医療機器を、登録／リスティングおよびその承認・許可された構成と紐付けてください。査察での指摘事項については、Form 483回答ガイドにおいて、個別の是正を文書化されたシステム全体の根本的改善策へと展開する方法を解説しています。

規格適合の証拠および管理されたラベリングを、リリースされた機器構成と結び付けてください。

要件の詳細なマッピングについては、弊社のPart 820からISO 13485への対照表をご活用ください。